Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Vicinium u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego leczonych wcześniej za pomocą BCG (VISTA)

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sesen Bio, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie Ph 3 oceniające skuteczność i tolerancję dopęcherzowego Vicinium™ u pacjentów z rakiem in situ nieinwazyjnym do mięśnia sercowego i/lub chorobą brodawkowatą pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości leczonych BCG

Ze względu na wysokie ryzyko rozwoju inwazyjnej choroby mięśni, cystektomia jest zalecana u pacjentów z CIS, wysokim stopniem Ta i T1, u których dochodzi do nawrotu choroby po leczeniu dopęcherzowym. Vicinium jest środkiem eksperymentalnym, który może stanowić alternatywę dla cystektomii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak pęcherza jest szóstym najczęściej występującym rakiem w Stanach Zjednoczonych, dotykającym więcej mężczyzn niż kobiet. Zwykłym pierwszym leczeniem NMIBC (Ta, T1 i CIS) jest przezcewkowa resekcja guzów pęcherza moczowego, a następnie immunoterapia dopęcherzowa, najczęściej z użyciem Bacillus Calmette-Guérin (BCG).

Ze względu na wysokie ryzyko rozwoju inwazyjnej choroby mięśni, cystektomia jest zalecana u pacjentów z CIS oraz Ta i T1 o wysokim stopniu złośliwości, u których dochodzi do nawrotu choroby po leczeniu dopęcherzowym. W przypadku pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się cystektomii, możliwości leczenia są ograniczone.

Vicinium zawiera substancję czynną VB4-845, która jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym wytwarzanym przez Escherichia coli (E. coli), który wykazuje ekspresję fragmentu humanizowanego jednołańcuchowego przeciwciała swoistego dla antygenu cząsteczki adhezyjnej komórek nabłonka (EpCAM) połączonego z ETA(252-608). Po związaniu z antygenem EpCAM na powierzchni komórek rakowych Vicinium jest internalizowane przez szlak endocytarny. ETA(252-608) zostaje odcięty i indukuje śmierć komórki poprzez nieodwracalne zablokowanie syntezy białek.

Farmakologia in vitro i in vivo wykazała, że ​​Vicinium wykazuje silną aktywność [stężenie hamujące 50% (IC50) = 0,001 - 10 pM] przeciwko licznym liniom komórkowym i skutecznie hamuje wzrost guza w kilku ludzkich modelach zwierzęcych ksenoprzeszczepów. W badaniu fazy 2 oceniano wkraplanie 30 mg Vicinium raz w tygodniu przez 6 lub 12 tygodni, po których następowały maksymalnie 3 cykle podtrzymujące (3 wlewki raz w tygodniu, po których następowała 9-tygodniowa przerwa) u 45 pacjentów z histologicznie potwierdzoną TCC pęcherza i resztkowy CIS z lub bez jednoczesnego Ta lub T1, którzy byli oporni lub nietolerowali BCG. Pełną odpowiedź (zdefiniowaną jako brak histologicznych dowodów choroby i ujemny wynik badania cytologicznego moczu po 3-miesięcznych ocenach) uzyskało 44% pacjentów, a 16% pacjentów pozostało wolnych od choroby po roku. Ocena po badaniu wykazała, że ​​osoby te były nadal wolne od choroby w wieku 18-25 miesięcy. Mediana czasu do nawrotu była o 134 dni dłuższa u osób, które otrzymały 12-tygodniową terapię indukcyjną w porównaniu do 6 tygodni.

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie z udziałem osób dorosłych z NMIBC, w szczególności z CIS (z chorobą brodawkowatą lub bez), chorobą brodawkowatą wysokiego stopnia Ta lub chorobą brodawkowatą dowolnego stopnia T1, u których wcześniej nie powiodło się leczenie BCG (tj. z nietolerancją) z interferonem lub bez. Badanie składa się z okresu przesiewowego, 12-tygodniowej fazy indukcyjnej i fazy podtrzymującej obejmującej do 21 cykli miesięcznych, co daje całkowity okres leczenia do 104 tygodni. To jest badanie ambulatoryjne, ale wszystkie terapie są podawane w klinice badawczej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1E 3Z6
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94062
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91411
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73014
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79920
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 68130
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie nieinwazyjny rak urotelialny (rak przejściowokomórkowy) pęcherza:

    1. CIS (z lub bez choroby brodawkowatej) LUB
    2. Choroba brodawkowata dowolnego stopnia T1 LUB
    3. Choroba brodawkowata Ta wysokiego stopnia na podstawie biopsji wykonanej w ciągu 8 tygodni od początkowej dawki badanego leku. Jeśli do potwierdzenia kwalifikowalności wymagane są liczne biopsje pęcherza moczowego, ostatnia biopsja pęcherza przed początkową dawką badanego leku musi być wykonana w ciągu 8 tygodni. Ta diagnoza musi zostać potwierdzona przez niezależnego centralnego recenzenta patologii przed włączeniem pacjenta. Pacjent z utrzymującą się chorobą T1 podczas drugiego (tj. ponownej oceny) TURBT może zostać włączony do tego badania tylko wtedy, gdy badacz udokumentuje, że pacjent odmawia cystektomii.

  2. Pacjenci musieli przejść odpowiednie leczenie BCG, zdefiniowane jako co najmniej 2 kursy BCG, tj. co najmniej jeden kurs wprowadzający i jeden kurs podtrzymujący lub co najmniej 2 kursy wprowadzające. Początkowy kurs indukcyjny musi obejmować co najmniej 5 zabiegów w okresie 7 tygodni. Drugi kurs (wprowadzający lub podtrzymujący) musi obejmować co najmniej 2 zabiegi w okresie 6 tygodni. Dawki BCG „5+2” należy podać w ciągu około 1 roku (tj. od rozpoczęcia jednego kursu do rozpoczęcia drugiego kursu w ciągu 12 miesięcy ± 1 miesiąc) i dla tego samego epizodu choroby, na który zapisuje się pacjenta. Leczenie należy traktować jako „pełną dawkę” BCG (patrz rozdział 10). Jeśli podawane są dodatkowe dawki lub cykle BCG powyżej minimalnej „5+2”, nie muszą one przypadać w tym samym przybliżonym przedziale czasowym 12 miesięcy.

    Pacjenci, którzy nie byli w stanie otrzymać co najmniej 5 dawek BCG podczas pierwszego kursu i co najmniej 2 dawek BCG podczas drugiego kursu z powodu nietolerancji, nie kwalifikują się.

    Pacjenci, którzy rozpoczęli swój początkowy kurs BCG od „pełnej dawki” BCG i wymagali zmniejszenia dawki z powodu zdarzeń niepożądanych, ale nadal są w stanie tolerować co najmniej „5+2” dawek BCG, są uznawani za spełniających wymóg „odpowiedniej dawki BCG”. ”. Osoby, które otrzymały mniej niż „pełną dawkę” BCG (np. 1/3 dawki) w standardowym schemacie, a nie z powodu zmniejszenia dawki z powodu AE, nie kwalifikują się.

    BCG mogło zostać podane w połączeniu z interferonem. W przypadku jednoczesnego podawania BCG w skojarzeniu z interferonem dopuszczalna jest dawka 1/3 dawki BCG.

  3. Choroba podmiotu jest oporna lub nastąpiła nawrót po odpowiednim leczeniu BCG. Chorobę oporną na leczenie definiuje się jako chorobę, która utrzymuje się podczas pierwszej oceny po odpowiedniej dawce BCG. Choroba nawrotowa jest zdefiniowana jako pełna odpowiedź na odpowiednie BCG, ale powraca podczas kolejnej oceny.

    Pacjenci zostaną włączeni do jednej z trzech kohort w zależności od rodzaju choroby i czasu do wystąpienia oporności/nawrotu choroby po przyjęciu ostatniej dawki BCG w następujący sposób:

    • Kohorta 1: Pacjenci z CIS z towarzyszącą chorobą brodawkowatą lub bez, u których choroba została uznana za oporną lub nawracającą w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki odpowiedniego leczenia BCG.
    • Kohorta 2: Osoby z CIS z towarzyszącą chorobą brodawkowatą lub bez, u których choroba jest oporna na leczenie lub ma nawrót w ciągu ponad 6 miesięcy, ale w ciągu 11 miesięcy od ostatniej dawki odpowiedniego leczenia BCG.
    • Kohorta 3: Pacjenci z chorobą brodawkowatą wysokiego stopnia Ta lub jakimkolwiek stopniem T1 (bez CIS), u których choroba została uznana za oporną lub nawracającą w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki odpowiedniego leczenia BCG.

    W przypadku kwalifikowalności i przypisania do kohorty 6 miesięcy definiuje się jako 30 tygodni, tj. miesięcy) plus dodatkowe 2 tygodnie, aby dostosować się do zmian w harmonogramie i przeprowadzić diagnostykę.

    Dla pacjentów włączanych do Kohorty 2: Badacz dokumentuje, że nie podawałby uczestnikowi dodatkowych BCG w momencie włączenia do badania.

  4. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią kobieta w wieku co najmniej 18 lat w dniu wyrażenia zgody.
  5. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanej terapii. Kobieta nie może zajść w ciążę, jeśli została poddana chirurgicznej sterylizacji (obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) lub jeśli jest w wieku ≥55 lat i nie miała żadnych krwawień miesiączkowych, w tym miesiączki, nieregularnych krwawień, plamienie itp. przez co najmniej 12 miesięcy i nie ma innej przyczyny braku miesiączki (np. terapia hormonalna, wcześniejsza chemioterapia).
  6. Wszystkie osoby aktywne seksualnie zgadzają się na stosowanie barierowej metody antykoncepcji (tj. prezerwatyw) podczas otrzymywania badanego leku i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. WOCBP i mężczyźni, których partnerzy seksualni są WOCBP zgadzają się na stosowanie antykoncepcji mechanicznej i drugiej formy antykoncepcji podczas otrzymywania badanego leku i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  7. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60 (Załącznik 1).

  8. Odpowiednia funkcja narządów, określona przez następujące kryteria:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) w surowicy ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN);
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN (stopień ≤ 1 wg CTCAE);
    • kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN; lub klirens kreatyniny ≥40 ml/min;
    • Hemoglobina ≥8,0 g/dl;
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/mm3;
    • Płytki krwi ≥75 000/mm3
  9. Zdolność zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez niezależną komisję etyczną lub instytucyjną komisję odwoławczą, wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich aspektach badania oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, leczenia plan, testy laboratoryjne i inne procedury badawcze. Dokument świadomej zgody musi zostać podpisany przed poddaniem pacjenta testom lub procedurom wyłącznie w celu określenia kwalifikacji do udziału w badaniu i przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia zgodnego z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Dowody na raka przejściowokomórkowego cewki moczowej lub górnego odcinka przewodu pokarmowego (TCC) w ciągu ostatnich 2 lat. Pacjenci z chorobą T1 nie mogą wykazywać objawów choroby górnych lub dolnych dróg oddechowych ani bardziej zaawansowanego stadium choroby na podstawie urogramu CT lub urogramu MRI jamy brzusznej i miednicy wykonanego w ciągu 8 tygodni od pierwszej dawki badanego leku. Jeśli dożylne podanie kontrastu jest przeciwwskazane, można wykonać ureteropielografię wsteczną lub tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny bez dożylnego kontrastu.
  3. Pacjenci z wodonerczem, z wyjątkiem tych pacjentów, u których wodonercze występowało od dawna (tj. poprzedzało rozpoznanie CIS, Ta lub T1 o ponad 2 lata), a ocena diagnostyczna podczas badań przesiewowych nie wykazała obecności guza. Pacjenci z wodonerczem jednoznacznie niezwiązanym z nowotworem górnych dróg oddechowych mogą zostać uznani za kwalifikujących się za zgodą Sponsora.
  4. Jakakolwiek dopęcherzykowa lub inna chemioterapia w ciągu 2 tygodni lub jakikolwiek badany środek w ciągu 4 tygodni przed początkową dawką badanego leku.
  5. Historia nawracających ciężkich infekcji dróg moczowych (ZUM) według oceny badacza. Pacjenci z aktualnym ZUM wymagającym leczenia antybiotykami mogą odroczyć rozpoczęcie leczenia Vicinium w dniu 1. do czasu ustąpienia ZUM (nawet jeśli wydłuży to wymagany okres przesiewowy do rozpoczęcia leczenia Vicinium).
  6. Czynne, niekontrolowane upośledzenie funkcji układu moczowo-płciowego, nerkowego, wątrobowo-żółciowego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego lub krwiotwórczego, które w ocenie Badacza predysponują do rozwoju powikłań po podaniu terapii dopęcherzowej i/lub znieczulenia ogólnego.

  7. U pacjenta zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem powierzchownego raka skóry lub zlokalizowanych guzów litych uznanych za wyleczone chirurgicznie i nieleczonych ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową i nie oczekuje się, że będą wymagać leczenia przeciwnowotworowego w ciągu najbliższych 2 lat lat, tj. podczas gdy pacjent może przyjmować badany lek. Jednak osoby z rakiem prostaty niskiego ryzyka, np.:

    • Choroba zlokalizowana klinicznie (≤T2a) i
    • Wynik Gleasona 6 (3+3) i
    • PSA w surowicy <10 ng/ml poddawane aktywnemu nadzorowi można zarejestrować za zgodą sponsora.
  8. Odstęp QTc >470 ms według wzoru Fridericia (QTcF) w przesiewowym EKG. Jeśli QTcF pacjenta wynosi >470 ms na początkowym EKG, należy wykonać łącznie 3 EKG w odstępie co najmniej 3 minut i wszystkie w ciągu 30 minut. Średnia z 3 QTcF zostanie wykorzystana do określenia kwalifikowalności. Znane lub podejrzewane przyczyny wydłużenia odstępu QTc można leczyć (np. hipokalcemia, hipokaliemia, hipomagnezymia) i można powtórzyć EKG. Jeśli pacjent rozpoczyna leczenie lekiem, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QTc w okresie badania przesiewowego po uzyskaniu wstępnego przesiewowego EKG, przesiewowe EKG należy powtórzyć, gdy nowy lek osiągnie stan stacjonarny, aby upewnić się, że średni odstęp QTcF pozostanie ≤470 ms. W przypadku pacjentów, których tętno wynosi <60 uderzeń na minutę, można zastosować wzór korekcji Bazetta (QTcB).
  9. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie tolerują podania dopęcherzowego lub dopęcherzowych zabiegów chirurgicznych (cystoskopia, biopsja) z powodu obecności poważnych chorób współistniejących (np. niekontrolowanych zaburzeń serca lub układu oddechowego).
  10. Miejscowa lub ciężka alergia na jakiekolwiek składniki schematu leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wicynium

Indukcja - 30 mg Vicinium w 50 ml soli fizjologicznej podawane dwa razy w tygodniu (BIW) przez 6 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez 6 tygodni, łącznie przez 12 tygodni.

Podtrzymanie - 30 mg Vicinium w 50 ml soli fizjologicznej podawane raz w tygodniu co drugi tydzień przez okres do 104 tygodni.
Biologiczny: Wicynium
Podanie dopęcherzowe
Inne nazwy:
  • VB4-845
  • Oportuzumab monatoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odpowiedzi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Odsetek całkowitej odpowiedzi po 3 miesiącach u pacjentów z CIS z lub bez usuniętej choroby brodawkowatej po rozpoczęciu leczenia Vicinium. Jest to odsetek pacjentów, u których w punkcie czasowym oceny po indukcji (3 miesiące) nie występowała choroba o wysokim stopniu złośliwości. Uznano, że pacjent uzyskał pełną odpowiedź, jeśli cytologia moczu została zgłoszona jako ujemna lub nietypowa ORAZ cystoskopia została zgłoszona jako prawidłowa lub wszelkie podejrzane obszary zostały uznane za negatywne w kierunku choroby o wysokim stopniu złośliwości po ocenie biopsji.
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania całkowitej odpowiedzi u uczestników z CIS z lub bez usuniętej choroby brodawkowatej, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź w ocenie po indukcji (3 miesiące). Jest to liczba dni od daty pierwszego wystąpienia całkowitej odpowiedzi do daty udokumentowanego niepowodzenia leczenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odstęp czasu od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszego zdarzenia (utrzymująca się choroba o wysokim stopniu złośliwości lub T1 o niskim stopniu złośliwości, jeśli była to choroba wyjściowa, nawrót choroby o wysokim stopniu złośliwości, progresja nowotworu do raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie, cystektomia z powodu niepowodzenia leczenia lub zgon) przed przerwaniem leczenia
Do 24 miesięcy
Odsetek całkowitych odpowiedzi w 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 miesiącach
Ramy czasowe: Uczestnicy leczenia byli oceniani po 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach
Odsetek całkowitej odpowiedzi u pacjentów z CIS z lub bez usuniętej choroby brodawkowatej po 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach leczenia Vicinium. Jest to mierzone jako odsetek całkowitej liczby uczestników w tej grupie, którzy są wolni od choroby o wysokim stopniu złośliwości w odpowiednich odstępach 3-miesięcznych
Uczestnicy leczenia byli oceniani po 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącach
Czas na cystektomię
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do fizycznego usunięcia pęcherza
Do 48 miesięcy
Czas do nawrotu choroby
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego wystąpienia niepowodzenia leczenia lub zgonu w momencie przerwania leczenia lub przed przerwaniem leczenia wyłącznie w przypadku uczestników z chorobą brodawkowatą
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty progresji choroby (np. T2 lub bardziej zaawansowana choroba) lub zgonu w dniu lub przed przerwaniem leczenia
Do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy (do 24 miesięcy podczas leczenia badanym lekiem i do 24 miesięcy w okresie obserwacji po leczeniu od daty ostatniej dawki badanego leku)
Wszyscy uczestnicy byli obserwowani pod kątem przeżycia w okresie zgody (do 24 miesięcy badanego leczenia i do 24 miesięcy po ostatniej dawce badanego leczenia). Wszyscy uczestnicy, którzy żyli w ostatniej obserwacji, zostali ocenzurowani.
Do 48 miesięcy (do 24 miesięcy podczas leczenia badanym lekiem i do 24 miesięcy w okresie obserwacji po leczeniu od daty ostatniej dawki badanego leku)
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy (do 24 miesięcy badanego leku + 30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (który może obejmować nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie. Każde pogorszenie stanu zdrowia uczestnika było również uważane za AE, chyba że mieściło się w normalnym zakresie fluktuacji choroby dla tego uczestnika.
Do 25 miesięcy (do 24 miesięcy badanego leku + 30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, bez względu na to, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Zdarzeniem niepożądanym było również pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które było przejściowo związane z używaniem produktu Sponsora. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sesen Bio, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Minori K Rosales, M.D., Ph.D., Sesen Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VB4-845-02-IIIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami