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Die END Pilotstudie zum perioperativen Rauchen

7. März 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie – „Elektronisches Nikotinabgabegerät (E-Zigarette) zur perioperativen Raucherentwöhnung bei Veteranen“

Der Zweck dieser randomisierten Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit von E-Zigaretten und telefonischer Beratung (im Vergleich zu transdermalem Nikotinersatz und telefonischer Beratung) als Instrument zur Schadensminderung zu bestimmen, das zu einer verstärkten Raucherentwöhnung im perioperativen Umfeld bei Rauchern führen kann, die sich vorstellen Wahloperation im San Francisco Veterans Affairs Medical Center. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Akzeptanz von E-Zigaretten gegenüber transdermalem Nikotinersatz, die Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation, die Krankenhausaufenthaltsdauer, postoperative Komplikationen innerhalb der ersten 30 Tage und der Raucherstatus 8 Wochen nach der Randomisierung . Diese Pilotstudie soll die vorläufigen Daten liefern, die für die Planung und Finanzierung einer groß angelegten randomisierten klinischen Studie erforderlich sind, die den Nutzen von E-Zigaretten bei der perioperativen Raucherentwöhnung bewerten wird. Unser ultimatives Ziel ist es, die begrenzten vorhandenen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von E-Zigaretten bei der Raucherentwöhnung zu ergänzen, insbesondere im perioperativen Umfeld, wo die Risiken des fortgesetzten Rauchens groß und die Motivation zum Aufhören hoch sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Raucher mehr Komplikationen und ein höheres Sterblichkeitsrisiko nach einer Operation erleiden als Nichtraucher. Trotz dieses Wissens ist unklar, was Kliniker tun können, um dieses Risiko zu minimieren. Eine Operation stellt einen „lehrbaren Moment“ dar, der Raucher ermutigen könnte, sich für eine dauerhafte Raucherentwöhnung einzusetzen. Mehrere kleine Studien haben gezeigt, dass Interventionen zur Raucherentwöhnung die Raucherentwöhnung steigern und postoperative Komplikationen reduzieren können, insbesondere Wundheilungskomplikationen, die eine absolute Risikoreduktion von bis zu 25 % bewirken können. Eine in der perioperativen Phase eingeleitete Raucherentwöhnung kann auch eine langfristige Raucherentwöhnung fördern. Trotz der Vorteile umfassender Interventionen zur Raucherentwöhnung, einschließlich einer Nikotinersatztherapie, umfasst der aktuelle Versorgungsstandard des SFVAMC routinemäßig keine spezifische präoperative Pharmakotherapie oder Beratung zur Raucherentwöhnung. Obwohl dringend mehr Daten benötigt werden, wurden E-Zigaretten als Alternative zur Nikotinersatztherapie vorgeschlagen, die bei der Raucherentwöhnung mindestens genauso wirksam sind und für einige Patienten möglicherweise akzeptabler sind.

Die Haupthypothese dieser Pilotstudie ist, dass die Verwendung von E-Zigaretten und telefonischer Beratung im Vergleich zu telefonischer Beratung und transdermalem Nikotinersatz in der perioperativen Phase zu einer erhöhten Raucherentwöhnung am Tag der Operation und 8 Wochen nach der Randomisierung führt Raucher, die sich für eine elektive Operation vorstellen. Als sekundäre Hypothesen wird die Studie auch die Akzeptanz von E-Zigaretten im Vergleich zu Nikotinpflastern, postoperative Komplikationen innerhalb der ersten 30 Tage, die Aufenthaltsdauer in der PACU und die Krankenhausaufenthaltsdauer bewerten. Die Ermittler werden die obigen Hypothesen anhand der folgenden Ziele untersuchen:

" Ziel 1) Bestimmung, wie E-Zigaretten plus Beratung im Vergleich zu transdermalem Nikotinersatz plus Beratung zur Erreichung der Raucherentwöhnung abschneiden, wenn sie vor einer elektiven Operation bei Veteranen eingeführt werden.

Die Forscher planen, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit parallelem Design durchzuführen, in der E-Zigaretten und telefonische Beratung mit transdermalem Nikotinersatz und telefonischer Beratung verglichen werden. Unser primäres Ergebnis ist die Raucherentwöhnung am Tag der Operation, was biochemisch durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid bestätigt wird. Eine Reduzierung des Rauchens (selbstberichtete Zigaretten pro Tag) von 50 % oder mehr und bettseitige Spirometriewerte werden als sekundäre Ergebnisse bewertet.

" Ziel 2) Bestimmung der Akzeptanz von E-Zigaretten unter Veteranen als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung und Bestimmung der Durchführbarkeit von Rekrutierungs-, Randomisierungs- und Nachsorgeverfahren zur Vorbereitung einer groß angelegten Studie.

Durch die Durchführung dieser Pilotstudie werden die Forscher die Machbarkeit und Akzeptanz von E-Zigaretten zur perioperativen Raucherentwöhnung in der Veteranenpopulation bestimmen und die vorläufigen Daten erhalten, die erforderlich sind, um eine größere Studie zur Wirksamkeit von E-Zigaretten als perioperative Raucherentwöhnung durchzuführen Hilfe.

„Ziel 3) Bestimmung der Sicherheit von E-Zigaretten als Strategie zur Schadensminderung, um eine kurzfristige perioperative Raucherentwöhnung zu erreichen.

Die Forscher planen, das allgemeine Wissen über die Sicherheit der kurzzeitigen Verwendung von E-Zigaretten durch sorgfältige Überwachung auf unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen zu verbessern.

" Ziel 4) Bestimmung, ob die präoperative Verwendung von E-Zigaretten mit einem geringeren postoperativen Komplikationsrisiko verbunden ist.

Die Prüfärzte planen, die folgenden sekundären Ergebnisse zu messen: postoperative Komplikationen und Sterblichkeit innerhalb der ersten 30 Tage, Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU) und Krankenhausaufenthaltsdauer. Dies wird uns helfen zu verstehen, ob E-Zigaretten das Potenzial haben, perioperativ zur Schadensminderung eingesetzt zu werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • jedes Geschlecht
  • geplante elektive Operation im San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)
  • täglicher Raucher, basierend auf Selbstangaben von mindestens 2 Zigaretten/Tag und Rauchen in den letzten 7 Tagen
  • mindestens 3 Tage präoperativ in der präoperativen Anästhesieklinik (APO) vorstellig werden

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation (gebucht <24 Stunden präoperativ)
  • Konsumenten von ausschließlich Nicht-Zigaretten-Tabakformen (Pfeife, rauchloser Tabak) oder ausschließlich von Marihuana
  • bereits an einer Raucherentwöhnungsstudie teilnehmen
  • aktuelle Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
  • täglicher Nutzer von E-Zigaretten
  • vorherige Nebenwirkung auf E-Zigarette oder transdermales Nikotin
  • schlechte Englischkenntnisse¸ wie durch die Notwendigkeit eines Dolmetschers (einschließlich Familienmitglieder) beim Besuch vor der Aufnahme angezeigt
  • fehlende Einwilligungsfähigkeit (z. aufgrund einer psychischen Erkrankung oder Demenz), wie durch die Einwilligung für Operationen und andere medizinische Verfahren angegeben, die von einem Ersatzentscheidungsträger eingeholt werden
  • schwanger oder stillend
  • instabiler Herzzustand (instabile Angina pectoris, instabile Arrhythmie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ENDD

6-Wochen-Vorrat an Einweg-"NJOY"-ENDDs (E-Zigaretten)

  • die Anzahl der E-Zigaretten wird ermittelt, indem die Anzahl der E-Zigaretten der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten entspricht (1 Packung pro Tag = 2 E-Zigaretten pro Tag = 14 E-Zigaretten/Woche)
  • Veteranen erhalten eine detaillierte Gebrauchsanweisung und werden außerdem angewiesen, drei Wochen lang mit der Stärke mit hohem Nikotingehalt (4,5 %) zu beginnen, dann zwei Wochen lang auf die Stärke mit niedrigem Nikotingehalt (2,4 %) zu reduzieren und dann auf nikotinfrei zu wechseln letzte Woche

Beide Gruppen erhalten:

i) Überweisung an die California Smokers' Helpline, ii) kurze Beratung von weniger als 2 Minuten, iii) eine Broschüre der ASA zur Raucherentwöhnung vor der Operation
Verhalten: ENDE (NJOY)
Wie oben beschrieben.
Andere Namen:
  • elektronisches Nikotinabgabegerät
  • NJOY E-Zigaretten
Verhalten: telefonische Beratung
Überweisung an die California Smokers' Helpline. Die kalifornische Raucher-Hotline ruft den Patienten 4 Mal oder wie vom Patienten vereinbart an.
Verhalten: kurze Beratung
Kurze Ratschläge, die weniger als 2 Minuten dauern, werden vom Forschungsassistenten, Prüfer oder Gesundheitsdienstleister gegeben. Der Rat ähnelt der folgenden Aussage (je nach Bedarf an den Patienten angepasst): „Der wichtigste Rat, den ich Ihnen geben kann, ist, dass Sie mit dem Rauchen aufhören, was Sie an erster Stelle für Ihre Gesundheit tun und sich auf eine Operation vorbereiten können. Wenn Sie vor der Operation mit dem Rauchen aufhören, können Sie Ihre Heilungschancen schnell verbessern. Es gibt Hinweise darauf, dass je länger Sie vor Ihrer Operation aufhören, desto weniger Komplikationen werden Sie haben. Ich ermutige Sie, die Ressourcen zu nutzen, die Ihnen zur Verfügung gestellt wurden, um Ihnen beim Aufhören zu helfen, und legen Sie so schnell wie möglich ein Datum für das Aufhören fest."
Verhalten: Broschüre

Eine Broschüre der ASA (American Society of Anesthesiologists) zur Raucherentwöhnung vor Operationen.

Kostenlos erhältlich bei der ASA: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf
ACTIVE_COMPARATOR: NRT (NicoDerm CQ)

Ein Rezept für 6 Wochen transdermalen Nikotinersatz (auf Rezeptur bei der VA) in folgenden Dosierungen: Für Raucher ab 10 Zigaretten pro Tag eine 3-Wochen-Versorgung mit 21 mg/d, 1-Wochen-Versorgung mit 14 mg /d, 1-wöchige Zufuhr von 7 mg/d und 1-wöchige Zufuhr von 0 mg/d. Raucher von < 10 Zigaretten pro Tag, 3 Wochen mit 14 mg/d Pflastern, 2 Wochen mit 7 mg/d Pflastern und 1 Woche mit 0 mg/d.

Beide Gruppen erhalten:

i) Überweisung an die California Smokers' Helpline, ii) kurze Beratung von weniger als 2 Minuten, iii) eine Broschüre der ASA zur Raucherentwöhnung vor der Operation
Verhalten: telefonische Beratung
Überweisung an die California Smokers' Helpline. Die kalifornische Raucher-Hotline ruft den Patienten 4 Mal oder wie vom Patienten vereinbart an.
Verhalten: kurze Beratung
Kurze Ratschläge, die weniger als 2 Minuten dauern, werden vom Forschungsassistenten, Prüfer oder Gesundheitsdienstleister gegeben. Der Rat ähnelt der folgenden Aussage (je nach Bedarf an den Patienten angepasst): „Der wichtigste Rat, den ich Ihnen geben kann, ist, dass Sie mit dem Rauchen aufhören, was Sie an erster Stelle für Ihre Gesundheit tun und sich auf eine Operation vorbereiten können. Wenn Sie vor der Operation mit dem Rauchen aufhören, können Sie Ihre Heilungschancen schnell verbessern. Es gibt Hinweise darauf, dass je länger Sie vor Ihrer Operation aufhören, desto weniger Komplikationen werden Sie haben. Ich ermutige Sie, die Ressourcen zu nutzen, die Ihnen zur Verfügung gestellt wurden, um Ihnen beim Aufhören zu helfen, und legen Sie so schnell wie möglich ein Datum für das Aufhören fest."
Verhalten: Broschüre

Eine Broschüre der ASA (American Society of Anesthesiologists) zur Raucherentwöhnung vor Operationen.

Kostenlos erhältlich bei der ASA: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf

Arzneimittel: NRT (NicoDerm CQ)
Wie oben beschrieben.
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherstatus am Tag der Operation (48-Stunden-Punktprävalenz-Abstinenz), durch Selbstbericht und bestätigt mit ausgeatmetem Kohlenmonoxid (CO)
Zeitfenster: Tag der Operation (erwarteter Durchschnitt etwa 1-2 Wochen nach Aufnahme/Randomisierung)

Bestätigte Abstinenz. Abstinenz bestätigt mit ausgeatmetem Kohlenmonoxid <10 ppm.

Der Zeitrahmen hängt vom Datum des Klinikbesuchs vor der Aufnahme ab
Tag der Operation (erwarteter Durchschnitt etwa 1-2 Wochen nach Aufnahme/Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendungshäufigkeit des Produkts – Anzahl Berichte Tägliche oder an den meisten Tagen verwenden
Zeitfenster: 8 Wochen

wie oft das Produkt (E-Zigarette oder Pflaster) verwendet wurde (täglich außer während eines Krankenhausaufenthalts, an den meisten Tagen, ein paar Mal pro Woche, einmal pro Woche, weniger als einmal pro Woche, überhaupt nicht)

Die gemeldeten Ergebnisse sind diejenigen, die das Produkt täglich oder an den meisten Tagen verwendet haben
8 Wochen
Bericht darüber, wie hilfreich das Produkt beim Aufhören war
Zeitfenster: 8 Wochen

7-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu)

  1. entschieden widersprechen
  2. verschiedener Meinung sein
  3. etwas widersprechen
  4. weder zustimmen noch abstreiten
  5. etwas zustimmen
  6. zustimmen
  7. stimme stark zu
8 Wochen
Wie zufrieden war der Patient mit dem Produkt (E-Zigarette oder Pflaster)
Zeitfenster: 8 Wochen

7-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu)

  1. entschieden widersprechen
  2. verschiedener Meinung sein
  3. etwas widersprechen
  4. weder zustimmen noch abstreiten
  5. etwas zustimmen
  6. zustimmen
  7. stimme stark zu
8 Wochen
Wie wahrscheinlich wäre es, dass der Patient das Produkt (E-Zigarette oder Pflaster) anderen weiterempfehlen würde
Zeitfenster: 8 Wochen

7-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme voll und ganz zu)

  1. entschieden widersprechen
  2. verschiedener Meinung sein
  3. etwas widersprechen
  4. weder zustimmen noch abstreiten
  5. etwas zustimmen
  6. zustimmen
  7. stimme stark zu
8 Wochen
Raucherstatus 8 Wochen nach Randomisierung (bestätigt durch ausgeatmetes CO)
Zeitfenster: 8 Wochen
durch Selbstbericht und bestätigt durch ausgeatmetes CO <10 ppm - bestätigte Abstinenz
8 Wochen
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: am Tag der Operation und 8 Wochen nach der Randomisierung
50 % oder weniger regelmäßiger Zigarettenkonsum im Vergleich zum Ausgangswert, wie ermittelt, indem die Teilnehmer gebeten wurden, den täglichen Zigarettenkonsum in Zigaretten pro Tag zu jedem Zeitpunkt selbst anzugeben.
am Tag der Operation und 8 Wochen nach der Randomisierung
Teilnehmerzahl bei Dual Use
Zeitfenster: am Tag der Operation und 8 Wochen nach der Randomisierung
gleichzeitiger Gebrauch von normalen und E-Zigaretten
am Tag der Operation und 8 Wochen nach der Randomisierung
Spirometrie – FEV1/FVC-Änderung
Zeitfenster: Tag der Operation und 8 Wochen
Veränderung von FEV1/FVC vom Ausgangswert bis zum Tag der Operation / 8 Wochen. FEV1/FVC wird in Prozent ausgedrückt. Wenn zum Beispiel FEV1/FVC zu Studienbeginn, am Tag der Operation und nach 8 Wochen 75 %, 80 % und 85 % betrug, wird das Ergebnis als Änderung von FEV1/FVC von +5 % und +10 % am Tag der Operation und angegeben 8 Wochen bzw.
Tag der Operation und 8 Wochen
Spirometrie - FEV1
Zeitfenster: Tag der Operation und 8 Wochen
Veränderung von FEV1 (ml) im Vergleich zum Ausgangswert
Tag der Operation und 8 Wochen
Cotininspiegel (Veränderung in)
Zeitfenster: Tag der Operation und 8 Wochen
Speichel-
Tag der Operation und 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen (zusammengesetzt)
Zeitfenster: 30 Tage postop
durch Akteneinsicht - wissenschaftlicher Mitarbeiter oder Untersucher überprüft Notizen und Untersuchungen postoperativ auf Komplikationen durch telefonische Selbstauskunft - Patienten wurden offen gefragt, ob bei ihnen postoperative Komplikationen aufgetreten sind
30 Tage postop
Langfristiger Raucherstatus - Verwendung herkömmlicher Zigaretten
Zeitfenster: 6 Monate
nach Selbstauskunft (7-Tage-Punktprävalenz)
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Alle Patienten werden bei jeder Kontaktaufnahme (Tag der Operation, 30 Tage nach der Operation und 8 Wochen nach der Randomisierung) zu unerwünschten Ereignissen befragt, und sie können das Studienteam jederzeit anrufen, um unerwünschte Ereignisse zu melden die Studium.
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer Postoperative Komplikationen (Komposit)
Zeitfenster: 30 Tage postop
per telefonischer Selbstauskunft
30 Tage postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan M Lee, MD, MAS, UCSF / SFVAMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-15274

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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