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Bewertung der Hysterotomiestelle nach einer offenen fetalen Operation (Hysterotomy)

14. Januar 2019 aktualisiert von: Laura Vricella, MD, St. Louis University

In dieser Studie soll untersucht werden, wie die Gebärmutter nach einer offenen fetalen Operation heilt. Eine offene fetale Operation verursacht möglicherweise zwei Narben: eine durch die offene fetale Operation und eine zweite durch die Entbindung per Kaiserschnitt; In seltenen Fällen wurde derselbe Bereich Ihrer Gebärmutter sowohl für die offene fetale Operation als auch für die Entbindung verwendet. Aus anderen Studien zu Operationen an der Gebärmutter geht hervor, dass einige Uterusnarben nicht gut heilen. Bei der Intervention dieser Studie wird sterile Kochsalzlösung verwendet, um das Innere der Gebärmutter zu öffnen. Mithilfe eines Katheters wird die Kochsalzlösung langsam in die Gebärmutter injiziert. Es wird eine Ultraschalluntersuchung, ein sogenanntes Sonohysterogramm, durchgeführt, um Bilder der Gebärmutter, ihres Inneren und der Gebärmutterwände zu machen. Auf diese Weise können die durch die Gebärmutteroperation verheilten Stellen im Ultraschall sichtbar gemacht und beurteilt werden. Dies erfolgt mindestens 6 Monate nach der Entbindung.

Primäres Ergebnis:

Messen Sie die Tiefe der Narbe und den Ort der Narbe 6 Monate oder länger nach der Entbindung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, prospektive Studie zur Überprüfung medizinischer Unterlagen und zur Durchführung eines Sonohysterogramms bei nicht schwangeren Frauen 6 oder mehr Monate nach der Entbindung eines Säuglings, der eine offene Fötusreparatur erhalten hat.

Am SSM Cardinal Glennon (CG), Fetal Care Institute (FCI), wird eine Untersuchung einer Frau abgeschlossen, die sich für eine offene fetale Operation entschieden hat, um vor der Geburt des Kindes eine fetale Reparatur durchzuführen.

  • Nach einer offenen fetalen Operation wird der Teilnehmer überwacht und angemessen entbunden.
  • Nach der Geburt des Säuglings überprüfen die Ermittler die elektronischen Gesundheitsakten der Mutter und des Säuglings sowie die FCI-Datenbankeinträge
  • 6 Monate oder länger nach der Entbindung eines Säuglings, der eine offene fetale Reparatur erhalten hat, geht der Teilnehmer zur Saint Louis University (SLU), um eine Sonohysterographie durchführen zu lassen, um den Heilungsprozess zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewertung des SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
  • Erhielt eine offene fetale Operation
  • Offene fetale Myelomeningozele-Operation: Alter der Mutter >= 18 Jahre. und <=50 Jahre.
  • Wenn eine Frau unter 18 Jahren einen fetalen Tumor hat, der eine offene fetale Reparatur erfordert, würde dies durchgeführt, wenn dies sowohl von der CG als auch von den Ethikkommissionen des St. Mary's Health Center (SMHC) als ethisch einwandfrei erachtet wird. Vor diesem Hintergrund kann sich der Patient für diese Studie qualifizieren. Dies ist ein SELTENES Ereignis.
  • Stimmen Sie zu, 6 oder mehr Monate nach der Entbindung zur Sonohysterographie zum SSM St. Mary's in St. Louis zu reisen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger
  • Hysterektomie nach der Entbindung
  • Menopause
  • Verwendung von IUP (Intrauterinpessar) zur Empfängnisverhütung
  • Für Kleinkinder gibt es keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: einarmige Studie
Diese einarmige Studie wird von Frauen beschrieben, die sich einer pränatalen fetalen offenen Operation (Gebärmutter wurde geöffnet, um einen fetalen Eingriff/eine Operation durchzuführen) und einer Kaiserschnitt-Entbindung unterzogen haben. Diese Frauen werden einer Sonohysterographie unterzogen.
Gerät: Sonohysterogramm
Das Sonohysterogramm kann die Größe und Tiefe der Uterusnarbe messen und so bessere Vorhersagewerte für zukünftige Schwangerschaften liefern.
Andere Namen:
  • Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnitt-Hysterotomie-Myometriumdicke
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach Lieferung.
Die durchschnittliche Dicke des Myometriums rund um die Nische wird gemessen, indem die durchschnittliche Dicke des Myometriums zum Gebärmutterhals und zum Fundus hin gemessen wird. Daraus ergibt sich die durchschnittliche Dicke des Myometriums rund um die Nische, gemessen durch das Sonohysterogramm.
Mindestens 6 Monate nach Lieferung.
Kaiserschnitt-Hysterotomie-Stelle Myometrium-Prozentsatz der Ausdünnung an der Nische
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach Lieferung.

Es wird das durchschnittliche Myometrium berechnet, gemessen anhand des Sonohysterogramms. Das Myometrium wird kaudal und kopfseitig der Nische gemessen und gemittelt ((Caudad-Seite in mm + Cephalad-Seite in mm)/2) = durchschnittliche Myometriumdicke. Das Myometrium in der Nische wird gemessen (Nische mm). Durchschnittliche Myometrium-Nische mm = Nischenverdünnung (mm).

Nischenverdünnung / durchschnittliche Myometriumdicke = Prozentsatz der Verdünnung in der Nische.

Ex:

Durchschnittliche Dicke in der Nische: 0,5 mm Dicke des kaudalen Myometriums: 1,5 mm Dicke des cephaladen Myometriums: 1,5 mm

1,5 mm + 1,5 mm = 3 mm/ 2 = 1,5 mm (durchschnittliche Myometriumdicke)

1,5 mm – 0,5 mm = 1,0 mm (Nischenverdünnung)

0,5 mm / 1,0 mm (% der Ausdünnung an der Nische)
Mindestens 6 Monate nach Lieferung.
Fetale Myelomeningozele, Hysterotomiestelle, Dicke des Myometriums
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach Lieferung.
Die durchschnittliche Dicke des Myometriums rund um die Nische wird gemessen, indem die durchschnittliche Dicke des Myometriums rechts und links von der Nische gemessen wird. Daraus ergibt sich die durchschnittliche Dicke des Myometriums rund um die Nische. Dies wird durch das Sonohysterogramm gemessen.
Mindestens 6 Monate nach Lieferung.
Fetale Myelomeningozele-Hysterotomiestelle Myometrium-Prozentsatz der Ausdünnung an der Nische
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach Lieferung.

Es wird das durchschnittliche Myometrium berechnet, gemessen anhand des Sonohysterogramms. Das Myometrium wird rechts und links der Nische gemessen und gemittelt ((Rechte Seite in mm + Linke Seite in mm)/2) = Durchschnittliche Myometriumdicke. Das Myometrium in der Nische wird gemessen (Nische mm). Durchschnittliche Myometrium-Nische mm = Nischenverdünnung (mm).

Nischenverdünnung / durchschnittliche Myometriumdicke = Prozentsatz der Verdünnung in der Nische.

Ex:

Durchschnittliche Dicke in der Nische: 0,5 mm Dicke des Myometriums auf der rechten Seite: 1,5 mm Dicke des Myometriums auf der linken Seite: 1,5 mm

1,5 mm + 1,5 mm = 3 mm/ 2 = 1,5 mm (durchschnittliche Myometriumdicke)

1,5 mm – 0,5 mm = 1,0 mm (Nischenverdünnung)

0,5 mm / 1,0 mm (% der Ausdünnung an der Nische)
Mindestens 6 Monate nach Lieferung.
Prozentsatz der Teilnehmer mit/ohne Dehiszenz (>80 % Ausdünnung des Myometriums) in der Nische
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach Lieferung.
Ja > 80 % der Ausdünnung des Myometriums an der Nische oder Nein < 80 % der Ausdünnung des Myometriums an der Nische der Hysterotomie, gemessen durch das Sonohysterogramm.
Mindestens 6 Monate nach Lieferung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Louis University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SSM Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laura Vricella, MD, St. Louis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FCI-22581

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einschreibung lag unter den angestrebten Einschreibungszielen, weshalb die statistische Analyse nicht abgeschlossen werden konnte.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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