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Bewertung der Rolle von Aflatoxin als Umweltrisikofaktor, der auf Leberkrebs im Nildelta zurückzuführen ist

1. August 2020 aktualisiert von: Sherief Abd-Elsalam

Das hepatozelluläre Karzinom ist multifaktoriell in der Ätiologie und komplex in der Pathogenese, die Mischung der Risikofaktoren unterscheidet sich in verschiedenen Teilen der Welt, und dies kann teilweise die unterschiedlichen biologischen Eigenschaften des HCC in verschiedenen Populationen erklären.

Die Exposition gegenüber Aflatoxin ist ein zusätzlicher Risikofaktor für die Entwicklung von HCC, durch Schädigung der DNA in Leberzellen und Mutation im p53-Tumorsuppressorgen. Eine frühere Studie zeigte, dass Aflatoxin B1 eine erhebliche Rolle bei der Entwicklung von HCC bei Ägyptern spielt.

Klinische Studien haben gezeigt, dass AFB1 selektiv auf die dritte Basenposition von Codon 249 des menschlichen p53-Gens abzielt, einem bekannten Mutations-Hotspot beim menschlichen hepatozellulären Karzinom (HCC). In hyperendemischen Gebieten wurde über einen signifikanten Zusammenhang zwischen Aflatoxin - Exposition und HCC berichtet . In mehreren epidemiologischen Studien wurde über eine synergistische Wechselwirkung zwischen AFB1-Exposition und viraler Hepatitis B (HBV)-Infektion auf das HCC-Risiko berichtet.

Aflatoxin-Exposition kann bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV) mit fortgeschrittener Lebererkrankung in Verbindung gebracht werden. Die Spiegel von AFB1-Albumin/Albumin standen bei Anti-HCV-positiven Probanden in signifikantem Zusammenhang mit den ultrasonographischen Leberparenchymwerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist weltweit die fünfthäufigste bösartige Erkrankung und die dritthäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle, die in den meisten Fällen eine Leberzirrhose verkomplizieren.

In Ägypten gab es einen bemerkenswerten Anstieg des HCC-Anteils bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen (CLD) von 4,0 % auf 7,2 % über ein Jahrzehnt. Dieser steigende Anteil kann durch die zunehmenden Risikofaktoren wie das Auftreten des Hepatitis-C-Virus (HCV) im gleichen Zeitraum, den Beitrag der Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), die Verbesserung der Screening-Programme und Diagnoseinstrumente für HCC erklärt werden sowie die erhöhte Überlebensrate bei Patienten mit Zirrhose, um einigen von ihnen Zeit zu geben, ein HCC zu entwickeln.

Das hepatozelluläre Karzinom ist multifaktoriell in der Ätiologie und komplex in der Pathogenese, die Mischung der Risikofaktoren unterscheidet sich in verschiedenen Teilen der Welt, und dies kann teilweise die unterschiedlichen biologischen Eigenschaften des HCC in verschiedenen Populationen erklären.

Die Exposition gegenüber Aflatoxin ist ein zusätzlicher Risikofaktor für die Entwicklung von HCC, durch Schädigung der DNA in Leberzellen und Mutation im p53-Tumorsuppressorgen. Eine frühere Studie zeigte, dass Aflatoxin B1 eine erhebliche Rolle bei der Entwicklung von HCC bei Ägyptern spielt.

Klinische Studien haben gezeigt, dass AFB1 selektiv auf die dritte Basenposition von Codon 249 des menschlichen p53-Gens abzielt, einem bekannten Mutations-Hotspot beim menschlichen hepatozellulären Karzinom (HCC). In hyperendemischen Gebieten wurde über einen signifikanten Zusammenhang zwischen Aflatoxin - Exposition und HCC berichtet . In mehreren epidemiologischen Studien wurde über eine synergistische Wechselwirkung zwischen AFB1-Exposition und viraler Hepatitis B (HBV)-Infektion auf das HCC-Risiko berichtet.

Aflatoxin-Exposition kann bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV) mit fortgeschrittener Lebererkrankung in Verbindung gebracht werden. Die Spiegel von AFB1-Albumin/Albumin standen bei Anti-HCV-positiven Probanden in signifikantem Zusammenhang mit den ultrasonographischen Leberparenchymwerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elgharbia
      • Cairo, Elgharbia, Ägypten
        • Tanta university - faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhosepatient mit und ohne HCC

Ausschlusskriterien:

  • Malignität außer HCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
Schätzung des Serum-Aflatoxinspiegels bei 40 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC)
Sonstiges: Aflatoxin
Bewertung des Aflatoxinspiegels
Sonstiges: 20 Patienten mit Zirrhose
Schätzung des Aflatoxinspiegels im Serum bei 20 Patienten mit Leberzirrhose
Sonstiges: Aflatoxin
Bewertung des Aflatoxinspiegels
Sonstiges: Kontrollgruppe
Schätzung des Serum-Aflatoxinspiegels bei 15 Personen als Kontrollgruppe im Patientenhaus, die die gleiche Lebensqualität teilen und die weder HCC-Patienten noch Zirrhosepatienten waren, wurden eingeladen, an der Studie teilzunehmen
Sonstiges: Aflatoxin
Bewertung des Aflatoxinspiegels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Aflatoxin-Spiegel bei Leberkrebspatienten
Zeitfenster: 6 Monate
Serum-Aflatoxinspiegel bei Leberkrebspatienten im Vergleich zu Leberzirrhose und Kontrollen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sherief Abd-Elsalam

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tanta University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohamed Sharaf-eldin, Prof, hepatology dept-Tanta
  • Studienleiter: Raafat Salah, Professor, hepatology dept-Tanta
  • Studienstuhl: hanan Soliman, Prof, hepatology dept-Tanta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Aflatoxin

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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