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Functional Dyspepsia and Symptom Perception

12. August 2015 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Symptom Perception in Patients With Functional Dyspepsia: Involvement of the TRPV-1 Neuropeptide Pathway

Functional dyspepsia (FD) is a heterogeneous disorder with multifactorial pathophysiology. Patients with FD have visceral hypersensitivity to mechanical and chemical stimuli. Several previous studies have described an increased chemosensitivity to oral capsaicin ingestion. Capsaicin is a natural agonist of TRPV-1 receptors present on afferent sensory neurons. Activation of the TRPV-1 receptor by capsaicin or other agonists results in the release of several neuropeptides (i.e. substance P, somatostatin). Besides, increased duodenal permeability and disruption of tight junction structure in FD patients compared to healthy volunteers has been reported in a recent study. In this observational study investigators will evaluate the role of the TRPV-1 neuropeptide pathway in patients with functional dyspepsia and healthy controls.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

50 patients with functional dyspepsia and 20 healthy controls will be included

Beschreibung

Healthy volunteers

Inclusion criteria:

- No gastrointestinal symptoms or history of gastrointestinal disease meeting ROME III criteria for functional dyspepsia and Irritable Bowel Syndrome (IBS).

Exclusion criteria:

  • Inability to stop the intake of nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) within 14 days prior to endoscopy and within two days prior to multi-sugar test.
  • Inability to stop the intake of medication affecting gastrointestinal function (e.g. proton pump inhibitors, prokinetics, laxatives) within 5 days prior to endoscopy, multi-sugar test and combined meal- and gastric emptying test
  • Current use of antidepressants
  • Medical history of diabetes mellitus
  • Medical history of coeliac disease
  • Organic disease at upper gastrointestinal endoscopy (i.e. erosive esophagitis, Barrett's esophagus, benign esophageal stricture, Schatzki ring, esophageal carcinoma, esophageal candidiasis, gastric ulcer, gastric erosions, gastric cancer, duodenal erosions or duodenal ulcer)
  • First-degree family members with diabetes mellitus type I, coeliac disease, Crohn's disease or ulcerative colitis
  • Medical history of food allergy or anamnestic evidence of food allergy
  • Presence of coagulation disorders or use of the following anticoagulants: coumarin derivates, new oral anticoagulants (NOACs: dabigatran, apixaban and rivaroxaban), and clopidogrel (Patients or healthy controls using calcium carbasalate (acetylsalicylic acid 100mg 1dd1) are eligible to participate in the study. Patients or healthy controls using higher doses of calcium carbasalate will be excluded from the study).
  • Dieting
  • Pregnancy or lactation
  • Smoking
  • Excessive alcohol use (>20 alcoholic consumptions/week) and inability to avoid use of alcohol in the 2 days prior to endoscopy and multi-sugar test

Functional dyspepsia patients

Inclusion criteria:

- Patients referred for upper gastrointestinal endoscopy by either general practitioners or physicians from the gastroenterology outpatient clinic and meeting ROME III criteria for functional dyspepsia.

Exclusion criteria:

  • Inability to stop the intake of nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) within 14 days prior to endoscopy and within two days prior to multi-sugar test.
  • Inability to stop the intake of medication affecting gastrointestinal function (e.g. proton pump inhibitors, prokinetics, laxatives) within 5 days prior to endoscopy, multi-sugar test and combined meal- and gastric emptying test
  • Current use of antidepressants
  • Medical history of diabetes mellitus
  • Medical history of coeliac disease
  • Organic disease at upper gastrointestinal endoscopy (i.e. erosive esophagitis, Barrett's esophagus, benign esophageal stricture, Schatzki ring, esophageal carcinoma, esophageal candidiasis, gastric ulcer, gastric erosions, gastric cancer, duodenal erosions or duodenal ulcer)
  • First-degree family members with diabetes mellitus type I, coeliac disease, Crohn's disease or ulcerative colitis
  • Medical history of food allergy or anamnestic evidence of food allergy
  • Presence of coagulation disorders or use of the following anticoagulants: coumarin derivates, new oral anticoagulants (NOACs: dabigatran, apixaban and rivaroxaban), and clopidogrel (Patients or healthy controls using calcium carbasalate (acetylsalicylic acid 100mg 1dd1) are eligible to participate in the study. Patients or healthy controls using higher doses of calcium carbasalate will be excluded from the study).
  • Dieting
  • Pregnancy or lactation
  • Smoking
  • Excessive alcohol use (>20 alcoholic consumptions/week) and inability to avoid use of alcohol in the 2 days prior to endoscopy and multi-sugar test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunde Kontrollen
Patients with functional dyspepsia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TRPV-1 neuropeptide pathway (TRPV-1 and mucosal neuropeptides)
Zeitfenster: Test day 1: mucosal biopsies are taken during upper gastrointestinal endoscopy
The primary outcome measure is the TRPV-1 neuropeptide pathway which includes both TRPV-1 and mucosal neuropeptide concentrations (e.g. substance P, somatostatin), assessed with real time polymerase chain reaction (PCR) and radioimmunoassay respectively.
Test day 1: mucosal biopsies are taken during upper gastrointestinal endoscopy

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom scores for psychopathology
Zeitfenster: 14-day period between testday 1 and testday 2

The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) and GAD-7 questionnaires will be used for the assessment of depressive and anxiety disorders respectively.

During 7 consecutive days a digital device will be carried out for assessment of symptoms several times a day (experience sampling method/ESM).
14-day period between testday 1 and testday 2
Symptom scores for dyspepsia
Zeitfenster: 14-day period between testday 1 and testday 2

Dyspeptic symptoms will be measured with two questionnaires to acquire more detailed information about complaints in patients with functional dyspepsia. The dyspepsia symptom questionnaire and the symptom checklist of the Nepean Dyspepsia Index will be used to grade the presence and intensity of dyspeptic symptoms.

In addition, participants will report dyspeptic symptoms during 14 consecutive days in an end-of-day diary.

During 7 consecutive days a digital device will be carried out for assessment of symptoms several times a day (experience sampling method/ESM).
14-day period between testday 1 and testday 2
Symptom scores for quality of life
Zeitfenster: This questionnaire is fulfilled once, in the 14-day period between testday 1 and testday 2
Quality of life will be assessed with the Health Survey 26 (SF-36) questionnaire.
This questionnaire is fulfilled once, in the 14-day period between testday 1 and testday 2
Postprandial symptoms after ingestion of a standardized meal
Zeitfenster: Testday 2: Postprandial symptoms are scored using a Likert scale at 15-minute intervals for a period of 240 minutes postprandial.
Testday 2: Postprandial symptoms are scored using a Likert scale at 15-minute intervals for a period of 240 minutes postprandial.
In vivo gastroduodenal and small intestinal permeability
Zeitfenster: Day before testday 2
Gastroduodenal en small intestinal permeability will be assessed with a multisugar test.
Day before testday 2
Transcription of genes encoding for proteins involved in mucosal barrier function and symptom perception
Zeitfenster: Testday 1: gastric and duodenal biopsies are taken during upper gastrointestinal endoscopy.
Testday 1: gastric and duodenal biopsies are taken during upper gastrointestinal endoscopy.
Serotonin metabolism in mucosal tissue
Zeitfenster: Testday 1: gastric and duodenal biopsies are taken during upper gastrointestinal endoscopy
Testday 1: gastric and duodenal biopsies are taken during upper gastrointestinal endoscopy
Serotonin metabolism in plasm
Zeitfenster: Testday 2: blood samples for serotonin analyses are taken preprandial and every 30 minutes after intake of a standardized meal during 240 minutes postprandial.
Testday 2: blood samples for serotonin analyses are taken preprandial and every 30 minutes after intake of a standardized meal during 240 minutes postprandial.
Gastric emptying for solids using the 13C-sodium octanoate stable isotope breath test
Zeitfenster: Testday 2: Repeated measure: breath samples for analysis of gastric emptying are taken preprandial and every 15 minutes after intake of a standardized meal during 240 minutes postprandial.
Testday 2: Repeated measure: breath samples for analysis of gastric emptying are taken preprandial and every 15 minutes after intake of a standardized meal during 240 minutes postprandial.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jose Conchillo, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • METC142070

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