- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02513069
Mobiles Notfallmanagement zur Raucherentwöhnung bei zurückkehrenden US-Veteranen
19. Februar 2020 aktualisiert von: Duke University
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kombinierten Intervention aus Telegesundheit und Notfallmanagement (CM) zu bewerten, die die Forscher mobile CM oder mCM nennen, um die Raucherabstinenz bei US-Veteranen zu fördern.
Die mCM-Intervention wird ein mobiles System zur Belohnung von Nichtrauchern, Beratung zur Raucherentwöhnung und Medikamente zur Raucherentwöhnung kombinieren.
Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, wie wirksam diese Intervention bei der Förderung der Raucherentwöhnung im Vergleich zu telemedizinischen Interventionen zur Raucherentwöhnung ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Trotz jüngster Bemühungen, die Reichweite der Behandlungsmöglichkeiten zur Raucherentwöhnung über die klinische Versorgung hinaus zu erweitern, wird die Behandlung zur Raucherentwöhnung, einschließlich der Verwendung von Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung, nach wie vor stark unzureichend genutzt.
Wenn Entwöhnungsprogramme einen signifikanten Einfluss (Auswirkung = Reichweite
Der Einsatz intensiver Verhaltenstherapien wie Notfallmanagement (CM) hat sich bei der Reduzierung des Rauchens in schwer zu behandelnden Bevölkerungsgruppen als wirksam erwiesen, hatte jedoch nur eine begrenzte Reichweite, da die Abstinenz mehrmals täglich durch klinikbasierte Überwachung überprüft werden muss.
Die Entwicklung einer mobilen Gesundheitsplattform (mHealth) zur Bereitstellung von CM hat den Einsatz intensiver CM-Ansätze portabel und machbar gemacht.
Das Hauptziel der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer proaktiven Telegesundheitsintervention zu bewerten, die eine evidenzbasierte Behandlung zur Raucherentwöhnung mit einem Smartphone-basierten, tragbaren Notfallmanagement für die Raucherquote kombiniert.
Die zentrale Hypothese ist, dass die Erhöhung der Intensität der verfügbaren telemedizinischen Raucheransätze durch die Hinzufügung mobiler CM ein wirksamer Weg sein wird, um die Raucherquote bei Veteranen zu senken, die aus den Irak-/Afghanistan-Kriegen zurückkehren.
Gestützt auf starke vorläufige Daten wird diese Hypothese in einer vergleichenden Wirksamkeitsstudie mit einem Zwei-Gruppen-Design getestet, bei dem 260 erfahrene Raucher randomisiert werden und entweder eine „mCM“-Intervention erhalten, die evidenzbasierte kognitiv-verhaltensbezogene Telefonberatung (TC) kombiniert ), eine telemedizinische Klinik für den Zugang zu Nikotinersatz (NRT) und mCM, die über ein Smartphone verabreicht wird, oder zu einer Kontrollbedingung, die Kontrollen für Therapeuten, Medikamente, Zeit- und Aufmerksamkeitseffekte ermöglicht.
Spezifische Ziele bestehen darin, (1) den Einfluss von mCM auf die Abstinenzraten von Zigaretten zu bewerten, gemessen anhand einer bioverifizierten, selbstberichteten längeren Abstinenz 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung, ( 2) die relative Kostenwirksamkeit der mCM-Intervention in qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALY) und (3) potenzielle Behandlungsmediatoren, einschließlich Selbstwirksamkeit und Behandlungsprozessmechanismen.
Der Ansatz ist innovativ, da er auf Fortschritten in der mHealth-Technologie aufbaut und die erste Evaluierung einer Smartphone-basierten mobilen CM in Verbindung mit anderen evidenzbasierten Raucherentwöhnungsbehandlungen für OEF/OIF/OND-Veteranen sein wird.
Es besteht ein überraschender Mangel an Forschung zur Bewertung mehrkomponentiger Interventionen zur Raucherentwöhnung, die CM mit evidenzbasierter kognitiver Verhaltenstherapie und Raucherentwöhnungshilfen wie NRT integrieren.
Zigarettenrauchen ist nach wie vor die tödlichste Substanzmissbrauchsstörung in den Vereinigten Staaten und Militärveteranen haben ein besonders hohes Risiko für rauchbedingte Morbidität und Mortalität.
Die Ermittlung kosteneffektiver Ansätze zur Reduzierung des Tabakkonsums in der relativ jungen und gefährdeten Kohorte zurückkehrender Veteranen könnte von enormer Bedeutung sein, da dadurch eine erhebliche Morbidität und Mortalität verhindert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
291
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27706
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchte an mindestens 15 von 30 Tagen vor dem Screening mindestens 10 Zigaretten
- Diente während der OEF/OIF/OND-Ära
- Sind bereit, einen Versuch zur Raucherentwöhnung zu unternehmen
- Eingeschrieben bei der Durham VA zur laufenden Pflege
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Konsum und Unwilligkeit, mit dem Konsum anderer Nikotinformen wie Zigarren, Pfeifen oder Kautabak aufzuhören
- Aktive Diagnose einer primären psychotischen Störung gemäß Krankenakte
- Sind derzeit inhaftiert oder befinden sich in einem psychiatrischen Krankenhaus
- Schwerhörige oder sprachliche Beeinträchtigung, sodass eine telefonische Beratung nicht möglich ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mobiles Notfallmanagement (mCM)
Der mCM-Arm stellt eine proaktive Telegesundheitsintervention dar, die leitlinienbasierte kognitiv-verhaltensbezogene Telefonberatung zur Raucherentwöhnung, eine telemedizinische Klinik für den Zugang zur Nikotinersatztherapie (NRT) und eine über ein Smartphone verabreichte intensive Verhaltenstherapie (mit Kohlenmonoxid) kombiniert Monitor)-basierte Anwendung.
Die NRT kann Nikotinpflaster (21 mg, 14 mg und/oder 7 mg) umfassen, die ab dem Datum der Raucherentwöhnung sechs Wochen lang täglich angewendet werden.
Die Dosierung hängt vom Rauchverhalten und den Kohlenmonoxidwerten der Teilnehmer ab.
NRT kann auch eine „Rettungsmethode“ umfassen, d. h. entweder Nikotinkaugummi oder Nikotinpastillen.
Die von den Teilnehmern bevorzugte NRT-Rettungsmethode wird verschrieben und nach Bedarf eingesetzt, um das Rauchverlangen sechs Wochen lang ab dem Datum der Raucherentwöhnung zu reduzieren.
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Den Teilnehmern wird eine Form der Nikotinersatz-„Rettungsbehandlung“ verschrieben (z. B. Kaugummi, Lutschtablette) und sie können Nikotinkaugummi als bevorzugte „Rettungs“-Behandlung wählen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Rettungsmethode nach Bedarf während der Phase nach dem Abbruch der Studie anzuwenden, um das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden gebeten, Videoaufzeichnungen ihrer Kohlenmonoxidmessungen vorzulegen, um die Rauchabstinenz zu bestätigen.
Die Teilnehmer werden gebeten, diese Videos auf den gesicherten Server der Studie hochzuladen und erhalten eine Bestätigung für Videos, die eine Rauchabstinenz nahelegen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten fünf Sitzungen kognitiv-verhaltensbezogener Telefonberatung und ein Teilnehmerhandbuch.
Das in diesem Antrag enthaltene Telefonberatungsprotokoll basiert auf Standardtechniken der kognitiven Verhaltenstherapie, die sich bei der Raucherentwöhnung als wirksam erwiesen haben, und basiert auf Verhaltenstherapieprinzipien.
Andere Namen:
Den Teilnehmern werden Nikotinpflaster verschrieben, die in der Phase nach dem Abbruch der Studie verwendet werden.
Andere Namen:
Den Teilnehmern wird eine Form der Nikotinersatz-„Rettungs“-Behandlung verschrieben (z. B. Kaugummi, Lutschtablette) und sie können Nikotin-Lutschtabletten als bevorzugte „Rettungs“-Behandlung wählen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Rettungsmethode nach Bedarf während der Phase nach dem Abbruch der Studie anzuwenden, um das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren.
Den Teilnehmern der experimentellen Bedingung wird ein Smartphone ausgeliehen, das sie während des Interventionszeitraums für das mobile Notfallmanagement verwenden können.
Mit dem Telefon werden Videos von Kohlenmonoxidwerten aufgezeichnet, um die Rauchabstinenz festzustellen.
Den Teilnehmern im experimentellen Zustand wird ein CO-Monitor ausgeliehen, den sie während des Interventionszeitraums für das mobile Notfallmanagement verwenden können.
Der Monitor dient zur Bestimmung des Kohlenmonoxidgehalts in der Atemluft als Maß für das Rauchen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Telegesundheit zur Raucherentwöhnung
TELE-GESUNDHEIT ZUR RAUCHERZUSTELLUNG ist eine proaktive Tele-Gesundheitsintervention, die Kontrollen für Therapeuten-, Medikamenten-, Zeit- und Aufmerksamkeitseffekte ermöglicht.
Die Telegesundheitsintervention bietet die gleiche leitlinienbasierte telefonische Beratung zur kognitiv-verhaltensbezogenen Raucherentwöhnung und eine telemedizinische Klinik für den Zugang zu NRT wie die mCM-Intervention.
Die NRT kann Nikotinpflaster (21 mg, 14 mg und/oder 7 mg) umfassen, die ab dem Datum der Raucherentwöhnung sechs Wochen lang täglich angewendet werden.
Die Dosierung hängt vom Rauchverhalten und den Kohlenmonoxidwerten der Teilnehmer ab.
NRT kann auch eine „Rettungsmethode“ umfassen, d. h. entweder Nikotinkaugummi oder Nikotinpastillen.
Die von den Teilnehmern bevorzugte NRT-Rettungsmethode wird verschrieben und nach Bedarf eingesetzt, um das Rauchverlangen sechs Wochen lang ab dem Datum der Raucherentwöhnung zu reduzieren.
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Den Teilnehmern wird eine Form der Nikotinersatz-„Rettungsbehandlung“ verschrieben (z. B. Kaugummi, Lutschtablette) und sie können Nikotinkaugummi als bevorzugte „Rettungs“-Behandlung wählen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Rettungsmethode nach Bedarf während der Phase nach dem Abbruch der Studie anzuwenden, um das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten fünf Sitzungen kognitiv-verhaltensbezogener Telefonberatung und ein Teilnehmerhandbuch.
Das in diesem Antrag enthaltene Telefonberatungsprotokoll basiert auf Standardtechniken der kognitiven Verhaltenstherapie, die sich bei der Raucherentwöhnung als wirksam erwiesen haben, und basiert auf Verhaltenstherapieprinzipien.
Andere Namen:
Den Teilnehmern werden Nikotinpflaster verschrieben, die in der Phase nach dem Abbruch der Studie verwendet werden.
Andere Namen:
Den Teilnehmern wird eine Form der Nikotinersatz-„Rettungs“-Behandlung verschrieben (z. B. Kaugummi, Lutschtablette) und sie können Nikotin-Lutschtabletten als bevorzugte „Rettungs“-Behandlung wählen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Rettungsmethode nach Bedarf während der Phase nach dem Abbruch der Studie anzuwenden, um das Verlangen nach Zigaretten zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rauchen, Selbstauskunft
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up (6 Monate nach dem Aufhörversuch)
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Der Selbstbericht der Teilnehmer über das Rauchen in den letzten sieben Tagen wird bei einem 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen.
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6-monatiges Follow-up (6 Monate nach dem Aufhörversuch)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Speichel Cotinin
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up (6 Monate nach dem Aufhörversuch)
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Für Teilnehmer, die 6 Monate nach der Nachuntersuchung eine Rauchabstinenz melden, werden die Forscher die Rauchabstinenz bioverifizieren, indem sie Speichelproben sammeln, die zur Bestimmung des Cotininspiegels im Speichel verwendet werden.
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6-monatiges Follow-up (6 Monate nach dem Aufhörversuch)
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Rauchen, Selbstauskunft
Zeitfenster: Ca. zehn Wochen nach der Einschreibung (d. h. acht Wochen nach dem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören)
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Der Selbstbericht der Teilnehmer über das Rauchen in den letzten sieben Tagen wird etwa acht Wochen nach dem ersten Versuch des Teilnehmers, mit dem Rauchen aufzuhören, gemessen.
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Ca. zehn Wochen nach der Einschreibung (d. h. acht Wochen nach dem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören)
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Speichel Cotinin
Zeitfenster: Ca. zehn Wochen nach der Einschreibung (d. h. acht Wochen nach dem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören)
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Für Teilnehmer, die acht Wochen nach ihrem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, über Rauchabstinenz berichten, werden die Forscher die Rauchabstinenz bioverifizieren, indem sie Speichelproben sammeln, die zur Bestimmung des Cotininspiegels im Speichel verwendet werden.
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Ca. zehn Wochen nach der Einschreibung (d. h. acht Wochen nach dem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören)
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Rauchen, Selbstauskunft
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up (3 Monate nach dem Aufhörversuch)
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Der Selbstbericht der Teilnehmer über das Rauchen in den letzten sieben Tagen wird bei einem dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen.
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3-monatiges Follow-up (3 Monate nach dem Aufhörversuch)
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Speichel Cotinin
Zeitfenster: 3-monatiges Follow-up (3 Monate nach dem Aufhörversuch)
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Für Teilnehmer, die beim dreimonatigen Folgekontakt über Rauchabstinenz berichten, werden die Forscher die Rauchabstinenz bioverifizieren, indem sie Speichelproben sammeln, die zur Bestimmung des Cotininspiegels im Speichel verwendet werden.
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3-monatiges Follow-up (3 Monate nach dem Aufhörversuch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick S Calhoun, Ph.D., Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Gastransmitter
- Nikotin
- Kohlenmonoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00050835
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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