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Bezafibrat-Behandlung für bipolare Depression: Eine Proof-of-Concept-Studie

22. Juli 2026 aktualisiert von: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Eine Pan-PPAR-Agonist-Behandlung für bipolare Depression: Eine Proof-of-Concept-Studie

Wir schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass Bezafibrat, ein Pan-PPAR-Agonist, bei bipolarer Depression wirksam und sicher sein kann, mit den folgenden spezifischen Zielen:

Ziel Nr. 1. Proof-of-Concept Sicherheit und Verträglichkeit Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Bezafibrat als Zusatz zu antimanischen Medikamenten bei bipolarer Depression, insbesondere im Hinblick auf eine Verschlechterung der manischen Symptome und Suizidgedanken.

Wir werden eine 8-wöchige offene Pilotstudie der Phase IIa mit Bezafibrat als Zusatz zu einem von der FDA zugelassenen Medikament gegen Manie bei 30 Teilnehmern mit bipolarer Depression durchführen. Wir werden Veränderungen bei manischen Symptomen (Young Mania Rating Scale), Suizidgedanken, kognitive Funktionen, insbesondere in Bezug auf Aufmerksamkeit und verbales Gedächtnis, und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (SAFEE) überwachen. Wir werden auch Änderungen des Framingham Cardiovascular Risk Score überwachen.

Ziel Nr. 2. Vorläufige Bewertung der Wirksamkeit: Zur Bewertung der antidepressiven Wirksamkeit von Bezafibrat als Zusatz zu Antimanika-Medikamenten bei akuten bipolaren Episoden einer Major Depression.

Hypothese: Die Bezafibrat-Gruppe wird über 8 Wochen eine statistisch signifikante Abnahme der Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS)-Scores aufweisen. Die Ergebnisse dieser Proof-of-Concept-Studie der Phase IIa werden uns bei der Planung einer Placebo-kontrollierten randomisierten Studie helfen. Zusammenfassend schlagen wir eine 8-wöchige offene Pilotstudie zum Proof-of-Concept mit einem adjunktiven Pan-PPAR-Agonisten, Bezafibrat, für 30 Patienten mit einer akuten Episode einer Major Depression Bipolar I vor. Die Studie kann einen tiefgreifenden Einfluss auf die Entwicklung einer neuartigen Behandlung haben, die mit der mitochondrialen Dysregulationshypothese der bipolaren Störung übereinstimmt, und wird nach unserem besten Wissen die erste Proof-of-Concept-Studie sein, für die ein Pan-PPAR-Agonist bewertet wird bipolare Störung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • The Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation at Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 (einschließlich)
  2. DSM IV-Diagnose einer bipolaren Störung Typ I oder einer bipolaren Störung Typ II
  3. Möglichkeit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  4. Einnahme einer angemessenen Dosis eines von der FDA zugelassenen antimanischen Medikaments für mindestens zwei Wochen vor der Einschreibung
  5. Stimmt zu, Medikamente während der Studie nicht zu ändern
  6. Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode, wie sie vom MINI definiert und operationalisiert wurden, und einen MADRS-Score von > 18 beim Screening und bei Baseline (Randomisierung)
  7. Erfüllt nicht die vom MINI definierten und operationalisierten Kriterien für eine aktuelle hypomanische oder manische Episode

Ausschlusskriterien:

  1. Die folgenden DSM-IV-Diagnosen: (1) Bipolare NOS, (2) Zyklothymie, (3) Schizoaffektive Störung, (4) organische psychische Störungen, (5) Substanzgebrauchsstörungen, einschließlich Alkohol, aktiv innerhalb der 3 Monate, (6) Schizophrenie, (7) wahnhafte Störung, (8) psychotische Störungen, die anderweitig nicht klassifiziert sind, (9) akuter Trauerfall, (10) schwere Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung, (11) OCD oder OCD-Spektrum-Störungen
  2. Primärdiagnose von Angststörungen oder Patienten, bei denen die Angststörung im Mittelpunkt der Behandlung steht
  3. Patienten mit stimmungskongruenten oder stimmungsinkongruenten psychotischen Merkmalen
  4. Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden (z. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethoden oder völlige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr; Depo Provera ist akzeptabel, wenn es 3 Monate vor der Einschreibung begonnen wird). Frauen, die stillen
  5. Patienten, bei denen ein ernstes Suizid- oder Tötungsrisiko besteht
  6. Verdacht auf oder bekannte klinisch instabile systemische Erkrankung einschließlich Epilepsie, unbehandelte endokrine Erkrankung, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretene Geschwüre oder signifikante Ösophagitis
  7. Zustände, die durch eine Behandlung mit Bezafibrat negativ beeinflusst werden können, wie z. B. hepatobiliäre Erkrankungen
  8. Klinischer oder Labornachweis einer Hypothyreose (bei Aufrechterhaltung der Schilddrüsenmedikation muss mindestens 1 Monat vor Besuch 1 euthyreot sein)
  9. Probanden, die während der aktuellen bipolaren depressiven Episode zwei oder mehr Versuche mit somatischer Therapie (d. h. Medikamente gegen bipolare Depression oder von der FDA zugelassene Geräte) nicht bestanden haben
  10. Aktuelle Verwendung eines Fibrats oder anaphylaktische Reaktion oder Intoleranz gegenüber Fibraten oder einem Bestandteil des Präparats in der Vorgeschichte
  11. Vorgeschichte von signifikanter Nichteinhaltung der Behandlung oder Situationen, in denen die Probanden nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung wahrscheinlich nicht einhalten werden
  12. Schlaganfall oder zerebrovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte
  13. Typ-1- oder Typ-II-Diabetes, der eine medikamentöse Behandlung erfordert, die mit Pioglitazon oder einem anderen PPAR-Agonisten-Medikament behandelt wird.
  14. Die derzeitige Verwendung von MAO-Hemmern, Statinen und Antikoagulanzien (z. Warfarin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bipolare I- und Bipolare II-Störung
30 derzeit depressive Patienten mit DSM-IV-Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung, die derzeit eine angemessene Dosis eines von der FDA zugelassenen Medikaments gegen Manie einnehmen, werden eine Behandlung mit Bezafibrat erhalten.
Arzneimittel: Bezafibrat
30 Patienten mit Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung, die an einer akuten bipolaren depressiven Episode leiden, erhalten täglich 400 mg Bezafibrat XR zusätzlich zu angemessenen Dosen eines von der FDA zugelassenen Antimanie-Medikaments.
Andere Namen:
  • Bezalip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 8 in der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der primäre Wirksamkeitsmaßstab ist die Änderung des MADRS-Scores.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 8 im Score der Clinical Global Impressions Bipolar Scale (CGI-BP-S).
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Sekundäres Wirksamkeitsmaß ist die Änderung des CGI-BP-S-Scores.
Baseline und Woche 8
Adiponektinspiegel zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Wir werden Adiponectin als etablierten Biomarker für die Wirkung von Bezafibrat auf PPAR messen und Veränderungen von Adiponectin als Mediator von Veränderungen der Stimmungssymptome untersuchen.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brain & Behavior Research Foundation
J Willard and Alice S. Marriott Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew A. Nierenberg, M.D., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014P000862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Identifizierbare Daten auf individueller Ebene werden nicht weitergegeben. Deidentifizierte Daten auf Gruppenebene werden nach Abschluss und Analyse der Studie veröffentlicht/präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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