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Bewertung des Lokalanästhetikums an der Inzisionsstelle

30. April 2018 aktualisiert von: Neil Raj Singhal, Valley Anesthesiology Consultants

Die Bewertung von Lokalanästhetika vor und nach dem Verschluss im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei postoperativen Schmerzen bei pädiatrischen Appendektomien

Der Patient wird sich einer üblichen Appendektomie-Operation mit einer lokalen Injektion oder einer Kochsalzlösung an der Inzisionsstelle entweder vor oder nach der Inzision nach dem Zufallsprinzip unterziehen.

Die klinische Hypothese dieser Studie ist, dass pädiatrische Patienten, die sich vor und/oder nach der Inzision einem Lokalanästhetikum unterziehen, das Ausmaß der postoperativen Schmerzen reduzieren und daher die Menge an Analgetika reduzieren, die erforderlich sind, um den Patienten zufrieden zu stellen.

Primär: Um festzustellen, ob ein Lokalanästhetikum die postoperativen Schmerzen lindert. Sekundär: Beurteilung des Zeitpunkts der Injektion eines Lokalanästhetikums, der sich auf die postoperativen Schmerzen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit 100 pädiatrischen Probanden, die vom Phoenix Children's Hospital und den Kinderchirurgen von Phoenix rekrutiert wurden und sich einer laparoskopischen Appendektomie (LA) wegen akuter nicht perforierter Blinddarmentzündung unterziehen werden. Der Prüfer und der Proband sind für die Behandlung blind, um Voreingenommenheit zu vermeiden. Die Probanden werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators per Umschlag randomisiert und die infiltrierte Lösung wird dem Chirurgen von der Apotheke übergeben.

Die Probanden werden präoperativ angesprochen und in drei Gruppen eingeteilt: Injektion eines Lokalanästhetikums vor der Inzision, Injektion eines Lokalanästhetikums nach der Inzision und (vor oder nach) Injektion von Kochsalzlösung als Kontrolle.

Bei allen Patienten wird standardmäßig eine laparoskopische Appendektomie mit 3 Ports durchgeführt. Die Platzierung des Ports, der Port- und Instrumententyp sowie die Operationstechnik werden durch die übliche Praxis des Chirurgen bestimmt.

Bei der Induktion wird das folgende Protokoll verwendet: ein 2 mg/kg-Bolus Propofol, 1,5 mg/kg Lidocain, 0,1 mg/kg Morphin und 0,6 mg/kg Rocuronium. Es wird ein standardisiertes Anästhetikum verwendet, das eine Mischung aus Sevofluran in Sauerstoff und Luft verwendet. Sobald die Appendektomie abgeschlossen ist, wird vor der Extubation eine Einzeldosis von 0,5 mg/kg Ketorolac verabreicht. Mit einer 22-g-Nadel werden insgesamt 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivicain oder Kochsalzlösung bis zu einem Maximum von 30 ml injiziert. Vorinzision: Lokal wird intradermal und unter direkter Sicht auf das Peritoneum verabreicht; Post-Closure-Local wird nach dem Verschluss intradermal injiziert.

Die Probanden werden unmittelbar nach dem Aufwachen auf postoperative Schmerzen untersucht und dann 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach dem LA-Eingriff durch die Krankenpflegerin am Krankenbett mithilfe des VAS und durch Messung der Gesamtmenge des Opioidkonsums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Appendektomie wegen einer akuten, nicht perforierten Blinddarmentzündung unterziehen, müssen zwischen 9 und 17 Jahren alt sein

Ausschlusskriterien:

  • n / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Dem Patienten wird Kochsalzlösung mit maximal 30 ml vor der Inzision verabreicht: Lokal wird intradermal und unter direkter Sicht auf das Peritoneum verabreicht; oder Post-Closure-Lokal wird nach dem Verschluss intradermal injiziert
Sonstiges: Kochsalzlösung vor der Inzision
Dem Patienten werden maximal 30 ml durch eine 22-g-Nadel in den Bereich der Inzision injiziert.
Sonstiges: Kochsalzlösung nach dem Verschluss
Dem Patienten werden maximal 30 ml durch eine 22-g-Nadel injiziert, nachdem Verschlussnähte vorgenommen wurden.
Experimental: Lokal
Dem Patienten werden insgesamt 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivicain verabreicht, entweder vor der Inzision: lokal wird intradermal und unter direkter Sicht auf das Peritoneum verabreicht; oder Post-Closure-Lokal wird nach dem Verschluss intradermal injiziert
Arzneimittel: Lokalanästhetikum vor der Inzision
Dem Patienten werden insgesamt 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivicain verabreicht, entweder vor der Inzision: lokal wird intradermal und unter direkter Sicht auf das Peritoneum verabreicht; oder Post-Closure-Lokal wird nach dem Verschluss intradermal injiziert
Andere Namen:
  • Bupivicain
Arzneimittel: Lokalanästhetikum nach dem Verschluss
Dem Patienten werden insgesamt 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivicain verabreicht, entweder vor der Inzision: lokal wird intradermal und unter direkter Sicht auf das Peritoneum verabreicht; oder Post-Closure-Lokal wird nach dem Verschluss intradermal injiziert
Andere Namen:
  • Bupivicain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der postoperativen Schmerzerfahrungen von Patienten
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Probanden werden sofort nach dem Aufwachen auf postoperative Schmerzen untersucht, dann 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach dem Eingriff.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtmenge des Opioidkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden
Dies wird durch die Betrachtung der Gesamtmenge an Morphinäquivalenten vervollständigt, die dem Patienten während der ersten 24 Stunden seines Krankenhausaufenthalts verabreicht wurden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valley Anesthesiology Consultants

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-047

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NEIN

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