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Checklists and Upright Positioning in Endotracheal Intubation of Critically Ill Patients (Check-UP) Trial (Check-UP)

16 de setembro de 2016 atualizado por: Todd Rice, Vanderbilt University
The use of a written, pre-procedure checklist and positioning the patient with the head of the bed elevated have been proposed as interventions capable of preventing complications during non-elective intubation and are used intermittently in routine care -- however neither have been examined in a prospective trial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Endotracheal intubation is common in the care of critically ill patients. Procedural complications including hypoxia and hypotension are frequent in urgent and emergent intubation and associated with an increased risk of death. The use of a written, pre-procedure checklist and positioning the patient with the head of the bed elevated have been proposed as interventions capable of preventing complications during non-elective intubation and are used intermittently in routine care -- however neither have been examined in a prospective trial. The investigators propose a randomized trial comparing use of a written checklist versus no written checklist and ramped versus sniffing position for endotracheal intubation of critically ill adults.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
260

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Airway management events will be included in which:

  1. Patient is admitted to the Medical Intensive Care Unit (MICU)
  2. Planned procedure is endotracheal intubation
  3. Planned operator is a Pulmonary and Critical Care Medicine (PCCM) fellow
  4. Administration of sedation and/or neuromuscular blockade is planned
  5. Age ≥ 18 years old

Exclusion Criteria:

Airway management events will be excluded in which:

  1. Operator feels specific patient positioning during intubation is required
  2. Urgency of intubation precludes safe performance of study procedures
  3. Operator feels an alternative pre-procedure checklist or no checklist is required

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Sniffing Position, No Checklist
Patient in the sniffing position without the use of a written checklist
Comparador Ativo: Sniffing Position, Checklist
Patient in the sniffing position with the use of a written checklist
Procedimento: Written Checklist
Use of a written checklist pre and peri-intubation
Outros nomes:
  • Lista de controle
Comparador Ativo: Head of Bed Up, No Checklist
Patient with the head of bed up and without the use of a checklist
Procedimento: Head of Bed Up
Raising the patient's head of bed to 25 degrees
Outros nomes:
  • Patient Positioning
  • Sniff Position
Comparador Ativo: Head of Bed Up, Checklist
Patient with the head of bed up and with the use of a checklist
Procedimento: Written Checklist
Use of a written checklist pre and peri-intubation
Outros nomes:
  • Lista de controle
Procedimento: Head of Bed Up
Raising the patient's head of bed to 25 degrees
Outros nomes:
  • Patient Positioning
  • Sniff Position

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lowest Arterial Oxygen Saturation (Both positioning and Checklist interventions)
Prazo: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Lowest non-invasively measured arterial oxygen saturation between the time of induction or neuromuscular blockade and two minutes after completion of the airway management procedure
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Lowest Systolic Blood Pressure (Checklist intervention only)
Prazo: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Lowest non-invasively or invasively measured systolic blood pressure between medication administration and 2 minutes following successful placement of an endotracheal tube (in checklist comparison only)
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of Desaturation
Prazo: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Decrease in oxygen saturation of greater than 3% from induction to lowest oxygen saturation
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Incidence of Hypoxemia
Prazo: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Defined by lowest oxygen saturation less than 90% and severe hypoxemia as defined by lowest oxygen saturation less than 80%
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Change in Saturation
Prazo: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Change in oxygen saturation from baseline to lowest oxygen saturation
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Grade of First Glottic View
Prazo: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Cormack-Lehane grade of view on first intubation attempt
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
First Pass Success
Prazo: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Placement of an endotracheal tube in the trachea after the first insertion of the laryngoscope into the oral cavity without the use of any other devices
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Number of Intubation Attempts
Prazo: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Number of attempts required for successful tube placement
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Time to Intubation
Prazo: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Time (in minutes) from pushing of induction meds to successful placement of endotracheal tube
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Need for Assistance
Prazo: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Incidence of need for additional intubating equipment, second operator
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Non-hypoxic complications
Prazo: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Incidence of non-oxygenation complications - composite of all other recorded complications
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Malposition of Endotracheal Tube
Prazo: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Incidence of post-intubation tube malposition on Chest X-Ray (CXR)
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Repositioning Patient
Prazo: Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
Incidence of repositioning patient after procedure initiation
Time of Induction through 2 minutes after successful intubation
In-Hospital Mortality
Prazo: From enrollment through the earlier of hospital discharge or 365 days
Death before hospital discharge
From enrollment through the earlier of hospital discharge or 365 days
Ventilator-free Days
Prazo: From enrollment through study day 28
Days alive and free from mechanical ventilation
From enrollment through study day 28
ICU-Free Days
Prazo: From enrollment through study day 28
Days alive and out of the ICU
From enrollment through study day 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 150897

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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