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Ein Versuch mit Pessar und Progesteron zur Frühgeburtenprävention bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals (PROSPECT)

1. Juni 2026 aktualisiert von: The George Washington University Biostatistics Center

Eine randomisierte Studie mit Pessar und Progesteron zur Frühgeburtenprävention bei Zwillingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals

Dieses Protokoll skizziert eine randomisierte Studie mit 630 Frauen, die die Verwendung von mikronisiertem Vaginalprogesteron oder Vaginalzäpfchen im Vergleich zur Kontrolle (Placebo) bewertet, um eine frühe Frühgeburt bei Frauen mit Zwillingen und einer Gebärmutterhalslänge von weniger als 30 Millimetern zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll skizziert eine randomisierte Studie mit 630 Frauen, die die Verwendung von mikronisiertem Vaginalprogesteron oder Vaginalzäpfchen im Vergleich zur Kontrolle (Placebo) bewertet, um eine frühe Frühgeburt bei Frauen mit Zwillingen und einer Gebärmutterhalslänge von weniger als 30 Millimetern zu verhindern.

Mehrlingsschwangerschaften erhöhen das Risiko einer Frühgeburt. Frühgeborene Babys weisen eine erhöhte Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen und langfristige neurologische Entwicklungsmorbiditäten auf. Eine kurze Zervikallänge ist bekanntermaßen ein wichtiger Risikofaktor für eine spontane Frühgeburt und tritt häufiger bei Frauen mit einer Zwillingsschwangerschaft auf. Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass Progesteron das Risiko einer Frühgeburt bei Mehrlingsschwangerschaften verringert, gibt es Hinweise darauf, dass Progesteron das Risiko einer Frühgeburt bei Einlingsschwangerschaften verringert, die durch einen kurzen Gebärmutterhals kompliziert sind. Es wurde auch gezeigt, dass das Arabin-Pessar das Risiko einer Frühgeburt bei Einlingen mit kurzem Muttermund reduziert, und in einer sekundären Subgruppenanalyse einer kürzlich durchgeführten Studie zur Verwendung von Pessaren bei Mehrlingsschwangerschaften hatten Frauen mit einer Zervixlänge < 25. Perzentil eine signifikant reduziertes Risiko des primären kombinierten neonatalen unerwünschten Ergebnisses. Eine Sekundäranalyse von Studien zu vaginalem Progesteron bei Mehrlingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals deutet ebenfalls auf eine mögliche positive Wirkung auf Frühgeburten hin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1311

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • The Regents of the University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas - Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwillingsschwangerschaft mit Herztätigkeit bei beiden Föten. Mehrfötale Schwangerschaften höherer Ordnung, die entweder spontan oder therapeutisch zu Zwillingen reduziert wurden, sind nicht förderfähig, es sei denn, die Reduzierung erfolgte bis zum geplanten Schwangerschaftsalter von 13 Wochen 6 Tage.
  2. Gestationsalter bei Randomisierung zwischen 16 Wochen 0 Tage und 23 Wochen 6 Tage basierend auf klinischen Informationen und Auswertung des frühesten Ultraschalls.
  3. Zervixlänge bei transvaginaler Untersuchung von weniger als 30 mm innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung durch einen studienzertifizierten Sonographen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zervikale Dilatation (innerer Muttermund) 3 cm oder mehr bei digitaler Untersuchung oder Nachweis von vorgefallenen Membranen über den äußeren Muttermund hinaus entweder zum Zeitpunkt der qualifizierenden zervikalen Ultraschalluntersuchung oder bei einer zervikalen Untersuchung unmittelbar vor der Randomisierung. Es gibt keine Untergrenze der Zervixlängenmessschwelle im Ultraschall, die ein Ausschlusskriterium wäre.
  2. Monoamniotische Schwangerschaft aufgrund des erhöhten Risikos eines unerwünschten Schwangerschaftsausgangs
  3. Zwillingstransfusionssyndrom aufgrund des erhöhten Risikos eines unerwünschten Schwangerschaftsausgangs
  4. Nachweis einer schweren IUGR (intrauterine Wachstumsrestriktion) (
  5. Fötale Anomalie entweder bei Zwillingen oder bei drohendem Tod des Fötus. Dazu gehören tödliche Anomalien oder Anomalien, die zu einer Frühgeburt oder einem erhöhten Risiko für den Tod des Neugeborenen führen können, z. B. Gastroschisis, Spina bifida, schwere karyotypische Anomalien). Eine Ultraschalluntersuchung von 14 Wochen 0 Tage bis 23 Wochen 6 Tage nach Projekt EDC (voraussichtliches Empfängnisdatum) muss vor der Randomisierung durchgeführt werden, um die Föten auf Anomalien zu untersuchen.
  6. Plazenta praevia, wegen Blutungsrisiko und hohem Potenzial für Frühgeburten
  7. Aktive Vaginalblutung größer als Schmierblutung zum Zeitpunkt der Randomisierung, wegen möglicher Exazerbation durch die Platzierung des Pessars.
  8. Symptomatische, unbehandelte vaginale oder zervikale Infektion, auch wegen möglicher Exazerbation durch die Pessareinlage. Die Patienten können behandelt und, wenn sie anschließend asymptomatisch sind, randomisiert werden.
  9. Aktive, nicht verheilte herpetische Läsion an den kleinen Schamlippen, der Vagina oder dem Gebärmutterhals aufgrund des Potenzials für erhebliche Beschwerden des Patienten oder einer zunehmenden Virusausbreitung im Genitaltrakt. Sobald die Läsion(en) verheilt sind und die Patientin asymptomatisch ist, kann sie randomisiert werden. Geschichte von Herpes ist kein Ausschluss.
  10. Blasensprung aufgrund der Wahrscheinlichkeit eines Schwangerschaftsverlusts und einer Frühgeburt sowie des Risikos einer aufsteigenden Infektion, die durch die Pessareinlage erhöht werden könnte
  11. Mehr als sechs Kontraktionen pro Stunde wurden vor der Randomisierung gemeldet oder dokumentiert. Es ist nicht erforderlich, den Patienten auf ein Tocodynamometer zu legen
  12. Bekannte große Müller-Anomalie des Uterus (insbesondere Bicornis, Unicornis oder Uterusseptum nicht reseziert) aufgrund eines erhöhten Risikos einer Frühgeburt, die wahrscheinlich nicht durch Progesteron beeinflusst wird
  13. Jede fötale/mütterliche Erkrankung, die eine invasive In-utero-Untersuchung oder -Behandlung erfordern würde, z. B. signifikante Erythrozyten-Antigen-Sensibilisierung oder neonatale Alloimmunthrombozytopenie
  14. Schwerwiegende medizinische Erkrankung der Mutter, die mit einem erhöhten Risiko für einen unerwünschten Schwangerschaftsausgang verbunden ist oder eine Frühgeburt anzeigt (behandelter Bluthochdruck, der mehr als ein Medikament erfordert, prägestationale Behandlung von Diabetes vor der Schwangerschaft, chronische Niereninsuffizienz, definiert durch Kreatinin > 1,4 mg/dl, Karzinom von der Brust, Erkrankungen, die mit einer chronischen oralen Glukokortikoidtherapie behandelt werden. Insbesondere Patienten mit Anfallsleiden, HIV und anderen Erkrankungen, die nicht speziell mit einem erhöhten Risiko einer indizierten Frühgeburt verbunden sind, sind nicht ausgeschlossen. Ein vorheriger Zervikalkonus/LOOP/LEEP ist kein Ausschlusskriterium.
  15. Geplante Cerclage oder bereits vorhandene Cerclage, da dies das Einlegen eines Pessars ausschließen würde
  16. Geplante angegebene Lieferung vor 35 Wochen
  17. Geplante oder tatsächliche Progesteronbehandlung jeglicher Art oder Form nach 14 Wochen 6 Tagen während der aktuellen Schwangerschaft
  18. Allergie gegen Progesteron, Silikon oder Hilfsstoffe im Studienmedikament, einschließlich Erdnüsse oder Erdnussöl im Studienmedikament oder Placebo
  19. Bekannter, vermuteter oder anamnestisch bekannter Brustkrebs, da Brustkrebs eine Kontraindikation für die aktive Studienmedikation darstellt.
  20. Bekannte Leberfunktionsstörung oder -erkrankung, da eine Lebererkrankung eine Kontraindikation für die aktive Studienmedikation darstellt.
  21. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die das Gestationsalter bei der Geburt oder die Morbidität oder Mortalität von Neugeborenen beeinflusst
  22. Teilnahme an dieser Studie in einer früheren Schwangerschaft. Patientinnen, die in einer früheren Schwangerschaft gescreent, aber nicht randomisiert wurden, müssen nicht ausgeschlossen werden.
  23. An anderer Stelle geplante Schwangerschaftsvorsorge oder Entbindung, es sei denn, die Studienbesuche können wie geplant durchgeführt werden und es können vollständige Ergebnisinformationen eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Softgel-Kapsel, täglich von der Randomisierung bis < 35 Wochen
Aktiver Komparator: Progesteron
Vaginal-Progesteron-Kapsel
Arzneimittel: Vaginales Progesteron
200 mg mikronisierte vaginale Progesteron-Softgelkapsel, täglich von der Randomisierung bis < 35 Wochen
Andere Namen:
  • Prometrium
Aktiver Komparator: Arabin-Pessar
Gerät: Arabin-Pessar
Platzierung und Verwaltung eines Arabin-Pessars von der Randomisierung bis < 35 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Entbindung oder fetalem Verlust eines der Zwillinge vor der 35. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 35. Schwangerschaftswoche (ein Zeitraum von bis zu 19 Wochen)
Anzahl der Teilnehmerinnen, die eine Frühgeburt oder einen fetalen Verlust eines der Zwillinge vor der 35. Schwangerschaftswoche hatten
Von der Randomisierung bis zur 35. Schwangerschaftswoche (ein Zeitraum von bis zu 19 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage von der Randomisierung bis zur Entbindung (oder fetalem Versterben)
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entbindung (ein Zeitraum von bis zu 26 Wochen)
Tage ab dem Zeitpunkt der Randomisierung (16-23 Schwangerschaftswochen) bis zur Entbindung oder dem Tod des Fötus.
Randomisierung bis zur Entbindung (ein Zeitraum von bis zu 26 Wochen)
Gestationsalter bei Entbindung oder fetalem Tod
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entbindung (ein Zeitraum von bis zu 26 Wochen)
Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entbindung oder des Todes
Randomisierung bis zur Entbindung (ein Zeitraum von bis zu 26 Wochen)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Frühgeburt oder fetalem Versterben eines der beiden Zwillinge vor der 28. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 28 Wochen Schwangerschaft (ein Zeitraum von bis zu 12 Wochen)
Frühgeburt oder fetaler Verlust eines der beiden Zwillinge vor der 28. Schwangerschaftswoche
Von der Randomisierung bis zu 28 Wochen Schwangerschaft (ein Zeitraum von bis zu 12 Wochen)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Frühgeburt oder intrauterinem Fruchttod eines der Zwillinge vor der 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 32. Schwangerschaftswoche (ein Zeitraum von bis zu 16 Wochen)
Frühgeburt oder fetaler Tod eines der Zwillinge vor der 32. Schwangerschaftswoche
Von der Randomisierung bis zur 32. Schwangerschaftswoche (ein Zeitraum von bis zu 16 Wochen)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Frühgeburt oder Fetalverlust eines der Zwillinge vor der 37. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Randomisierung bis zur 37. Schwangerschaftswoche (ein Zeitraum von bis zu 21 Wochen)
Frühgeburt oder fetaler Tod eines der Zwillinge vor der 37. Schwangerschaftswoche
Randomisierung bis zur 37. Schwangerschaftswoche (ein Zeitraum von bis zu 21 Wochen)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit spontaner Frühgeburt < 32 Wochen Schwangerschaftsdauer
Zeitfenster: Randomisierung bis zur 32. Schwangerschaftswoche (ein Zeitraum von bis zu 16 Wochen)
Spontane Frühgeburt (nach vorzeitigen Wehen oder pPROM) vor der 32. Schwangerschaftswoche
Randomisierung bis zur 32. Schwangerschaftswoche (ein Zeitraum von bis zu 16 Wochen)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit spontaner Frühgeburt < 35 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: Randomisierung bis zur 35. Schwangerschaftswoche (ein Zeitraum von bis zu 19 Wochen)
Spontane Frühgeburt (nach vorzeitigen Wehen oder pPROM) vor der 35. Schwangerschaftswoche
Randomisierung bis zur 35. Schwangerschaftswoche (ein Zeitraum von bis zu 19 Wochen)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit angegebener Frühgeburt vor < 35 Wochen
Zeitfenster: Randomisierung bis zur 35. Schwangerschaftswoche (ein Zeitraum von bis zu 19 Wochen)
Frühgeburt vor der 35. Schwangerschaftswoche mit medizinischen Indikationen
Randomisierung bis zur 35. Schwangerschaftswoche (ein Zeitraum von bis zu 19 Wochen)
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Kaiserschnittentbindung
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entbindung (ein Zeitraum von bis zu 26 Wochen)
Lieferung per Kaiserschnitt
Randomisierung bis zur Entbindung (ein Zeitraum von bis zu 26 Wochen)
Anzahl fetaler, neonataler oder kindlicher Todesfälle
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 28 Tagen nach der Geburt (ein Zeitraum von bis zu 30 Wochen)
Anzahl fetaler, neonataler oder Säuglingstodesfälle
Von der Randomisierung bis zu 28 Tagen nach der Geburt (ein Zeitraum von bis zu 30 Wochen)
Anzahl der Neugeborenen mit SGA (Small for Gestational Age) < 5. Perzentile
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entbindung (ein Zeitraum von bis zu 26 Wochen)
Die Anzahl der Neugeborenen, deren Geburtsgewicht im Vergleich zum Gestationsalter bei der Entbindung unterhalb des 5. Perzentils lag, bewertet nach Geschlecht und Rasse, unter Verwendung von US-Geburtsurkundendaten.
Randomisierung bis zur Entbindung (ein Zeitraum von bis zu 26 Wochen)
Anzahl der Neugeborenen mit dem zusammengesetzten neonatalen Endpunkt
Zeitfenster: Geburt bis zur Entlassung aus der Neonatologie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 70 Wochen)

Die Anzahl der Neugeborenen, bei denen eines der folgenden Ereignisse diagnostiziert wurde: fetaler oder neonataler Tod, Respiratory-Distress-Syndrom, intraventrikuläre Hämorrhagie Grad 3 oder 4, Periventrikuläre Leukomalazie, nekrotisierende Enterokolitis Stadium 2 oder 3, bronchopulmonale Dysplasie, Frühgeborenenretinopathie Stadium III oder höher oder Frühsepsis.

IVH Grad III oder IV werden gemäß den kranialen Ultraschalluntersuchungen bestimmt, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt und auf Basis des Papile-Klassifikationssystems eingestuft werden. Die Anzahl der Neugeborenen, bei denen NEC diagnostiziert wurde, definiert als modifiziertes Bell-Stadium 2 oder 3, wobei Stadium 2 klinische Anzeichen und Symptome mit Pneumatosis intestinalis in Röntgenbildern darstellt und Stadium 3 als fortgeschrittene klinische Anzeichen und Symptome, Pneumatosis, drohende oder nachgewiesene Darmperforation definiert ist. Die Stadien der Frühgeborenenretinopathie reichen von 1 (mild) bis 5 (schwer).
Geburt bis zur Entlassung aus der Neonatologie oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 70 Wochen)
Anzahl der auf die Intensivstation (NICU) oder Intermediate Care aufgenommenen Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation oder in die Intermediate Care, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 10 Tage)
Die Anzahl der Neugeborenen, die auf die Intensivstation (NICU) oder in die Intermediate Care aufgenommen wurden, bezogen auf alle lebend geborenen Säuglinge.
Von der Geburt bis zur Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation oder in die Intermediate Care, je nachdem, was zuerst eintrat (maximal 10 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthalts von Neugeborenen in Tagen
Zeitfenster: von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (Median 12 Tage, Maximum 490 Tage)
Anzahl der Tage, die das Neugeborene im Krankenhaus verbracht hat
von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung (Median 12 Tage, Maximum 490 Tage)
Dauer des Aufenthalts auf der Neonatologischen Intensivstation (NICU) oder Intermediate Care in Tagen
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder Intermediate Care (Median 28 Tage, Maximum 491 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) oder auf der Intermediate-Care-Station
Aufnahme bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder Intermediate Care (Median 28 Tage, Maximum 491 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Delivery or Fetal Loss of Either Twin Prior to 35 Weeks Gestation by Race/Ethnicity
Zeitfenster: From randomization to 35 weeks gestation (a period of up to 19 weeks)
NIH-required analysis. Number of participants who had preterm delivery or fetal loss of either twin prior to 35 weeks gestation
From randomization to 35 weeks gestation (a period of up to 19 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The George Washington University Biostatistics Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Monica Longo, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
  • Studienstuhl: Joseph Biggio, MD, Maternal Fetal Medicine Units (MFMU) Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HD36801-PROSPECT
  • UG1HD087230 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027869 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040500 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD034208 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD027915 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD053097 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040544 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040560 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD040512 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD087192 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068282 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068258 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD068268 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24HD036801 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD112063 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD112092 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD112096 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datensatz wird nach Abschluss und Veröffentlichung der Hauptanalysen gemäß der NIH-Richtlinie geteilt. Anfragen für Datensätze können an mfmudatasets@bsc.gwu.edu gesendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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