Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu dostarczania ranibizumabu przez port do przedłużonego dostarczania ranibizumabu u pacjentów z poddołkowym neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (LADDER)

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z grupą kontrolną aktywnego leczenia dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa systemu dostarczania ranibizumabu przez port w celu przedłużonego dostarczania ranibizumabu u pacjentów z poddołkowym neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II z różnymi dawkami i aktywnym leczeniem (comiesięczne wstrzyknięcia ITV), mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ranibizumabu podawanego przez implant przy użyciu trzech grup preparatów ranibizumabu (10 mg/ml, 40 mg/ml i 100 mg/ml) w porównaniu z grupą kontrolną (comiesięczne wstrzyknięcia ITV 0,5 mg preparatu 10 mg/ml) u uczestników z poddołkowym wysiękowatym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • The Retina Partners
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jacobs Retina center at the Shiley eye Institute UCSD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7000
        • Jules Stein Eye Institute/ UCLA
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • N CA Retina Vitreous Assoc
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF; Ophthalmology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • West Coast Retina Medical Group
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Orange County Retina Med Group
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Retina Consultants of Southern
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Retina Associates, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Inst
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Retina Specialists
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Foundation for Vision Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Eye Associates of New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico; School of Med
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Retina Assoc of Western NY
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Char Eye Ear &Throat Assoc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
        • Retina Northwest
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon HSU; Casey Eye Institute
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Retina PC.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Retina Research Center
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Med Center Ophthalmology Assoc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowane wysiękowe AMD w ciągu 9 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Uczestnik musi otrzymać wcześniej co najmniej 2 wstrzyknięcia ITV przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Jednak ostatnim wstrzyknięciem anty-VEGF musiał być ranibizumab i musiało to nastąpić co najmniej 7 dni przed wizytą przesiewową
  • Wykazano odpowiedź na wcześniejsze leczenie ITV anty-VEGF
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) przy użyciu wykresów wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) odpowiadających 20/20-20/200 Snellena

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie lekami ITV anty-VEGF innymi niż ranibizumab w ciągu 1 miesiąca przed wizytą randomizacyjną w każdym oku
  • Badanie leczenia oczu lekami ITV anty-VEGF innymi niż ranibizumab w ciągu 1 miesiąca przed wizytą randomizacyjną
  • Historia fotokoagulacji laserowej, Visudyne®, wstrzyknięcia kortykosteroidu ITV, operacji witrektomii, operacji podplamkowej, implantacji urządzenia lub innej interwencji chirurgicznej AMD w badanym oku
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym z lekami antyangiogennymi innymi niż ranibizumab w którymkolwiek oku w ciągu 2 miesięcy od wizyty randomizacyjnej
  • Krwotok podsiatkówkowy w badanym oku obejmujący środek dołka
  • Zwłóknienie poddołkowe lub atrofia badanego oka
  • Neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) w którymkolwiek oku spowodowana innymi przyczynami, takimi jak histoplazmoza oka, uraz lub patologiczna krótkowzroczność
  • Niekontrolowane nadciśnienie oczne lub jaskra w badanym oku
  • Historia operacji filtrowania jaskry, przetoki przez rurkę lub mikroinwazyjnej operacji jaskry w badanym oku
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków w ciągu 3 miesięcy od świadomej zgody
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu przeciwwskazającego do stosowania ranibizumabu lub wszczepienia implantu, który może wpływać na interpretację wyników badania lub sprawia, że ​​uczestnik z dużym ryzykiem powikłań leczenia
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów
  • Obecne leczenie każdej czynnej infekcji ogólnoustrojowej
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych (innych niż aspiryna) lub leków, o których wiadomo, że mają podobne działanie
  • Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
  • Historia alergii na fluoresceinę
  • Uprzedni udział w jakichkolwiek badaniach eksperymentalnych leków dotyczących chorób niezwiązanych z oczami (ogólnoustrojowych) w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego wyrażenie świadomej zgody (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System dostarczania do portu z ranibizumabem 10 mg/ml
Uczestnikom wszczepiono chirurgicznie implant (wypełniony około 20 μl ranibizumabu o stężeniu 10 mg/ml, około 0,2 mg) do oka badania podczas wizyty w dniu 1 po wizycie z randomizacją. Począwszy od wizyty w Miesiącu 1, uczestnicy byli oceniani co miesiąc pod kątem konieczności uzupełnienia implantu preparatem ranibizumabu w stężeniu 10 mg/ml, zgodnie z ich randomizacją zgodnie z określonymi w protokole kryteriami uzupełnienia.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab będzie podawany w dawce 0,5 mg co miesiąc we wstrzyknięciach ITV w postaci 10 mg/ml lub dostarczany przez implant w trzech różnych postaciach.
Inne nazwy:
  • Lucentis®
Eksperymentalny: System dostarczania do portu z ranibizumabem 40 mg/ml
Uczestnikom wszczepiono chirurgicznie implant (wypełniony około 20 μl ranibizumabu o stężeniu 40 mg/ml, około 0,8 mg) do oka badania podczas wizyty w 1. dniu po wizycie w ramach randomizacji. Począwszy od wizyty w Miesiącu 1, uczestnicy byli oceniani co miesiąc pod kątem konieczności uzupełnienia implantu preparatem ranibizumabu w stężeniu 40 mg/ml, zgodnie z ich randomizacją zgodnie z określonymi w protokole kryteriami uzupełnienia.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab będzie podawany w dawce 0,5 mg co miesiąc we wstrzyknięciach ITV w postaci 10 mg/ml lub dostarczany przez implant w trzech różnych postaciach.
Inne nazwy:
  • Lucentis®
Eksperymentalny: System dostarczania do portu z ranibizumabem 100 mg/ml
Uczestnikom wszczepiono chirurgicznie implant (wypełniony około 20 μl ranibizumabu o stężeniu 100 mg/ml, w dawce około 2 mg) do oka badania podczas wizyty 1. dnia po wizycie z randomizacją. Począwszy od wizyty w Miesiącu 1, uczestników oceniano co miesiąc pod kątem konieczności uzupełnienia implantu preparatem 100 mg/ml ranibizumabu zgodnie z ich randomizacją zgodnie z określonymi w protokole kryteriami uzupełnienia.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab będzie podawany w dawce 0,5 mg co miesiąc we wstrzyknięciach ITV w postaci 10 mg/ml lub dostarczany przez implant w trzech różnych postaciach.
Inne nazwy:
  • Lucentis®
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie do ciała szklistego z ranibizumabem 0,5 mg
Uczestnicy otrzymywali ranibizumab w miesięcznych wstrzyknięciach ITV w dawce 0,5 mg w postaci 10 mg/ml w dniu 1., a następnie co miesiąc.
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab będzie podawany w dawce 0,5 mg co miesiąc we wstrzyknięciach ITV w postaci 10 mg/ml lub dostarczany przez implant w trzech różnych postaciach.
Inne nazwy:
  • Lucentis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, po którym uczestnik po raz pierwszy wymaga uzupełnienia implantu zgodnie z określonymi w protokole kryteriami uzupełnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 38 miesięcy

Kryteria uzupełniania zdefiniowane w protokole

Po 1 miesiącu od pierwszego wypełnienia:

  • Zmniejszenie BCVA o ≥ 10 liter podczas bieżącej wizyty w porównaniu z wyjściową BCVA z powodu aktywności choroby nAMD LUB
  • Wzrost CFT o ≥ 100 µm podczas obecnej wizyty w porównaniu z wyjściową CFT z powodu aktywności choroby nAMD LUB
  • Obecność nowego krwotoku plamkowego, spowodowana aktywnością choroby nAMD

Dla kolejnych ocen:

  • Wzrost CFT o ≥ 75 μm w SD-OCT podczas bieżącej wizyty w porównaniu ze średnią CFT w ciągu ostatnich 2 dostępnych pomiarów, z powodu aktywności choroby nAMD LUB
  • Wzrost CFT o ≥ 100 µm od najniższego pomiaru CFT w badaniu, z powodu aktywności choroby nAMD LUB
  • Zmniejszenie BCVA o ≥ 5 liter podczas bieżącej wizyty w porównaniu ze średnią BCVA z ostatnich 2 dostępnych pomiarów, z powodu aktywności choroby nAMD LUB
  • Spadek o ≥ 10 liter od najlepszej zarejestrowanej BCVA w badaniu, z powodu aktywności choroby nAMD LUB
  • Obecność nowego krwotoku plamkowego, spowodowana aktywnością choroby nAMD
Linia bazowa do około 38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) uśredniona w 9. i 10. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 9, 10
Czynność wzrokową badanego oka oceniano za pomocą oceny literowej w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA). Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny możliwy to 100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa, miesiące 9, 10
Zmiana od linii bazowej w BCVA w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 10
Czynność wzrokową badanego oka oceniano za pomocą oceny literowej w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA). Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny możliwy to 100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie.
Linia bazowa do miesiąca 10
Skorygowana średnia zmiana BCVA w czasie od wartości początkowej (analiza MMRM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 10
Czynność wzrokową badanego oka oceniano za pomocą oceny literowej w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Best Corrected Visual Acuity (BCVA). Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny możliwy to 100. Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Tutaj przedstawiono skorygowaną średnią z analizy MMRM).
Linia bazowa do miesiąca 10
Zmiana grubości dołka środkowego (CFT) w stosunku do wartości wyjściowej w czasie, jak oceniono na podstawie optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej (SD-OCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 9
Centralna grubość dołka (CFT) jest definiowana jako grubość siatkówki w środku dołka
Linia bazowa do miesiąca 9
Liczba zatkania implantu w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Usunięte implanty zidentyfikowane jako spełniające kryteria PK w surowicy pod kątem możliwego zatykania zostały ocenione w ramach badań laboratoryjnych (badanie uwalniania leku in vitro) w celu ustalenia, czy doszło do zatkania implantu.
Miesiąc 9
Zaobserwowane maksymalne stężenie ranibizumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 1. do 38 miesięcy
Farmakokinetykę ranibizumabu w surowicy scharakteryzowano przez oszacowanie Cmax pomiędzy przerwami między dawkami. Szacunki dla tych parametrów zestawiono w tabeli i podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 1. do 38 miesięcy
Pole pod krzywą stężenie-czas od podania dawki do ostatniej obserwacji (AUClast) ranibizumabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 1. do około 38 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w polu opisu)
AUCLast definiuje się jako pole pod krzywą stężenie-czas od dawkowania (implant lub uzupełnienie) do ostatniej obserwacji przed następnym uzupełnieniem lub opuszczeniem badania. Farmakokinetykę ranibizumabu w surowicy scharakteryzowano przez oszacowanie AUC pomiędzy dawkami. Szacunki dla tych parametrów zestawiono w tabeli i podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 1. do około 38 miesięcy (szczegółowe ramy czasowe podano w polu opisu)
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) ranibizumabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 1. do 38 miesięcy
Farmakokinetykę ranibizumabu w surowicy scharakteryzowano przez oszacowanie Tmax pomiędzy kolejnymi dawkami. Szacunki dla tych parametrów zestawiono w tabeli i podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 1. do 38 miesięcy
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ranibizumabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 1. do 38 miesięcy
Farmakokinetykę ranibizumabu w surowicy scharakteryzowano przez oszacowanie t1/2 pomiędzy dawkami. Szacunki dla tych parametrów zestawiono w tabeli i podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 1. do 38 miesięcy
Obserwowane stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym pod koniec okresu między dawkami (Ctrough) ranibizumabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 1. do 38 miesięcy
Dawkowanie wstępne (0 godzin) w dniu 1. do 38 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu i innych niż oczy oraz poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 38. miesiąca
Wartość wyjściowa do około 38. miesiąca
Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami w surowicy przeciwko ranibizumabowi
Ramy czasowe: Baza do 38 miesięcy
Baza do 38 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GX28228

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami