Von Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Migräne, die mit BOTOX® behandelt wurden (PREDICT)
3. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zu patientenberichteten Ergebnissen bei Patienten, bei denen chronische Migräne diagnostiziert wurde und die mit OnabotulinumtoxinA zur Injektion (BOTOX®) behandelt wurden (PREDICT)
Diese Studie wird prospektiv die langfristige gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Migräne bewerten, die derzeit standardmäßig mit OnabotulinumtoxinA zur Injektion (BOTOX®) behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
215
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
- Hys Medical Centre
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British Columbia
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Brentwood Bay, British Columbia, Kanada, V8M 1P6
- Bayside Medical Centre
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Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 5T1
- Jeff Oyler
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Dhawan Medical Corporation Medical Clinic
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2E8
- May Ong-Lam
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Victoria, British Columbia, Kanada, V9B 1W3
- Island Neurology
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Hamilton Headache Clinic
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Markham, Ontario, Kanada, L3R 9X3
- The Shapero Markham Headache and Pain Treatment Centre
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6B8
- Pain Care Clinics
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North York, Ontario, Kanada, M3B 1X7
- Toronto Headache & Pain Centre
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Oakville, Ontario, Kanada, L6K 3Y6
- Hany Demian
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Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- Nepean Medical Centre
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Quebec
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Monthreal, Quebec, Kanada, H2W 1T9
- Centre de traitement neurologique
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Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2A4
- Clinic Greene Avenue
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischer Migräne, die standardmäßig mit BOTOX® behandelt werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Patienten mit chronischer Migräne, die Anspruch auf eine Behandlung mit OnabotulinumtoxinA (BOTOX®) als Standardbehandlung haben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von hemiplegischer Migräne, Basilarmigräne, ophthalmoplegischer Migräne oder migränösem Infarkt, chronischem Spannungskopfschmerz, hypnischem Kopfschmerz, Hemicrania Continua oder neuen täglich anhaltenden Kopfschmerzen.
- Patient, der derzeit opioidhaltige Produkte, Barbiturate oder eine Kombination davon gegen akute Kopfschmerzen oder Schmerzzustände einnimmt oder dies plant.
- Behandlung mit einem anderen Botulinumtoxin-Produkt für jede Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch.
- Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen signifikanten Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
Patienten, bei denen chronische Migränekopfschmerzen diagnostiziert wurden, wurden in der klinischen Praxis standardmäßig mit BOTOX® behandelt.
In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt.
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In dieser Studie wurde keine Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der migränespezifischen Lebensqualität (MSQ) gegenüber dem Ausgangswert bei Behandlung 4 unter Verwendung eines 6-Punkte-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlung 4 (ca. 24 Wochen)
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Ausgangswert, Behandlung 4 (ca. 24 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des MSQ gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch mithilfe eines 6-Punkte-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch (bis zu 2 Jahre)
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Baseline, letzter Besuch (bis zu 2 Jahre)
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Globaler Eindruck des Klinikers von Veränderungen anhand einer 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Ressourcennutzung im Gesundheitswesen vor und nach BOTOX® anhand eines 9-Punkte-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 2 Jahre
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Ausgangswert, bis zu 2 Jahre
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BOTOX®-Behandlungsschema für chronische Migräne
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Spezifisches Gesundheitsproblem vor und nach BOTOX®, bestehend aus 6 Punkten
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 2 Jahre
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Ausgangswert, bis zu 2 Jahre
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Globale Patientenbewertung der Behandlungszufriedenheit mit BOTOX® anhand eines 3-Punkte-Fragebogens
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Änderung der Beck-Depressionsinventarskala gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch unter Verwendung eines 21-Punkte-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, letzter Besuch (bis zu 2 Jahre)
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Baseline, letzter Besuch (bis zu 2 Jahre)
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Gründe, warum die Behandlung mit BOTOX® abgebrochen wurde
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Kopfschmerzbeurteilung anhand des Patiententagebuchs
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Goran Davidoic, Allergan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GMA-CAN-NEU-0336
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