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Verbesserung genomischer Laborberichte zur Verbesserung der Kommunikation und Stärkung der Patienten

7. August 2017 aktualisiert von: Marc S. Williams, Geisinger Clinic

Aktuelle Laborberichte dienen dazu, Ergebnisse aus dem Labor an den Anbieter zu übermitteln; sie sind nicht darauf ausgelegt, für Patienten zugänglich zu sein. Die Forscher glauben, dass eine neue Art von genomischen Testberichten, die sowohl auf die Verwendung durch Patienten als auch durch Anbieter zugeschnitten sind, es Patienten ermöglichen wird, Zugang zu Informationen zu erhalten, die sie verstehen können, was es ihnen ermöglicht, sich stärker an der Behandlung ihrer Erkrankungen zu beteiligen und sich besser zurechtzufinden Gesundheitssystem und treffen in Zusammenarbeit mit ihren Leistungserbringern fundiertere Entscheidungen über ihre Gesundheit und Gesundheitsfürsorge. Dieser Ansatz hat das Potenzial, die Ergebnisse sowohl aus Sicht des Patienten als auch des Anbieters zu verbessern.

Die Forscher schlagen vor, die Forschungsfrage zu untersuchen: "Kann ein genomischer Laborbericht, der sowohl auf Anbieter als auch auf Familien von Patienten zugeschnitten ist, die Interpretation komplexer Ergebnisse verbessern und die empfohlene Behandlung erleichtern, indem er die Kommunikation und gemeinsame Entscheidungsfindung verbessert?"

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine gemischte Methode, die in mehreren Phasen durchgeführt wird:

Phase 1: Entwicklung eines verbesserten genomischen Testergebnisberichts durch eingehende Interviews mit Eltern und Anbietern

Phase 2: Verfeinern Sie den Bericht durch Eltern-Fokusgruppen und Interviews mit Anbietern und erstellen Sie den Abschlussbericht und die Bereitstellungsmethode.

Phase 3: Implementieren Sie den erweiterten Testbericht und bewerten Sie die Auswirkungen auf Patienten und Anbieter

Probanden für die Studie sind Eltern betroffener Kinder, die an der klinischen Pilotstudie zur Sequenzierung des gesamten Genoms (WGS) (Studie innerhalb einer Studie) teilnehmen. Alle Eltern erhalten eine routinemäßige klinische Versorgung für WGS und eine klinische Rückgabe der Ergebnisse gemäß dem Protokoll der WGS-Studie.

Eltern der WGS-Studie wurden eingeladen, an den Phasen 1 und 2 dieser Studie teilzunehmen, um bei der Gestaltung und dem Test eines erweiterten Genomtestberichts zu helfen, der ihren Bedarf an Informationen über den Zustand ihres Kindes und die Kommunikation mit Anbietern, Betreuern, Lehrern und der Familie erfüllt.

Dieser Bericht in clinicaltrials.gov berichtet nur über Phase-3-Daten. Das experimentelle Design für Phase 3 des Projekts ist eine randomisierte, einfach verblindete Prä-Post-Interventionsstudie mit Crossover.

Gemäß dem WGS-Studienprotokoll werden alle Ergebnisse der WGS-Tests von einem Genetiker und genetischen Berater in einem Informationsgespräch zur Verfügung gestellt. Bei dieser Sitzung werden Ergebnisse zurückgegeben und erläutert, Empfehlungen gegeben und Fragen beantwortet (klinische Routineversorgung). Nach dieser Sitzung werden die Eltern als Paare randomisiert, je nachdem, ob ihr Kind ein Ergebnis einer kausalen Variante oder einer nicht kausalen Variante erhalten hat, um entweder eine routinemäßige klinische Versorgung mit einem erweiterten Bericht (Interventionsarm) oder eine routinemäßige klinische Versorgung gefolgt von einem erweiterten Bericht zu erhalten (Steuerung mit Frequenzweiche). Die Randomisierung der Eltern als Paare ist notwendig, da die Randomisierung auf individueller Ebene zu Kontamination und Spillover führen würde, wenn ein Mitglied des Paares im Arm der üblichen Pflege und das andere im Arm der Intervention wäre.

Nach der routinemäßigen klinischen Versorgung zur Bereitstellung der WGS-Testergebnisse und der Randomisierung werden die Eltern eingeladen, an Phase 3 teilzunehmen, um die Auswirkungen des erweiterten Berichts auf die Zufriedenheit, Kommunikation und das Wissen von Eltern und Anbietern zu testen. Die Eltern treten in Phase 3 der Studie (experimentelles Design) ein, indem sie Baseline-Umfragen ausfüllen. Nach Abschluss der Baseline-Erhebungen erhalten die Eltern den erweiterten Bericht (Intervention) oder eine andere Kopie ihres Standard-Laborberichts (Kontrolle mit Crossover).

Alle Eltern werden nach 3 Monaten befragt. Eltern in der Kontrollgruppe mit Crossover-Arm erhalten zu diesem Zeitpunkt den erweiterten Bericht und 3 Monate nach dem erweiterten Bericht (6 Monate nach Baseline) eine weitere Umfrage. Standardisierte, validierte Erhebungsinstrumente werden für die Ausgangs- und Folgeerhebungen verwendet; Daher ist es möglich, dass wichtige Unterschiede zwischen der routinemäßigen klinischen Versorgung mit Crossover- und Interventionsarmen übersehen werden. Um sicherzustellen, dass alle wichtigen Unterschiede und alle Auswirkungen des erweiterten Genomtest-Ergebnisberichts erfasst werden, werden zusätzliche eingehende qualitative Interviews stattfinden, nachdem der endgültige Bericht nach der erweiterten Umfrage erstellt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Forschungsteilnehmer, die der Teilnahme an der WGS-Studie (#2012-0187) zugestimmt haben.
  • Anbieter, die Teilnehmer an die WGS-Studie (#2012-0187) verwiesen haben und die an der WGS-Arbeitsgruppe für Genommedizin oder am WGS-Programmaufsichtsausschuss teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, denen die Teilnahme an der WGS-Studie (#2012-0187) nicht gestattet wurde
  • Anbieter, die Patienten nicht an die WGS-Studie (#2012-0187) überwiesen haben.
  • Anbieter, die keine Beziehung zur Aufsicht über die WGS-Studie (#2012-0187) hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verbesserter Genombericht
Klinische Routineversorgung für die Rückgabe der Ergebnisse pro Gesamtgenomsequenzierungsstudie mit erweitertem Gentestergebnisbericht, der in Phase 1 und 2 dieser Studie entwickelt wurde
Sonstiges: Verbesserter Genombericht
eine patientenzentrierte Version eines genomischen Ergebnisberichts, der dem Patienten über das Portal für elektronische Aufzeichnungen bereitgestellt wird
Sonstiges: Steuerung mit verzögertem Zugriff
klinische Routineversorgung für die Rückgabe der Ergebnisse pro Gesamtgenomsequenzierungsstudie und keine Intervention über drei Monate. Dieser Arm wird nach Abschluss der Baseline- und 3-Monats-Post-Baseline-Follow-up-Umfragen zum Erhalt eines erweiterten Berichts wechseln. Die Teilnehmer in diesem Arm werden 3 Monate nach Erhalt des erweiterten Berichts eine dritte Umfrage ausfüllen
Sonstiges: Verbesserter Genombericht
eine patientenzentrierte Version eines genomischen Ergebnisberichts, der dem Patienten über das Portal für elektronische Aufzeichnungen bereitgestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem genomischen Testbericht
Zeitfenster: 3 Monate nach Erhalt des erweiterten Berichts
3 Fragen dazu, wie hilfreich verschiedene Teile des Testberichts für Eltern waren, die den erweiterten Bericht geöffnet haben.
3 Monate nach Erhalt des erweiterten Berichts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Geisinger Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc S Williams, MD, Geisinger Genomic Medicine Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-0594

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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