Ernährung und Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs (NUQUE2)
Unterernährung ist derzeit ein wesentlicher Faktor für Morbidität und Mortalität und stellt in Entwicklungsländern, aber auch in Industrieländern, wenn auch in geringerem Maße und aus anderen Gründen, ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Es ist bekannt, dass in den Ländern des „Nordens“ 30 bis 60 % der Krankenhauspatienten an Denährung leiden.
In jedem Fall liegt ein Ungleichgewicht zwischen Beiträgen und Bedarf vor; Die beiden Hauptmechanismen sind ein Lieferausfall (Fasten, Einnahmeschwierigkeiten ...) und/oder ein erhöhter Bedarf (Hypermetabolismus ...). Bei Krebspatienten der Aero-Digestive Upper Airways (VADS) ist dieses Ungleichgewicht noch ausgeprägter, als die beiden Mechanismen existieren und verstärken. Bei den in diese Studie einbezogenen Patienten handelt es sich um eine Risikogruppe, da ihre Therapie mindestens eine Strahlentherapie umfasst. Es ist bekannt, dass diese Therapieform Zahnkomplikationen, Schleim und Speichel freilegt. Diese Komplikationen wirken sich negativ auf den Ernährungszustand der Patienten aus.
Die Diagnose, Behandlung und Prävention von Dennutritionen nehmen in den Therapiestrategien dieser Krebsart einen wichtigen Platz ein, da es sich um Ereignisse handelt, deren Inzidenz und morbide Folgen hoch sind und für die es in den meisten Fällen geeignete Ernährungsbehandlungen gibt. Während die vollständige Korrektur der Mangelernährung im Allgemeinen durch eine wirksame ätiologische Behandlung der ursächlichen Pathologie erfolgt, hängt die therapeutische Wirksamkeit der letzteren häufig vom Ernährungszustand ab.
Zusätzlich zu diesen Konzepten wollen Forscher die Vorteile einer Diät während der Bestrahlungsphase von Patienten mit Kopf- und Halskrebs und neuen Behandlungen untersuchen. Wir schlagen eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie vor, um die Auswirkungen einer Ernährungsberatung zu Hause auf die Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu bewerten. Die erste Therapiesequenz umfasst mehr oder weniger bewusste Strahlentherapie. Die Studiendauer beträgt 24 Monate.
Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss einer Ernährungsberatung zu Hause auf die Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu bewerten. Die erste Therapiesequenz umfasst eine mehr oder weniger sensibilisierte Strahlentherapie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caen CHU, Frankreich, 14000
- Service ORL et de chirurgie cervico- faciale
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- eine schriftliche Einwilligung erteilt zu haben
- Lebensdauer > 3 Monate
- Bewertung WHO <3
- Patient mit Krebs des Luft- und Verdauungstrakts, histologisch nachgewiesen überlegen (einschließlich Speicheldrüsen)
- Stabil, ohne weitere fortschreitende Neoplasie außer VADS
- Patient, der mit einer Strahlentherapie allein oder einer begleitenden Radiochemotherapie oder einer Strahlentherapie mit Cetuximab oder einer postoperativen Strahlentherapie behandelt werden soll, ist grob sensibilisiert.
- Geduldig. Fließendes Französisch.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, außer Basalzellkrebs oder Halskrebs, behandelt und geheilt
- Patient, der sich einer anderen Rettungsoperation als einem Kursknoten unterzogen hat,
- Patient mit anderen evolutionären Neoplasien zum Zeitpunkt der Untersuchung
- Patient, der sich zuvor einer verstümmelnden Operation unterzogen hatte (mit Auswirkungen auf das Schlucken und Füttern)
- Unkontrollierte Infektionskrankheit
- Stillende oder schwangere Frauen oder mangelnde Verhütung im gebärfähigen Alter
- Interkurrente Pathologie mit lebensbedrohlicher Bedeutung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Systematische Ernährungsberatung zu Hause
Die Patienten werden in den Wochen 2 (S2) und 4 (S4) der Strahlentherapie von einem Ernährungsberater beim Patienten zu Hause betreut, dann am Ende der Strahlentherapie bei T0. Die Überwachung wird 15 Tage nach Ende der Bestrahlung und dann einen Monat (T1) und 2 Monate (T2) fortgesetzt.
Es wird eine personalisierte Nachuntersuchung durchgeführt und dem Patienten wird ein Dokument mit dem Titel „Eigenes Ernährungsprogramm“ ausgehändigt.
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Die Patienten werden in den Wochen 2 (S2) und 4 (S4) der Strahlentherapie von einem Ernährungsberater beim Patienten zu Hause betreut, dann am Ende der Strahlentherapie bei T0. Die Überwachung wird 15 Tage nach Ende der Bestrahlung und dann einen Monat (T1) und 2 Monate (T2) fortgesetzt.
Es wird eine personalisierte Nachuntersuchung durchgeführt und dem Patienten wird ein Dokument mit dem Titel „Eigenes Ernährungsprogramm“ ausgehändigt.
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Kein Eingriff: Traditionelle Ernährungsnachbereitung
Traditionelle Ernährungsnachsorge, das heißt mit einer Ernährungsberatung vor Beginn der Behandlung und dann bei Bedarf mit ärztlicher Beratung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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EVA-Score „Lebensqualität = allgemeine geistige und soziale körperliche Verfassung zum Zeitpunkt des Interviews“
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
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3 Monate nach Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-101
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