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Melatonin-Behandlung für das Night-Eating-Syndrom (MLT)

18. Januar 2018 aktualisiert von: Cenk Tek, Yale University
Dies ist eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Pilotstudie mit fester Dosis, um die Wirksamkeit einer Melatoninbehandlung im Vergleich zu Placebo auf die Symptome des Night Eating Syndrome (NES) zu testen. Die Forscher werden auch die Wirkung der Melatoninbehandlung auf Gewicht, Stoffwechselparameter und Schlafparameter bei Personen mit NES untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Night-Eating-Syndrom (NES) ist eine einzigartige Störung, die durch ein verzögertes Muster der Nahrungsaufnahme gekennzeichnet ist, bei dem wiederholte Episoden der Nahrungsaufnahme nach dem Abendessen und/oder während des nächtlichen Erwachens auftreten. Zu den diagnostischen Kriterien für NES gehören: (1) wiederkehrende Episoden von nächtlichem Essen, die sich durch Essen nach dem Aufwachen aus dem Schlaf oder durch übermäßigen Nahrungskonsum nach dem Abendessen manifestieren, (2) Bewusstsein für diese Essepisoden und (3) erhebliches Leiden oder Beeinträchtigung durch die Störung verursacht. Ausschlusskriterien sind Binge-Eating-Störung oder eine andere psychische Störung, sowie medizinische Störungen oder Medikamente, die das gestörte Essverhalten besser erklären könnten. NES tritt auch häufiger bei Patienten mit Schlaflosigkeit, Essstörungen und anderen psychiatrischen Störungen auf. 100 Teilnehmer mit Night-Eating-Syndrom werden aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert. Sie werden randomisiert entweder einer im Handel erhältlichen Melatonin-Formulierung mit schneller Freisetzung (5 mg) oder passenden Placebo-Kapseln zugeteilt, die einmal täglich für insgesamt 8 Wochen verabreicht werden. Die Teilnehmer nehmen während der 8 Wochen alle zwei Wochen an einem Screening-Termin, einer Ausgangsbewertung und zusätzlichen Forschungsbewertungsbesuchen teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 - 65 Jahre
  2. Englisch sprechend
  3. Erfüllt die DSM-V-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual – Version 5) für das Night Eating Syndrome (NES)

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Vorhandensein von Alkohol-/Substanzabhängigkeit
  3. Vorhandensein anderer Essstörungen wie Binge Eating Disorder, Anorexia Nervosa.
  4. Signifikante unkontrollierte systemische Erkrankung (z. chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankung, schlecht eingestellter Diabetes, schlecht eingestellte dekompensierte Herzinsuffizienz, chronische Infektionskrankheit, chronische Autoimmunerkrankung)
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  6. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Melatonin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Melatonin
Eine im Handel erhältliche Melatonin-Formulierung (5 mg) mit schnell freisetzender Kapsel, die einmal täglich für insgesamt 8 Wochen verabreicht wird
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
5 mg Melatonin-Kapsel mit schneller Freisetzung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapseln, die einmal täglich für insgesamt 8 Wochen verabreicht werden
Sonstiges: Placebo
passende Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome des Night-Eating-Syndroms – Gesamtpunktzahl der Night-Eating-Symptomskala (NESS).
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl für die Night Eating Symptom Scale (NESS) von der Baseline bis zum Endpunkt. Die Werte reichen von 0-52. Niedrigere Werte sind besser als höhere Werte.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm während der Studiendauer.
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
8 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) während der Studiendauer
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
8 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs in Zentimetern während der Studiendauer.
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs in Zentimetern vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cenk Tek, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1503015417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierten Daten, die sich aus dieser Auszeichnung mit menschlichen Probanden ergeben, werden an das NIMH Data Archive (NDA) – National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) – übermittelt. Der leitende Prüfarzt wird mit dem NDA-Supportpersonal zusammenarbeiten, um geeignete Daten zu planen Zeitplan für die Einreichung und Bereitstellung von Informationen zu den Schritten für die Einreichung und gemeinsame Nutzung von Daten. Übermittlung dieses Plans zur gemeinsamen Nutzung von Daten an das zuständige Forschungspersonal, um die rechtzeitige Übermittlung der Daten sicherzustellen. Alle bereitgestellten Personendaten enthalten einen NDA Global Unique Identifier (GUID) und keine personenbezogenen Daten (PII). Ausgewertete Daten werden spätestens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung nachgereicht. Auch wenn sich eine Veröffentlichung nur auf einen Teil eines analysierten Datensatzes konzentriert, wird der gesamte analysierte Datensatz eingereicht, wenn die erste Arbeit veröffentlicht wird. Alle Daten, die über NDA zur öffentlichen Nutzung bereitgestellt werden, sind anonymisierte Daten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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