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Melatonin-Behandlung für das Night-Eating-Syndrom (MLT)

18. Januar 2018 aktualisiert von: Cenk Tek, Yale University
Dies ist eine 8-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Pilotstudie mit fester Dosis, um die Wirksamkeit einer Melatoninbehandlung im Vergleich zu Placebo auf die Symptome des Night Eating Syndrome (NES) zu testen. Die Forscher werden auch die Wirkung der Melatoninbehandlung auf Gewicht, Stoffwechselparameter und Schlafparameter bei Personen mit NES untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Night-Eating-Syndrom (NES) ist eine einzigartige Störung, die durch ein verzögertes Muster der Nahrungsaufnahme gekennzeichnet ist, bei dem wiederholte Episoden der Nahrungsaufnahme nach dem Abendessen und/oder während des nächtlichen Erwachens auftreten. Zu den diagnostischen Kriterien für NES gehören: (1) wiederkehrende Episoden von nächtlichem Essen, die sich durch Essen nach dem Aufwachen aus dem Schlaf oder durch übermäßigen Nahrungskonsum nach dem Abendessen manifestieren, (2) Bewusstsein für diese Essepisoden und (3) erhebliches Leiden oder Beeinträchtigung durch die Störung verursacht. Ausschlusskriterien sind Binge-Eating-Störung oder eine andere psychische Störung, sowie medizinische Störungen oder Medikamente, die das gestörte Essverhalten besser erklären könnten. NES tritt auch häufiger bei Patienten mit Schlaflosigkeit, Essstörungen und anderen psychiatrischen Störungen auf. 100 Teilnehmer mit Night-Eating-Syndrom werden aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert. Sie werden randomisiert entweder einer im Handel erhältlichen Melatonin-Formulierung mit schneller Freisetzung (5 mg) oder passenden Placebo-Kapseln zugeteilt, die einmal täglich für insgesamt 8 Wochen verabreicht werden. Die Teilnehmer nehmen während der 8 Wochen alle zwei Wochen an einem Screening-Termin, einer Ausgangsbewertung und zusätzlichen Forschungsbewertungsbesuchen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 - 65 Jahre
  2. Englisch sprechend
  3. Erfüllt die DSM-V-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual – Version 5) für das Night Eating Syndrome (NES)

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Vorhandensein von Alkohol-/Substanzabhängigkeit
  3. Vorhandensein anderer Essstörungen wie Binge Eating Disorder, Anorexia Nervosa.
  4. Signifikante unkontrollierte systemische Erkrankung (z. chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankung, schlecht eingestellter Diabetes, schlecht eingestellte dekompensierte Herzinsuffizienz, chronische Infektionskrankheit, chronische Autoimmunerkrankung)
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  6. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Melatonin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin
Eine im Handel erhältliche Melatonin-Formulierung (5 mg) mit schnell freisetzender Kapsel, die einmal täglich für insgesamt 8 Wochen verabreicht wird
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
5 mg Melatonin-Kapsel mit schneller Freisetzung
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapseln, die einmal täglich für insgesamt 8 Wochen verabreicht werden
Sonstiges: Placebo
passende Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome des Night-Eating-Syndroms – Gesamtpunktzahl der Night-Eating-Symptomskala (NESS).
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl für die Night Eating Symptom Scale (NESS) von der Baseline bis zum Endpunkt. Die Werte reichen von 0-52. Niedrigere Werte sind besser als höhere Werte.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm während der Studiendauer.
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
8 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) während der Studiendauer
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
8 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs in Zentimetern während der Studiendauer.
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs in Zentimetern vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cenk Tek, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1503015417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierten Daten, die sich aus dieser Auszeichnung mit menschlichen Probanden ergeben, werden an das NIMH Data Archive (NDA) – National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) – übermittelt. Der leitende Prüfarzt wird mit dem NDA-Supportpersonal zusammenarbeiten, um geeignete Daten zu planen Zeitplan für die Einreichung und Bereitstellung von Informationen zu den Schritten für die Einreichung und gemeinsame Nutzung von Daten. Übermittlung dieses Plans zur gemeinsamen Nutzung von Daten an das zuständige Forschungspersonal, um die rechtzeitige Übermittlung der Daten sicherzustellen. Alle bereitgestellten Personendaten enthalten einen NDA Global Unique Identifier (GUID) und keine personenbezogenen Daten (PII). Ausgewertete Daten werden spätestens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung nachgereicht. Auch wenn sich eine Veröffentlichung nur auf einen Teil eines analysierten Datensatzes konzentriert, wird der gesamte analysierte Datensatz eingereicht, wenn die erste Arbeit veröffentlicht wird. Alle Daten, die über NDA zur öffentlichen Nutzung bereitgestellt werden, sind anonymisierte Daten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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