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Checklists and Upright Positioning in Endotracheal Intubation of Critically Ill Patients (Check-UP) Trial (Check-UP)

16. September 2016 aktualisiert von: Todd Rice, Vanderbilt University
The use of a written, pre-procedure checklist and positioning the patient with the head of the bed elevated have been proposed as interventions capable of preventing complications during non-elective intubation and are used intermittently in routine care -- however neither have been examined in a prospective trial.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Endotracheal intubation is common in the care of critically ill patients. Procedural complications including hypoxia and hypotension are frequent in urgent and emergent intubation and associated with an increased risk of death. The use of a written, pre-procedure checklist and positioning the patient with the head of the bed elevated have been proposed as interventions capable of preventing complications during non-elective intubation and are used intermittently in routine care -- however neither have been examined in a prospective trial. The investigators propose a randomized trial comparing use of a written checklist versus no written checklist and ramped versus sniffing position for endotracheal intubation of critically ill adults.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Airway management events will be included in which:

  1. Patient is admitted to the Medical Intensive Care Unit (MICU)
  2. Planned procedure is endotracheal intubation
  3. Planned operator is a Pulmonary and Critical Care Medicine (PCCM) fellow
  4. Administration of sedation and/or neuromuscular blockade is planned
  5. Age ≥ 18 years old

Exclusion Criteria:

Airway management events will be excluded in which:

  1. Operator feels specific patient positioning during intubation is required
  2. Urgency of intubation precludes safe performance of study procedures
  3. Operator feels an alternative pre-procedure checklist or no checklist is required

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Sniffing Position, No Checklist
Patient in the sniffing position without the use of a written checklist
Aktiver Komparator: Sniffing Position, Checklist
Patient in the sniffing position with the use of a written checklist
Verfahren: Written Checklist
Use of a written checklist pre and peri-intubation
Andere Namen:
  • Checkliste
Aktiver Komparator: Head of Bed Up, No Checklist
Patient with the head of bed up and without the use of a checklist
Verfahren: Head of Bed Up
Raising the patient's head of bed to 25 degrees
Andere Namen:
  • Patient Positioning
  • Sniff Position
Aktiver Komparator: Head of Bed Up, Checklist
Patient with the head of bed up and with the use of a checklist
Verfahren: Written Checklist
Use of a written checklist pre and peri-intubation
Andere Namen:
  • Checkliste
Verfahren: Head of Bed Up
Raising the patient's head of bed to 25 degrees
Andere Namen:
  • Patient Positioning
  • Sniff Position

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lowest Arterial Oxygen Saturation (Both positioning and Checklist interventions)
Zeitfenster: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Lowest non-invasively measured arterial oxygen saturation between the time of induction or neuromuscular blockade and two minutes after completion of the airway management procedure
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Lowest Systolic Blood Pressure (Checklist intervention only)
Zeitfenster: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Lowest non-invasively or invasively measured systolic blood pressure between medication administration and 2 minutes following successful placement of an endotracheal tube (in checklist comparison only)
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Desaturation
Zeitfenster: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Decrease in oxygen saturation of greater than 3% from induction to lowest oxygen saturation
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Incidence of Hypoxemia
Zeitfenster: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Defined by lowest oxygen saturation less than 90% and severe hypoxemia as defined by lowest oxygen saturation less than 80%
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Change in Saturation
Zeitfenster: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Change in oxygen saturation from baseline to lowest oxygen saturation
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Grade of First Glottic View
Zeitfenster: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Cormack-Lehane grade of view on first intubation attempt
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
First Pass Success
Zeitfenster: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Placement of an endotracheal tube in the trachea after the first insertion of the laryngoscope into the oral cavity without the use of any other devices
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Number of Intubation Attempts
Zeitfenster: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Number of attempts required for successful tube placement
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Time to Intubation
Zeitfenster: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Time (in minutes) from pushing of induction meds to successful placement of endotracheal tube
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Need for Assistance
Zeitfenster: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Incidence of need for additional intubating equipment, second operator
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Non-hypoxic complications
Zeitfenster: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Incidence of non-oxygenation complications - composite of all other recorded complications
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Malposition of Endotracheal Tube
Zeitfenster: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Incidence of post-intubation tube malposition on Chest X-Ray (CXR)
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Repositioning Patient
Zeitfenster: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Incidence of repositioning patient after procedure initiation
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
In-Hospital Mortality
Zeitfenster: From enrollment through the earlier of hospital discharge or 365 days
Death before hospital discharge
From enrollment through the earlier of hospital discharge or 365 days
Ventilator-free Days
Zeitfenster: From enrollment through study day 28
Days alive and free from mechanical ventilation
From enrollment through study day 28
ICU-Free Days
Zeitfenster: From enrollment through study day 28
Days alive and out of the ICU
From enrollment through study day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 150897

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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