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Von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Migräne, die mit BOTOX® behandelt wurden (PREDICT)

3. April 2019 aktualisiert von: Allergan

Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zu patientenberichteten Ergebnissen bei Patienten, bei denen chronische Migräne diagnostiziert wurde und die mit OnabotulinumtoxinA zur Injektion (BOTOX®) behandelt wurden (PREDICT)

Diese Studie wird prospektiv die langfristige gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Migräne bewerten, die derzeit standardmäßig mit OnabotulinumtoxinA zur Injektion (BOTOX®) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
215

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Hys Medical Centre
    • British Columbia
      • Brentwood Bay, British Columbia, Kanada, V8M 1P6
        • Bayside Medical Centre
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
        • Jeff Oyler
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dhawan Medical Corporation Medical Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
        • May Ong-Lam
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V9B 1W3
        • Island Neurology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Hamilton Headache Clinic
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 9X3
        • The Shapero Markham Headache and Pain Treatment Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6B8
        • Pain Care Clinics
      • North York, Ontario, Kanada, M3B 1X7
        • Toronto Headache & Pain Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3Y6
        • Hany Demian
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Nepean Medical Centre
    • Quebec
      • Monthreal, Quebec, Kanada, H2W 1T9
        • Centre de traitement neurologique
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2A4
        • Clinic Greene Avenue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Migräne, die standardmäßig mit BOTOX® behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit chronischer Migräne, die Anspruch auf eine Behandlung mit OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) als Standardbehandlung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von hemiplegischer Migräne, Basilarmigräne, ophthalmoplegischer Migräne oder migränösem Infarkt, chronischem Spannungskopfschmerz, hypnischem Kopfschmerz, Hemicrania Continua oder neuen täglich anhaltenden Kopfschmerzen.
  • Patient, der derzeit opioidhaltige Produkte, Barbiturate oder eine Kombination davon gegen akute Kopfschmerzen oder Schmerzzustände einnimmt oder dies plant.
  • Behandlung mit einem anderen Botulinumtoxin-Produkt für jede Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen signifikanten Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
Patienten, bei denen chronische Migränekopfschmerzen diagnostiziert wurden, wurden in der klinischen Praxis standardmäßig mit BOTOX® behandelt. In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt.
Sonstiges: Keine Intervention
In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der migränespezifischen Lebensqualität (MSQ) gegenüber dem Ausgangswert bei Behandlung 4 unter Verwendung eines 6-Punkte-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlung 4 (ca. 24 Wochen)
Ausgangswert, Behandlung 4 (ca. 24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des MSQ gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch mithilfe eines 6-Punkte-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch (bis zu 2 Jahre)
Baseline, letzter Besuch (bis zu 2 Jahre)
Globaler Eindruck des Klinikers von Veränderungen anhand einer 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen vor und nach BOTOX® anhand eines 9-Punkte-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 2 Jahre
Ausgangswert, bis zu 2 Jahre
BOTOX®-Behandlungsschema für chronische Migräne
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Spezifisches Gesundheitsproblem vor und nach BOTOX®, bestehend aus 6 Punkten
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 2 Jahre
Ausgangswert, bis zu 2 Jahre
Globale Patientenbewertung der Behandlungszufriedenheit mit BOTOX® anhand eines 3-Punkte-Fragebogens
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Änderung der Beck-Depressionsinventarskala gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch unter Verwendung eines 21-Punkte-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch (bis zu 2 Jahre)
Baseline, letzter Besuch (bis zu 2 Jahre)
Gründe, warum die Behandlung mit BOTOX® abgebrochen wurde
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Kopfschmerzbeurteilung anhand des Patiententagebuchs
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Goran Davidoic, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GMA-CAN-NEU-0336

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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