Durchführbarkeit und Dosisverträglichkeit von HD-tDCS bei gesunden Erwachsenen und Kindern mit Down-Syndrom
Phase-I-Studie zur Durchführbarkeit und Dosisverträglichkeit der hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation bei gesunden Erwachsenen und Kindern mit Down-Syndrom
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Methode, die eine nicht-invasive elektrische Stimulation des Kortex über Elektroden ermöglicht, die auf dem Schädel des Probanden platziert werden. Hochauflösende tDCS (HD-tDCS) ermöglicht die präzise Erzeugung elektrischer Felder über ausgewählten kortikalen Bereichen mit mehreren Elektroden. Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von HD-tDCS zu untersuchen, das täglich für insgesamt 20 Sitzungen bei gesunden Erwachsenen und 5-10-jährigen Kindern mit Down-Syndrom verabreicht wird.
HAUPTZIELE Teil I: Bewertung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit von HD-tDCS, verabreicht an bis zu 5 Tagen pro Woche für insgesamt 20 Sitzungen bei gesunden erwachsenen Probanden; Teil II: Nachdem die Überprüfung der Sicherheitsdaten für Teil I abgeschlossen und vom Data Safety Monitoring Committee und dem IRB überprüft wurde, wird mit Teil II begonnen. Um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit von HD-tDCS zu bewerten, verabreicht an bis zu 5 Tagen pro Woche für insgesamt 20 Sitzungen bei erwachsenen Probanden mit Down-Syndrom.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Methode, die eine nicht-invasive elektrische Stimulation des Kortex über Elektroden ermöglicht, die auf dem Schädel des Probanden platziert werden. Es wurde gezeigt, dass tDCS das motorische Lernen, die visuomotorische Koordination, die probabilistische Klassifikation und das Gedächtnis beim Menschen verbessert und von Kindern mit früh einsetzender Schizophrenie, kontinuierlicher Spike-Wave-in-Sleep (CSWS), refraktärer Epilepsie und Dystonie gut vertragen wird. Die Methode wurde von der FDA für Forschungszwecke zugelassen. Hochauflösende tDCS (HD-tDCS) ermöglicht die präzise Erzeugung elektrischer Felder über ausgewählten kortikalen Bereichen mit mehreren Elektroden. Die Positionierung der Stimulationselektroden wird mit Hilfe von MR-Gehirnbildern und geeigneter Modellierung bestimmt. Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von HD-tDCS zu untersuchen, die täglich für insgesamt 20 Sitzungen verabreicht werden.
HAUPTZIELE Teil I: Bewertung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit von HD-tDCS, verabreicht an bis zu 5 Tagen pro Woche für insgesamt 20 Sitzungen bei gesunden erwachsenen Probanden; Teil I wird als positiv definiert, wenn 5 gesunde Erwachsene innerhalb des Studienzeitraums (12 Monate) aufgelaufen sind und mindestens 4 von 5 Teilnehmern einen erfolgreichen Abschluss haben. Die Verträglichkeit wird als Anteil der Probanden gemessen, die innerhalb von 6 Wochen 20 Sitzungen mit der zugewiesenen Behandlung absolvieren können.
Teil II: Nachdem die Überprüfung der Sicherheitsdaten für Teil I abgeschlossen und vom Data Safety Monitoring Committee und dem IRB überprüft wurde, wird mit Teil II begonnen. Um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit von HD-tDCS zu bewerten, verabreicht an bis zu 5 Tagen pro Woche für insgesamt 20 Sitzungen bei pädiatrischen Probanden mit Down-Syndrom; Teil II wird als positiv definiert, wenn 5 Kinder mit Down-Syndrom innerhalb des Studienzeitraums (24 Monate) aufgelaufen sind und mindestens 4 von 5 Teilnehmern einen erfolgreichen Abschluss haben. Die Verträglichkeit wird als Anteil der Probanden gemessen, die innerhalb von 6 Wochen 20 Sitzungen mit der zugewiesenen Behandlung absolvieren können.
SEKUNDÄRE ZIELE Teil I: - Sammeln von Pilotdaten zur Sicherheit von HD-tDCS bei gesunden Erwachsenen, wobei die Sicherheit durch Vorfälle von unerwünschten Ereignissen definiert wird. Zu den Sicherheitsergebnissen gehören Vitalfunktionen, Befunde der körperlichen/neurologischen Untersuchung, Gewicht, Elektrokardiogramme und Elektroenzephalogramme.
- Erhebung von Pilotdaten zur Machbarkeit von Wirksamkeitsendpunkten. Dazu gehört die Bewertung der Auswirkungen von HD-tDCS, verabreicht an bis zu 5 Tagen pro Woche für insgesamt 20 Sitzungen, auf EEG-Amplituden und -Kohärenzen in den unteren (<8 Hz) und höheren (>9Hz) Frequenzbereichen und Kohärenzen in den unteren (<8Hz) und Gamma (30-80 Hz) Frequenzbereiche bei gesunden Erwachsenen.
Teil II: - Sammeln von Pilotdaten zur Sicherheit von HD-tDCS bei Kindern (5-10 Jahre) mit Down-Syndrom, wobei Sicherheit durch Zwischenfälle von unerwünschten Ereignissen definiert wird. Zu den Verfahren zur Überwachung der Patientensicherheit gehören Vitalzeichenmessungen, körperliche/neurologische Untersuchungen, Elektrokardiogramme und Elektroenzephalogramme. Klinisch signifikante Änderungen der Sicherheitsmaßnahmen werden als unerwünschte Ereignisse dokumentiert.
Sammeln Sie Pilotdaten zur Machbarkeit von Wirksamkeitsendpunkten. Dazu gehört die Bewertung der Auswirkungen von HD-tDCS, verabreicht an bis zu 5 Tagen pro Woche für insgesamt 20 Sitzungen, auf EEG-Amplituden und -Kohärenzen in den unteren (<8 Hz) und höheren (>9Hz) Frequenzbereichen und Kohärenzen in den unteren (<8Hz) und Gamma (30-80 Hz) Frequenzbereiche bei Kindern mit Down-Syndrom.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Department of Neurology, University of Wisconsin Madison
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
TEIL I
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von > 18 Jahren und ≤ 45 Jahren
- Gesunde erwachsene Probanden haben die Fähigkeit, für sich selbst zuzustimmen.
Keine vorherige oder aktuelle Anamnese von Epilepsie, neurologischen, Herz-, endokrinologischen, renalen, chronisch infektiösen, metabolischen, psychiatrischen Erkrankungen oder Krebs
- Normale körperliche Untersuchung
- Normale neurologische Untersuchung
- Normales EKG
- Normales EEG
- IQ über 80. Wir werden nur Personen mit Hochschulbildung einbeziehen, um sicherzustellen, dass die IQ-Anforderungen erfüllt werden.
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle Anamnese von Epilepsie, neurologischen, Herz-, endokrinologischen, renalen, chronisch infektiösen, metabolischen, psychiatrischen Erkrankungen oder Krebs
- Gesunde erwachsene Probanden werden nach Ermessen des PI von der Studie ausgeschlossen, wenn der Proband aus anderen Gründen für eine Studienteilnahme nicht geeignet ist.
TEIL II
Einschlusskriterien
- Erwachsene im Alter von > 18 Jahren und ≤ 45 Jahren
- Genetisch bestätigte Trisomie 21
Ausschlusskriterien
- Kardiale, hämatologische, onkologische Komorbiditäten, die eine intensivmedizinische Behandlung erfordern. Intensivmedizinische Behandlung bedeutet, dass sich der Proband wegen einer hämatologischen/onkologischen Erkrankung einer Chemotherapie unterzieht, einen Herzschrittmacher trägt oder eine Herzanomalie diagnostiziert wurde, die eine nicht medikamentös kompensierte Herzinsuffizienz verursacht.
- Aktive Epilepsie, Epilepsie in der Vorgeschichte, Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder mit epileptiformen Entladungen im Screening-Basis-EEG.
- Voraussichtliche Unfähigkeit des Subjekts, die strengen Vorschriften des Protokolls einzuhalten, wie im Einwilligungsformular beschrieben.
- Verhaltensprobleme von ausreichendem Ausmaß, um die Teilnahme an der Studie auszuschließen. Dazu gehören Angstzustände, Zwangshandlungen, Aufmerksamkeitsprobleme, Unruhe, oppositionelles Verhalten. Diese Verhaltensprobleme werden während des ersten Besuchs bewertet und der PI wird entscheiden, Probanden auszuschließen, die ihrer Meinung nach nicht in der Lage sein werden, die Studie abzuschließen.
- Die Testperson ist gesetzlich blind (Sehschärfe <20/200 nicht mit Linsen korrigierbar, wie von einem zertifizierten Optiker oder Augenarzt festgestellt).
- Die Testperson ist stark hörgeschädigt (Hörpegel >71 dB, gemessen mit einem Standard-Audiometer bei Frequenzen zwischen 8 und 20 kHz).
- Das Fach ist aus anderen Gründen nach Ermessen des PI nicht für eine Studienteilnahme geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gleichstrom-Stimulation
Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit und Verträglichkeit von HD-tDCS bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Ein Jahr
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Um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit von HD-tDCS zu bewerten, verabreicht an bis zu 5 Tagen pro Woche für insgesamt 20 Sitzungen bei gesunden erwachsenen Probanden; Teil I wird als positiv definiert, wenn 5 gesunde Erwachsene innerhalb des Studienzeitraums (12 Monate) angereist sind und 4 von 5 Teilnehmern (80 %) einen erfolgreichen Abschluss haben.
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Ein Jahr
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Machbarkeit und Verträglichkeit von HD-tDCS bei Erwachsenen mit Down-Syndrom
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit von HD-tDCS zu bewerten, verabreicht an bis zu 5 Tagen pro Woche für insgesamt 20 Sitzungen bei erwachsenen Probanden mit Down-Syndrom; Teil II wird als positiv definiert, wenn 5 Erwachsene mit Down-Syndrom innerhalb des Studienzeitraums (12 Monate) gesammelt wurden und mindestens 4 von 5 Teilnehmern (80 %) erfolgreich abgeschlossen wurden.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sammeln Sie Pilotdaten zur Sicherheit von HD-tDCS bei gesunden Erwachsenen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Sammeln Sie Pilotdaten zur Sicherheit von HD-tDCS bei gesunden Erwachsenen, wobei die Sicherheit durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse definiert wird.
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Ein Jahr
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Sammeln Sie Pilotdaten zur Machbarkeit von Wirksamkeitsendpunkten
Zeitfenster: Ein Jahr
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- Erhebung von Pilotdaten zur Machbarkeit von Wirksamkeitsendpunkten.
Dazu gehört die Bewertung der Auswirkungen von HD-tDCS, verabreicht an bis zu 5 Tagen pro Woche für insgesamt 20 Sitzungen, auf EEG-Amplituden und -Kohärenzen bei gesunden Erwachsenen
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Ein Jahr
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Sammeln Sie Pilotdaten zur Sicherheit von HD-tDCS bei Erwachsenen mit Down-Syndrom
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sammeln Sie Pilotdaten zur Sicherheit von HD-tDCS bei Erwachsenen mit Down-Syndrom, wobei die Sicherheit durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse definiert wird.
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2 Jahre
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Sammeln Sie Pilotdaten zur Machbarkeit von Wirksamkeitsendpunkten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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- Erhebung von Pilotdaten zur Machbarkeit von Wirksamkeitsendpunkten.
Dazu gehört die Bewertung der Auswirkungen von HD-tDCS, verabreicht an bis zu 5 Tagen pro Woche für insgesamt 20 Sitzungen, auf EEG-Amplituden und -Kohärenzen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hrissanthi Ikonomidou, MD PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0262
- A535100 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/NEUROLOGY/NEUROLOGY (Andere Kennung: UW Madison)
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