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ABSORICA bei Patienten mit schwerer hartnäckiger nodulärer Akne

26. April 2021 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Lebensqualität und Sicherheit von ABSORICA® (Isotretinoin)-Kapseln, die Patienten mit schwerer, hartnäckiger nodulärer Akne ohne Nahrung verabreicht wurden

Dies ist eine unkontrollierte Open-Label-Studie, die an etwa 200 gesunden Männern, nicht schwangeren, nicht stillenden Frauen im Alter von 12 bis 45 Jahren mit schwerer hartnäckiger knotiger Akne durchgeführt wird.

ABSORICA® (Isotretinoin) Kapseln 0,5 mg/kg/Tag werden für 4 Wochen verabreicht, gefolgt von 1,0 mg/kg/Tag für 16 Wochen. Weibliche Probanden, die der Anwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung oder Abstinenz zugestimmt haben, sind eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität (QOL) von Probanden zu sammeln, die Absorica® ohne Nahrung erhalten. Die Studie wird die Wirksamkeit der Behandlung, die Häufigkeit von Rückfällen nach Absetzen der Behandlung, die Lebensqualität während der aktiven Behandlung und während eines 2-jährigen Nachbehandlungszeitraums sowie die Gesamtsicherheit der Behandlung mit Absorica® untersuchen.

Dies ist eine einarmige, offene Studie, die aus 2 Phasen besteht: einer 20-wöchigen (5-monatigen) offenen aktiven Behandlungsphase (ATP) und einer 104-wöchigen (2-jährigen) Nachbehandlungsphase (PTP). . Die Gesamtstudiendauer soll 124 Wochen ohne Screeningzeitraum betragen. Während des ATP werden nach dem Besuch in Woche 2 Besuche in 4-Wochen-Intervallen für insgesamt 8 Besuche geplant (1 Screening-Besuch, 1 Basisbesuch und 6 Studienbesuche). Während der PTP findet der erste Besuch 4 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT) statt, der zweite Besuch 12 Wochen nach EOT, und nachfolgende Besuche werden in Intervallen von 26 Wochen (± 2 Wochen) für insgesamt 6 geplant Besuche.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings die folgenden obligatorischen Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können, und müssen zustimmen, die Anforderungen der Studie und des iPLEDGE-Programms zu erfüllen.

  • Schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich obligatorischer fotografischer Einverständniserklärung, auf einem geschlechtsspezifischen Einverständniserklärungsformular (ICF) und Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren.
  • Schwangere Frauen und Frauen, die während der ATP-Phase der Studie und für 30 Tage nach Erhalt ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments nicht schwanger werden sollen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die bereit sind, 1 Monat lang vor Beginn von Absorica® (Isotretinoin), während der Einnahme von Absorica® und 1 Monat lang nach Absetzen von Absorica® gleichzeitig 2 Formen wirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männliche und weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial

Spezifische Einschlusskriterien:

  • Schwere widerspenstige noduläre Akne.
  • Fünf oder mehr Knotenläsionen im Gesicht.
  • Behandlungsnaive Probanden.
  • Alter zwischen 12 und 45 Jahren.
  • Gewicht zwischen 40 und 110 kg.
  • Nur weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: Negative Ergebnisse von Serum-Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 Milliinternationalen Einheiten/ml.
  • Gute allgemeine Gesundheit, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte des Probanden, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichenmessungen und der Labortestergebnisse festgestellt.
  • Patienten mit stabilem und kontrolliertem Diabetes mellitus (Typ I und II).
  • Patienten mit zuvor diagnostiziertem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes keine anderen klinisch signifikanten Anomalien aufweisen (z. B. metabolisches Syndrom oder erhöhte Lipide).

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Vorhandensein eines klinisch signifikanten Befundes einer körperlichen Untersuchung, einer Messung der Vitalfunktionen oder eines abnormalen Laborwertes;
  • Vorhandensein eines Bartes oder anderer Gesichtsbehaarung, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Vorgeschichte von exzessivem oder vermutetem Missbrauch von Alkohol (basierend auf dem klinischen Urteil des Prüfarztes), Freizeitdrogen und/oder Missbrauchsdrogen, z. verschreibungspflichtige Medikamente, anabole Steroide usw.
  • Verwendung von verbotenen oder eingeschränkten vorherigen oder begleitenden Medikamenten. Frauenspezifische Ausschlusskriterien
  • schwanger sind;
  • ein hohes Risiko haben, schwanger zu werden oder während der Behandlung wahrscheinlich schwanger werden;
  • stillen oder erwägen, während der Studie zu stillen;
  • Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von PCOS mit einer anderen klinisch signifikanten Anomalie (z. B. metabolisches Syndrom oder erhöhte Lipide);
  • Sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einhaltung der Empfängnisverhütungsmaßnahmen aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelner Behandlungsarm
ABSORICA® (Isotretinoin) Kapseln 0,5 mg/kg/Tag für 4 Wochen, gefolgt von 1,0 mg/kg/Tag für 16 Wochen.
Arzneimittel: Isotretinoin
ABSORICA® (Isotretinoin) Kapseln 0,5 mg/kg/Tag für 4 Wochen, gefolgt von 1,0 mg/kg/Tag für 16 Wochen
Andere Namen:
  • ABSORIKA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Behandlungszeitraum: Gesamter aknespezifischer Lebensqualitäts-Score in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20

In den Akne-QOL-Fragebögen gibt es 4 Bereiche: Selbstwahrnehmung (22 Fragen), Rollen-Soziales (50 Fragen), Rollen-Emotionales (33 Fragen) und Akne-Symptome (85 Fragen).

Die Berechnung der Domänenbewertungen erfolgte durch Summieren aller Itemantworten innerhalb jeder Domäne.

Selbsteinschätzung: Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen reicht von 0 bis 30 Punkten. Rollensozial: Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen reicht von 0 bis 24 Punkten. Rolle emotional: Die Domain-Scores reichen von 0 bis 30 Punkten. Akne-Symptome: Die Domain-Scores reichen von 0 bis 30 Punkten.
Woche 20
Primärer Wirksamkeitsendpunkt, Nachbehandlungszeitraum: Patienten, die während des Nachbehandlungszeitraums eine erneute Behandlung benötigen, und Zeit bis zur erneuten Behandlung
Zeitfenster: 20 Wochen
Probanden, die ihre zugewiesene Behandlung zu mindestens 75 % einhielten, keine schwerwiegenden Protokollverstöße aufwiesen, eine Zählung der gesamten nodulären Läsionen in Woche 20 aufwiesen und während der 20 Behandlungswochen keine unzulässigen Medikamente einnahmen. (Zurückgezogen mit oraler Isotretinoin-Pro-Protokoll-Population).
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Behandlungszeitraum – Änderung der Läsionszahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und in Woche 20
Änderung der Läsionszahl (Knötchen und entzündliche Läsionen) am Ende der ATP gegenüber dem Ausgangswert. (Bevölkerung pro Protokoll)
Baseline und in Woche 20
Aktiver Behandlungszeitraum – Änderung des aknespezifischen Lebensqualitäts-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16

In den Akne-QOL-Fragebögen gibt es 4 Bereiche: Selbstwahrnehmung (22 Fragen), Rollen-Soziales (50 Fragen), Rollen-Emotionales (33 Fragen) und Akne-Symptome (85 Fragen).

Die Berechnung der Domänenbewertungen erfolgte durch Summieren aller Itemantworten innerhalb jeder Domäne.

Selbsteinschätzung: Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen reicht von 0 bis 30 Punkten. Rollensozial: Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen reicht von 0 bis 24 Punkten. Rolle emotional: Die Domain-Scores reichen von 0 bis 30 Punkten. Akne-Symptome: Die Domain-Scores reichen von 0 bis 30 Punkten.
Baseline, in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Aktiver Behandlungszeitraum – Globale Beurteilung des Prüfarztes in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20

Ermittler-Global-Assessment-Punktzahl:

0 = Löschen

  1. = Fast klar
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Schwer
  5. = Sehr schwer
Woche 20
Aktiver Behandlungszeitraum – Veränderung der aknespezifischen Lebensqualitätsdomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Domäne in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: 20 Wochen

Aknespezifische Lebensqualität, nach Bereich:

Selbstwahrnehmung: Antwort auf 0- bis 6-Punkte-Skala; Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 0 und 30 Punkten.

Rollensozial: Antwort auf 0- bis 6-Punkte-Skala; Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 0 und 24 Punkten.

Rolle-emotional: Antwort auf einer 0- bis 6-Punkte-Skala, genau die gleichen wie die, die für die Bereiche Selbstwahrnehmung und soziale Rolle verwendet werden.

Aknesymptome: Antwort auf einer Skala von 0 bis 6 Punkten, Bereichsbewertungen reichen von 0 bis 30 Punkten
20 Wochen
Aktiver Behandlungszeitraum – Änderung der Knotenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und in Woche 20
Baseline und in Woche 20
Nachbehandlungszeitraum – Anteil der Probanden, die eine Behandlung mit Anti-Akne-Medikamenten benötigen, und Zeit bis zur erneuten Behandlung
Zeitfenster: 104 Wochen
Rückzug mit verschreibungspflichtigen Anti-Akne-Medikamenten, n/na (%); Over-the-Counter-Anti-Akne-Medikamente und verschreibungspflichtige oder Over-the-Counter-Anti-Akne-Medikamente – Per-Protocol-Population.
104 Wochen
Nachbehandlungszeitraum – Schweregrad der Akne nach Anzahl der Läsionen zum Zeitpunkt der erneuten Behandlung mit oralem Isotretinoin
Zeitfenster: 104 Wochen
Änderung von der Grundlinie
104 Wochen
Nachbehandlungszeitraum – Schweregrad der Akne nach globaler Beurteilung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der erneuten Behandlung mit oralem Isotretinoin
Zeitfenster: 104 Wochen

Ermittler-Global-Assessment-Punktzahl:

0 = Löschen

  1. = Fast klar
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Schwer
  5. = Sehr schwer
104 Wochen
Nachbehandlungszeitraum – Schweregrad der Akne nach Anzahl der Läsionen zum Zeitpunkt der erneuten Behandlung mit anderen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln als oralem Isotretinoin
Zeitfenster: 104 Wochen
Änderung von der Grundlinie
104 Wochen
Nachbehandlungszeitraum – Schweregrad der Akne nach Global Assessment Score des Prüfarztes zum Zeitpunkt der erneuten Behandlung mit rezeptfreien Medikamenten
Zeitfenster: 20 Wochen

Ermittler-Global-Assessment-Punktzahl:

0 = Löschen

  1. = Fast klar
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Schwer
  5. = Sehr schwer
20 Wochen
Nachbehandlungszeitraum – Schweregrad der Akne nach Läsionszahl bei jedem Besuch während des Nachbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 124
Woche 124
Nachbehandlungszeitraum – Schweregrad der Akne nach Anzahl der Knötchen bei jedem Besuch während des Nachbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 124
Änderung von Baseline-Woche 124
Woche 124
Schweregrad der Akne nach Global Assessment Score des Prüfarztes bei jedem Besuch während der Nachbehandlungsphase
Zeitfenster: Woche 124

Ermittler-Global-Assessment-Punktzahl:

0 = Löschen

  1. = Fast klar
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Schwer
  5. = Sehr schwer
Woche 124
Nachbehandlungszeitraum – Schweregrad der Akne nach Anzahl der Läsionen zum Zeitpunkt der erneuten Behandlung mit rezeptfreien Medikamenten
Zeitfenster: 20 Wochen
Änderung von Baseline
20 Wochen
Nachbehandlungszeitraum – Schweregrad der Akne nach Global Assessment Score des Prüfarztes zum Zeitpunkt der erneuten Behandlung mit einem anderen verschreibungspflichtigen Medikament als oralem Isotretinoin
Zeitfenster: 20 Wochen

Ermittler-Global-Assessment-Punktzahl:

0 = Löschen

  1. = Fast klar
  2. = Mild
  3. = Moderat
  4. = Schwer
  5. = Sehr schwer
20 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachbehandlungszeitraum – Aknespezifische Lebensqualität nach Gesamtwerten am Ende des Nachbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Besuch 14/Woche 124

In den Akne-QOL-Fragebögen gibt es 4 Bereiche: Selbstwahrnehmung (22 Fragen), Rollen-Soziales (50 Fragen), Rollen-Emotionales (33 Fragen) und Akne-Symptome (85 Fragen).

Die Berechnung der Domänenbewertungen erfolgte durch Summieren aller Itemantworten innerhalb jeder Domäne.

Selbsteinschätzung: Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen reicht von 0 bis 30 Punkten. Rollensozial: Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen reicht von 0 bis 24 Punkten. Rolle emotional: Die Domain-Scores reichen von 0 bis 30 Punkten. Akne-Symptome: Die Domain-Scores reichen von 0 bis 30 Punkten.
Besuch 14/Woche 124
Nachbehandlungszeitraum – Aknespezifische Lebensqualität nach Domänenwerten am Ende des Nachbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Besuch 14/Woche 124

Aknespezifische Lebensqualität, gesamt und nach Bereich:

Selbstwahrnehmung: Antwort auf 0- bis 6-Punkte-Skala; Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 0 und 30 Punkten.

Rollensozial: Antwort auf 0- bis 6-Punkte-Skala; Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 0 und 24 Punkten.

Rolle-emotional: Antwort auf einer 0- bis 6-Punkte-Skala, genau die gleichen wie die, die für die Bereiche Selbstwahrnehmung und soziale Rolle verwendet werden.

Aknesymptome: Antwort auf einer Skala von 0 bis 6 Punkten, Bereichsbewertungen reichen von 0 bis 30 Punkten
Besuch 14/Woche 124

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ashish Anvekar, MD, Ranbaxy Laboratories Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABS157LT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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