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Applicazione clinica del metodo di colorazione del doppio linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario

21 febbraio 2023 aggiornato da: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Applicazione clinica del metodo di colorazione del doppio linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario che ricevono terapia neoadiuvante (chemioterapia, terapia ormonale, terapia mirata); Studio clinico per 130 pazienti

Questo studio mirava a confrontare il tasso di rilevamento tra il metodo di colorazione del doppio nodo sentinella utilizzando una miscela di verde indocianina (ICG) con radioisotopo (RI) e solo RI.

Identificare il primo o i primi linfonodi lungo il percorso di drenaggio linfatico dal tumore primario nel carcinoma mammario utilizzando l'IR presenta solo diversi svantaggi come l'invisibilità, l'interferenza. Poiché l'ICG può essere visualizzato con un sistema di imaging a fluorescenza, ci aspettiamo che il metodo di colorazione del doppio linfonodo sentinella abbia avuto risultati migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso di una miscela di verde indocianina (ICG) con radioisotopo (RI) può guidare i chirurghi a identificare il primo linfonodo lungo il percorso di drenaggio linfatico dal tumore primario nella mammella al bacino linfonodale ascellare.

Nell'ultimo studio pilota, il linfonodo sentinella è stato identificato con successo utilizzando il doppio metodo di ICG e RI in 5 pazienti. In questo studio, quando si utilizza un colloide radiomarcato, una sonda gamma identifica la radioattività nei linfonodi ascellari. Se ICG, RI entrambi utilizzati, fotocamera a fluorescenza nel vicino infrarosso visualizzata durante l'intervento chirurgico.

Mentre gli investigatori misurano il tempo di rilevamento del nodo dal momento dell'approccio ascellare, gli investigatori confronteranno il tasso di rilevamento. (ICG+RI o solo RI). E determinare la precisione.

È stata raccomandata la mappatura del linfonodo sentinella sia con ICG che con agenti di mappatura colloidale radiomarcati per massimizzare la probabilità di identificazione di SLN e per ridurre al minimo la possibilità di SLN mancanti, che potrebbero causare un evento falso negativo. Il protocollo richiedeva che 130 pazienti che ricevevano chemioterapia neoadiuvante .

In questo studio i ricercatori si aspettano che l'uso di una miscela di verde indocianina (ICG) con radioisotopo (RI) abbia il potenziale per migliorare la mappatura del linfonodo sentinella (SLN) nei pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia neoadiuvante.

È stata raccomandata la mappatura del linfonodo sentinella sia con ICG che con agenti di mappatura colloidale radiomarcati per massimizzare la probabilità di identificazione di SLN e per ridurre al minimo la possibilità di SLN mancanti, che potrebbero provocare un evento falso negativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Seeyoun Lee
  • Numero di telefono: 1736 +82-31-920-1736

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma mammario che ricevono terapia neoadiuvante (chemioterapia, terapia ormonale, terapia mirata)
  • cN1-cN2 o cN3 (ma deve essere lo stato di risposta completa) sulla classificazione delle metastasi linfonodali tumorali ( TNM) dopo terapia neoadiuvante.
  • ECOG Performance status 0 o 1
  • pazienti consenzienti con più di 20 anni, meno di 70 anni

Criteri di esclusione:

  • storia di cancro al seno
  • carcinoma mammario in fase iniziale
  • storia di biopsia escissionale o incisionale o dissezione ascellare
  • carcinoma mammario infiammatorio
  • cN3 sulla classificazione delle metastasi linfonodali tumorali (TNM)
  • carcinoma mammario in stadio 4
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Radioisotopo (RI)

Utilizzo di RI solo come mappatura SLNB in ​​pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia neoadiuvante.

Interventi - I gruppi di pazienti assigend RI vengono iniettati solo RI

  • compilare il Primay Case Report Form durante l'intervento chirurgico

    • PCRF compreso il tempo di rilevamento del SLN, la durata del tempo di avvicinamento del SLN al tempo di rilevamento del 1° linfonodo sentinella, la lunghezza dell'incisione, la profondità, l'IR +/- .
Droga: Verde indocianina

L'ICG è un colorante alla cianina utilizzato nella diagnostica medica. Viene utilizzato per determinare la gittata cardiaca, la funzionalità epatica e il flusso ematico epatico e per l'angiografia oftalmica.

In questo studio, Investigator utilizza l'ICG come colorante fluorescente che viene utilizzato in medicina come sostanza indicatrice. E consentirà il rilevamento di SLN in modo più conveniente.

Altri nomi:
  • ICG
Droga: Radioisotopo
La medicina nucleare utilizza le radiazioni per fornire informazioni diagnostiche sul funzionamento degli organi specifici di una persona o per curarli. Le procedure diagnostiche che utilizzano i radioisotopi sono ora di routine.
Altri nomi:
  • R.I
Comparatore attivo: Verde indocianina (ICG) +RI

Metodo di colorazione del doppio nodo sentinella che utilizza una miscela di verde indocianina (ICG) e radioisotopo (RI) in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia neoadiuvante.

Interventi - Ai gruppi di pazienti assigend RI viene iniettato RI + ICG

  • preparare la fotocamera a fluorescenza quando inizia l'intervento chirurgico
  • il chirurgo utilizza la fotocamera per rilevare il flusso di fluorescenza su SLN

  • compilare il Primay Case Report Form durante l'intervento chirurgico

    • PCRF compreso il tempo di rilevamento del linfonodo sentinella, la durata del tempo di avvicinamento del linfonodo sentinella al tempo di rilevamento del 1° linfonodo sentinella, la lunghezza dell'incisione, la profondità, l'IR +/-, l'ICG+/-
Droga: Verde indocianina

L'ICG è un colorante alla cianina utilizzato nella diagnostica medica. Viene utilizzato per determinare la gittata cardiaca, la funzionalità epatica e il flusso ematico epatico e per l'angiografia oftalmica.

In questo studio, Investigator utilizza l'ICG come colorante fluorescente che viene utilizzato in medicina come sostanza indicatrice. E consentirà il rilevamento di SLN in modo più conveniente.

Altri nomi:
  • ICG
Droga: Radioisotopo
La medicina nucleare utilizza le radiazioni per fornire informazioni diagnostiche sul funzionamento degli organi specifici di una persona o per curarli. Le procedure diagnostiche che utilizzano i radioisotopi sono ora di routine.
Altri nomi:
  • R.I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di identificazione della biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2 settimane dall'operazione
I partecipanti saranno seguiti per 2 settimane dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 3 mesi di follow-up dal giorno dell'operazione
3 mesi di follow-up dal giorno dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Center, Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seeyoun Lee, National Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC-1410201-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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