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Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von CHF 5633 (synthetisches Tensid) und Poractant Alfa bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS) (POC)

19. Juli 2021 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

EINE DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT EINES SYNTHETISCHEN TENSIDES (CHF 5633) IM VERGLEICH ZU EINEM SCHWEINENEN TENSIDE (PORACTANT ALFA, CUROSURF®) BEI DER BEHANDLUNG VON FRÜHGEBURTEN MIT ATEMSTÖRUNGSSYNDROM

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von synthetischem Surfactant (CHF 5633) im Vergleich zu porcinem Surfactant (Poractant alfa, Curosurf ®) bei der Behandlung von Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom . Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung des kurzfristigen Wirksamkeitsprofils von CHF 5633 vs. porcinem Surfactant (Poractant Alfa, Curosurf®) in Bezug auf einen reduzierten Sauerstoffbedarf und eine Atemunterstützung und die Bewertung des mittelfristigen Wirksamkeitsprofils in Bezug auf eine reduzierte Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) und Sterblichkeits-/BPD-Rate im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA), Sterblichkeitsrate bei 28 Tagen und 36 Wochen PMA, RDS-assoziierte Sterblichkeit bis zum Alter von 14 Tagen und andere wichtige Komorbiditäten der Frühgeburtlichkeit.

Einschlusskriterien sind: Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern, angeborene Frühgeborene beiderlei Geschlechts mit einem Gestationsalter von 24+0 Wochen bis 29+6 Wochen, klinischer Verlauf im Einklang mit RDS, Erfordernis einer endotrachealen Surfactant-Gabe innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, Bruchteil von eingeatmeter Sauerstoff (FiO2) ≥0,30 für Babys von 24+0 bis 26+6 Wochen und FiO2 ≥0,35 für Babys von 27+0 bis 29+6 Wochen, um die arterielle Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) zwischen 88-95 % aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of South Alabama - USA Children's and Women's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • LAC + USC Medical Center, Keck School of Medicine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Sharp Mary Birch Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • Plantation General Hospital (Sheridan Clinical Research, Inc.)
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Jatinder Bhatia
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Indiana University School of Medicine
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Louisville Research Foundation, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Baystate Children's Hospital / Baystate Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Kings County Hospital Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
        • Sergio G. Golombek
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Martha Naylor
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Krishnamurthy Sekar
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Hahnemann University Hospital
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter (gemäß den örtlichen Vorschriften) vor allen studienbezogenen Verfahren
  2. Angeborene Frühgeborene beiderlei Geschlechts mit einem Gestationsalter von 24+0 Wochen bis 29+6 Wochen
  3. Klinischer Verlauf im Einklang mit RDS
  4. Erfordernis der Verabreichung von endotrachealem Surfactant innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
  5. Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≥0,30 für Babys von 24+0 bis 26+6 Wochen und FiO2 ≥0,35 für Babys von 27+0 bis 29+6 Wochen, um SpO2 zwischen 88-95 % zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Surfactant vor Studieneintritt und Notwendigkeit der intratrachealen Verabreichung einer anderen Behandlung (z. Stickoxid)
  2. Bekannte genetische oder chromosomale Störungen, schwere angeborene Anomalien (Herzfehlbildungen, Myelomeningozele usw.)
  3. Drogenmissbrauch der Mutter (Heroin, Methadon, Methamphetamin oder Kokain) oder erheblicher Alkoholkonsum während der Schwangerschaft
  4. Mütter mit längerem Blasensprung (Dauer >21 Tage)
  5. Starker Verdacht auf angeborene Pneumonie/Infektion, Sepsis
  6. Vorhandensein von Luftlecks vor Studieneintritt
  7. Hinweise auf eine schwere Geburtsasphyxie
  8. Neonatale Anfälle vor Studieneintritt
  9. Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers das Neugeborene einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Placebo, Arzneimittel oder einer biologischen Substanz, die gemäß den Bestimmungen eines Protokolls durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CHF5633
Einzeldosis innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Arzneimittel: CHF5633
Rettungsbehandlung (falls erforderlich)
Aktiver Komparator: Poractant alfa
Einzeldosis innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
Arzneimittel: Poractant alfa
Rettungsbehandlung (falls erforderlich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffbedarf und Beatmungsunterstützung – SpO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Nachbehandlung Tag 1: 30 min, um 1h, 3h, 6h, 12h, 18h, 24h; Tag 2, 3, 5 und 7

SpO2/FiO2-Verhältnis

Der Sauerstoffbedarf und die Beatmungsunterstützung wurden anhand der arteriellen Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2 [%]) und Beatmungseinstellungen, durch Messung des eingeatmeten Sauerstoffanteils (FiO2 [%]) und SpO2/FiO2 beurteilt. Die Ergebnisse sind als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt, zusammengefasst zu Zeitpunkten nach der Behandlung.

Definitionen:

SpO2=Arterielle Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie; FiO2=Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs; Baseline = Die letzte Messung vor der Dosis, die an Tag -1 durchgeführt wurde.
Nachbehandlung Tag 1: 30 min, um 1h, 3h, 6h, 12h, 18h, 24h; Tag 2, 3, 5 und 7
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) (Prozent) während der ersten 24 h und bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Nachbehandlung Tag 1: 30 min, um 1h, 3h, 6h, 12h, 18h, 24h; Tag 2, 3, 5 und 7

Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) (Prozent) während der ersten 24 h und bis zum 7. Tag.

Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2 [Prozent]). Die Ergebnisse sind als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt, zusammengefasst zu Zeitpunkten nach der Behandlung.

Definitionen:

FiO2=Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (Prozent); Baseline = Die letzte Messung vor der Dosis, die an Tag -1 durchgeführt wurde;
Nachbehandlung Tag 1: 30 min, um 1h, 3h, 6h, 12h, 18h, 24h; Tag 2, 3, 5 und 7
Anzahl der Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie und Sterblichkeit
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem Menstruationsalter, Tag 14 nach der Geburt, Tag 28 nach der Geburt

Bronchopulmonale Dysplasie und Mortalität.

Die Ergebnisse fassen die folgenden Punkte zusammen:

Die Zahl der verstorbenen Patientinnen und die Zahl der Patientinnen mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) wurden nach Behandlung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA) bewertet.

Anzahl der Patienten, die bis zum 28. Tag nach der Geburt (PNA) starben.

Anzahl der Patienten mit Atemnotsyndrom (RDS)-assoziierter Mortalität bis zum 14. Tag nach der Geburt (PNA).

Definitionen:

BPD = bronchopulmonale Dysplasie; Mortalität/BPD-Inzidenz = Die Inzidenz von Neugeborenen, die innerhalb von 36 Wochen PMA verstorben oder nach 36 Wochen PMA mit einer Diagnose von BPD leben; PMA = postmenstruelles Alter; PNA=postnatales Alter; RDS = Atemnotsyndrom;
36 Wochen nach dem Menstruationsalter, Tag 14 nach der Geburt, Tag 28 nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit normaler Atmung (Raumluft) innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Nachbehandlung bis zu 24 h

Normale Atmung (Raumluft) innerhalb von 24 Stunden

Die Anzahl der Patienten mit mindestens einem FiO2-Messwert von 21 % (d. h. entsprechend Raumluft für die Sauerstoffkonzentration) innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Tensiddosis wurde bewertet.
Nachbehandlung bis zu 24 h
Anzahl der Patienten mit der Notwendigkeit einer erneuten Dosierung (Verwendung von Rescue Surfactant)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7

Anzahl der Patienten, bei denen eine erneute Dosierung erforderlich ist (Verwendung von Notfall-Surfactant).

Die Anzahl der Patienten, die mindestens eine Surfactant-Rescue-Dosis benötigen (d. h. erneute Dosierung mit dem Studienmedikament) zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie ausgewertet.
Tag 1 bis Tag 7
Zeit zum Erreichen der normalen Atmung (Raumluft) innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Nachbehandlung Tag 1: bis zu 24 h

Zeit zum Erreichen der normalen Atmung (Raumluft) innerhalb von 24 Stunden.

Die mittlere Zeit bis zum Erreichen einer normalen Atmung (Raumluft) innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Tensiddosis wurde bewertet. Dies sind die Patienten, die zu den Ergebnissen im Ergebnismaß „Normale Atmung (Raumluft) innerhalb von 24 Stunden“ beigetragen haben.
Nachbehandlung Tag 1: bis zu 24 h
Konzentration von Biomarkern der Entzündung in Tracheaspiraten
Zeitfenster: Nachbehandlung Tag 1 (24 h), Tag 2 (48 h)

Der Entzündungsstatus der Patienten wurde beurteilt (in einer Untergruppe von Babys, die eine endotracheale Intubation zur mechanischen Beatmung benötigten, wenn möglich). Dies wurde durchgeführt, indem die Konzentration spezifischer Entzündungsbiomarker in Luftröhrenaspiraten gemessen wurde. Die gemessenen Biomarker waren: Interleukin 1β, Interleukin 6, Interleukin 8, Myeloperoxidase und Tumornekrosefaktor-Alpha.

Der Gesamtproteingehalt in Trachealaspiraten wurde als endogener Verdünnungsmarker gemessen, um das Ausmaß zu berechnen, in dem Epithelial Lining Fluid (ELF) während des Trachealaspiratverfahrens verdünnt wurde. Um Schwankungen während der Sammlung von Luftröhrenaspiraten auszugleichen, wurden die gemessenen Zytokinwerte auf das Gesamtprotein normalisiert. Die Ergebnisse sind als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in pg/mg Gesamtprotein dargestellt und wurden anhand deskriptiver Statistiken ausgewertet.

Definition:

Baseline = Die letzte Messung vor der Dosis, die an Tag -1 durchgeführt wurde;
Nachbehandlung Tag 1 (24 h), Tag 2 (48 h)
Immunogenität: Bewertung von Antikörpern gegen Surfactant Protein B (SP-B) Analogue (CHF 5736.03) und gegen Surfactant Protein C (SP-C) Analogue (CHF 4902.03)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments (mit einem Bereich von 3 bis 6 Wochen).

Die Immunogenität wurde durch Messen von Antikörpern gegen das SP-B-Analogon (CHF 5736,03) und gegen das SP-C-Analogon (CHF 4902,03) bewertet. in CHF 5633 enthalten.

Die Ergebnisse werden als Titer ausgedrückt (d. h. Serumverdünnung), bei der die Probe eine Extinktion von 0,069 (Hintergrund) für das SP-C-Analog aufwies (CHF 4902,03) CHF oder eine Extinktion von 0,05 für SP-B Analogue (CHF 5736,03) in einem Mikroplatten-Lesegerät. Das positive Kontrollserum wurde in Pufferlösung verdünnt und die maximale Bindung für die positive Kontrolle wurde bei Verdünnungen < 1/12,5 für SPC und < 1/100 für SPB bestimmt. Testproben auf Immunogenität wurden unter Verwendung negativer und positiver Kontrollen analysiert. Per Definition Titer <12,5 für CHF-4902,03 und <100 für CHF-5736.02 zeigen, dass das Testserum bei derselben Verdünnung, bei der die Positivkontrolle die maximale Bindung aufwies, eine dem Hintergrund entsprechende Extinktion aufwies, was auf das Fehlen von Antikörpern hindeutet.
Ungefähr 5 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments (mit einem Bereich von 3 bis 6 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rangasamy Ramanathan, MD, Division of Neonatology, Department of Pediatrics, LAC+USC Medical Center and Good Samaritan Hospital, Keck School of Medicine of USC, Los Angeles, CA, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCD-05633AA1-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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