Nutrizione e qualità della vita Pazienti con tumori della testa e del collo (NUQUE2)
La malnutrizione è attualmente un importante fattore di morbilità e mortalità, che pone un grave problema di salute pubblica nei Paesi in via di sviluppo ma anche, seppure in misura minore e per ragioni diverse, nei Paesi industrializzati. È riconosciuto che nei paesi "del Nord", dal 30 al 60% dei pazienti ricoverati soffre di denutrizione.
In ogni caso, è coperto da uno squilibrio tra contributi e fabbisogni; i due meccanismi principali sono un mancato parto (digiuno, difficoltà ad ingerire...) e/o un aumento del fabbisogno (ipermetabolismo...). Nei malati di cancro delle vie aeree superiori aero-digestive (VADS), questo squilibrio è ancora più pronunciato di quanto esistano e si potenzino i due meccanismi. I pazienti inclusi in questo studio sono una popolazione a rischio, a causa della loro terapia contenente almeno la radioterapia. È riconosciuto che questa forma di terapia espone complicazioni dentali, mucose, saliva. Queste complicanze hanno un effetto deleterio sullo stato nutrizionale dei pazienti.
La diagnosi, la cura e la prevenzione delle denutrizioni hanno un posto importante nelle strategie terapeutiche di questo tipo di tumore perché si tratta di eventi la cui incidenza e le conseguenze morbose sono elevate e per i quali nella maggior parte dei casi esistono adeguati trattamenti nutrizionali. Mentre la completa correzione della malnutrizione passa generalmente dall'efficace trattamento eziologico della patologia causale, l'efficacia terapeutica di quest'ultima è spesso condizionata dallo stato nutrizionale.
Oltre a questi concetti, i ricercatori vogliono studiare i benefici di una dieta seguita durante la fase di irradiazione di pazienti con tumori della testa e del collo e nuovi trattati. Proponiamo uno studio randomizzato, di fase III, aperto, multicentrico, per valutare l'impatto di una consulenza dietetica domiciliare sulla qualità di vita dei pazienti con tumore della testa e del collo comprendente una prima sequenza terapeutica che preveda la radioterapia più o meno consapevole. La durata dello studio è di 24 mesi.
L'obiettivo principale è quello di valutare l'impatto di una consulenza dietetica domiciliare sulla qualità della vita dei pazienti con tumore della testa e del collo, compresa la prima sequenza terapeutica che prevede una radioterapia più o meno sensibilizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen CHU, Francia, 14000
- Service ORL et de chirurgie cervico- faciale
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni
- previo consenso scritto
- Durata della vita > 3 mesi
- Punteggio OMS <3
- Paziente Con cancro del tratto aero-digestivo superiore istologicamente provato (comprese le ghiandole salivari)
- Stabile, non presenta altra neoplasia progressiva eccetto VADS
- Paziente da trattare con sola radioterapia o concomitante chemioradioterapia o radioterapia con cetuximab o radioterapia postoperatoria grossolanamente sensibilizzata.
- Paziente fluente francese.
Criteri di esclusione:
- Paziente con anamnesi di tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma del collo trattato e curato
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico di salvataggio diverso da un nodo del decorso,
- Paziente con altra neoplasia evolutiva al momento dell'esame
- Paziente che ha subito in precedenza un intervento chirurgico mutilante (che causa effetti sulla deglutizione e sull'alimentazione)
- Malattia infettiva incontrollata
- Donne in allattamento o in gravidanza o mancanza di contraccezione negli anni riproduttivi
- Patologia intercorrente che coinvolge pericolo di vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consulenza nutrizionale sistematica a domicilio
I pazienti saranno seguiti da un dietologo a casa del paziente alle settimane 2 (S2) e 4 (S4) di radioterapia, quindi al termine della radioterapia a T0. Il monitoraggio continuerà 15 giorni dopo la fine dell'irradiazione e poi un mese (T1 e 2 mesi (T2).
Verrà eseguito un follow personalizzato e verrà consegnato al paziente un documento dal titolo "Programma dietetico proprio".
|
I pazienti saranno seguiti da un dietologo a casa del paziente alle settimane 2 (S2) e 4 (S4) di radioterapia, quindi al termine della radioterapia a T0. Il monitoraggio continuerà 15 giorni dopo la fine dell'irradiazione e poi un mese (T1 e 2 mesi (T2).
Verrà eseguito un follow personalizzato e verrà consegnato al paziente un documento dal titolo "Programma dietetico proprio".
|
|
Nessun intervento: Seguito nutrizionale tradizionale
Follow up nutrizionale tradizionale, ovvero con una consulenza nutrizionale prima di iniziare il trattamento e poi, quando necessario, su consiglio medico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio EVA "Qualità della vita = condizione fisica mentale e sociale complessiva al momento dell'intervista"
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dalla fine del trattamento
|
dopo 3 mesi dalla fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .