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Wirksamkeit von Sprachspielen als Therapie für Aphasie nach Schlaganfall (AphasiaGame)

2. März 2021 aktualisiert von: University of Birmingham
Aphasie ist eine Sprachstörung, an der etwa ein Drittel der Schlaganfallpatienten leidet. Dieser oft verheerende Zustand wird von Logopäden (SLTs) behandelt. Es gibt Hinweise darauf, dass Sprachspiele in der richtigen Intensität ein wirksames Mittel zur Verbesserung der Kommunikation bei Menschen mit Aphasie nach einem Schlaganfall sind. Es ist jedoch unklar, welcher Mechanismus der Sprachförderung in einem Spiel am besten funktioniert. Diese Studie wird Beweise für den „Wirkstoff“ eines Spiels liefern, zusammen mit Messungen der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Freude im Vergleich zur Standard-Aphasietherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aphasie ist eine Sprachstörung, an der etwa ein Drittel der Schlaganfallpatienten leidet. Dieser oft verheerende Zustand wird von Logopäden (SLTs) behandelt. Es gibt Hinweise darauf, dass Sprachspiele in der richtigen Intensität ein wirksames Mittel zur Verbesserung der Kommunikation bei Menschen mit Aphasie nach einem Schlaganfall sind. Es ist jedoch unklar, welcher Mechanismus der Sprachförderung in einem Spiel am besten funktioniert. Diese Studie wird Beweise für den „Wirkstoff“ eines Spiels liefern, zusammen mit Messungen der Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Freude im Vergleich zur Standard-Aphasietherapie.

Teilnehmer mit mittelschweren bis schweren Schwierigkeiten werden Spiele zum Benennen von Bildern spielen, bei denen sie sich selbst durch Gesten und Umschreibungen auf die Aufgabe hinweisen. Diejenigen mit leichten Schwierigkeiten spielen Geschichtenerzählspiele und verwenden dabei ähnliche Selbsthilfetechniken. Die Veränderung der Sprachleistung wird gemessen und mit der Veränderung verglichen, die dieselben Teilnehmer nach einer Episode einer Standard-Aphasietherapie durch ihre lokale SLT (d. h. normale Pflege).

Diese Studie wird auf einer wachsenden Evidenzbasis für die Wirksamkeit therapeutischer Sprachspiele bei Aphasie nach Schlaganfall aufbauen. Im heutigen ressourcenbeschränkten National Health Service sind SLTs ständig auf der Suche nach kostengünstigen, innovativen Möglichkeiten zur Therapiebereitstellung. Sprachspiele, die auf fundierten neurowissenschaftlichen Prinzipien basieren, haben das Potenzial, die funktionale Kommunikation durch eine unterhaltsame und motivierende Aktivität zu verbessern und können darüber hinaus kostengünstig durchgeführt werden. Vom akuten bis zum chronischen Stadium des Schlaganfalls wurden Verbesserungen nachgewiesen. Mehrere Faktoren sollen zu den erzielten Ergebnissen beitragen: Intensität des Trainings, Verhaltensrelevanz und gezielter Einsatz von Kapazitäten. Ziel dieser Studie ist es, einige der spezifischen Verhaltensweisen, die spontan auftreten oder angeregt werden können, um die Sprache zu erleichtern, eingehender zu untersuchen. Ziel ist es, den „Wirkstoff“ aufzudecken und so sicherzustellen, dass die Teilnehmer den größtmöglichen Nutzen aus therapeutischen Sprachspielen ziehen können.

Diese Studie wird zur Suche nach einer kostengünstigen Behandlung der Aphasie nach einem Schlaganfall beitragen, die eine einfache und flexible Durchführung bietet, für die Patienten angenehm und motivierend ist und funktioniert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die mindestens 2 Monate vor Beginn des Eingriffs einen Schlaganfall erlitten haben. Sie zeigen eine Ausdrucksschwäche und ein relativ erhaltenes Sprachverständnis. Sie werden vor dem Schlaganfall fließend Englisch gesprochen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Wahrnehmungs- oder kognitive Defizite. Vorgeschichte anderer neurologischer, psychiatrischer oder neurodegenerativer Erkrankungen, die die Sprache oder die Kommunikationsfähigkeit beeinträchtigen. Schwere visuelle Agnosie. Schwere Gliedmaßenapraxie. Schwere Dysarthrie. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spieltherapie, dann Standardtherapie
Die Teilnehmer nehmen an einer Sprachspieltherapie teil, gefolgt von einer Standard-Aphasietherapie
Sonstiges: Sprachspieltherapie
Die Teilnehmer nehmen an einer Spieltherapie teil
Sonstiges: Standardtherapie
übliche klinische Versorgung
Experimental: Standardtherapie, dann Spieltherapie
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Standard-Aphasietherapie und nehmen dann an einer Sprachspieltherapie teil
Sonstiges: Sprachspieltherapie
Die Teilnehmer nehmen an einer Spieltherapie teil
Sonstiges: Standardtherapie
übliche klinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Aphasietest (Swinburn et al. 2004)
Zeitfenster: Die Beurteilung wurde vor Beginn der Sprachspieltherapie und unmittelbar nach der Sprachspieltherapie im Abstand von 10 Wochen durchgeführt. Die Beurteilung wurde auch vor und unmittelbar nach der Standardtherapie im Abstand von ca. 12 Wochen durchgeführt.
Messungen der Sprachleistung, die wie in den verschiedenen Untertests vorgesehen vorgenommen wurden, und Vergleich der Verbesserung dieser Messungen nach Spieltherapie und nach Standardtherapie. Diese messen die allgemeine Wirksamkeit der Intervention.
Die Beurteilung wurde vor Beginn der Sprachspieltherapie und unmittelbar nach der Sprachspieltherapie im Abstand von 10 Wochen durchgeführt. Die Beurteilung wurde auch vor und unmittelbar nach der Standardtherapie im Abstand von ca. 12 Wochen durchgeführt.
Kommunikationsergebnisse nach Schlaganfall-Skala (Long et al, 2008)
Zeitfenster: Die Beurteilung wurde vor Beginn der Sprachspieltherapie und unmittelbar nach der Sprachspieltherapie im Abstand von 10 Wochen durchgeführt. Die Beurteilung wurde auch vor und unmittelbar nach der Standardtherapie im Abstand von ca. 12 Wochen durchgeführt.
Messungen der subjektiven Ansichten der Teilnehmer über die im Test festgelegten Kommunikationsfähigkeiten und Vergleiche der Verbesserung dieser Messungen nach Spieltherapie und nach Standardtherapie. Diese messen den Einfluss der Therapie auf die allgemeine funktionelle Kommunikation.
Die Beurteilung wurde vor Beginn der Sprachspieltherapie und unmittelbar nach der Sprachspieltherapie im Abstand von 10 Wochen durchgeführt. Die Beurteilung wurde auch vor und unmittelbar nach der Standardtherapie im Abstand von ca. 12 Wochen durchgeführt.
Bildbenennung von Wörtern, auf die in der Spieltherapie abzielt
Zeitfenster: Die Beurteilung wurde vor Beginn der Sprachspieltherapie und unmittelbar nach der Sprachspieltherapie im Abstand von 10 Wochen durchgeführt. Die Beurteilung wurde auch vor und unmittelbar nach der Standardtherapie im Abstand von ca. 12 Wochen durchgeführt.
Konfrontative Bildbenennung von 180 Wörtern, auf die in der Spieltherapie abgezielt wird – Punkte für die korrekte Benennung und Vergleich der Verbesserung dieser Maßnahmen nach der Spieltherapie und nach der Standardtherapie. Diese messen Therapieeffekte für die speziell behandelten Elemente anhand der Produktion einzelner Wörter.
Die Beurteilung wurde vor Beginn der Sprachspieltherapie und unmittelbar nach der Sprachspieltherapie im Abstand von 10 Wochen durchgeführt. Die Beurteilung wurde auch vor und unmittelbar nach der Standardtherapie im Abstand von ca. 12 Wochen durchgeführt.
Bildbeschreibung von Wörtern, auf die in der Spieltherapie abzielt
Zeitfenster: Die Beurteilung wurde vor Beginn der Sprachspieltherapie und unmittelbar nach der Sprachspieltherapie im Abstand von 10 Wochen durchgeführt. Die Beurteilung wurde auch vor und unmittelbar nach der Standardtherapie im Abstand von ca. 12 Wochen durchgeführt.
Maßnahmen zur Verbesserung der verbundenen Sprache mithilfe der Methode des Comprehensive Aphasia Test. Vergleich der Verbesserung nach Spieltherapie und nach Standardtherapie. Dabei wird die Fähigkeit der Teilnehmer gemessen, gezielte Wörter zu verwenden, jedoch in einem funktionalen Kommunikationskontext – d. h. beim Erstellen von Phrasen und Sätzen zur Beschreibung einer Szene.
Die Beurteilung wurde vor Beginn der Sprachspieltherapie und unmittelbar nach der Sprachspieltherapie im Abstand von 10 Wochen durchgeführt. Die Beurteilung wurde auch vor und unmittelbar nach der Standardtherapie im Abstand von ca. 12 Wochen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildbenennung von Wörtern, auf die in der Spieltherapie abzielt, um die Wirkung verschiedener Erleichterungstechniken zu ermitteln – mehrere Basismessungen
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte unmittelbar nach Spiel 1 und Spiel 2, nach 4 Wochen und 7 Wochen.
Konfrontative Bildbenennung von 180 Wörtern, auf die in der Spieltherapie abgezielt wird – Punkte für korrekte Benennung und Vergleich der Verbesserung dieser Maßnahmen nach jeder Art von Sprachspiel.
Die Beurteilung erfolgte unmittelbar nach Spiel 1 und Spiel 2, nach 4 Wochen und 7 Wochen.
Bildbeschreibung von Wörtern, auf die in der Spieltherapie abzielt, um die Auswirkungen verschiedener Erleichterungstechniken festzustellen – mehrere Basismaße
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte unmittelbar nach Spiel 1 und Spiel 2, nach 4 Wochen und 7 Wochen.
Maßnahmen zur Verbesserung der verbundenen Sprache mithilfe der Methode des Comprehensive Aphasia Test. Vergleich der Verbesserung nach jeder Art von Sprachspiel.
Die Beurteilung erfolgte unmittelbar nach Spiel 1 und Spiel 2, nach 4 Wochen und 7 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sean Jennings, PhD, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG_14-300

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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