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Valutazione del ruolo dell'aflatossina come fattore di rischio ambientale attribuibile al cancro del fegato nel delta del Nilo

1 agosto 2020 aggiornato da: Sherief Abd-Elsalam

Il carcinoma epatocellulare è multifattoriale nell'eziologia e complesso nella patogenesi, la combinazione di fattori di rischio differisce nelle diverse parti del mondo e questo può spiegare in parte le diverse caratteristiche biologiche dell'HCC nelle diverse popolazioni.

L'esposizione all'aflatossina è un ulteriore fattore di rischio per lo sviluppo di HCC, attraverso il danneggiamento del DNA nelle cellule epatiche e la mutazione del gene oncosoppressore p53. Uno studio precedente ha dimostrato che l'aflatossina B1 ha un ruolo considerevole nello sviluppo dell'HCC tra gli egiziani.

Studi clinici hanno dimostrato che l'AFB1 si rivolge selettivamente alla terza posizione di base del codone 249 del gene p53 umano, un noto hotspot mutazionale nel carcinoma epatocellulare umano (HCC) . Nelle aree iperendemiche è stata segnalata un'associazione significativa tra l'esposizione all'aflatossina e l'HCC. Un'interazione sinergica tra l'esposizione all'AFB1 e l'infezione da epatite virale B (HBV) sul rischio di HCC è stata riportata in diversi studi epidemiologici.

L'esposizione all'aflatossina può essere associata a malattia epatica avanzata nei pazienti con epatite cronica C (HCV). I livelli di AFB1-albumina/albumina erano significativamente correlati ai punteggi ecografici del parenchima epatico nei soggetti anti-HCV positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quinto tumore maligno più comune al mondo e la terza causa più comune di decessi correlati al cancro che complicano nella maggior parte dei casi la cirrosi epatica.

In Egitto, c'è stato un notevole aumento della percentuale di HCC tra i pazienti con malattie epatiche croniche (CLD) dal 4,0% al 7,2% in un decennio. Questa percentuale in aumento può essere spiegata dall'aumento dei fattori di rischio come l'insorgenza del virus dell'epatite C (HCV) nello stesso periodo di tempo, il contributo dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV), il miglioramento dei programmi di screening e degli strumenti diagnostici dell'HCC così come l'aumento del tasso di sopravvivenza tra i pazienti con cirrosi per consentire ad alcuni di loro di sviluppare l'HCC.

Il carcinoma epatocellulare è multifattoriale nell'eziologia e complesso nella patogenesi, la combinazione di fattori di rischio differisce nelle diverse parti del mondo e questo può spiegare in parte le diverse caratteristiche biologiche dell'HCC nelle diverse popolazioni.

L'esposizione all'aflatossina è un ulteriore fattore di rischio per lo sviluppo di HCC, attraverso il danneggiamento del DNA nelle cellule epatiche e la mutazione del gene oncosoppressore p53. Uno studio precedente ha dimostrato che l'aflatossina B1 ha un ruolo considerevole nello sviluppo dell'HCC tra gli egiziani.

Studi clinici hanno dimostrato che l'AFB1 si rivolge selettivamente alla terza posizione di base del codone 249 del gene p53 umano, un noto hotspot mutazionale nel carcinoma epatocellulare umano (HCC) . Nelle aree iperendemiche è stata segnalata un'associazione significativa tra l'esposizione all'aflatossina e l'HCC. Un'interazione sinergica tra l'esposizione all'AFB1 e l'infezione da epatite virale B (HBV) sul rischio di HCC è stata riportata in diversi studi epidemiologici.

L'esposizione all'aflatossina può essere associata a malattia epatica avanzata nei pazienti con epatite cronica C (HCV). I livelli di AFB1-albumina/albumina erano significativamente correlati ai punteggi ecografici del parenchima epatico nei soggetti anti-HCV positivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Elgharbia
      • Cairo, Elgharbia, Egitto
        • Tanta university - faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente cirrotico con e senza HCC

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie diverse dall'HCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Carcinoma epatocellulare (HCC)
Stima del livello di aflatossine sieriche in 40 pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC)
Altro: Aflatossina
Valutazione del livello di aflatossine
Altro: 20 pazienti cirrotici
Stima del livello di aflatossine sieriche in 20 pazienti con cirrosi epatica
Altro: Aflatossina
Valutazione del livello di aflatossine
Altro: Gruppo di controllo
Stima del livello di aflatossina sierica in 15 individui, come gruppo di controllo in casa del paziente che condividono la stessa qualità di vita e che non erano né pazienti con HCC né pazienti cirrotici, sono stati invitati a partecipare allo studio
Altro: Aflatossina
Valutazione del livello di aflatossine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di aflatossina sierica nei pazienti con cancro al fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di aflatossina sierica nei pazienti con cancro al fegato rispetto alla cirrosi epatica e ai controlli.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sherief Abd-Elsalam

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tanta University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohamed Sharaf-eldin, Prof, hepatology dept-Tanta
  • Direttore dello studio: Raafat Salah, Professor, hepatology dept-Tanta
  • Cattedra di studio: hanan Soliman, Prof, hepatology dept-Tanta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Aflatoxin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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