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Bewertung des Lokalanästhetikums an der Inzisionsstelle

30. April 2018 aktualisiert von: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Die Bewertung von Lokalanästhetika vor und nach dem Verschluss im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei postoperativen Schmerzen bei pädiatrischen Appendektomien

Der Patient wird sich einer üblichen Appendektomie-Operation mit einer lokalen Injektion oder einer Kochsalzlösung an der Inzisionsstelle entweder vor oder nach der Inzision nach dem Zufallsprinzip unterziehen.

Die klinische Hypothese dieser Studie ist, dass pädiatrische Patienten, die sich vor und/oder nach der Inzision einem Lokalanästhetikum unterziehen, das Ausmaß der postoperativen Schmerzen reduzieren und daher die Menge an Analgetika reduzieren, die erforderlich sind, um den Patienten zufrieden zu stellen.

Primär: Um festzustellen, ob ein Lokalanästhetikum die postoperativen Schmerzen lindert. Sekundär: Beurteilung des Zeitpunkts der Injektion eines Lokalanästhetikums, der sich auf die postoperativen Schmerzen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit 100 pädiatrischen Probanden, die vom Phoenix Children's Hospital und den Kinderchirurgen von Phoenix rekrutiert wurden und sich einer laparoskopischen Appendektomie (LA) wegen akuter nicht perforierter Blinddarmentzündung unterziehen werden. Der Prüfer und der Proband sind für die Behandlung blind, um Voreingenommenheit zu vermeiden. Die Probanden werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators per Umschlag randomisiert und die infiltrierte Lösung wird dem Chirurgen von der Apotheke übergeben.

Die Probanden werden präoperativ angesprochen und in drei Gruppen eingeteilt: Injektion eines Lokalanästhetikums vor der Inzision, Injektion eines Lokalanästhetikums nach der Inzision und (vor oder nach) Injektion von Kochsalzlösung als Kontrolle.

Bei allen Patienten wird standardmäßig eine laparoskopische Appendektomie mit 3 Ports durchgeführt. Die Platzierung des Ports, der Port- und Instrumententyp sowie die Operationstechnik werden durch die übliche Praxis des Chirurgen bestimmt.

Bei der Induktion wird das folgende Protokoll verwendet: ein 2 mg/kg-Bolus Propofol, 1,5 mg/kg Lidocain, 0,1 mg/kg Morphin und 0,6 mg/kg Rocuronium. Es wird ein standardisiertes Anästhetikum verwendet, das eine Mischung aus Sevofluran in Sauerstoff und Luft verwendet. Sobald die Appendektomie abgeschlossen ist, wird vor der Extubation eine Einzeldosis von 0,5 mg/kg Ketorolac verabreicht. Mit einer 22-g-Nadel werden insgesamt 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivicain oder Kochsalzlösung bis zu einem Maximum von 30 ml injiziert. Vorinzision: Lokal wird intradermal und unter direkter Sicht auf das Peritoneum verabreicht; Post-Closure-Local wird nach dem Verschluss intradermal injiziert.

Die Probanden werden unmittelbar nach dem Aufwachen auf postoperative Schmerzen untersucht und dann 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach dem LA-Eingriff durch die Krankenpflegerin am Krankenbett mithilfe des VAS und durch Messung der Gesamtmenge des Opioidkonsums.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Appendektomie wegen einer akuten, nicht perforierten Blinddarmentzündung unterziehen, müssen zwischen 9 und 17 Jahren alt sein

Ausschlusskriterien:

  • n / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Dem Patienten wird Kochsalzlösung mit maximal 30 ml vor der Inzision verabreicht: Lokal wird intradermal und unter direkter Sicht auf das Peritoneum verabreicht; oder Post-Closure-Lokal wird nach dem Verschluss intradermal injiziert
Sonstiges: Kochsalzlösung vor der Inzision
Dem Patienten werden maximal 30 ml durch eine 22-g-Nadel in den Bereich der Inzision injiziert.
Sonstiges: Kochsalzlösung nach dem Verschluss
Dem Patienten werden maximal 30 ml durch eine 22-g-Nadel injiziert, nachdem Verschlussnähte vorgenommen wurden.
Experimental: Lokal
Dem Patienten werden insgesamt 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivicain verabreicht, entweder vor der Inzision: lokal wird intradermal und unter direkter Sicht auf das Peritoneum verabreicht; oder Post-Closure-Lokal wird nach dem Verschluss intradermal injiziert
Arzneimittel: Lokalanästhetikum vor der Inzision
Dem Patienten werden insgesamt 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivicain verabreicht, entweder vor der Inzision: lokal wird intradermal und unter direkter Sicht auf das Peritoneum verabreicht; oder Post-Closure-Lokal wird nach dem Verschluss intradermal injiziert
Andere Namen:
  • Bupivicain
Arzneimittel: Lokalanästhetikum nach dem Verschluss
Dem Patienten werden insgesamt 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivicain verabreicht, entweder vor der Inzision: lokal wird intradermal und unter direkter Sicht auf das Peritoneum verabreicht; oder Post-Closure-Lokal wird nach dem Verschluss intradermal injiziert
Andere Namen:
  • Bupivicain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der postoperativen Schmerzerfahrungen von Patienten
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Probanden werden sofort nach dem Aufwachen auf postoperative Schmerzen untersucht, dann 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach dem Eingriff.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtmenge des Opioidkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden
Dies wird durch die Betrachtung der Gesamtmenge an Morphinäquivalenten vervollständigt, die dem Patienten während der ersten 24 Stunden seines Krankenhausaufenthalts verabreicht wurden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Valley Anesthesiology Consultants

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-047

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NEIN

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