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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Ranibizumab-Port-Abgabesystems für die nachhaltige Verabreichung von Ranibizumab bei Patienten mit subfovealer neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (LADDER)

12. April 2021 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, aktiv behandlungskontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Ranibizumab-Port-Abgabesystems für die nachhaltige Verabreichung von Ranibizumab bei Patienten mit subfovealer neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, dosisabhängige, randomisierte, aktive Behandlung (monatliche ITV-Injektion) kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Ranibizumab, das über das Implantat verabreicht wird, unter Verwendung von drei Ranibizumab-Formulierungsarmen (10 mg/ml, 40). mg/ml und 100 mg/ml) im Vergleich zum Kontrollarm (0,5 mg monatliche ITV-Injektionen einer 10 mg/ml-Formulierung) bei Teilnehmern mit subfovealer neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico; School of Med
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon HSU; Casey Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Retina Research Center
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte feuchte AMD innerhalb von 9 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Der Teilnehmer muss zuvor mindestens 2 ITV-Injektionen mit dem antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) erhalten haben. Allerdings muss die letzte Anti-VEGF-Injektion Ranibizumab gewesen sein und mindestens 7 Tage vor dem Screening-Besuch erfolgt sein
  • Nachgewiesenes Ansprechen auf eine vorherige ITV-Anti-VEGF-Behandlung
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) anhand von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) von 20/20-20/200 Snellen-Äquivalent

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit anderen ITV-Anti-VEGF-Wirkstoffen als Ranibizumab innerhalb eines Monats vor dem Randomisierungsbesuch in beiden Augen
  • Untersuchen Sie die Augenbehandlung mit anderen ITV-Anti-VEGF-Wirkstoffen als Ranibizumab innerhalb eines Monats vor dem Randomisierungsbesuch
  • Vorgeschichte von Laserphotokoagulation, Visudyne®, ITV-Kortikosteroidinjektion, Vitrektomieoperation, submakulärer Operation, Geräteimplantation oder anderen chirurgischen Eingriffen bei AMD am Studienauge
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit anderen antiangiogenen Arzneimitteln als Ranibizumab in beiden Augen innerhalb von 2 Monaten nach dem Randomisierungsbesuch
  • Subretinale Blutung im Untersuchungsauge, die das Zentrum der Fovea betrifft
  • Subfoveale Fibrose oder Atrophie im Untersuchungsauge
  • Aderhautneovaskularisation (CNV) in beiden Augen aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. Augenhistoplasmose, Trauma oder pathologische Myopie
  • Unkontrollierte Augenhypertonie oder Glaukom im Studienauge
  • Vorgeschichte von Glaukomfilteroperationen, Schlauchshunts oder mikroinvasiven Glaukomoperationen am Studienauge
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern innerhalb von 3 Monaten nach Einverständniserklärung
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einwilligung nach Aufklärung
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der die Verwendung von Ranibizumab oder die Platzierung des Implantats kontraindiziert und die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Teilnehmer beeinträchtigen könnte ein hohes Risiko für Behandlungskomplikationen besteht
  • Verwendung oraler Kortikosteroide
  • Aktuelle Behandlung für jede aktive systemische Infektion
  • Verwendung von Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern (außer Aspirin) oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie ähnliche Wirkungen haben
  • Aktive Malignität innerhalb von 12 Monaten nach Randomisierung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein
  • Frühere Teilnahme an Studien zu nicht-okularen (systemischen) Erkrankungen von Prüfpräparaten innerhalb eines Monats vor der Einverständniserklärung (ausgenommen Vitamine und Mineralien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Port-Delivery-System mit Ranibizumab 10 mg/ml
Den Teilnehmern wurde das Implantat (vorgefüllt mit etwa 20 μl 10 mg/ml, etwa einer Dosis von etwa 0,2 mg) Ranibizumab am Tag 1 nach ihrem Randomisierungsbesuch chirurgisch in das Studienauge eingesetzt. Ab dem Besuch im ersten Monat wurden die Teilnehmer monatlich auf die Notwendigkeit einer Implantatauffüllung mit der 10-mg/ml-Formulierung von Ranibizumab entsprechend ihrer Randomisierung gemäß den im Protokoll festgelegten Auffüllungskriterien untersucht.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab wird in einer Dosis von 0,5 mg monatlichen ITV-Injektionen einer 10-mg/ml-Formulierung verabreicht oder mit drei verschiedenen Formulierungen über das Implantat verabreicht.
Andere Namen:
  • Lucentis®
Experimental: Port-Delivery-System mit Ranibizumab 40 mg/ml
Den Teilnehmern wurde das Implantat (vorgefüllt mit ca. 20 μl 40 mg/ml, ca. 0,8 mg Dosis) Ranibizumab am Tag 1 nach ihrem Randomisierungsbesuch chirurgisch in das Studienauge eingesetzt. Ab dem Besuch im ersten Monat wurden die Teilnehmer monatlich auf die Notwendigkeit einer Implantatauffüllung mit der 40-mg/ml-Formulierung von Ranibizumab entsprechend ihrer Randomisierung gemäß den im Protokoll festgelegten Auffüllungskriterien untersucht.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab wird in einer Dosis von 0,5 mg monatlichen ITV-Injektionen einer 10-mg/ml-Formulierung verabreicht oder mit drei verschiedenen Formulierungen über das Implantat verabreicht.
Andere Namen:
  • Lucentis®
Experimental: Port-Delivery-System mit Ranibizumab 100 mg/ml
Den Teilnehmern wurde das Implantat (vorgefüllt mit ca. 20 μl 100 mg/ml, ca. 2 mg Dosis) Ranibizumab am Tag 1 nach ihrem Randomisierungsbesuch chirurgisch in das Studienauge eingesetzt. Ab dem Besuch im ersten Monat wurden die Teilnehmer monatlich auf die Notwendigkeit einer Implantatauffüllung mit der 100-mg/ml-Formulierung von Ranibizumab entsprechend ihrer Randomisierung gemäß den im Protokoll festgelegten Auffüllungskriterien untersucht.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab wird in einer Dosis von 0,5 mg monatlichen ITV-Injektionen einer 10-mg/ml-Formulierung verabreicht oder mit drei verschiedenen Formulierungen über das Implantat verabreicht.
Andere Namen:
  • Lucentis®
Aktiver Komparator: Intravitreale Injektion mit Ranibizumab 0,5 mg
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag und danach jeden Monat monatliche ITV-Injektionen mit 10 mg/ml Ranibizumab.
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab wird in einer Dosis von 0,5 mg monatlichen ITV-Injektionen einer 10-mg/ml-Formulierung verabreicht oder mit drei verschiedenen Formulierungen über das Implantat verabreicht.
Andere Namen:
  • Lucentis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, bis ein Teilnehmer zum ersten Mal die Implantatnachfüllung gemäß den im Protokoll definierten Nachfüllkriterien benötigt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 38 Monaten

Protokolldefinierte Nachfüllkriterien

1 Monat nach der Erstbefüllung:

  • Abnahme des BCVA um ≥ 10 Buchstaben beim aktuellen Besuch im Vergleich zum Basis-BCVA aufgrund der nAMD-Krankheitsaktivität ODER
  • Anstieg der CFT um ≥ 100 µm beim aktuellen Besuch im Vergleich zur Ausgangs-CFT aufgrund der nAMD-Krankheitsaktivität ODER
  • Vorliegen einer neuen Makulablutung aufgrund der nAMD-Krankheitsaktivität

Für nachträgliche Beurteilungen:

  • Anstieg der CFT um ≥ 75 μm im SD-OCT beim aktuellen Besuch im Vergleich zur durchschnittlichen CFT der letzten beiden verfügbaren Messungen aufgrund der nAMD-Krankheitsaktivität ODER
  • Anstieg der CFT um ≥ 100 µm gegenüber dem niedrigsten CFT-Messwert in der Studie, aufgrund von nAMD-Krankheitsaktivität ODER
  • Abnahme des BCVA um ≥ 5 Buchstaben beim aktuellen Besuch im Vergleich zum durchschnittlichen BCVA der letzten 2 verfügbaren Messungen, aufgrund von nAMD-Krankheitsaktivität ODER
  • Rückgang um ≥ 10 Buchstaben gegenüber dem besten erfassten BCVA in der Studie, aufgrund von nAMD-Krankheitsaktivität ODER
  • Vorliegen einer neuen Makulablutung aufgrund der nAMD-Krankheitsaktivität
Ausgangswert bis zu etwa 38 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt im 9. und 10. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 9, 10
Die Sehfunktion des Studienauges wurde anhand des Buchstabenscores „Best Corrected Visual Acuity“ (BCVA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) beurteilt. Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 und die maximal mögliche Punktzahl ist 100. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert, Monate 9, 10
Änderung des BCVA im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 10. Monat
Die Sehfunktion des Studienauges wurde anhand des Buchstabenscores „Best Corrected Visual Acuity“ (BCVA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) beurteilt. Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 und die maximal mögliche Punktzahl ist 100. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit.
Ausgangswert bis zum 10. Monat
Bereinigte durchschnittliche Änderung des BCVA im Zeitverlauf gegenüber dem Ausgangswert (MMRM-Analyse)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 10. Monat
Die Sehfunktion des Studienauges wurde anhand des Buchstabenscores „Best Corrected Visual Acuity“ (BCVA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) beurteilt. Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 und die maximal mögliche Punktzahl ist 100. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktionsfähigkeit. Hier wird der angepasste Mittelwert aus der MMRM-Analyse dargestellt.
Ausgangswert bis zum 10. Monat
Änderung der zentralen Foveadicke (CFT) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit, bewertet mit der Spektraldomänen-Optischen Kohärenztomographie (SD-OCT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 9. Monat
Die zentrale Foveadicke (CFT) ist definiert als die Netzhautdicke in der Mitte der Fovea
Ausgangswert bis zum 9. Monat
Anzahl der Implantatverstopfungen im 9. Monat
Zeitfenster: Monat 9
Entfernte Implantate, bei denen festgestellt wurde, dass sie die Serum-PK-Kriterien für eine mögliche Verstopfung erfüllen, wurden durch eine Laboruntersuchung (In-vitro-Arzneimittelfreisetzungstests) beurteilt, um festzustellen, ob eine Verstopfung des Implantats vorlag.
Monat 9
Beobachtete maximale Serumkonzentration (Cmax) von Ranibizumab
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 bis zum 38. Monat
Die Serumpharmakokinetik von Ranibizumab wurde durch Schätzung der Cmax zwischen den Dosisintervallen charakterisiert. Schätzungen für diese Parameter wurden tabellarisch aufgeführt und durch deskriptive Statistiken zusammengefasst.
Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 bis zum 38. Monat
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zur letzten Beobachtung (AUClast) von Ranibizumab
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 bis zu etwa 38 Monaten (detaillierter Zeitrahmen finden Sie im Beschreibungsfeld)
AUCLast ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung (Implantation oder Nachfüllung) bis zur letzten Beobachtung vor der nächsten Nachfüllung oder dem Verlassen der Studie. Die Serumpharmakokinetik von Ranibizumab wurde durch die Schätzung der AUC zwischen den Dosisintervallen charakterisiert. Schätzungen für diese Parameter wurden tabellarisch aufgeführt und durch deskriptive Statistiken zusammengefasst.
Vordosierung (0 Stunden) an Tag 1 bis zu etwa 38 Monaten (detaillierter Zeitrahmen finden Sie im Beschreibungsfeld)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Ranibizumab
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 bis zum 38. Monat
Die Serumpharmakokinetik von Ranibizumab wurde durch Schätzung von Tmax zwischen den Dosisintervallen charakterisiert. Schätzungen für diese Parameter wurden tabellarisch aufgeführt und durch deskriptive Statistiken zusammengefasst.
Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 bis zum 38. Monat
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Ranibizumab
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 bis zum 38. Monat
Die Serumpharmakokinetik von Ranibizumab wurde durch Schätzung von t1/2 zwischen den Dosisintervallen charakterisiert. Schätzungen für diese Parameter wurden tabellarisch aufgeführt und durch deskriptive Statistiken zusammengefasst.
Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 bis zum 38. Monat
Beobachtete Steady-State-Serumkonzentration am Ende eines Dosierungsintervalls (Ctrough) von Ranibizumab
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 bis zum 38. Monat
Vordosierung (0 Stunden) am Tag 1 bis zum 38. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen am Auge und nicht am Auge (UE) und schwerwiegenden UE (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa Monat 38
Ausgangswert bis etwa Monat 38
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Serumantikörpern gegen Ranibizumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 38 Monate
Ausgangswert bis zu 38 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GX28228

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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