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Study of Tremelimumab Alone or Combined With Olaparib for Patients With Persistent EOC (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma)

9. April 2021 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

An Open Label Dose Escalation/Expansion Study of Tremelimumab Alone or Combined With Olaparib for Recurrent or Persistent EOC (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma)

This study will be looking at what dose of tremelimumab and olaparib is safe and effective in patients with persistent EOC (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Carcinoma).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This clinical trial was initially intended to be a Phase 1/2 trial, but the trial never moved forward to Phase 2 prior to termination.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent form
  2. Age ≥ 18 years
  3. Recurrent or persistent EOC (epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal carcinoma)
  4. Have archival tissue or willingness to undergo a tumor biopsy
  5. Have measurable disease
  6. Have had one prior taxane-platinum-based chemotherapeutic regimen
  7. Have had a treatment-free interval following platinum-based therapy of less than 12 months, have progressed during platinum-based therapy, or had persistent disease after a platinum-based regimen
  8. Have received hormonal therapy
  9. ECOG Performance Status of 0 to 1
  10. Ability to take oral medications
  11. HIV, HTLV-1, HBV, and HCV negative
  12. Adequate organ and bone marrow function as defined by study-specified laboratory tests
  13. Normal blood coagulation parameters
  14. Life expectancy greater than 16 weeks
  15. Must use acceptable form of birth control through the study and for 28 days after final dose of study drug
  16. Willing and able to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  1. Prior therapy with an anti-CTLA-4 antibody or PARP inhibitor
  2. Active infection requiring antibiotics
  3. Active autoimmune disease
  4. Active and uncontrolled intercurrent illness
  5. History of other cancers within the past 5 years
  6. Systemically active steroid use
  7. Receiving systemic chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to the first dose of study drug
  8. Use of ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin, clarithromycin and nelfinavir
  9. Requirement for chronic parenteral hydration/nutrition
  10. Vaccination with live attenuated vaccine within 1 month prior to first dose of study drug
  11. Patients with untreated brain metastases, treated brain metastases that are not stable, leptomeningeal disease, or seizures uncontrolled with standard medical therapy
  12. Patients with myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia
  13. History of diverticulitis
  14. History of bleeding disorder or diathesis.
  15. Serious or nonhealing wound, ulcer, bone fracture, or osteonecrosis of the jaw
  16. Major surgical procedure within 28 days of study enrollment, or anticipated while on study.
  17. Pregnant or breast feeding woman

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Tremelimumab Alone
25 patients will receive tremelimumab alone at 10 mg/kg IV every 4 weeks for 7 doses then every 12 weeks until disease progression.
Arzneimittel: Tremelimumab
Experimental: Arm B1: DESE Tremelimumab and Olaparib
18 patients will receive tremelimumab (3 or 10 mg/kg IV) every 4 weeks for 7 doses then every 12 weeks and olaparib (150 or 300 mg orally twice a day) until disease progression.
Arzneimittel: Tremelimumab
Arzneimittel: Olaparib
Andere Namen:
  • LYNPARZA
Experimental: Arm B2: Tremelimumab and Olaparib
25 patients will receive tremelimumab (every 4 weeks for 7 doses then every 12 weeks) and olaparib (daily) until disease progression. Dose of tremelimumab and olaparib will be determined during the DESE (Arm B1).
Arzneimittel: Tremelimumab
Arzneimittel: Olaparib
Andere Namen:
  • LYNPARZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse events as a measure of the safety and tolerability profile of tremelimumab in combination with olaparib
Zeitfenster: 4 years
Number of participants experiencing study drug-related dose limiting toxicities (DLTs). Dose escalation (phase I) portion of the trial only.
4 years
Fold change from baseline in the ratio of peripheral CD4+ICOShi T cells and Regulatory T cells
Zeitfenster: 4 years
Dose escalation (phase I) portion of the trial only.
4 years
Maximum Tolerated Dose (MTD) of tremelimumab combined with olaparib
Zeitfenster: 4 years
Dose escalation (phase I) portion of the trial only.
4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Das OS wird vom Datum der ersten Dosis bis zum Tod oder Ende der Nachbeobachtung gemessen (das OS wird an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient zum Zeitpunkt der Analyse zuletzt am Leben war). Schätzung basierend auf der Kaplan-Meier-Kurve.
4 Jahre
Progression Free Survival (PFS) Rate at 6 months by RECIST
Zeitfenster: 6 months
PFS rate is defined as the percentage of patients with disease progression (PD or relapse from CR as assessed using RECIST 1.1 criteria) or death due to any cause at 6 months. Per RECIST 1.1 criteria, Complete Response (CR) = disappearance of all target lesions, Partial Response (PR) is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions, Progressive Disease (PD) is >20% increase in sum of diameters of target lesions, Stable Disease (SD) is <30% decrease or <20% increase in sum of diameters of target lesions. Estimation based on the Kaplan-Meier curve.
6 months
Progression Free Survival (PFS) Rate at 6 months by irRECIST
Zeitfenster: 6 months
PFS rate is defined as the percentage of patients with disease progression (irPD or relapse from irCR as assessed using irRECIST criteria) or death due to any cause at 6 months. Per irRECIST criteria, irCR = disappearance of all lesions, irPR is =>30% decrease in tumor burden, irPD is >20% increase in tumor burden compared with nadir, irSD is <30% decrease in tumor burden compared with baseline cannot be established nor <20% increase compared with nadir. Estimation based on the Kaplan-Meier curve.
6 months
Objective Response Rate (ORR) by RECIST
Zeitfenster: 4 years
Objective Response Rate (ORR) is defined as the percentage of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) based on RECIST 1.1 criteria. Per RECIST 1.1 criteria, CR = disappearance of all target lesions and PR is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions.
4 years
Objective Response Rate (ORR) by irRECIST
Zeitfenster: 4 years
Objective Response Rate (irORR) is defined as the percentage of patients achieving a complete response (irCR) or partial response (irPR) based on irRECIST criteria. Per irRECIST criteria, irCR = disappearance of all lesions and irPR is =>30% decrease in tumor burden.
4 years
Duration of Response by RECIST
Zeitfenster: 4 years
Number of months from the start date of PR or CR (whichever response is recorded first) and subsequently confirmed to the first date that recurrent or progressive disease or death is documented. Per RECIST 1.1 criteria, CR = disappearance of all target lesions, PR is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions, and PD is >20% increase in sum of diameters of target lesions.
4 years
Duration of Response by irRECIST
Zeitfenster: 4 years
Number of months from the start date of irPR or irCR (whichever response is recorded first) and subsequently confirmed to the first date that recurrent or progressive disease or death is documented. Per irRECIST criteria, irCR = disappearance of all lesions, irPR is =>30% decrease in tumor burden, and irPD is is >20% increase in tumor burden compared with nadir.
4 years
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: 4 years
DCR is defined as the number of patients achieving a complete response (CR) or partial response (PR) or stable disease (SD) based on RECIST 1.1 criteria at any time during the study. CR = disappearance of all target lesions, PR is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions, PD is >20% increase in sum of diameters of target lesions, SD is <30% decrease or <20% increase in sum of diameters of target lesions. Estimation based on the Kaplan-Meier curve.
4 years
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: 4 years
PFS is defined as the number of patients with disease progression (progressive disease [PD] or relapse from complete response [CR] as assessed using RECIST 1.1 criteria) or death due to any cause. Per RECIST 1.1 criteria, CR = disappearance of all target lesions, Partial Response (PR) is =>30% decrease in sum of diameters of target lesions, Progressive Disease (PD) is >20% increase in sum of diameters of target lesions, Stable Disease (SD) is <30% decrease or <20% increase in sum of diameters of target lesions. Estimation based on the Kaplan-Meier curve.
4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca
MedImmune LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stéphanie Gaillard, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J15113
  • IRB00064379 (Andere Kennung: JHM IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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