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Vicinium-Behandlung für Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die zuvor mit BCG behandelt wurden (VISTA)

21. Juli 2023 aktualisiert von: Sesen Bio, Inc.

Offene, multizentrische Ph-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von intravesikalem Vicinium™ bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Karzinom in situ und/oder hochgradiger papillärer Erkrankung der Blase, die mit BCG behandelt wurden

Aufgrund des hohen Risikos für die Entwicklung einer muskelinvasiven Erkrankung wird die Zystektomie für CIS-, hochgradige Ta- und T1-Patienten empfohlen, bei denen nach intravesikaler Therapie ein Rezidiv der Erkrankung auftritt. Vicinium ist ein experimentelles Mittel, das eine Alternative zur Zystektomie darstellen könnte

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs ist die sechsthäufigste Krebsart in den Vereinigten Staaten und betrifft mehr Männer als Frauen. Die übliche erste Behandlung für NMIBC (Ta, T1 und CIS) ist eine transurethrale Resektion der Blasentumoren, gefolgt von einer intravesikalen Immuntherapie, am häufigsten mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG).

Aufgrund des hohen Risikos für die Entwicklung einer muskelinvasiven Erkrankung wird die Zystektomie für CIS- und hochgradige Ta- und T1-Patienten empfohlen, bei denen nach intravesikaler Therapie ein Rezidiv der Erkrankung auftritt. Für Patienten, die sich einer Zystektomie nicht unterziehen können oder wollen, sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt.

Vicinium enthält den pharmazeutischen Wirkstoff VB4-845, ein rekombinantes Fusionsprotein, das in Escherichia coli (E. coli), das ein humanisiertes Einzelketten-Antikörperfragment exprimiert, das spezifisch für das epitheliale Zelladhäsionsmolekül (EpCAM)-Antigen ist, das mit ETA(252-608) verknüpft ist. Einmal an das EpCAM-Antigen auf der Oberfläche von Karzinomzellen gebunden, wird Vicinium über einen endozytischen Weg internalisiert. Das ETA(252-608) wird abgespalten und induziert den Zelltod, indem es die Proteinsynthese irreversibel blockiert.

Die In-vitro- und In-vivo-Pharmakologie zeigte, dass Vicinium eine starke Aktivität [Hemmkonzentration 50 % (IC50) = 0,001 - 10 pM] gegen zahlreiche Zelllinien aufweist und das Tumorwachstum in mehreren menschlichen Xenotransplantat-Tiermodellen wirksam hemmt. Eine Phase-2-Studie untersuchte die einmal wöchentliche Instillation von Vicinium 30 mg über 6 oder 12 Wochen, gefolgt von bis zu 3 Erhaltungszyklen (3 einmal wöchentliche Instillationen, gefolgt von einer 9-wöchigen arzneimittelfreien Phase) bei 45 Patienten mit histologisch bestätigtem Befund TCC der Blase und Rest-CIS mit oder ohne gleichzeitigem Ta oder T1, die refraktär oder intolerant gegenüber BCG waren. Ein vollständiges Ansprechen (definiert als kein histologischer Nachweis einer Krankheit und negative Urinzytologie bei den 3-Monats-Bewertungen) wurde von 44 % der Probanden erreicht, und 16 % der Probanden blieben nach 1 Jahr krankheitsfrei. Eine Bewertung nach der Studie ergab, dass diese Probanden nach 18 bis 25 Monaten immer noch krankheitsfrei waren. Die mediane Zeit bis zum Rezidiv war bei Patienten, die eine 12-wöchige Induktionstherapie erhielten, 134 Tage länger als bei 6 Wochen.

Dies ist eine unverblindete, nicht randomisierte, multizentrische Studie an Erwachsenen mit NMIBC, insbesondere CIS (mit oder ohne Papillenerkrankung), hochgradigem Ta oder irgendeiner Papillenerkrankung T1, bei denen zuvor eine BCG-Behandlung fehlgeschlagen ist (d. h. nicht diejenigen die intolerant sind) mit oder ohne Interferon. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer 12-wöchigen Induktionsphase und einer Erhaltungsphase mit bis zu 21 monatlichen Zyklen für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 104 Wochen. Dies ist eine ambulante Studie, aber alle Behandlungen werden in der Studienklinik durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
133

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1E 3Z6
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94062
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91411
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73014
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79920
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 68130
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes nicht muskelinvasives Urothelkarzinom (Übergangszellkarzinom) der Blase wie folgt:

    1. CIS (mit oder ohne Papillenerkrankung) ODER
    2. Jede Papillenerkrankung vom Grad T1 ODER
    3. Hochgradige Ta-Papillenerkrankung, basierend auf einer Biopsie innerhalb von 8 Wochen nach der Anfangsdosis der Studienbehandlung. Wenn mehrere Blasenbiopsien erforderlich sind, um die Eignung zu bestätigen, muss die letzte Blasenbiopsie für die Anfangsdosis der Studienbehandlung innerhalb von 8 Wochen erfolgen. Diese Diagnose muss vor der Aufnahme des Probanden vom unabhängigen zentralen Gutachter für Pathologie bestätigt werden. Ein Proband mit persistierender T1-Erkrankung bei der zweiten (d. h. Restaging) TURBT darf nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt dokumentiert, dass der Proband eine Zystektomie ablehnt.

  2. Die Probanden müssen eine angemessene BCG-Behandlung erhalten haben, definiert als mindestens 2 Kurse von BCG, d. h. mindestens einen Induktions- und einen Erhaltungskurs oder mindestens 2 Induktionskurse. Der anfängliche Einführungskurs muss mindestens 5 Behandlungen innerhalb von 7 Wochen umfassen. Der zweite Kurs (Einleitung oder Erhaltungstherapie) muss aus mindestens 2 Behandlungen innerhalb von 6 Wochen bestehen. Die „5+2“-Dosen von BCG müssen innerhalb von ungefähr 1 Jahr (d. h. vom Beginn eines Kurses bis zum Beginn des zweiten Kurses innerhalb von 12 Monaten ± 1 Monat) und für dieselbe Krankheitsepisode, für die sich der Patient einschreibt, verabreicht werden. Die Behandlung muss als „volle Dosis“ BCG betrachtet werden (siehe Abschnitt 10). Wenn zusätzliche Dosen oder Kuren von BCG über das Minimum „5+2“ hinaus verabreicht werden, müssen diese nicht innerhalb desselben Zeitraums von ungefähr 12 Monaten erfolgen.

    Patienten, die aufgrund einer Unverträglichkeit nicht in der Lage waren, mindestens 5 Dosen BCG in einem ersten Kurs und mindestens 2 Dosen BCG in einem zweiten Kurs zu erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.

    Patienten, die ihre anfängliche BCG-Behandlung mit BCG in „voller Dosis“ begonnen haben und aufgrund von Nebenwirkungen Dosisreduktionen benötigten, aber immer noch in der Lage sind, mindestens „5+2“-Dosen BCG zu vertragen, gelten als erfüllt die Anforderung für „angemessenes BCG“. ." Patienten, die weniger als die „volle Dosis“ BCG (z. B. 1/3-Dosierung) als Standardbehandlung und nicht aufgrund von Dosisreduktionen aufgrund von UE erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.

    Das BCG kann in Kombination mit Interferon verabreicht worden sein. Wenn BCG gleichzeitig in Kombination mit Interferon verabreicht wird, ist eine Dosis von 1/3 BCG akzeptabel.

  3. Die Erkrankung des Subjekts ist refraktär oder nach einer angemessenen BCG-Behandlung rückfällig. Refraktäre Erkrankung ist als Erkrankung definiert, die bei der ersten Bewertung nach adäquatem BCG bestehen bleibt. Eine rezidivierende Erkrankung ist definiert als ein vollständiges Ansprechen auf adäquates BCG, das jedoch bei einer nachfolgenden Untersuchung erneut auftritt.

    Die Probanden werden je nach Art ihrer Erkrankung und der Zeit bis zur refraktären/rezidivierenden Erkrankung nach ihrer letzten BCG-Dosis wie folgt in eine von drei Kohorten aufgenommen:

    • Kohorte 1: Patienten mit CIS mit oder ohne assoziierter papillärer Erkrankung, deren Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einer angemessenen BCG-Behandlung als refraktär oder rezidivierend bestimmt wurde.
    • Kohorte 2: Patienten mit CIS mit oder ohne assoziierter papillärer Erkrankung, deren Erkrankung mehr als 6 Monate, aber innerhalb von 11 Monaten nach der letzten Dosis einer adäquaten BCG-Behandlung als refraktär oder rezidivierend festgestellt wurde.
    • Kohorte 3: Probanden mit hochgradiger Ta oder Papillenerkrankung irgendeines Grades T1 (ohne CIS), deren Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einer adäquaten BCG-Behandlung als refraktär oder rezidivierend bestimmt wurde.

    Für die Eignungs- und Kohortenzuordnung sind 6 Monate als 30 Wochen definiert, d. h. 26 Wochen (6 Monate) plus zusätzliche 4 Wochen zur Berücksichtigung von Planungsabweichungen und für die diagnostische Aufarbeitung, und 11 Monate sind definiert als 50 Wochen, d. h. 48 Wochen (11 Monate) plus weitere 2 Wochen zur Anpassung an Terminänderungen und zur diagnostischen Aufarbeitung.

    Für Probanden, die sich in Kohorte 2 einschreiben: Der Prüfarzt dokumentiert, dass er/sie den Probanden zum Zeitpunkt des Studieneintritts nicht mit zusätzlichem BCG behandeln würde.

  4. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  5. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studientherapie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Eine Frau ist nicht gebärfähig, wenn sie sich einer chirurgischen Sterilisation (bilaterale Tubenligatur, totale Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat oder wenn sie ≥ 55 Jahre alt ist und keinerlei Menstruationsblutung, einschließlich Menstruationsblutung, unregelmäßige Blutung, Schmierblutungen usw. seit mindestens 12 Monaten und es liegt keine andere Ursache für die Amenorrhoe vor (z. B. Hormontherapie, vorangegangene Chemotherapie).
  6. Alle sexuell aktiven Probanden stimmen zu, während der Studienbehandlung und für 120 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung Barriereverhütungsmittel (d. h. Kondome) zu verwenden. WOCBP und Männer, deren Sexualpartner WOCBP sind, stimmen zu, Barriereverhütung und eine zweite Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, während sie die Studienbehandlung erhalten und für 120 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung.
  7. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 (Anhang 1).

  8. Ausreichende Organfunktion, definiert durch folgende Kriterien:

    • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (CTCAE-Grad ≤ 1);
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN; oder eine Kreatinin-Clearance ≥40 ml/min;
    • Hämoglobin ≥8,0 g/dl;
    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1500/mm3;
    • Blutplättchen ≥75.000/mm3
  9. Fähigkeit, ein von einer unabhängigen Ethikkommission oder einem Institutional Review Board genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass der Proband (oder rechtlich zulässige Vertreter) über alle Aspekte der Studie informiert wurde und bereit und in der Lage ist, geplante Besuche und Behandlungen einzuhalten Plan, Labortests und andere Studienverfahren. Das Einverständniserklärungsdokument muss unterzeichnet werden, bevor sich der Proband Tests oder Verfahren unterzieht, die ausschließlich zur Feststellung der Studieneignung dienen, und bevor er eine Protokollbehandlung erhält.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  2. Nachweis eines Übergangszellkarzinoms (TCC) der Harnröhre oder der oberen Harnwege innerhalb der letzten 2 Jahre. Probanden mit T1-Erkrankung dürfen keine Anzeichen einer Erkrankung der oberen oder unteren Atemwege oder eines fortgeschritteneren Krankheitsstadiums durch CT-Urogramm oder MRT-Urogramm des Abdomens und des Beckens haben, das innerhalb von 8 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung durchgeführt wurde. Wenn intravenöses Kontrastmittel kontraindiziert ist, kann eine retrograde Ureteropyelographie oder CT oder MRT ohne intravenöses Kontrastmittel durchgeführt werden.
  3. Probanden mit Hydronephrose, mit Ausnahme der Probanden, bei denen die Hydronephrose seit langem besteht (d. h. mehr als 2 Jahre vor der Diagnose von CIS, Ta oder T1) und die diagnostische Bewertung beim Screening keinen Hinweis auf einen Tumor zeigt. Patienten mit Hydronephrose, die eindeutig nicht mit malignen Erkrankungen der oberen Atemwege in Zusammenhang steht, können mit Genehmigung des Sponsors als geeignet angesehen werden.
  4. Jede intravesikuläre oder andere Chemotherapiebehandlung innerhalb von 2 Wochen oder jedes Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Anfangsdosis des Studienmedikaments.
  5. Vorgeschichte von wiederkehrenden schweren Harnwegsinfektionen (UTIs) nach Beurteilung des Prüfarztes. Patienten mit einer aktuellen HWI, die eine antibiotische Behandlung benötigen, können den Beginn der Behandlung mit Vicinium an Tag 1 bis zum Abklingen der HWI verschieben (selbst wenn dies die Screening-Anforderungen bis zum Beginn der Behandlung mit Vicinium verlängert).
  6. Aktive, unkontrollierte Beeinträchtigung des urogenitalen, renalen, hepatobiliären, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder hämatopoetischen Systems, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Entwicklung von Komplikationen durch die Verabreichung einer intravesikalen Therapie und/oder Vollnarkose prädisponieren würde.

  7. Bei dem Probanden wurde innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert, mit Ausnahme von oberflächlichem Hautkrebs oder lokalisierten soliden Tumoren, die durch eine Operation als geheilt gelten und nicht mit einer systemischen Krebstherapie behandelt werden und in den nächsten 2 Jahren voraussichtlich keine Krebstherapie benötigen Jahre, d. h. während der Proband möglicherweise eine Studienbehandlung erhält. Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, z. B.:

    • Klinisch lokalisierte Erkrankung (≤T2a) und
    • Gleason erzielt 6 (3+3) und
    • Serum-PSA < 10 ng/ml, das aktiv überwacht wird, kann mit Zustimmung des Sponsors aufgenommen werden.
  8. Ein QTc-Intervall von >470 ms nach der Fridericia-Formel (QTcF) beim Screening-EKG. Wenn das QTcF des Probanden im anfänglichen EKG >470 ms beträgt, sollten insgesamt 3 EKGs im Abstand von mindestens 3 Minuten und alle innerhalb von 30 Minuten aufgenommen werden. Der Durchschnitt der 3 QTcFs wird verwendet, um die Berechtigung zu bestimmen. Bekannte oder vermutete Ursachen für verlängertes QTc können behandelt werden (z. B. Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) und die EKGs können wiederholt werden. Wenn der Proband die Behandlung mit einem Medikament beginnt, von dem bekannt ist, dass es das QTc während des Screening-Zeitraums verlängert, nachdem die ersten Screening-EKGs erhalten wurden, müssen die Screening-EKGs wiederholt werden, sobald das neue Medikament einen stabilen Zustand erreicht hat, um sicherzustellen, dass das durchschnittliche QTcF ≤ 470 ms bleibt. Bei Personen, deren Herzfrequenz < 60 bpm beträgt, kann die Bazett-Korrekturformel (QTcB) verwendet werden.
  9. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes eine intravesikale Verabreichung oder intravesikale chirurgische Manipulation (Zystoskopie, Biopsie) aufgrund des Vorhandenseins schwerwiegender komorbider Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Herz- oder Atemwegserkrankungen) nicht tolerieren können.
  10. Lokale oder schwere Allergie gegen Komponenten des Arzneimittelschemas.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vicinium

Induktion – 30 mg Vicinium in 50 ml Kochsalzlösung zweimal wöchentlich (BIW) für 6 Wochen, gefolgt von einmal wöchentlich für 6 Wochen, für insgesamt 12 Wochen.

Erhaltungstherapie – 30 mg Vicinium in 50 ml Kochsalzlösung einmal wöchentlich alle zwei Wochen für bis zu 104 Wochen.
Biologisch: Vicinium
Intravesikale Verabreichung
Andere Namen:
  • VB4-845
  • Oportuzumab monatox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Rücklaufquote nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate ab Behandlungsbeginn
Vollständige Ansprechrate nach 3 Monaten bei Patienten mit CIS mit oder ohne resezierter Papillenerkrankung nach Beginn der Vicinium-Therapie. Dies ist der Prozentsatz der Patienten, die zum Beurteilungszeitpunkt nach der Einleitung (3 Monate) frei von hochgradigen Erkrankungen waren. Bei einem Patienten wurde davon ausgegangen, dass er vollständig ansprach, wenn die Urinzytologie als negativ oder atypisch gemeldet wurde UND die Zystoskopie als normal gemeldet wurde oder verdächtige Bereiche bei der Biopsiebeurteilung als negativ für eine hochgradige Erkrankung eingestuft wurden.
3 Monate ab Behandlungsbeginn
Dauer der vollständigen Antwort
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Dauer des vollständigen Ansprechens bei Teilnehmern mit CIS mit oder ohne resezierter Papillenerkrankung, die bei der Beurteilung nach der Induktion (3 Monate) ein vollständiges Ansprechen erreichten. Dies ist die Anzahl der Tage vom Datum des ersten Auftretens einer vollständigen Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Behandlungsversagens oder Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Intervall vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Ereignis (anhaltende hochgradige Erkrankung oder niedriggradiges T1, wenn es sich dabei um die Grunderkrankung handelte, Wiederauftreten des hochgradigen Tumortumors, Tumorprogression zu muskelinvasivem Blasenkrebs, Zystektomie aufgrund eines Behandlungsversagens oder Tod) vor dem Absetzen der Behandlung
Bis zu 24 Monate
Vollständige Rücklaufquote nach 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monaten
Zeitfenster: Die behandelten Teilnehmer wurden in den Monaten 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 beurteilt
Vollständige Ansprechrate bei Patienten mit CIS mit oder ohne resezierter Papillenerkrankung nach 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten Vicinium-Therapie. Dies wird als Anteil der Gesamtzahl der Teilnehmer dieser Gruppe gemessen, die in den jeweiligen 3-Monats-Intervallen frei von hochgradigen Erkrankungen sind
Die behandelten Teilnehmer wurden in den Monaten 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 beurteilt
Zeit für die Zystektomie
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur physischen Entfernung der Blase
Bis zu 48 Monate
Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten eines Behandlungsversagens oder Todes am oder vor dem Absetzen der Behandlung, nur für Teilnehmer mit Papillenerkrankung
Bis zu 24 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung (z. B. T2 oder eine fortgeschrittenere Erkrankung) oder des Todes bei oder vor Absetzen der Behandlung
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate (bis zu 24 Monate während der Studienbehandlung und bis zu 24 Monate in der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung ab dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Alle Teilnehmer wurden während des Einwilligungszeitraums (bis zu 24 Monate der Studienbehandlung und bis zu 24 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung) auf ihr Überleben hin beobachtet. Alle Teilnehmer, die bei der letzten Nachuntersuchung noch am Leben waren, wurden zensiert.
Bis zu 48 Monate (bis zu 24 Monate während der Studienbehandlung und bis zu 24 Monate in der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung ab dem Datum der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate (bis zu 24 Monate Studienbehandlung + 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person definiert, der ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung der Vorerkrankungen des Teilnehmers wurde ebenfalls als UE gewertet, es sei denn, sie lag im normalen Bereich der Krankheitsschwankungen für diesen Teilnehmer.
Bis zu 25 Monate (bis zu 24 Monate Studienbehandlung + 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren angesehen wird oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors in Zusammenhang stand, war ein unerwünschtes Ereignis. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrachen.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sesen Bio, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Minori K Rosales, M.D., Ph.D., Sesen Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VB4-845-02-IIIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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