Bewertung der Hysterotomiestelle nach einer offenen fetalen Operation (Hysterotomy)
In dieser Studie soll untersucht werden, wie die Gebärmutter nach einer offenen fetalen Operation heilt. Eine offene fetale Operation verursacht möglicherweise zwei Narben: eine durch die offene fetale Operation und eine zweite durch die Entbindung per Kaiserschnitt; In seltenen Fällen wurde derselbe Bereich Ihrer Gebärmutter sowohl für die offene fetale Operation als auch für die Entbindung verwendet. Aus anderen Studien zu Operationen an der Gebärmutter geht hervor, dass einige Uterusnarben nicht gut heilen. Bei der Intervention dieser Studie wird sterile Kochsalzlösung verwendet, um das Innere der Gebärmutter zu öffnen. Mithilfe eines Katheters wird die Kochsalzlösung langsam in die Gebärmutter injiziert. Es wird eine Ultraschalluntersuchung, ein sogenanntes Sonohysterogramm, durchgeführt, um Bilder der Gebärmutter, ihres Inneren und der Gebärmutterwände zu machen. Auf diese Weise können die durch die Gebärmutteroperation verheilten Stellen im Ultraschall sichtbar gemacht und beurteilt werden. Dies erfolgt mindestens 6 Monate nach der Entbindung.
Primäres Ergebnis:
Messen Sie die Tiefe der Narbe und den Ort der Narbe 6 Monate oder länger nach der Entbindung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, prospektive Studie zur Überprüfung medizinischer Unterlagen und zur Durchführung eines Sonohysterogramms bei nicht schwangeren Frauen 6 oder mehr Monate nach der Entbindung eines Säuglings, der eine offene Fötusreparatur erhalten hat.
Am SSM Cardinal Glennon (CG), Fetal Care Institute (FCI), wird eine Untersuchung einer Frau abgeschlossen, die sich für eine offene fetale Operation entschieden hat, um vor der Geburt des Kindes eine fetale Reparatur durchzuführen.
- Nach einer offenen fetalen Operation wird der Teilnehmer überwacht und angemessen entbunden.
- Nach der Geburt des Säuglings überprüfen die Ermittler die elektronischen Gesundheitsakten der Mutter und des Säuglings sowie die FCI-Datenbankeinträge
- 6 Monate oder länger nach der Entbindung eines Säuglings, der eine offene fetale Reparatur erhalten hat, geht der Teilnehmer zur Saint Louis University (SLU), um eine Sonohysterographie durchführen zu lassen, um den Heilungsprozess zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewertung des SSM Cardinal Glennon Fetal Care Institute
- Erhielt eine offene fetale Operation
- Offene fetale Myelomeningozele-Operation: Alter der Mutter >= 18 Jahre. und <=50 Jahre.
- Wenn eine Frau unter 18 Jahren einen fetalen Tumor hat, der eine offene fetale Reparatur erfordert, würde dies durchgeführt, wenn dies sowohl von der CG als auch von den Ethikkommissionen des St. Mary's Health Center (SMHC) als ethisch einwandfrei erachtet wird. Vor diesem Hintergrund kann sich der Patient für diese Studie qualifizieren. Dies ist ein SELTENES Ereignis.
- Stimmen Sie zu, 6 oder mehr Monate nach der Entbindung zur Sonohysterographie zum SSM St. Mary's in St. Louis zu reisen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger
- Hysterektomie nach der Entbindung
- Menopause
- Verwendung von IUP (Intrauterinpessar) zur Empfängnisverhütung
- Für Kleinkinder gibt es keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: einarmige Studie
Diese einarmige Studie wird von Frauen beschrieben, die sich einer pränatalen fetalen offenen Operation (Gebärmutter wurde geöffnet, um einen fetalen Eingriff/eine Operation durchzuführen) und einer Kaiserschnitt-Entbindung unterzogen haben.
Diese Frauen werden einer Sonohysterographie unterzogen.
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Das Sonohysterogramm kann die Größe und Tiefe der Uterusnarbe messen und so bessere Vorhersagewerte für zukünftige Schwangerschaften liefern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kaiserschnitt-Hysterotomie-Myometriumdicke
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach Lieferung.
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Die durchschnittliche Dicke des Myometriums rund um die Nische wird gemessen, indem die durchschnittliche Dicke des Myometriums zum Gebärmutterhals und zum Fundus hin gemessen wird. Daraus ergibt sich die durchschnittliche Dicke des Myometriums rund um die Nische, gemessen durch das Sonohysterogramm.
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Mindestens 6 Monate nach Lieferung.
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Kaiserschnitt-Hysterotomie-Stelle Myometrium-Prozentsatz der Ausdünnung an der Nische
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach Lieferung.
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Es wird das durchschnittliche Myometrium berechnet, gemessen anhand des Sonohysterogramms. Das Myometrium wird kaudal und kopfseitig der Nische gemessen und gemittelt ((Caudad-Seite in mm + Cephalad-Seite in mm)/2) = durchschnittliche Myometriumdicke. Das Myometrium in der Nische wird gemessen (Nische mm). Durchschnittliche Myometrium-Nische mm = Nischenverdünnung (mm). Nischenverdünnung / durchschnittliche Myometriumdicke = Prozentsatz der Verdünnung in der Nische. Ex: Durchschnittliche Dicke in der Nische: 0,5 mm Dicke des kaudalen Myometriums: 1,5 mm Dicke des cephaladen Myometriums: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm = 3 mm/ 2 = 1,5 mm (durchschnittliche Myometriumdicke) 1,5 mm – 0,5 mm = 1,0 mm (Nischenverdünnung) 0,5 mm / 1,0 mm (% der Ausdünnung an der Nische) |
Mindestens 6 Monate nach Lieferung.
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Fetale Myelomeningozele, Hysterotomiestelle, Dicke des Myometriums
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach Lieferung.
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Die durchschnittliche Dicke des Myometriums rund um die Nische wird gemessen, indem die durchschnittliche Dicke des Myometriums rechts und links von der Nische gemessen wird. Daraus ergibt sich die durchschnittliche Dicke des Myometriums rund um die Nische.
Dies wird durch das Sonohysterogramm gemessen.
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Mindestens 6 Monate nach Lieferung.
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Fetale Myelomeningozele-Hysterotomiestelle Myometrium-Prozentsatz der Ausdünnung an der Nische
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach Lieferung.
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Es wird das durchschnittliche Myometrium berechnet, gemessen anhand des Sonohysterogramms. Das Myometrium wird rechts und links der Nische gemessen und gemittelt ((Rechte Seite in mm + Linke Seite in mm)/2) = Durchschnittliche Myometriumdicke. Das Myometrium in der Nische wird gemessen (Nische mm). Durchschnittliche Myometrium-Nische mm = Nischenverdünnung (mm). Nischenverdünnung / durchschnittliche Myometriumdicke = Prozentsatz der Verdünnung in der Nische. Ex: Durchschnittliche Dicke in der Nische: 0,5 mm Dicke des Myometriums auf der rechten Seite: 1,5 mm Dicke des Myometriums auf der linken Seite: 1,5 mm 1,5 mm + 1,5 mm = 3 mm/ 2 = 1,5 mm (durchschnittliche Myometriumdicke) 1,5 mm – 0,5 mm = 1,0 mm (Nischenverdünnung) 0,5 mm / 1,0 mm (% der Ausdünnung an der Nische) |
Mindestens 6 Monate nach Lieferung.
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Prozentsatz der Teilnehmer mit/ohne Dehiszenz (>80 % Ausdünnung des Myometriums) in der Nische
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate nach Lieferung.
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Ja > 80 % der Ausdünnung des Myometriums an der Nische oder Nein < 80 % der Ausdünnung des Myometriums an der Nische der Hysterotomie, gemessen durch das Sonohysterogramm.
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Mindestens 6 Monate nach Lieferung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Vricella, MD, St. Louis University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- FCI-22581
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