Mobiles Notfallmanagement zur Raucherentwöhnung bei zurückkehrenden US-Veteranen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27706
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchte an mindestens 15 von 30 Tagen vor dem Screening mindestens 10 Zigaretten
- Diente während der OEF/OIF/OND-Ära
- Sind bereit, einen Versuch zur Raucherentwöhnung zu unternehmen
- Eingeschrieben bei der Durham VA zur laufenden Pflege
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Konsum und Unwilligkeit, mit dem Konsum anderer Nikotinformen wie Zigarren, Pfeifen oder Kautabak aufzuhören
- Aktive Diagnose einer primären psychotischen Störung gemäß Krankenakte
- Sind derzeit inhaftiert oder befinden sich in einem psychiatrischen Krankenhaus
- Schwerhörige oder sprachliche Beeinträchtigung, sodass eine telefonische Beratung nicht möglich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Mobiles Notfallmanagement (mCM)
Der mCM-Arm stellt eine proaktive Telegesundheitsintervention dar, die leitlinienbasierte kognitiv-verhaltensbezogene Telefonberatung zur Raucherentwöhnung, eine telemedizinische Klinik für den Zugang zur Nikotinersatztherapie (NRT) und eine über ein Smartphone verabreichte intensive Verhaltenstherapie (mit Kohlenmonoxid) kombiniert Monitor)-basierte Anwendung.
Die NRT kann Nikotinpflaster (21 mg, 14 mg und/oder 7 mg) umfassen, die ab dem Datum der Raucherentwöhnung sechs Wochen lang täglich angewendet werden.
Die Dosierung hängt vom Rauchverhalten und den Kohlenmonoxidwerten der Teilnehmer ab.
NRT kann auch eine „Rettungsmethode“ umfassen, d. h. entweder Nikotinkaugummi oder Nikotinpastillen.
Die von den Teilnehmern bevorzugte NRT-Rettungsmethode wird verschrieben und nach Bedarf eingesetzt, um das Rauchverlangen sechs Wochen lang ab dem Datum der Raucherentwöhnung zu reduzieren.
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Den Teilnehmern wird eine Form der Nikotinersatz-„Rettungsbehandlung“ verschrieben (z. B. Kaugummi, Lutschtablette) und sie können Nikotinkaugummi als bevorzugte „Rettungs“-Behandlung wählen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Rettungsmethode nach Bedarf während der Phase nach dem Abbruch der Studie anzuwenden, um das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden gebeten, Videoaufzeichnungen ihrer Kohlenmonoxidmessungen vorzulegen, um die Rauchabstinenz zu bestätigen.
Die Teilnehmer werden gebeten, diese Videos auf den gesicherten Server der Studie hochzuladen und erhalten eine Bestätigung für Videos, die eine Rauchabstinenz nahelegen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten fünf Sitzungen kognitiv-verhaltensbezogener Telefonberatung und ein Teilnehmerhandbuch.
Das in diesem Antrag enthaltene Telefonberatungsprotokoll basiert auf Standardtechniken der kognitiven Verhaltenstherapie, die sich bei der Raucherentwöhnung als wirksam erwiesen haben, und basiert auf Verhaltenstherapieprinzipien.
Andere Namen:
Den Teilnehmern werden Nikotinpflaster verschrieben, die in der Phase nach dem Abbruch der Studie verwendet werden.
Andere Namen:
Den Teilnehmern wird eine Form der Nikotinersatz-„Rettungs“-Behandlung verschrieben (z. B. Kaugummi, Lutschtablette) und sie können Nikotin-Lutschtabletten als bevorzugte „Rettungs“-Behandlung wählen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Rettungsmethode nach Bedarf während der Phase nach dem Abbruch der Studie anzuwenden, um das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren.
Den Teilnehmern der experimentellen Bedingung wird ein Smartphone ausgeliehen, das sie während des Interventionszeitraums für das mobile Notfallmanagement verwenden können.
Mit dem Telefon werden Videos von Kohlenmonoxidwerten aufgezeichnet, um die Rauchabstinenz festzustellen.
Den Teilnehmern im experimentellen Zustand wird ein CO-Monitor ausgeliehen, den sie während des Interventionszeitraums für das mobile Notfallmanagement verwenden können.
Der Monitor dient zur Bestimmung des Kohlenmonoxidgehalts in der Atemluft als Maß für das Rauchen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Telegesundheit zur Raucherentwöhnung
TELE-GESUNDHEIT ZUR RAUCHERZUSTELLUNG ist eine proaktive Tele-Gesundheitsintervention, die Kontrollen für Therapeuten-, Medikamenten-, Zeit- und Aufmerksamkeitseffekte ermöglicht.
Die Telegesundheitsintervention bietet die gleiche leitlinienbasierte telefonische Beratung zur kognitiv-verhaltensbezogenen Raucherentwöhnung und eine telemedizinische Klinik für den Zugang zu NRT wie die mCM-Intervention.
Die NRT kann Nikotinpflaster (21 mg, 14 mg und/oder 7 mg) umfassen, die ab dem Datum der Raucherentwöhnung sechs Wochen lang täglich angewendet werden.
Die Dosierung hängt vom Rauchverhalten und den Kohlenmonoxidwerten der Teilnehmer ab.
NRT kann auch eine „Rettungsmethode“ umfassen, d. h. entweder Nikotinkaugummi oder Nikotinpastillen.
Die von den Teilnehmern bevorzugte NRT-Rettungsmethode wird verschrieben und nach Bedarf eingesetzt, um das Rauchverlangen sechs Wochen lang ab dem Datum der Raucherentwöhnung zu reduzieren.
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Den Teilnehmern wird eine Form der Nikotinersatz-„Rettungsbehandlung“ verschrieben (z. B. Kaugummi, Lutschtablette) und sie können Nikotinkaugummi als bevorzugte „Rettungs“-Behandlung wählen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Rettungsmethode nach Bedarf während der Phase nach dem Abbruch der Studie anzuwenden, um das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten fünf Sitzungen kognitiv-verhaltensbezogener Telefonberatung und ein Teilnehmerhandbuch.
Das in diesem Antrag enthaltene Telefonberatungsprotokoll basiert auf Standardtechniken der kognitiven Verhaltenstherapie, die sich bei der Raucherentwöhnung als wirksam erwiesen haben, und basiert auf Verhaltenstherapieprinzipien.
Andere Namen:
Den Teilnehmern werden Nikotinpflaster verschrieben, die in der Phase nach dem Abbruch der Studie verwendet werden.
Andere Namen:
Den Teilnehmern wird eine Form der Nikotinersatz-„Rettungs“-Behandlung verschrieben (z. B. Kaugummi, Lutschtablette) und sie können Nikotin-Lutschtabletten als bevorzugte „Rettungs“-Behandlung wählen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Rettungsmethode nach Bedarf während der Phase nach dem Abbruch der Studie anzuwenden, um das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rauchen, Selbstauskunft
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up (6 Monate nach dem Aufhörversuch)
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Der Selbstbericht der Teilnehmer über das Rauchen in den letzten sieben Tagen wird bei einem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen.
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6-monatiges Follow-up (6 Monate nach dem Aufhörversuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Speichel Cotinin
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up (6 Monate nach dem Aufhörversuch)
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Für Teilnehmer, die 6 Monate nach der Nachuntersuchung eine Rauchabstinenz melden, werden die Forscher die Rauchabstinenz bioverifizieren, indem sie Speichelproben sammeln, die zur Bestimmung des Cotininspiegels im Speichel verwendet werden.
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6-monatiges Follow-up (6 Monate nach dem Aufhörversuch)
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Rauchen, Selbstauskunft
Zeitfenster: Ca. zehn Wochen nach der Einschreibung (d. h. acht Wochen nach dem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören)
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Der Selbstbericht der Teilnehmer über das Rauchen in den letzten sieben Tagen wird etwa acht Wochen nach dem ersten Versuch des Teilnehmers, mit dem Rauchen aufzuhören, gemessen.
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Ca. zehn Wochen nach der Einschreibung (d. h. acht Wochen nach dem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören)
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Speichel Cotinin
Zeitfenster: Ca. zehn Wochen nach der Einschreibung (d. h. acht Wochen nach dem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören)
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Für Teilnehmer, die acht Wochen nach ihrem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, über Rauchabstinenz berichten, werden die Forscher die Rauchabstinenz bioverifizieren, indem sie Speichelproben sammeln, die zur Bestimmung des Cotininspiegels im Speichel verwendet werden.
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Ca. zehn Wochen nach der Einschreibung (d. h. acht Wochen nach dem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören)
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Rauchen, Selbstauskunft
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up (3 Monate nach dem Aufhörversuch)
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Der Selbstbericht der Teilnehmer über das Rauchen in den letzten sieben Tagen wird bei einem dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen.
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3-monatiges Follow-up (3 Monate nach dem Aufhörversuch)
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Speichel Cotinin
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up (3 Monate nach dem Aufhörversuch)
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Für Teilnehmer, die beim dreimonatigen Folgekontakt über Rauchabstinenz berichten, werden die Forscher die Rauchabstinenz bioverifizieren, indem sie Speichelproben sammeln, die zur Bestimmung des Cotininspiegels im Speichel verwendet werden.
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3-monatiges Follow-up (3 Monate nach dem Aufhörversuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick S Calhoun, Ph.D., Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Gastransmitter
- Nikotin
- Kohlenmonoxid
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00050835
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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