Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nationale Studie eines auf Pharmakokinetik fokussierten Schulungspakets für Patienten mit schwerer Hämophilie A (UK-PK)

21. Februar 2018 aktualisiert von: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

UK-PK-Studie: Nationale Studie zur Implementierung eines auf Pharmakokinetik fokussierten Schulungspakets für Patienten mit schwerer Hämophilie A

Prospektive, interventionelle Studie zu pharmakokinetisch (PK)-fokussierten FVIII-Dosierungsdiskussionen, die als Teil eines Patientenaufklärungspakets bereitgestellt wurden.

Die Studie wird von Patienten mit schwerer Hämophilie A berichtete Ergebnismessungen vor und nach PK-fokussierten Dosierungsdiskussionen erfassen, einschließlich eines standardisierten Patientenschulungspakets, das personalisierte PK-geführte Dosierungsvorschläge von einem computergestützten Vorhersagegerät (myPKFiT®) umfasst. Das pragmatische Studiendesign erkennt an, dass das CE-gekennzeichnete myPKFiT®-Gerät landesweit in die Routineversorgung eingeführt wird und folglich nur einen einzigen zusätzlichen Klinikbesuch zum Zwecke der Einwilligung erfordert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt nur wenige von Patienten gemeldete Ergebnisdaten, die die Auswirkungen von PK-fokussierten Prophylaxediskussionen dokumentieren. Diese prospektive, multizentrische UK-PK-Studie fällt mit der Einführung des myPKFiT®-Geräts im Rahmen einer erweiterten klinischen Prüfung zusammen. Dazu gehört ein standardisiertes Patientenaufklärungspaket mit einem kurzen Animationsfilm zur Erläuterung der PK und der personalisierten Prophylaxe, gefolgt von der Modellierung der patienteneigenen PK mit dem myPKFiT®-Gerät und der Diskussion der Dosierungsmöglichkeiten mit dem Patienten. Das Ziel des PK-Schulungspakets ist es, Patienten aufzuklären und einzubeziehen und sicherzustellen, dass ihre Behandlungsschemata ihren individuellen Bedürfnissen entsprechen. Darüber hinaus wird die Studie die von den Patienten und dem klinischen Team vereinbarte prophylaktische Dosierungsstrategie erfassen, bei der Behandlungsentscheidungen gemeinsam zwischen Patienten und dem klinischen Team getroffen werden (Konkordanz). Mit Blick auf die Zukunft benötigen die Mitglieder des klinischen Hämophilie-Versorgungsteams einen Marker, um die Patientenbeteiligung an diesem Prozess der Personalisierung der Medizin zu beurteilen oder vorherzusagen. Erfolgreiche Beratungsstrategien können abweichen, wenn das Team vorhersehen kann, wie eine einzelne Person mit Hämophilie (PWH) auf Diskussionen über mögliche Veränderungen reagieren könnte. Das primäre Ergebnismaß ist das Patientenaktivierungsmaß (PAM), das das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen misst, die für das Management der eigenen Gesundheit und Gesundheitsfürsorge unerlässlich sind. Ein PAM-Score kann Gesundheitsergebnisse vorhersagen, einschließlich Medikamenteneinhaltung, Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und Krankenhausbesuchen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ein aktiverer Patient empfänglicher für Änderungen in seinem Behandlungsschema, seiner Aufklärung und Informationen über seinen Gesundheitszustand ist.

Zusätzlich zur Patientenaktivierung wird die Studie eine Reihe von von Patienten berichteten Ergebnissen und psychologischen Faktoren unter Verwendung validierter Tools bewerten. Dazu gehören die hämophiliebezogene Lebensqualität (HAEMO-QoL-A), die Meinung der Patienten zu Medikamenten (BMQ), die selbstberichtete Adhärenz (VERITAS-Pro) und das Aktivitätsniveau. Diese Tools werden klare, von Patienten berichtete Ergebnisse für die Hämophilie-Gemeinschaft liefern, mit begleitenden EQ5D-Daten, die eine robuste gesundheitsökonomische Bewertung ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schwere Hämophilie A (FVIII:C < 1 IE/dl)
  • Vorgeschriebene regelmäßige prophylaktische Behandlung (≥ 2 Infusionen/Woche) mit Advate® für ≥ 6 Monate zum Zeitpunkt des Screenings
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Nicht schwere Hämophilie A (FVIII:C 1-40 IE/dL)
  • Gewicht >120kg
  • Behandlung mit einem anderen FVIII-Konzentrat (rekombinant oder aus Plasma gewonnen) während des Studienzeitraums oder 6 Monate vor dem Screening.
  • Erhalt einer bedarfsorientierten oder <6 Monate verschriebenen Prophylaxe mit Advate®
  • Aktueller FVIII-Hemmer (> 0,6 BU/ml)
  • Aktuelle Immuntoleranzinduktion
  • Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (behinderte oder gefährdete Erwachsene)
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Hatte bereits eine personalisierte PK-Vorhersage mit myPKFiT®
  • Einschlusskriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Bildungspaket
Die Patienten erhalten ein standardisiertes PK-fokussiertes Aufklärungspaket in Form eines kurzen Videofilms.
Verhalten: Bildungspaket
Die Patienten werden im Rahmen des Studienprotokolls zur Teilnahme an einer PK-Aufklärungssitzung eingeladen. Dies wird eine Diskussion über die klinische Vorgeschichte und Aktivität in den 6 Monaten vor Studienbeginn bilden, einen kurzen Animationsfilm ansehen, der zusätzliche Details zur Pharmakokinetik und Prophylaxe bei Hämophilie A enthält, gefolgt von einer Modellierung der eigenen PK des Patienten und einer Dosisempfehlung basierend auf 2 Blutproben untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Maßnahmen zur Patientenaktivierung
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Patient Activation Measure (PAM)-Scores über einen Zeitraum von 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwahrnehmung des PK-Aufklärungspakets
Zeitfenster: 12 Monate
Wahrgenommene Bedrohung, Nachrichtenqualität, Annahme/Ausnahme von Nachrichten. Dies wird qualitativ gemessen.
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: EQ5D
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: HAEMO-QoL-A
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Selbstberichtete Adhärenz (VERITAS-pro)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Überzeugungen über Medikamente (BMQ)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen des Behandlungsschemas der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der verwendeten FVIII-Menge
12 Monate
Änderungen der Genauigkeit und Aktualität von Einträgen im Behandlungsprotokoll (Haemtrack oder alternatives Behandlungsprotokoll).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderungen der Einhaltung des Behandlungsschemas durch den Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Tatsächliche Änderungen wie auf Haemtrack / Äquivalent aufgezeichnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Hart, Barts & The London NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-MED-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten