Durchführbarkeit und Dosisverträglichkeit von HD-tDCS bei gesunden Erwachsenen und Kindern mit Down-Syndrom

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine Methode, die eine nicht-invasive elektrische Stimulation des Kortex über Elektroden ermöglicht, die auf dem Schädel des Probanden platziert werden. Es wurde gezeigt, dass tDCS das motorische Lernen, die visuomotorische Koordination, die probabilistische Klassifikation und das Gedächtnis beim Menschen verbessert und von Kindern mit früh einsetzender Schizophrenie, kontinuierlicher Spike-Wave-in-Sleep (CSWS), refraktärer Epilepsie und Dystonie gut vertragen wird. Die Methode wurde von der FDA für Forschungszwecke zugelassen. Hochauflösende tDCS (HD-tDCS) ermöglicht die präzise Erzeugung elektrischer Felder über ausgewählten kortikalen Bereichen mit mehreren Elektroden. Die Positionierung der Stimulationselektroden wird mit Hilfe von MR-Gehirnbildern und geeigneter Modellierung bestimmt. Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von HD-tDCS zu untersuchen, die täglich für insgesamt 20 Sitzungen verabreicht werden.

HAUPTZIELE Teil I: Bewertung der Durchführbarkeit und Verträglichkeit von HD-tDCS, verabreicht an bis zu 5 Tagen pro Woche für insgesamt 20 Sitzungen bei gesunden erwachsenen Probanden; Teil I wird als positiv definiert, wenn 5 gesunde Erwachsene innerhalb des Studienzeitraums (12 Monate) aufgelaufen sind und mindestens 4 von 5 Teilnehmern einen erfolgreichen Abschluss haben. Die Verträglichkeit wird als Anteil der Probanden gemessen, die innerhalb von 6 Wochen 20 Sitzungen mit der zugewiesenen Behandlung absolvieren können.

Teil II: Nachdem die Überprüfung der Sicherheitsdaten für Teil I abgeschlossen und vom Data Safety Monitoring Committee und dem IRB überprüft wurde, wird mit Teil II begonnen. Um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit von HD-tDCS zu bewerten, verabreicht an bis zu 5 Tagen pro Woche für insgesamt 20 Sitzungen bei pädiatrischen Probanden mit Down-Syndrom; Teil II wird als positiv definiert, wenn 5 Kinder mit Down-Syndrom innerhalb des Studienzeitraums (24 Monate) aufgelaufen sind und mindestens 4 von 5 Teilnehmern einen erfolgreichen Abschluss haben. Die Verträglichkeit wird als Anteil der Probanden gemessen, die innerhalb von 6 Wochen 20 Sitzungen mit der zugewiesenen Behandlung absolvieren können.

SEKUNDÄRE ZIELE Teil I: - Sammeln von Pilotdaten zur Sicherheit von HD-tDCS bei gesunden Erwachsenen, wobei die Sicherheit durch Vorfälle von unerwünschten Ereignissen definiert wird. Zu den Sicherheitsergebnissen gehören Vitalfunktionen, Befunde der körperlichen/neurologischen Untersuchung, Gewicht, Elektrokardiogramme und Elektroenzephalogramme.

- Erhebung von Pilotdaten zur Machbarkeit von Wirksamkeitsendpunkten. Dazu gehört die Bewertung der Auswirkungen von HD-tDCS, verabreicht an bis zu 5 Tagen pro Woche für insgesamt 20 Sitzungen, auf EEG-Amplituden und -Kohärenzen in den unteren (<8 Hz) und höheren (>9Hz) Frequenzbereichen und Kohärenzen in den unteren (<8Hz) und Gamma (30-80 Hz) Frequenzbereiche bei gesunden Erwachsenen.

Teil II: - Sammeln von Pilotdaten zur Sicherheit von HD-tDCS bei Kindern (5-10 Jahre) mit Down-Syndrom, wobei Sicherheit durch Zwischenfälle von unerwünschten Ereignissen definiert wird. Zu den Verfahren zur Überwachung der Patientensicherheit gehören Vitalzeichenmessungen, körperliche/neurologische Untersuchungen, Elektrokardiogramme und Elektroenzephalogramme. Klinisch signifikante Änderungen der Sicherheitsmaßnahmen werden als unerwünschte Ereignisse dokumentiert.

Sammeln Sie Pilotdaten zur Machbarkeit von Wirksamkeitsendpunkten. Dazu gehört die Bewertung der Auswirkungen von HD-tDCS, verabreicht an bis zu 5 Tagen pro Woche für insgesamt 20 Sitzungen, auf EEG-Amplituden und -Kohärenzen in den unteren (<8 Hz) und höheren (>9Hz) Frequenzbereichen und Kohärenzen in den unteren (<8Hz) und Gamma (30-80 Hz) Frequenzbereiche bei Kindern mit Down-Syndrom.