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Wirksamkeit und Umsetzung einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapie in CBOCs (MyBriefCBT)

19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kurzen kognitiven Verhaltenstherapie (bCBT) zu bestimmen Intervention für Veteranen mit Depressionen, durchgeführt von Anbietern psychischer Gesundheit in VA Community Based Outpatient Clinics (CBOCs), die mit den VAMCs Houston und Oklahoma City verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind ein schwerwiegender Gesundheitszustand, der eine enorme Belastung für Patienten und Gesundheitssysteme darstellt und besonders häufig bei Veteranen auftritt. Im Jahr 2008 veröffentlichte die VHA das Uniform Mental Health Services Handbook (Handbuch 1160.01), um die Dienste für Veteranen mit Depressionen zu erweitern, einschließlich solcher in der Grundversorgung und in CBOC-Einrichtungen.

Die VA bleibt landesweit führend im Bereich der psychiatrischen Dienste, das Angebot an Psychotherapie innerhalb der VA ist jedoch begrenzt, insbesondere für Veteranen auf dem Land und diejenigen, die in CBOCs betreut werden. Die VA hat erhebliche Ressourcen investiert, um den Zugang zu hochwertiger psychiatrischer Versorgung zu verbessern, einschließlich einer raschen Ausweitung auf CBOCs. Derzeit besteht die Notwendigkeit, mit Ärzten und Interessenvertretern zusammenzuarbeiten, um Praxisbarrieren im Zusammenhang mit Praktiken im Bereich der psychischen Gesundheit in CBOCs zu beseitigen. Eine kürzlich durchgeführte Umfrage unter 4.200 Anbietern von psychischen Gesundheitsdiensten in VA ergab, dass der Zugang zu nachweislich wirksamen Psychotherapien in CBOCs trotz einer starken Ausweitung und verbesserten Qualität der psychiatrischen Dienste ein Schwerpunktbereich für Verbesserungen bleibt. In der Studie wird untersucht, ob bestehende VA CBOC-Kliniker für psychische Gesundheit mit Schulung und Unterstützung effektiv eine strukturierte kurze Intervention zur kognitiven Verhaltenstherapie (bCBT) für Veteranen mit klinisch erhöhten Symptomen einer Depression durchführen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
189

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5007
        • Oklahoma City VA Medical Center, Oklahoma City, OK
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss klinisch signifikante Symptome einer Depression aufweisen;
  • müssen aktuelle Empfänger von Dienstleistungen bei CBOCs sein, die mit den VAMCs Houston und Oklahoma City verbunden sind.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung;
  • Vorliegen einer bipolaren, psychotischen oder drogenabhängigen Störung.
  • Veteranen, die derzeit eine Psychotherapie erhalten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: bCBT/Direkte Überweisung
Eine kurze kognitive Verhaltenstherapie-Intervention, die 6 aktive Behandlungssitzungen mit einer Dauer von jeweils 30 bis 40 Minuten und telefonische Auffrischungssitzungen zur Aufrechterhaltung der Veränderungen umfasst.
Verhalten: bCBT
Die bCBT-Intervention umfasst 6 aktive Behandlungssitzungen, die jeweils 30 bis 40 Minuten dauern, sowie telefonische Auffrischungssitzungen, um die Veränderungen zu festigen. Alle Teilnehmer erhalten eine erste (Kern-)Sitzung. In dieser Sitzung arbeiten die Teilnehmer mit ihrem Studienarzt zusammen, um Ziele zu setzen, die sich nicht nur auf die „emotionale Gesundheit“ (z. B. Depression) beschränken, sondern auch auf Belange der „körperlichen Gesundheit“ eingehen können (z. B. Ernährung, Bewegung, Behandlung einer chronischen Erkrankung). Im Anschluss an die Kernsitzung bieten die Ärzte den Teilnehmern eine Reihe von Moduloptionen an, aus denen sie Fähigkeiten auswählen können, die ihren dringendsten Anforderungen entsprechen. Jedes Modul konzentriert sich auf eine CBT-Technik (z. B. Verhaltensaktivierung, Gedankenänderung), die unabhängig vom Schwerpunkt (körperliche oder geistige Gesundheit) eingeführt und an die unmittelbaren Ziele des Patienten angepasst wird.
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Die Teilnehmer erhalten Aufklärungsinformationen zum Thema Depression und werden ermutigt, bei ihren Hausärzten nach zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten für Depressionen zu suchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9); Änderung der Depressionswerte bei Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate (unmittelbar nach der Behandlung) und 8 und 12 Monate Follow-up.
Der PHQ-9 wird verwendet, um den Grad der Depression einer Person zu messen. Die Punktzahlen für die Maßnahme können zwischen 0 und 27 liegen. Je höher der Wert, desto höher ist der Grad der Depression, unter der jemand leidet.
Baseline, 4 Monate (unmittelbar nach der Behandlung) und 8 und 12 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Inventory (BDI) – Veränderungen werden anhand eines 4-Zeitpunkte-Prozesses bewertet
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate (unmittelbar nach der Behandlung) und 8 und 12 Monate Follow-up.
Die Messung wird als zweite Beurteilung zur Messung von Depressionen verwendet. Die Punktzahlen für die Maßnahme können zwischen 0 und 63 liegen. Je höher der Wert, desto höher ist der Grad der Depression, unter der jemand leidet.
Baseline, 4 Monate (unmittelbar nach der Behandlung) und 8 und 12 Monate Follow-up.
Gesundheitsumfrage für Veteranen (SF-12) – Veränderungen werden anhand eines 4-Zeitpunkte-Prozesses bewertet
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate (unmittelbar nach der Behandlung) und 8 und 12 Monate Follow-up.
SF-12 wird verwendet, um den Funktionsstatus eines Teilnehmers zu messen. Der SF-12V misst 8 Gesundheitskonzepte und kann in zusammenfassenden Komponentenwerten für die körperliche (PCS) und geistige (MCS) Funktion zusammengefasst werden. Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen und höhere Werte bedeuten eine bessere Funktionsfähigkeit und Lebensqualität.
Baseline, 4 Monate (unmittelbar nach der Behandlung) und 8 und 12 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Cully, PhD MEd, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIR 13-315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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