ABSORICA bei Patienten mit schwerer hartnäckiger nodulärer Akne
Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Lebensqualität und Sicherheit von ABSORICA® (Isotretinoin)-Kapseln, die Patienten mit schwerer, hartnäckiger nodulärer Akne ohne Nahrung verabreicht wurden
Dies ist eine unkontrollierte Open-Label-Studie, die an etwa 200 gesunden Männern, nicht schwangeren, nicht stillenden Frauen im Alter von 12 bis 45 Jahren mit schwerer hartnäckiger knotiger Akne durchgeführt wird.
ABSORICA® (Isotretinoin) Kapseln 0,5 mg/kg/Tag werden für 4 Wochen verabreicht, gefolgt von 1,0 mg/kg/Tag für 16 Wochen. Weibliche Probanden, die der Anwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung oder Abstinenz zugestimmt haben, sind eingeschlossen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde entwickelt, um Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität (QOL) von Probanden zu sammeln, die Absorica® ohne Nahrung erhalten. Die Studie wird die Wirksamkeit der Behandlung, die Häufigkeit von Rückfällen nach Absetzen der Behandlung, die Lebensqualität während der aktiven Behandlung und während eines 2-jährigen Nachbehandlungszeitraums sowie die Gesamtsicherheit der Behandlung mit Absorica® untersuchen.
Dies ist eine einarmige, offene Studie, die aus 2 Phasen besteht: einer 20-wöchigen (5-monatigen) offenen aktiven Behandlungsphase (ATP) und einer 104-wöchigen (2-jährigen) Nachbehandlungsphase (PTP). . Die Gesamtstudiendauer soll 124 Wochen ohne Screeningzeitraum betragen. Während des ATP werden nach dem Besuch in Woche 2 Besuche in 4-Wochen-Intervallen für insgesamt 8 Besuche geplant (1 Screening-Besuch, 1 Basisbesuch und 6 Studienbesuche). Während der PTP findet der erste Besuch 4 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT) statt, der zweite Besuch 12 Wochen nach EOT, und nachfolgende Besuche werden in Intervallen von 26 Wochen (± 2 Wochen) für insgesamt 6 geplant Besuche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien Die Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings die folgenden obligatorischen Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können, und müssen zustimmen, die Anforderungen der Studie und des iPLEDGE-Programms zu erfüllen.
- Schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich obligatorischer fotografischer Einverständniserklärung, auf einem geschlechtsspezifischen Einverständniserklärungsformular (ICF) und Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren.
- Schwangere Frauen und Frauen, die während der ATP-Phase der Studie und für 30 Tage nach Erhalt ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments nicht schwanger werden sollen.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die bereit sind, 1 Monat lang vor Beginn von Absorica® (Isotretinoin), während der Einnahme von Absorica® und 1 Monat lang nach Absetzen von Absorica® gleichzeitig 2 Formen wirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Männliche und weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial
Spezifische Einschlusskriterien:
- Schwere widerspenstige noduläre Akne.
- Fünf oder mehr Knotenläsionen im Gesicht.
- Behandlungsnaive Probanden.
- Alter zwischen 12 und 45 Jahren.
- Gewicht zwischen 40 und 110 kg.
- Nur weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: Negative Ergebnisse von Serum-Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 Milliinternationalen Einheiten/ml.
- Gute allgemeine Gesundheit, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte des Probanden, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichenmessungen und der Labortestergebnisse festgestellt.
- Patienten mit stabilem und kontrolliertem Diabetes mellitus (Typ I und II).
- Patienten mit zuvor diagnostiziertem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie nach Ansicht des Prüfarztes keine anderen klinisch signifikanten Anomalien aufweisen (z. B. metabolisches Syndrom oder erhöhte Lipide).
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien
- Vorhandensein eines klinisch signifikanten Befundes einer körperlichen Untersuchung, einer Messung der Vitalfunktionen oder eines abnormalen Laborwertes;
- Vorhandensein eines Bartes oder anderer Gesichtsbehaarung, die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Vorgeschichte von exzessivem oder vermutetem Missbrauch von Alkohol (basierend auf dem klinischen Urteil des Prüfarztes), Freizeitdrogen und/oder Missbrauchsdrogen, z. verschreibungspflichtige Medikamente, anabole Steroide usw.
- Verwendung von verbotenen oder eingeschränkten vorherigen oder begleitenden Medikamenten. Frauenspezifische Ausschlusskriterien
- schwanger sind;
- ein hohes Risiko haben, schwanger zu werden oder während der Behandlung wahrscheinlich schwanger werden;
- stillen oder erwägen, während der Studie zu stillen;
- Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von PCOS mit einer anderen klinisch signifikanten Anomalie (z. B. metabolisches Syndrom oder erhöhte Lipide);
- Sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einhaltung der Empfängnisverhütungsmaßnahmen aufrechtzuerhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelner Behandlungsarm
ABSORICA® (Isotretinoin) Kapseln 0,5 mg/kg/Tag für 4 Wochen, gefolgt von 1,0 mg/kg/Tag für 16 Wochen.
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ABSORICA® (Isotretinoin) Kapseln 0,5 mg/kg/Tag für 4 Wochen, gefolgt von 1,0 mg/kg/Tag für 16 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktiver Behandlungszeitraum: Gesamter aknespezifischer Lebensqualitäts-Score in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
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In den Akne-QOL-Fragebögen gibt es 4 Bereiche: Selbstwahrnehmung (22 Fragen), Rollen-Soziales (50 Fragen), Rollen-Emotionales (33 Fragen) und Akne-Symptome (85 Fragen). Die Berechnung der Domänenbewertungen erfolgte durch Summieren aller Itemantworten innerhalb jeder Domäne. Selbsteinschätzung: Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen reicht von 0 bis 30 Punkten. Rollensozial: Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen reicht von 0 bis 24 Punkten. Rolle emotional: Die Domain-Scores reichen von 0 bis 30 Punkten. Akne-Symptome: Die Domain-Scores reichen von 0 bis 30 Punkten. |
Woche 20
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt, Nachbehandlungszeitraum: Patienten, die während des Nachbehandlungszeitraums eine erneute Behandlung benötigen, und Zeit bis zur erneuten Behandlung
Zeitfenster: 20 Wochen
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Probanden, die ihre zugewiesene Behandlung zu mindestens 75 % einhielten, keine schwerwiegenden Protokollverstöße aufwiesen, eine Zählung der gesamten nodulären Läsionen in Woche 20 aufwiesen und während der 20 Behandlungswochen keine unzulässigen Medikamente einnahmen.
(Zurückgezogen mit oraler Isotretinoin-Pro-Protokoll-Population).
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20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktiver Behandlungszeitraum – Änderung der Läsionszahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und in Woche 20
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Änderung der Läsionszahl (Knötchen und entzündliche Läsionen) am Ende der ATP gegenüber dem Ausgangswert.
(Bevölkerung pro Protokoll)
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Baseline und in Woche 20
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Aktiver Behandlungszeitraum – Änderung des aknespezifischen Lebensqualitäts-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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In den Akne-QOL-Fragebögen gibt es 4 Bereiche: Selbstwahrnehmung (22 Fragen), Rollen-Soziales (50 Fragen), Rollen-Emotionales (33 Fragen) und Akne-Symptome (85 Fragen). Die Berechnung der Domänenbewertungen erfolgte durch Summieren aller Itemantworten innerhalb jeder Domäne. Selbsteinschätzung: Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen reicht von 0 bis 30 Punkten. Rollensozial: Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen reicht von 0 bis 24 Punkten. Rolle emotional: Die Domain-Scores reichen von 0 bis 30 Punkten. Akne-Symptome: Die Domain-Scores reichen von 0 bis 30 Punkten. |
Baseline, in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
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Aktiver Behandlungszeitraum – Globale Beurteilung des Prüfarztes in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
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Ermittler-Global-Assessment-Punktzahl: 0 = Löschen
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Woche 20
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Aktiver Behandlungszeitraum – Veränderung der aknespezifischen Lebensqualitätsdomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach Domäne in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: 20 Wochen
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Aknespezifische Lebensqualität, nach Bereich: Selbstwahrnehmung: Antwort auf 0- bis 6-Punkte-Skala; Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 0 und 30 Punkten. Rollensozial: Antwort auf 0- bis 6-Punkte-Skala; Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 0 und 24 Punkten. Rolle-emotional: Antwort auf einer 0- bis 6-Punkte-Skala, genau die gleichen wie die, die für die Bereiche Selbstwahrnehmung und soziale Rolle verwendet werden. Aknesymptome: Antwort auf einer Skala von 0 bis 6 Punkten, Bereichsbewertungen reichen von 0 bis 30 Punkten |
20 Wochen
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Aktiver Behandlungszeitraum – Änderung der Knotenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Baseline und in Woche 20
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Baseline und in Woche 20
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Nachbehandlungszeitraum – Anteil der Probanden, die eine Behandlung mit Anti-Akne-Medikamenten benötigen, und Zeit bis zur erneuten Behandlung
Zeitfenster: 104 Wochen
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Rückzug mit verschreibungspflichtigen Anti-Akne-Medikamenten, n/na (%); Over-the-Counter-Anti-Akne-Medikamente und verschreibungspflichtige oder Over-the-Counter-Anti-Akne-Medikamente – Per-Protocol-Population.
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104 Wochen
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Nachbehandlungszeitraum – Schweregrad der Akne nach Anzahl der Läsionen zum Zeitpunkt der erneuten Behandlung mit oralem Isotretinoin
Zeitfenster: 104 Wochen
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Änderung von der Grundlinie
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104 Wochen
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Nachbehandlungszeitraum – Schweregrad der Akne nach globaler Beurteilung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der erneuten Behandlung mit oralem Isotretinoin
Zeitfenster: 104 Wochen
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Ermittler-Global-Assessment-Punktzahl: 0 = Löschen
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104 Wochen
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Nachbehandlungszeitraum – Schweregrad der Akne nach Anzahl der Läsionen zum Zeitpunkt der erneuten Behandlung mit anderen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln als oralem Isotretinoin
Zeitfenster: 104 Wochen
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Änderung von der Grundlinie
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104 Wochen
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Nachbehandlungszeitraum – Schweregrad der Akne nach Global Assessment Score des Prüfarztes zum Zeitpunkt der erneuten Behandlung mit rezeptfreien Medikamenten
Zeitfenster: 20 Wochen
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Ermittler-Global-Assessment-Punktzahl: 0 = Löschen
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20 Wochen
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Nachbehandlungszeitraum – Schweregrad der Akne nach Läsionszahl bei jedem Besuch während des Nachbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 124
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Woche 124
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Nachbehandlungszeitraum – Schweregrad der Akne nach Anzahl der Knötchen bei jedem Besuch während des Nachbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Woche 124
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Änderung von Baseline-Woche 124
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Woche 124
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Schweregrad der Akne nach Global Assessment Score des Prüfarztes bei jedem Besuch während der Nachbehandlungsphase
Zeitfenster: Woche 124
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Ermittler-Global-Assessment-Punktzahl: 0 = Löschen
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Woche 124
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Nachbehandlungszeitraum – Schweregrad der Akne nach Anzahl der Läsionen zum Zeitpunkt der erneuten Behandlung mit rezeptfreien Medikamenten
Zeitfenster: 20 Wochen
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Änderung von Baseline
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20 Wochen
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Nachbehandlungszeitraum – Schweregrad der Akne nach Global Assessment Score des Prüfarztes zum Zeitpunkt der erneuten Behandlung mit einem anderen verschreibungspflichtigen Medikament als oralem Isotretinoin
Zeitfenster: 20 Wochen
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Ermittler-Global-Assessment-Punktzahl: 0 = Löschen
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20 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachbehandlungszeitraum – Aknespezifische Lebensqualität nach Gesamtwerten am Ende des Nachbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Besuch 14/Woche 124
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In den Akne-QOL-Fragebögen gibt es 4 Bereiche: Selbstwahrnehmung (22 Fragen), Rollen-Soziales (50 Fragen), Rollen-Emotionales (33 Fragen) und Akne-Symptome (85 Fragen). Die Berechnung der Domänenbewertungen erfolgte durch Summieren aller Itemantworten innerhalb jeder Domäne. Selbsteinschätzung: Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen reicht von 0 bis 30 Punkten. Rollensozial: Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen reicht von 0 bis 24 Punkten. Rolle emotional: Die Domain-Scores reichen von 0 bis 30 Punkten. Akne-Symptome: Die Domain-Scores reichen von 0 bis 30 Punkten. |
Besuch 14/Woche 124
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Nachbehandlungszeitraum – Aknespezifische Lebensqualität nach Domänenwerten am Ende des Nachbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Besuch 14/Woche 124
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Aknespezifische Lebensqualität, gesamt und nach Bereich: Selbstwahrnehmung: Antwort auf 0- bis 6-Punkte-Skala; Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 0 und 30 Punkten. Rollensozial: Antwort auf 0- bis 6-Punkte-Skala; Die Bandbreite der möglichen Punktzahlen liegt zwischen 0 und 24 Punkten. Rolle-emotional: Antwort auf einer 0- bis 6-Punkte-Skala, genau die gleichen wie die, die für die Bereiche Selbstwahrnehmung und soziale Rolle verwendet werden. Aknesymptome: Antwort auf einer Skala von 0 bis 6 Punkten, Bereichsbewertungen reichen von 0 bis 30 Punkten |
Besuch 14/Woche 124
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ashish Anvekar, MD, Ranbaxy Laboratories Limited
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABS157LT
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