Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von CHF 5633 (synthetisches Tensid) und Poractant Alfa bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom (RDS) (POC)
EINE DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE, KONTROLLIERTE STUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT EINES SYNTHETISCHEN TENSIDES (CHF 5633) IM VERGLEICH ZU EINEM SCHWEINENEN TENSIDE (PORACTANT ALFA, CUROSURF®) BEI DER BEHANDLUNG VON FRÜHGEBURTEN MIT ATEMSTÖRUNGSSYNDROM
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von synthetischem Surfactant (CHF 5633) im Vergleich zu porcinem Surfactant (Poractant alfa, Curosurf ®) bei der Behandlung von Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom . Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung des kurzfristigen Wirksamkeitsprofils von CHF 5633 vs. porcinem Surfactant (Poractant Alfa, Curosurf®) in Bezug auf einen reduzierten Sauerstoffbedarf und eine Atemunterstützung und die Bewertung des mittelfristigen Wirksamkeitsprofils in Bezug auf eine reduzierte Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) und Sterblichkeits-/BPD-Rate im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA), Sterblichkeitsrate bei 28 Tagen und 36 Wochen PMA, RDS-assoziierte Sterblichkeit bis zum Alter von 14 Tagen und andere wichtige Komorbiditäten der Frühgeburtlichkeit.
Einschlusskriterien sind: Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern, angeborene Frühgeborene beiderlei Geschlechts mit einem Gestationsalter von 24+0 Wochen bis 29+6 Wochen, klinischer Verlauf im Einklang mit RDS, Erfordernis einer endotrachealen Surfactant-Gabe innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt, Bruchteil von eingeatmeter Sauerstoff (FiO2) ≥0,30 für Babys von 24+0 bis 26+6 Wochen und FiO2 ≥0,35 für Babys von 27+0 bis 29+6 Wochen, um die arterielle Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) zwischen 88-95 % aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
- University of South Alabama - USA Children's and Women's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
- LAC + USC Medical Center, Keck School of Medicine
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Orange, California, Vereinigte Staaten
- UC Irvine Medical Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Sharp Mary Birch Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Connecticut Children's Medical Center
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Florida
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
- Plantation General Hospital (Sheridan Clinical Research, Inc.)
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Jatinder Bhatia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Indiana University School of Medicine
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
- Memorial Hospital of South Bend
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
- University of Louisville Research Foundation, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Baystate Children's Hospital / Baystate Medical Center
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Kings County Hospital Center
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Valhalla, New York, Vereinigte Staaten
- Sergio G. Golombek
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Martha Naylor
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Case Western Reserve University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- Krishnamurthy Sekar
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Hahnemann University Hospital
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
- MultiCare Institute for Research & Innovation
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
- West Virginia University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter (gemäß den örtlichen Vorschriften) vor allen studienbezogenen Verfahren
- Angeborene Frühgeborene beiderlei Geschlechts mit einem Gestationsalter von 24+0 Wochen bis 29+6 Wochen
- Klinischer Verlauf im Einklang mit RDS
- Erfordernis der Verabreichung von endotrachealem Surfactant innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
- Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≥0,30 für Babys von 24+0 bis 26+6 Wochen und FiO2 ≥0,35 für Babys von 27+0 bis 29+6 Wochen, um SpO2 zwischen 88-95 % zu halten
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Surfactant vor Studieneintritt und Notwendigkeit der intratrachealen Verabreichung einer anderen Behandlung (z. Stickoxid)
- Bekannte genetische oder chromosomale Störungen, schwere angeborene Anomalien (Herzfehlbildungen, Myelomeningozele usw.)
- Drogenmissbrauch der Mutter (Heroin, Methadon, Methamphetamin oder Kokain) oder erheblicher Alkoholkonsum während der Schwangerschaft
- Mütter mit längerem Blasensprung (Dauer >21 Tage)
- Starker Verdacht auf angeborene Pneumonie/Infektion, Sepsis
- Vorhandensein von Luftlecks vor Studieneintritt
- Hinweise auf eine schwere Geburtsasphyxie
- Neonatale Anfälle vor Studieneintritt
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers das Neugeborene einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Placebo, Arzneimittel oder einer biologischen Substanz, die gemäß den Bestimmungen eines Protokolls durchgeführt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CHF5633
Einzeldosis innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Rettungsbehandlung (falls erforderlich)
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Aktiver Komparator: Poractant alfa
Einzeldosis innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Rettungsbehandlung (falls erforderlich)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffbedarf und Beatmungsunterstützung – SpO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Nachbehandlung Tag 1: 30 min, um 1h, 3h, 6h, 12h, 18h, 24h; Tag 2, 3, 5 und 7
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SpO2/FiO2-Verhältnis Der Sauerstoffbedarf und die Beatmungsunterstützung wurden anhand der arteriellen Sauerstoffsättigung, gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2 [%]) und Beatmungseinstellungen, durch Messung des eingeatmeten Sauerstoffanteils (FiO2 [%]) und SpO2/FiO2 beurteilt. Die Ergebnisse sind als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt, zusammengefasst zu Zeitpunkten nach der Behandlung. Definitionen: SpO2=Arterielle Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie; FiO2=Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs; Baseline = Die letzte Messung vor der Dosis, die an Tag -1 durchgeführt wurde. |
Nachbehandlung Tag 1: 30 min, um 1h, 3h, 6h, 12h, 18h, 24h; Tag 2, 3, 5 und 7
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Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) (Prozent) während der ersten 24 h und bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Nachbehandlung Tag 1: 30 min, um 1h, 3h, 6h, 12h, 18h, 24h; Tag 2, 3, 5 und 7
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Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) (Prozent) während der ersten 24 h und bis zum 7. Tag. Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2 [Prozent]). Die Ergebnisse sind als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert dargestellt, zusammengefasst zu Zeitpunkten nach der Behandlung. Definitionen: FiO2=Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (Prozent); Baseline = Die letzte Messung vor der Dosis, die an Tag -1 durchgeführt wurde; |
Nachbehandlung Tag 1: 30 min, um 1h, 3h, 6h, 12h, 18h, 24h; Tag 2, 3, 5 und 7
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Anzahl der Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie und Sterblichkeit
Zeitfenster: 36 Wochen nach dem Menstruationsalter, Tag 14 nach der Geburt, Tag 28 nach der Geburt
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Bronchopulmonale Dysplasie und Mortalität. Die Ergebnisse fassen die folgenden Punkte zusammen: Die Zahl der verstorbenen Patientinnen und die Zahl der Patientinnen mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) wurden nach Behandlung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA) bewertet. Anzahl der Patienten, die bis zum 28. Tag nach der Geburt (PNA) starben. Anzahl der Patienten mit Atemnotsyndrom (RDS)-assoziierter Mortalität bis zum 14. Tag nach der Geburt (PNA). Definitionen: BPD = bronchopulmonale Dysplasie; Mortalität/BPD-Inzidenz = Die Inzidenz von Neugeborenen, die innerhalb von 36 Wochen PMA verstorben oder nach 36 Wochen PMA mit einer Diagnose von BPD leben; PMA = postmenstruelles Alter; PNA=postnatales Alter; RDS = Atemnotsyndrom; |
36 Wochen nach dem Menstruationsalter, Tag 14 nach der Geburt, Tag 28 nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit normaler Atmung (Raumluft) innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Nachbehandlung bis zu 24 h
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Normale Atmung (Raumluft) innerhalb von 24 Stunden Die Anzahl der Patienten mit mindestens einem FiO2-Messwert von 21 % (d. h. entsprechend Raumluft für die Sauerstoffkonzentration) innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Tensiddosis wurde bewertet. |
Nachbehandlung bis zu 24 h
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Anzahl der Patienten mit der Notwendigkeit einer erneuten Dosierung (Verwendung von Rescue Surfactant)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Anzahl der Patienten, bei denen eine erneute Dosierung erforderlich ist (Verwendung von Notfall-Surfactant). Die Anzahl der Patienten, die mindestens eine Surfactant-Rescue-Dosis benötigen (d. h. erneute Dosierung mit dem Studienmedikament) zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie ausgewertet. |
Tag 1 bis Tag 7
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Zeit zum Erreichen der normalen Atmung (Raumluft) innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Nachbehandlung Tag 1: bis zu 24 h
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Zeit zum Erreichen der normalen Atmung (Raumluft) innerhalb von 24 Stunden. Die mittlere Zeit bis zum Erreichen einer normalen Atmung (Raumluft) innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Tensiddosis wurde bewertet. Dies sind die Patienten, die zu den Ergebnissen im Ergebnismaß „Normale Atmung (Raumluft) innerhalb von 24 Stunden“ beigetragen haben. |
Nachbehandlung Tag 1: bis zu 24 h
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Konzentration von Biomarkern der Entzündung in Tracheaspiraten
Zeitfenster: Nachbehandlung Tag 1 (24 h), Tag 2 (48 h)
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Der Entzündungsstatus der Patienten wurde beurteilt (in einer Untergruppe von Babys, die eine endotracheale Intubation zur mechanischen Beatmung benötigten, wenn möglich). Dies wurde durchgeführt, indem die Konzentration spezifischer Entzündungsbiomarker in Luftröhrenaspiraten gemessen wurde. Die gemessenen Biomarker waren: Interleukin 1β, Interleukin 6, Interleukin 8, Myeloperoxidase und Tumornekrosefaktor-Alpha. Der Gesamtproteingehalt in Trachealaspiraten wurde als endogener Verdünnungsmarker gemessen, um das Ausmaß zu berechnen, in dem Epithelial Lining Fluid (ELF) während des Trachealaspiratverfahrens verdünnt wurde. Um Schwankungen während der Sammlung von Luftröhrenaspiraten auszugleichen, wurden die gemessenen Zytokinwerte auf das Gesamtprotein normalisiert. Die Ergebnisse sind als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in pg/mg Gesamtprotein dargestellt und wurden anhand deskriptiver Statistiken ausgewertet. Definition: Baseline = Die letzte Messung vor der Dosis, die an Tag -1 durchgeführt wurde; |
Nachbehandlung Tag 1 (24 h), Tag 2 (48 h)
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Immunogenität: Bewertung von Antikörpern gegen Surfactant Protein B (SP-B) Analogue (CHF 5736.03) und gegen Surfactant Protein C (SP-C) Analogue (CHF 4902.03)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments (mit einem Bereich von 3 bis 6 Wochen).
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Die Immunogenität wurde durch Messen von Antikörpern gegen das SP-B-Analogon (CHF 5736,03) und gegen das SP-C-Analogon (CHF 4902,03) bewertet. in CHF 5633 enthalten. Die Ergebnisse werden als Titer ausgedrückt (d. h. Serumverdünnung), bei der die Probe eine Extinktion von 0,069 (Hintergrund) für das SP-C-Analog aufwies (CHF 4902,03) CHF oder eine Extinktion von 0,05 für SP-B Analogue (CHF 5736,03) in einem Mikroplatten-Lesegerät. Das positive Kontrollserum wurde in Pufferlösung verdünnt und die maximale Bindung für die positive Kontrolle wurde bei Verdünnungen < 1/12,5 für SPC und < 1/100 für SPB bestimmt. Testproben auf Immunogenität wurden unter Verwendung negativer und positiver Kontrollen analysiert. Per Definition Titer <12,5 für CHF-4902,03 und <100 für CHF-5736.02 zeigen, dass das Testserum bei derselben Verdünnung, bei der die Positivkontrolle die maximale Bindung aufwies, eine dem Hintergrund entsprechende Extinktion aufwies, was auf das Fehlen von Antikörpern hindeutet. |
Ungefähr 5 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments (mit einem Bereich von 3 bis 6 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rangasamy Ramanathan, MD, Division of Neonatology, Department of Pediatrics, LAC+USC Medical Center and Good Samaritan Hospital, Keck School of Medicine of USC, Los Angeles, CA, USA
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CCD-05633AA1-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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