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Eine kurze MI-Intervention im ED, um die Verwendung von Kinderrückhaltesystemen zu erhöhen

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Michelle L. Macy, University of Michigan

Eine kurze motivierende Gesprächsintervention in der Notaufnahme, um die größenangemessene Verwendung von Kinderrückhaltesystemen zu erhöhen

Diese Studie umfasst eine auf der Notaufnahme (ED) basierende Intervention unter Verwendung von Motivational Interviewing (MI)-Techniken und patientenzentrierten (z. B. maßgeschneiderten) Druckmaterialien, um die korrekte und konsistente Verwendung von größenangemessenen Kinderrückhaltesystemen (Autositze, Sitzerhöhungen) zu fördern , Sicherheitsgurte). Diese Studie ist als randomisierte Pilotstudie konzipiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kraftfahrzeugkollisionen (MVCs) bleiben trotz erheblicher Verbesserungen bei der Insassensicherheit eine der häufigsten Todesursachen bei Kindern nach dem ersten Lebensjahr. Todesfälle und schwere Verletzungen durch MVCs können durch den konsequenten Einsatz größenangepasster Kinderrückhaltesysteme deutlich reduziert werden. Dennoch fahren 10 % der Kinder völlig ungebremst und etwa ein Viertel verwendet nicht die für ihre Größe empfohlene Rückhalteeinrichtung. Es sind neue Ansätze erforderlich, um Eltern, die für ihre Kinder von der Geburt bis zum 10. Besuche in der Notaufnahme (ED) stellen einzigartige Gelegenheiten dar, gefährdete Kinder und ihre Eltern zu erreichen, die Schwierigkeiten haben, Zugang zu Einrichtungen der Primärversorgung zu erhalten, in denen üblicherweise Informationen zur Prävention von Verletzungen bei Kindern bereitgestellt werden. Motivational Interviewing (MI) in der Notaufnahme wurde verwendet, um eine Vielzahl von Gesundheitsverhaltensweisen bei Risikopatienten zu fördern. MI wurde jedoch noch nicht für Programme zur Förderung der Sicherheit von Kindern bei Passagieren evaluiert. Diese Studie umfasst eine ED-basierte Intervention unter Verwendung von MI-Techniken und patientenzentrierten (z. B. maßgeschneiderten) Druckmaterialien, um die korrekte und konsistente Verwendung von größenangemessenen Kinderrückhaltesystemen zu fördern. Diese Studie ist als randomisierte Pilotstudie der Intervention konzipiert, die ein 2x2-faktorielles Design verwendet, um die unabhängigen und additiven Auswirkungen von ED-basiertem MI und maßgeschneiderten Druckmaterialien auf die konsequente Verwendung von größenangemessenen Kinderrückhaltesystemen zu untersuchen. Ziel 1) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der ED-basierten Intervention bei Eltern von Kindern von der Geburt bis zum Alter von 10 Jahren; Ziel 2) Bestimmung der Auswirkung der Intervention auf die Einstellungen und Praktiken zum Zurückhalten von Kindern bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten im Vergleich zu den Ausgangsbewertungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
345

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital Emergency Department
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein erwachsener (18+ Jahre) Elternteil oder Betreuer sein, der regelmäßig mit seinem Kind fährt,
  • Englisch sprechen und lesen können,
  • die sich mit ihrem Kind im Alter von 10 Jahren bei der ED vorstellen.
  • Das Kind muss <4'9" groß sein.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer müssen Englisch sprechen und lesen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Group1 Baseline+MI+maßgeschneiderte Broschüre

Die in Gruppe 1 randomisierten Teilnehmer erhalten die motivierende Gesprächsintervention im ED und erhalten per Post eine maßgeschneiderte Schulungsbroschüre über die Sicherheit von Beifahrern für Kinder.

Alle Teilnehmer absolvieren die Ausgangsbeurteilungsumfrage, ein 2-wöchiges Follow-up-Telefonat und ein 6-monatiges Follow-up-Treffen.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Motivational Interviewing (MI) in der Notaufnahme wurde verwendet, um eine Vielzahl von Gesundheitsverhaltensweisen bei Risikopatienten zu fördern. In dieser Studie werden die Forscher motivierende Interviews mit der Hälfte der Studienteilnehmer durchführen, um die Auswirkungen der Technik auf das Rückhalteverhalten von Kindern bei einer Gruppe von Eltern von Kindern im Alter von bis zu 10 Jahren zu untersuchen.
Verhalten: Maßgeschneiderte Broschüre
Maßgeschneiderte Druckmaterialien werden an die Hälfte der Teilnehmer verschickt, um die Auswirkungen der Verwendung von patientenzentrierten Schulungsmaterialien im Vergleich zu allgemeinen Schulungsmaterialien zur Beeinflussung des Rückhalteverhaltens von Kindern bei einer Population von Eltern von Kindern im Alter von bis zu 10 Jahren zu untersuchen.
Experimental: Gruppe2 Baseline+MI+allgemeine Info

Die in Gruppe 2 randomisierten Teilnehmer erhalten die motivierende Gesprächsintervention im ED und erhalten per Post eine allgemeine Bildungsbroschüre über die Sicherheit von Beifahrern für Kinder.

Alle Teilnehmer absolvieren die Ausgangsbeurteilungsumfrage, ein 2-wöchiges Follow-up-Telefonat und ein 6-monatiges Follow-up-Treffen.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Motivational Interviewing (MI) in der Notaufnahme wurde verwendet, um eine Vielzahl von Gesundheitsverhaltensweisen bei Risikopatienten zu fördern. In dieser Studie werden die Forscher motivierende Interviews mit der Hälfte der Studienteilnehmer durchführen, um die Auswirkungen der Technik auf das Rückhalteverhalten von Kindern bei einer Gruppe von Eltern von Kindern im Alter von bis zu 10 Jahren zu untersuchen.
Experimental: Group3 Baseline+maßgeschneiderte Broschüre

Teilnehmer, die in Gruppe 3 randomisiert wurden, erhalten keine Intervention im ED und erhalten per Post eine maßgeschneiderte Schulungsbroschüre über die Sicherheit von Beifahrern für Kinder

Alle Teilnehmer absolvieren die Ausgangsbeurteilungsumfrage, ein 2-wöchiges Follow-up-Telefonat und ein 6-monatiges Follow-up-Treffen.
Verhalten: Maßgeschneiderte Broschüre
Maßgeschneiderte Druckmaterialien werden an die Hälfte der Teilnehmer verschickt, um die Auswirkungen der Verwendung von patientenzentrierten Schulungsmaterialien im Vergleich zu allgemeinen Schulungsmaterialien zur Beeinflussung des Rückhalteverhaltens von Kindern bei einer Population von Eltern von Kindern im Alter von bis zu 10 Jahren zu untersuchen.
Kein Eingriff: Gruppe4 Baseline+allgemeine Info

Kontrollgruppe. Teilnehmer, die zu diesem Arm randomisiert wurden, erhalten keine Intervention im ED und erhalten per Post eine allgemeine Aufklärungsbroschüre über die Sicherheit von Kinderpassagieren.

Alle Teilnehmer absolvieren die Ausgangsbeurteilungsumfrage, ein 2-wöchiges Follow-up-Telefonat und ein 6-monatiges Follow-up-Treffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung einer größenangemessenen Zurückhaltung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten werden wir die aktuelle Verwendung des Beifahrer-Rückhaltesystems des Kindes neu bewerten. Wir messen die Auswirkungen des Eingriffs auf die Verwendung einer größenangemessenen Rückhaltevorrichtung für das Kind.
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergang zum empfohlenen Zeitpunkt
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Bei der 6-monatigen Nachuntersuchung werden wir die Auswirkung der Intervention auf die Angemessenheit des Übergangs zur nächsten Fixierung messen.
6 Monate Follow-up
Änderung der suboptimalen Verwendung von Rückhaltesystemen
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Wir werden die Veränderung von der Baseline zur 6-Monats-Follow-up im Bericht der Eltern feststellen, die eine suboptimale Verwendung der Fixierung erlaubt (z. B. uneingeschränkter, vorzeitiger Übergang zu einer weniger schützenden Fixierung).
6 Monate Follow-up
Annehmbarkeit der Intervention (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: 2 Wochen Follow-up

Die Teilnehmer werden gebeten, Eindrücke von der Akzeptanz der Intervention zu geben, indem sie Folgendes bewerten:

  • Qualität der im Zusammenhang mit der Studie erhaltenen Bildungsinformationen
  • Zeitaufwand für die Durchsicht von Lernmaterialien
  • Menge an Informationen, die mit Familie/Freunden geteilt werden
  • Akzeptanz der Einleitung der Intervention im ED
2 Wochen Follow-up
Annehmbarkeit der Intervention (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up

Die Teilnehmer werden gebeten, Eindrücke von der Akzeptanz der Intervention zu geben, indem sie Folgendes bewerten:

  • Qualität der im Zusammenhang mit der Studie erhaltenen Bildungsinformationen
  • Zeitaufwand für die Durchsicht von Lernmaterialien
  • Menge an Informationen, die mit Familie/Freunden geteilt werden
  • Akzeptanz der Einleitung der Intervention im ED
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hurley Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00096047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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