- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02447562
Modell für die integrale Bewertung des Managements chronischer Krankheiten, unterstützt durch Informationstechnologie und Kommunikation.
14. Mai 2015 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung des Managements für das integrale Bewertungsmodell chronischer Krankheiten, unterstützt durch Informationstechnologie und Kommunikation.
Kontrollierte und randomisierte klinische Studie mit 3 parallelen Gruppen (Interventionsgruppe mit einer Gesundheitsplattform NOMHADchronic, telefonische Pflegegruppe, übliche Pflegegruppe), die im Gesundheitsamt von Valencia La Fe entwickelt wurde.
495 chronische Patienten mit hoher Komplexität werden gemäß einer kombinierten Rekrutierung auf der Grundlage eines Risikovorhersagemodells plus klinischer Meinung eingeschlossen.
Die Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Sterblichkeit, Gesundheitsverbrauch, direkte Gesundheitskosten und Behandlungszufriedenheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
495
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt.
- Hohe Komplexität: gemäß einem kombinierten Kriterium a) Vorhersagemodell der Gesundheitsabteilung von Valencia La Fe für den Ressourcenverbrauch des Krankenhauses in den nächsten 12 Monaten (Wahrscheinlichkeit > 95 %) und b) Risikobestätigung durch ein klinisches Team mit Erfahrung in der Behandlung chronischer Patienten.
- Teilnehmer, die die Teilnahme an der Studie durch die Unterschrift der Einverständniserklärung akzeptieren
- Teilnehmer, die keines der Ausschlusskriterien erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre.
- Teilnehmer mit kognitiven oder sensorischen Schwierigkeiten oder mit unzureichenden Kenntnissen einer der beiden Amtssprachen der valencianischen Gemeinschaft, die nach Angaben des medizinischen Fachpersonals ihre Studienteilnahme beeinträchtigen können.
- Keine Bewohner oder vorübergehend Bewohner im Gesundheitsamt
- Obdachlose oder Teilnehmer mit hohem Risiko sozialer Ausgrenzung.
- Patienten im Endstadium oder in Palliativpflege gemäß den Kriterien der SECPAL (Spanish Society of Palliative Care) .
- Patienten in Gemeinschaftsunterkünften
- Unfähigkeit zur Mobiltelefonverwaltung, wenn eine Pflegekraft mit dieser Fähigkeit vorhanden ist.
- Teilnehmer ohne Telefonanschluss
- Nicht-hochkomplexe chronische Patienten nach Angaben des einstellenden medizinischen Fachpersonals.
- Mitglieder des Forschungsteams, Mitarbeiter der an der Studie beteiligten Zentren oder jede andere Person, die direkt an der Studie beteiligt ist -
- Blutsverwandtschaft ersten Grades oder ähnliche Affinität zu den Teammitgliedern.
- Teilnehmer, die bereits am Fallmanagement beteiligt sind.
- Teilnehmer, die bereits an klinischen Studien oder experimentellen Studien teilnehmen.
- Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen oder die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
- Teilnehmer mit einer Hauptdiagnostik psychischer Erkrankungen
- Teilnehmer mit aktiver onkologischer Diagnostik
- Teilnehmer, die bereits spezifische Interventionen für Hämodialyse, Organtransplantation, Tagesklinik durchlaufen
- Teilnehmer mit einer infektiösen chronischen Erkrankung als einzigartige chronische Erkrankung (HIV, BHV (Hepatitis B Virus)…)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: G_AH
Übliche Betreuungsgruppe
|
|
Sonstiges: G_SP
Telefonische Betreuung
|
|
Experimental: G_NOMHAD
Interventionsgruppe mit einer Gesundheitsplattform NOMHADchronic
|
Interventionsgruppe mit Gesundheitsplattform NOMHADchronic
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach EuroQoL (5 Fragen, 3 Stufen)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Änderung gegenüber Baseline-HRQL
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach EuroQoL EVA
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Anzahl der Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Anzahl ungeplanter Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse, die Notaufnahmebesuche oder nicht geplante Krankenhauseinweisungen verursachen
Zeitfenster: kontinuierlich
|
kontinuierlich
|
Verbrauch von Gesundheitsressourcen nach Gesamtzahl der Notaufnahmebesuche und ungeplanten Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Direkte Gesundheitskosten anhand des Verbrauchs von Gesundheitsressourcen und der Einheitskosten für jede Ressource.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Behandlungszufriedenheit anhand eines Ad-hoc-Likert-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mathers CD, Loncar D. Projections of global mortality and burden of disease from 2002 to 2030. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e442. doi: 10.1371/journal.pmed.0030442.
- Pomerleau J, Knai C, Nolte E. The burden of chronic disease in Europe. In: Nolte E, McKee M (eds.). Caring for people with chronic conditions: A health system perspective. Maidenhead, Open University Press; 2008.
- World Population Ageing, 1950-2050, (publicación de las Naciones Unidas, número de venta: E.02.XIII.3) y World Population Ageing, 2007 (publicación de las Naciones Unidas, número de venta: E.07.XIII.5
- World Health Organization: Innovative care for chronic conditions: building blocks for action. WHO, Geneva; 2002. Disponible en: http://publications.paho.org/product.php?productid=837&cat=0&page=1 [acceso Enero, 2012
- World Health Organization. Global Report. Preventing Chronic Disease: a vital investment. WHO, Geneva; 2005.
- Bodenheimer T, Berry-Millett R. Follow the money--controlling expenditures by improving care for patients needing costly services. N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1521-3. doi: 10.1056/NEJMp0907185. Epub 2009 Sep 30. No abstract available.
- Bengoa R, Nuño Solinís R (eds.). Curar y cuidar. Innovación en la gestión de enfermedades crónicas: una guía práctica para avanzar. Barcelona, Masson; 2008
- Valdivieso B, Garcia-Sempere A, Sanfelix-Gimeno G, Faubel R, Librero J, Soriano E, Peiro S; GeChronic Group. The effect of telehealth, telephone support or usual care on quality of life, mortality and healthcare utilization in elderly high-risk patients with multiple chronic conditions. A prospective study. Med Clin (Barc). 2018 Oct 23;151(8):308-314. doi: 10.1016/j.medcli.2018.03.013. Epub 2018 Apr 25. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GECHRONIC
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