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Klinische Anwendung der Dual-Sentinel-Lymphknoten-Färbemethode bei Brustkrebspatientinnen

21. Februar 2023 aktualisiert von: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Klinische Anwendung der Dual-Sentinel-Lymphknoten-Färbemethode bei Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Therapie (Chemotherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie) erhalten; Klinische Studie für 130 Patienten

Diese Studie zielte darauf ab, die Erkennungsrate zwischen der dualen Sentinel-Node-Färbungsmethode unter Verwendung einer Mischung aus Indocyaningrün (ICG) mit Radioisotop (RI) und nur RI zu vergleichen.

Die Identifizierung des/der ersten Lymphknoten entlang des Lymphabflussweges vom Primärtumor bei Brustkrebs unter Verwendung von RI hat nur einige Nachteile, wie Unsichtbarkeit, Interferenz. Da ICG mit einem Fluoreszenz-Bildgebungssystem sichtbar gemacht werden kann, erwarten wir, dass die Dual-Sentinel-Lymphknoten-Färbungsmethode bessere Ergebnisse erzielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung einer Mischung aus Indocyaningrün (ICG) und Radioisotop (RI) kann Chirurgen bei der Identifizierung des/der ersten Lymphknoten entlang des Lymphabflusswegs vom Primärtumor in der Brust zum axillären Lymphknotenbecken anleiten.

In der letzten Pilotstudie wurde der Sentinel-Lymphknoten erfolgreich identifiziert, indem die duale Methode von ICG und RI bei 5 Patienten verwendet wurde. Wenn in dieser Studie radioaktiv markiertes Kolloid verwendet wird, identifiziert eine Gammasonde die Radioaktivität in den Lymphknoten in der Achselhöhle. Wenn ICG, RI beide verwendet werden, Nahinfrarot-Fluoreszenzkamera, die während der Operation sichtbar gemacht wird.

Während die Ermittler die Knotenerkennungszeit ab dem Moment des axillären Ansatzes messen, werden die Ermittler die Erkennungsrate vergleichen. (nur ICG+RI oder RI). Und bestimmen Sie die Genauigkeit.

Sentinel-Lymphknoten-Mapping mit ICG und radioaktiv markierten Kolloid-Mapping-Agenten wurde empfohlen, um die Wahrscheinlichkeit einer SLN-Identifizierung zu maximieren und die Möglichkeit des Fehlens von SLNs zu minimieren, was zu einem falsch-negativen Ereignis führen könnte. Das Protokoll erforderte, dass 130 Patienten eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten .

In dieser Studie erwarten die Forscher, dass die Verwendung einer Mischung aus Indocyaningrün (ICG) mit Radioisotop (RI) das Potenzial hat, die Kartierung von Sentinel-Lymphknoten (SLN) bei Brustkrebspatientinnen zu verbessern, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten.

Sentinel-Lymphknotenkartierung mit ICG und radioaktiv markierten Kolloidkartierungsmitteln wurde empfohlen, um die Wahrscheinlichkeit einer SLN-Identifizierung zu maximieren und die Möglichkeit fehlender SLNs zu minimieren, was zu einem falsch-negativen Ereignis führen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Seeyoun Lee
  • Telefonnummer: 1736 +82-31-920-1736

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Therapie erhalten (Chemotherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie)
  • cN1-cN2 oder cN3 (muss aber vollständiger Ansprechstatus sein) bei Tumor-Lymphknotenmetastasen-Klassifizierung (TNM) nach neoadjuvanter Therapie.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Eingewilligte Patienten mit mehr als 20 Jahren, weniger als 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Brustkrebs
  • Brustkrebs im Frühstadium
  • Vorgeschichte einer Exzisions- oder Inzisionsbiopsie oder Axilladissektion
  • entzündliches Mammakarzinom
  • cN3 zur Klassifikation von Tumor-Lymphknotenmetastasen (TNM)
  • Brustkrebs im Stadium 4
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Radioisotop (RI)

Verwendung von RI nur als SLNB-Mapping bei Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten.

Interventionen – Patienten zugewiesenen RI-Gruppen erhalten nur RI-Injektionen

  • Füllen Sie das Primay Case Report Form während der Operation aus

    • PCRF einschließlich SLN-Erkennungszeit, Dauer der SLN-Annäherungszeit bis zur Erkennungszeit des 1. Wächterknotens, Inzisionslänge, Tiefe, RI +/- .
Arzneimittel: Indocyaningrün

ICG ist ein Cyaninfarbstoff, der in der medizinischen Diagnostik verwendet wird. Es wird zur Bestimmung des Herzzeitvolumens, der Leberfunktion und der Leberdurchblutung sowie für die ophthalmologische Angiographie verwendet.

In dieser Studie verwendet Investigator ICG als Fluoreszenzfarbstoff, der in der Medizin als Indikatorsubstanz verwendet wird. Und es ermöglicht eine bequemere Erkennung von SLN.

Andere Namen:
  • IKG
Arzneimittel: Radioisotop
Die Nuklearmedizin verwendet Strahlung, um diagnostische Informationen über die Funktion bestimmter Organe einer Person zu liefern oder um sie zu behandeln. Diagnoseverfahren mit Radioisotopen sind mittlerweile Routine.
Andere Namen:
  • RI
Aktiver Komparator: Indocyaningrün (ICG) +RI

Duale Sentinel-Node-Färbemethode unter Verwendung einer Mischung aus Indocyaningrün (ICG) und Radioisotop (RI) bei Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten.

Interventionen – Patientengruppen, die RI zuordnen, wird RI + ICG injiziert

  • Bereiten Sie die Fluoreszenzkamera vor, wenn die Operation beginnt
  • Der Chirurg verwendet die Kamera, um den Fluoreszenzfluss auf dem SLN zu detektieren

  • Füllen Sie das Primay Case Report Form während der Operation aus

    • PCRF einschließlich SLN-Erkennungszeit, Dauer der SLN-Annäherungszeit bis zur 1. Sentinel-Node-Erkennungszeit, Inzisionslänge, Tiefe, RI +/- , ICG+/-
Arzneimittel: Indocyaningrün

ICG ist ein Cyaninfarbstoff, der in der medizinischen Diagnostik verwendet wird. Es wird zur Bestimmung des Herzzeitvolumens, der Leberfunktion und der Leberdurchblutung sowie für die ophthalmologische Angiographie verwendet.

In dieser Studie verwendet Investigator ICG als Fluoreszenzfarbstoff, der in der Medizin als Indikatorsubstanz verwendet wird. Und es ermöglicht eine bequemere Erkennung von SLN.

Andere Namen:
  • IKG
Arzneimittel: Radioisotop
Die Nuklearmedizin verwendet Strahlung, um diagnostische Informationen über die Funktion bestimmter Organe einer Person zu liefern oder um sie zu behandeln. Diagnoseverfahren mit Radioisotopen sind mittlerweile Routine.
Andere Namen:
  • RI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifikationsrate der Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang nach der Operation beobachtet
Die Teilnehmer werden 2 Wochen lang nach der Operation beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up ab dem Tag der Operation
3 Monate Follow-up ab dem Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Center, Korea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Seeyoun Lee, National Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC-1410201-2

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