Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bezafibrate-behandling for bipolar depression: et begrebsstudie

22. juli 2026 opdateret af: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

En Pan-PPAR-agonistbehandling for bipolar depression: et begrebsstudie

Vi foreslår at teste hypotesen om, at bezafibrat, en pan-PPAR-agonist, kan være effektiv og sikker mod bipolar depression med følgende specifikke mål:

Mål #1. Proof-of-Concept Sikkerhed og Tolerabilitet Formål: At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bezafibrat tilsat anti-manisk medicin mod bipolar depression, især med hensyn til forværrede maniske symptomer og selvmordstanker.

Vi vil gennemføre et fase IIa, 8-ugers, åbent pilotforsøg med bezafibrat tilføjet til FDA-godkendt anti-manisk medicin hos 30 deltagere med bipolar depression. Vi vil overvåge ændringer i maniske symptomer (Young Mania Rating Scale), selvmordstanker, kognitiv funktion specifikt i opmærksomhed og verbal hukommelse, og behandlingsfremkomne bivirkninger (SAFTEE). Vi vil også overvåge ændringer i Framingham Cardiovascular Risk Score.

Mål #2. Foreløbig vurdering af effektivitet: At vurdere den antidepressive virkning af bezafibrat tilsat antimanisk medicin til akutte bipolar I svære depressive episoder.

Hypotese: Bezafibratgruppen vil have et statistisk signifikant fald i Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS)-score over 8 uger. Resultaterne af dette proof-of concept fase IIa-studie vil hjælpe os med at planlægge et placebokontrolleret randomiseret forsøg. Sammenfattende foreslår vi et 8-ugers, proof-of-concept åbent pilotforsøg med en supplerende pan-PPAR-agonist, bezafibrat, til 30 patienter med en akut bipolar I svær depressiv episode. Undersøgelsen kan have en dybtgående indvirkning på udviklingen af ​​en ny behandling i overensstemmelse med mitokondriel dysreguleringshypotesen om bipolar lidelse og vil, så vidt vi ved, være det første proof-of-concept-forsøg til at vurdere en pan-PPAR-agonist for maniodepressiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • The Dauten Family Center for Bipolar Treatment Innovation at Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år (inklusive)
  2. DSM IV diagnosticering af bipolar lidelse type I eller bipolar lidelse type II
  3. Mulighed for at underskrive den informerede samtykkeformular
  4. Indtagelse af en passende dosis af enhver FDA-godkendt anti-manisk medicin i mindst to uger før tilmelding
  5. Indvilliger i ikke at skifte medicin under studiet
  6. Opfylder kriterierne for en aktuel svær depressiv episode som defineret og operationaliseret af MINI og med en MADRS-score på >18 ved skærm og baseline (randomisering)
  7. Opfylder ikke kriterierne for den aktuelle hypomane eller maniske episode som defineret og operationaliseret af MINI

Ekskluderingskriterier:

  1. Følgende DSM-IV-diagnoser: (1) Bipolar NOS, (2) Cyclothymia, (3) Skizoaffektiv lidelse, (4) organiske psykiske lidelser, (5) stofbrugsforstyrrelser, herunder alkohol, aktive inden for de 3 måneder, (6) skizofreni, (7) vrangforestillinger, (8) psykotiske lidelser, der ikke er klassificeret andetsteds, (9) akut sorg, (10) svær borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse, (11) OCD eller OCD-spektrumforstyrrelser
  2. Primær diagnose af angstlidelser eller patienter, hvor angsten er det primære fokus for behandlingen
  3. Patienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk
  4. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode (f. orale præventionsmidler, intrauterin anordning, barrieremetoder eller total afholdenhed fra samleje; Depo Provera er acceptabel, hvis den startes 3 måneder før tilmelding). Kvinder, der er sygeplejerske
  5. Patienter, der er et alvorligt selvmord eller mordrisiko
  6. Mistænkt eller kendt klinisk ustabil systemisk medicinsk lidelse, herunder epilepsi, ubehandlet endokrin sygdom, ustabil angina, nylige sår eller betydelig esophagitis
  7. Tilstande, som kan blive negativt påvirket af bezafibratbehandling, såsom hepatobiliær sygdom
  8. Kliniske eller laboratoriemæssige beviser for hypothyroidisme (hvis de opretholdes på thyreoideamedicin skal være euthyroid i mindst 1 måned før besøg 1)
  9. Forsøgspersoner, der har fejlet to eller flere forsøg med somatisk terapi (dvs. medicin mod bipolar depression eller FDA-godkendte apparater) under den aktuelle bipolar depressive episode
  10. Nuværende anvendelse af et fibrat eller historie med anafylaktisk reaktion eller intolerance over for fibrater eller enhver bestanddel af præparatet
  11. Anamnese med betydelig manglende overholdelse af behandling eller situationer, hvor forsøgspersonerne efter investigators mening er usandsynligt, at de vil følge behandlingen
  12. Anamnese med slagtilfælde eller cerebrovaskulær sygdom
  13. Type 1- eller Type II-diabetes, der kræver medicinbehandling behandlet med Pioglitazon eller enhver anden PPAR-agonistmedicin.
  14. Nuværende brug af MAO-hæmmere, statiner og antikoagulantia (f. warfarin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bipolar I og Bipolar II lidelse
30 i øjeblikket deprimerede patienter med DSM-IV bipolar I eller bipolar II lidelse, som i øjeblikket tager en passende dosis af en FDA-godkendt anti-manisk medicin, vil modtage Bezafibrate-behandling.
Medicin: Bezafibrate
30 patienter med Bipolar I eller Bipolar II lidelse, som oplever en akut bipolar depressiv episode, vil få bezafibrate XR 400 mg dagligt tilsat passende doser af en FDA-godkendt anti-manisk medicin.
Andre navne:
  • Bezalip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Det primære effektmål vil være ændringen i MADRS-score.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i Clinical Global Impressions Bipolar Scale (CGI-BP-S) score
Tidsramme: Baseline og uge 8
Sekundært effektmål vil være ændring i CGI-BP-S score.
Baseline og uge 8
Adiponectin niveau ved baseline og uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Vi vil måle adiponectin som en veletableret biomarkør for effekten af ​​bezafibrat på PPAR og undersøge ændringer i adiponectin som mediator af ændringer i humørsymptomer.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brain & Behavior Research Foundation
J Willard and Alice S. Marriott Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew A. Nierenberg, M.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014P000862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Identificerbare data på individuelt niveau vil ikke blive delt. Afidentificerede data på gruppeniveau vil blive offentliggjort/præsenteret efter undersøgelsens afslutning og analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger