Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Functional Dyspepsia and Symptom Perception

12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Symptom Perception in Patients With Functional Dyspepsia: Involvement of the TRPV-1 Neuropeptide Pathway

Functional dyspepsia (FD) is a heterogeneous disorder with multifactorial pathophysiology. Patients with FD have visceral hypersensitivity to mechanical and chemical stimuli. Several previous studies have described an increased chemosensitivity to oral capsaicin ingestion. Capsaicin is a natural agonist of TRPV-1 receptors present on afferent sensory neurons. Activation of the TRPV-1 receptor by capsaicin or other agonists results in the release of several neuropeptides (i.e. substance P, somatostatin). Besides, increased duodenal permeability and disruption of tight junction structure in FD patients compared to healthy volunteers has been reported in a recent study. In this observational study investigators will evaluate the role of the TRPV-1 neuropeptide pathway in patients with functional dyspepsia and healthy controls.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

50 patients with functional dyspepsia and 20 healthy controls will be included

Opis

Healthy volunteers

Inclusion criteria:

- No gastrointestinal symptoms or history of gastrointestinal disease meeting ROME III criteria for functional dyspepsia and Irritable Bowel Syndrome (IBS).

Exclusion criteria:

  • Inability to stop the intake of nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) within 14 days prior to endoscopy and within two days prior to multi-sugar test.
  • Inability to stop the intake of medication affecting gastrointestinal function (e.g. proton pump inhibitors, prokinetics, laxatives) within 5 days prior to endoscopy, multi-sugar test and combined meal- and gastric emptying test
  • Current use of antidepressants
  • Medical history of diabetes mellitus
  • Medical history of coeliac disease
  • Organic disease at upper gastrointestinal endoscopy (i.e. erosive esophagitis, Barrett's esophagus, benign esophageal stricture, Schatzki ring, esophageal carcinoma, esophageal candidiasis, gastric ulcer, gastric erosions, gastric cancer, duodenal erosions or duodenal ulcer)
  • First-degree family members with diabetes mellitus type I, coeliac disease, Crohn's disease or ulcerative colitis
  • Medical history of food allergy or anamnestic evidence of food allergy
  • Presence of coagulation disorders or use of the following anticoagulants: coumarin derivates, new oral anticoagulants (NOACs: dabigatran, apixaban and rivaroxaban), and clopidogrel (Patients or healthy controls using calcium carbasalate (acetylsalicylic acid 100mg 1dd1) are eligible to participate in the study. Patients or healthy controls using higher doses of calcium carbasalate will be excluded from the study).
  • Dieting
  • Pregnancy or lactation
  • Smoking
  • Excessive alcohol use (>20 alcoholic consumptions/week) and inability to avoid use of alcohol in the 2 days prior to endoscopy and multi-sugar test

Functional dyspepsia patients

Inclusion criteria:

- Patients referred for upper gastrointestinal endoscopy by either general practitioners or physicians from the gastroenterology outpatient clinic and meeting ROME III criteria for functional dyspepsia.

Exclusion criteria:

  • Inability to stop the intake of nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) within 14 days prior to endoscopy and within two days prior to multi-sugar test.
  • Inability to stop the intake of medication affecting gastrointestinal function (e.g. proton pump inhibitors, prokinetics, laxatives) within 5 days prior to endoscopy, multi-sugar test and combined meal- and gastric emptying test
  • Current use of antidepressants
  • Medical history of diabetes mellitus
  • Medical history of coeliac disease
  • Organic disease at upper gastrointestinal endoscopy (i.e. erosive esophagitis, Barrett's esophagus, benign esophageal stricture, Schatzki ring, esophageal carcinoma, esophageal candidiasis, gastric ulcer, gastric erosions, gastric cancer, duodenal erosions or duodenal ulcer)
  • First-degree family members with diabetes mellitus type I, coeliac disease, Crohn's disease or ulcerative colitis
  • Medical history of food allergy or anamnestic evidence of food allergy
  • Presence of coagulation disorders or use of the following anticoagulants: coumarin derivates, new oral anticoagulants (NOACs: dabigatran, apixaban and rivaroxaban), and clopidogrel (Patients or healthy controls using calcium carbasalate (acetylsalicylic acid 100mg 1dd1) are eligible to participate in the study. Patients or healthy controls using higher doses of calcium carbasalate will be excluded from the study).
  • Dieting
  • Pregnancy or lactation
  • Smoking
  • Excessive alcohol use (>20 alcoholic consumptions/week) and inability to avoid use of alcohol in the 2 days prior to endoscopy and multi-sugar test

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zdrowe kontrole
Patients with functional dyspepsia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TRPV-1 neuropeptide pathway (TRPV-1 and mucosal neuropeptides)
Ramy czasowe: Test day 1: mucosal biopsies are taken during upper gastrointestinal endoscopy
The primary outcome measure is the TRPV-1 neuropeptide pathway which includes both TRPV-1 and mucosal neuropeptide concentrations (e.g. substance P, somatostatin), assessed with real time polymerase chain reaction (PCR) and radioimmunoassay respectively.
Test day 1: mucosal biopsies are taken during upper gastrointestinal endoscopy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symptom scores for psychopathology
Ramy czasowe: 14-day period between testday 1 and testday 2

The Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) and GAD-7 questionnaires will be used for the assessment of depressive and anxiety disorders respectively.

During 7 consecutive days a digital device will be carried out for assessment of symptoms several times a day (experience sampling method/ESM).
14-day period between testday 1 and testday 2
Symptom scores for dyspepsia
Ramy czasowe: 14-day period between testday 1 and testday 2

Dyspeptic symptoms will be measured with two questionnaires to acquire more detailed information about complaints in patients with functional dyspepsia. The dyspepsia symptom questionnaire and the symptom checklist of the Nepean Dyspepsia Index will be used to grade the presence and intensity of dyspeptic symptoms.

In addition, participants will report dyspeptic symptoms during 14 consecutive days in an end-of-day diary.

During 7 consecutive days a digital device will be carried out for assessment of symptoms several times a day (experience sampling method/ESM).
14-day period between testday 1 and testday 2
Symptom scores for quality of life
Ramy czasowe: This questionnaire is fulfilled once, in the 14-day period between testday 1 and testday 2
Quality of life will be assessed with the Health Survey 26 (SF-36) questionnaire.
This questionnaire is fulfilled once, in the 14-day period between testday 1 and testday 2
Postprandial symptoms after ingestion of a standardized meal
Ramy czasowe: Testday 2: Postprandial symptoms are scored using a Likert scale at 15-minute intervals for a period of 240 minutes postprandial.
Testday 2: Postprandial symptoms are scored using a Likert scale at 15-minute intervals for a period of 240 minutes postprandial.
In vivo gastroduodenal and small intestinal permeability
Ramy czasowe: Day before testday 2
Gastroduodenal en small intestinal permeability will be assessed with a multisugar test.
Day before testday 2
Transcription of genes encoding for proteins involved in mucosal barrier function and symptom perception
Ramy czasowe: Testday 1: gastric and duodenal biopsies are taken during upper gastrointestinal endoscopy.
Testday 1: gastric and duodenal biopsies are taken during upper gastrointestinal endoscopy.
Serotonin metabolism in mucosal tissue
Ramy czasowe: Testday 1: gastric and duodenal biopsies are taken during upper gastrointestinal endoscopy
Testday 1: gastric and duodenal biopsies are taken during upper gastrointestinal endoscopy
Serotonin metabolism in plasm
Ramy czasowe: Testday 2: blood samples for serotonin analyses are taken preprandial and every 30 minutes after intake of a standardized meal during 240 minutes postprandial.
Testday 2: blood samples for serotonin analyses are taken preprandial and every 30 minutes after intake of a standardized meal during 240 minutes postprandial.
Gastric emptying for solids using the 13C-sodium octanoate stable isotope breath test
Ramy czasowe: Testday 2: Repeated measure: breath samples for analysis of gastric emptying are taken preprandial and every 15 minutes after intake of a standardized meal during 240 minutes postprandial.
Testday 2: Repeated measure: breath samples for analysis of gastric emptying are taken preprandial and every 15 minutes after intake of a standardized meal during 240 minutes postprandial.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jose Conchillo, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • METC142070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami