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Biomarker für das Fortschreiten der IgA-Nephropathie

19. August 2015 aktualisiert von: Yasar Caliskan, Istanbul University

Histologische und klinische Biomarker zur Vorhersage des Fortschreitens der IgA-Nephropathie

Die IgA-Nephropathie (IgAN) ist die weltweit am weitesten verbreitete primäre glomeruläre Erkrankung und eine wichtige Ursache für Nierenerkrankungen im Endstadium. IgAN hat eine Inzidenz von 8–25 neuen Fällen/Jahr/pro Million altersbezogener Bevölkerung bei Erwachsenen und 3–5/neuer Fälle/Jahr/pro Million altersbezogener Bevölkerung bei Kindern und führt dazu, dass eine Nierenersatzbehandlung in 5– 15 % mit 10 Jahren und etwa 20 % mit 20 Jahren. Die Variabilität des klinischen Verlaufs lässt unterschiedliche Behandlungsoptionen erwarten. Es besteht ein absoluter Bedarf an validierten Biomarkern, um das Progressionsrisiko und die Indikation für eine Behandlung in frühen Stadien vorherzusagen, wenn Läsionen reversibel sein können. Diese Studie zielte darauf ab, die IgAN-Progression und ihre histologischen und klinischen Korrelate zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die IgA-Nephropathie ist die weltweit am weitesten verbreitete primäre glomeruläre Erkrankung und eine wichtige Ursache für Nierenerkrankungen im Endstadium. Der klinische Verlauf variiert von langfristig stabilen Nierenfunktionen mit minimaler Proteinurie und mikroskopischer Hämaturie bis hin zu einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis mit Halbmonden bei der Nierenbiopsie, die in sehr kurzer Zeit zu einer Nierenerkrankung im Endstadium fortschreitet.

In der heutigen Praxis wird die Diagnose mit einer Nierenbiopsie gestellt. Ein weniger invasives Verfahren zur Diagnose ist nicht vorhanden und es sind keine Serum-Biomarker für die klinische Nachsorge, das Ansprechen auf die Behandlung und die Prognose verfügbar. Aus diesem Grund wird die Nachsorge der Krankheit mit indirekten Markern der Nierenfunktion wie Proteinurie, Serumkreatinin und glomerulärer Filtrationsrate ermöglicht. Diese Marker sind nicht spezifisch für IgA-Nephropathie. Das Fehlen krankheitsspezifischer Marker behindert die Standardisierung der Nachsorge und Behandlung von Patienten. Die Entwicklung spezifischer und empfindlicher, wiederholbarer, histopathologischer und klinischer Marker für die Diagnose, Nachsorge und das Ansprechen auf die Behandlung bei IgA-Nephropathie, der am weitesten verbreiteten primären glomerulären Erkrankung, von der viele Patienten weltweit betroffen sind, wird Perspektiven für die Diagnose und verbesserte Prognose bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Division of Nephrology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer Biopsie bestätigten eine IgA-Nephropathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener IgA-Nephropathie (definiert nach Standardkriterien)
  • Patienten jeden Alters werden unabhängig von der durchgeführten Behandlung eingeschlossen
  • Eine zur Überprüfung verfügbare Nierenbiopsie muss 8 oder mehr Glomeruli enthalten.
  • Es müssen mindestens 3 Messungen von Blutdruck, Serumkreatinin und Proteinurie durchgeführt werden.
  • Die erste Messung sollte innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Nierenbiopsie und die letzte am Ende der Nachsorge erfolgen.

  • Die Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen

    1. ein Follow-up länger als 1 Jahr haben
    2. oder eine Nierenerkrankung im Endstadium erreicht haben, unabhängig von der Dauer der Nachsorge.
  • Patienten, die blutdrucksenkende oder immunsuppressive Medikamente erhalten haben, werden ebenfalls eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes zum Zeitpunkt der ersten Nierenbiopsie.
  • Festes Organ (außer Niere) oder Knochenmarktransplantation zum Zeitpunkt der Biopsie.
  • Andere vorbestehende parenchymale Nierenerkrankung bei der ersten Nierenbiopsie, festgestellt durch die pathologische Untersuchung.
  • Diagnose einer der folgenden Krankheiten vom Zeitpunkt der Biopsie bis zum Zeitpunkt der Einschreibung: Systemischer Lupus erythematodes, HIV-Infektion, aktive Malignität, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion, definiert als positive Viruslast
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
  • Patienten, die nicht einwilligen wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression zu einer Nierenerkrankung im Endstadium oder zweifacher Anstieg des Serum-Kreatininspiegels im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resistenz gegen Proteinurie
Zeitfenster: 36 Monate
Resistenz gegen Proteinurie, definiert als keine Verbesserung der täglichen Proteinuriespiegel oder >1 g/24 h Proteinurie
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2907 (Andere Kennung: Portland VA Medical Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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