Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von Piperacillin bei Intensivpatienten

17. Juni 2015 aktualisiert von: Aarhus University Hospital

Pharmakokinetik von Piperacillin bei Patienten auf der Intensivstation nach Standardbehandlung mit intermittierender und kontinuierlicher Infusion

Die Dosierung von Antibiotika bei kritisch kranken Patienten stellt Ärzte aufgrund der in dieser Population beobachteten pharmakokinetischen Veränderungen vor eine Herausforderung. Piperacillin/Tazobactam wird häufig zur empirischen Behandlung eingesetzt, und eine angemessene anfängliche Dosierung ist entscheidend für die Reduzierung der Mortalität.

Bei Patienten auf der Intensivstation, die mit Piperacillin/Tazobactam behandelt wurden, wurde die Plasmakonzentration von Piperacillin ein- bis dreimal wöchentlich bestimmt. Die Patienten erhielten Piperacillin dreimal täglich als intermittierende Bolusinfusion oder als Dauerinfusion (dies lag im Ermessen des behandelnden Arztes). Die Zeit oberhalb der für jeden Patienten geschätzten minimalen Hemmkonzentration (T>MHK) wurde anhand der klinischen Grenzwert-MHK für Pseudomonas aeruginosa (16 mg/l) bewertet. Die ausgewerteten pharmakokinetisch-pharmakodynamischen (PK-PD) Ziele waren 100 % fT>MHK (Konzentration von freiem Piperacillin, die während des gesamten Dosierungsintervalls über der MHK gehalten wird) und 50 % fT>4xMH (Konzentration von freiem Piperacillin, die mindestens für mindestens das Vierfache der MHK gehalten wird). 50 % des Dosierungsintervalls).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine frühzeitige geeignete antimikrobielle Therapie ist von größter Bedeutung, um die Mortalität bei kritisch kranken Patienten mit Sepsis und septischem Schock zu senken. Mit dem septischen Prozess verbundene pathophysiologische Veränderungen, wie etwa Veränderungen des Verteilungsvolumens (Vd), der Arzneimittelclearance (CL), Abnahme der Plasmaproteinkonzentration und Organdysfunktion, führen zu pharmakokinetischen (PK) Veränderungen, die die Wirksamkeit des antimikrobiellen Mittels verändern können gegeben. Infolgedessen sind die Antibiotika-Plasmakonzentrationen bei diesen Patienten variabel und schwer vorherzusagen, was eine optimale Antibiotika-Exposition insbesondere in der frühen Phase der Behandlung zu einer Herausforderung macht.

Piperacillin/Tazobactam ist eine Kombination aus β-Lactam und β-Lactamase-Inhibitor, die häufig zur empirischen Behandlung von Schwerkranken eingesetzt wird. Es handelt sich um ein zeitabhängiges Antibiotikum, dessen antibakterielle Aktivität von der Zeit abhängt, in der die freie, ungebundene Konzentration des Arzneimittels über der minimalen Hemmkonzentration (f T>MIC) gehalten wird. Die Maximierung von f T>MIC erhöht sowohl die therapeutische Wirkung als auch das Risiko der Entwicklung von Arzneimittelresistenzen. Aufgrund der bei Schwerkranken beobachteten PK-Veränderungen kann die Standarddosierung antimikrobieller Mittel zu subtherapeutischen Plasmakonzentrationen führen, und es wurde vermutet, dass die aktuellen empirischen Dosierungsempfehlungen für Intensivpatienten unzureichend sind und überdacht werden müssen.

Piperacillin/Tazobactam wird im Allgemeinen entweder in einer Dosierung von 4 g/0,5 g verabreicht alle 8 Stunden (h) oder als 12 g kontinuierlich über 24 Stunden verabreicht. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob diese Dosierung zu therapeutischen Plasmakonzentrationen bei septischen Patienten führt. Bei Patienten, die mit Piperacillin/Tazobactam als intermittierende Bolusinfusion behandelt wurden, wurden die Piperacillin-Plasmakonzentrationen einmal pro Woche bestimmt. Bei Patienten, die mit Piperacillin/Tazobactam als Dauerinfusion behandelt wurden, wurden die Piperacillin-Plasmakonzentrationen dreimal pro Woche bestimmt. Die Zeit oberhalb der für jeden Patienten geschätzten minimalen Hemmkonzentration (T>MHK) wurde anhand der klinischen Grenzwert-MHK für Pseudomonas aeruginosa (16 mg/l) bewertet. Die ausgewerteten pharmakokinetisch-pharmakodynamischen (PK-PD) Ziele waren 100 % fT>MHK (Konzentration von freiem Piperacillin, die während des gesamten Dosierungsintervalls über der MHK gehalten wird) und 50 % fT>4xMH (Konzentration von freiem Piperacillin, die mindestens für mindestens das Vierfache der MHK gehalten wird). 50 % des Dosierungsintervalls).

Die Plasmakonzentrationen von ungebundenem Piperacillin wurden mittels Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie (UPLC) bestimmt. Es gab keinen Eingriff in die Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kristina Öbrink-Hansen, MD
  • Telefonnummer: +45 78452845
  • E-Mail: krisoebr@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus Univbersity Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten mit Sepsis oder septischem Schock, die auf der Intensivstation (ICU) mit Piperacillin/Tazobactam behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sepsis oder septischer Schock
  • Behandlung mit Piperacillin/Tazobactam

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Nierenersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutplasmakonzentration von Piperacillin
Zeitfenster: Ein Bluttest wird 1-3 Mal wöchentlich durchgeführt. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung mit Piperacillin/Tazobactam beobachtet, was einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von zwei Wochen entspricht.
Die Konzentration von Piperacillin im Blutplasma wird durch Ultrahochleistungsflüssigkeitschromatographie (UPLC) bestimmt. Die Konzentrationen werden mit der klinischen Grenzwert-MHK für Pseudomonas aeruginosa (16 mg/l) verglichen.
Ein Bluttest wird 1-3 Mal wöchentlich durchgeführt. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung mit Piperacillin/Tazobactam beobachtet, was einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von zwei Wochen entspricht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T>MIC)
Zeitfenster: Ein Bluttest wird 1-3 Mal wöchentlich durchgeführt. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung mit Piperacillin/Tazobactam beobachtet, was einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von zwei Wochen entspricht.
Die Blutplasmakonzentrationen werden verwendet, um den Prozentsatz der Zeit innerhalb des Dosierungsintervalls zu bestimmen, in dem die Blutplasmakonzentration auf einem Niveau über der minimalen Hemmkonzentration (T>MHK) liegt.
Ein Bluttest wird 1-3 Mal wöchentlich durchgeführt. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Behandlung mit Piperacillin/Tazobactam beobachtet, was einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von zwei Wochen entspricht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aarhus University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jakob Gjedsted, MD, PhD, Aarhus University Hospital, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AB-ICU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten