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Biomarker für das Fortschreiten der IgA-Nephropathie

19. August 2015 aktualisiert von: Yasar Caliskan, Istanbul University

Histologische und klinische Biomarker zur Vorhersage des Fortschreitens der IgA-Nephropathie

Die IgA-Nephropathie (IgAN) ist die weltweit am weitesten verbreitete primäre glomeruläre Erkrankung und eine wichtige Ursache für Nierenerkrankungen im Endstadium. IgAN hat eine Inzidenz von 8–25 neuen Fällen/Jahr/pro Million altersbezogener Bevölkerung bei Erwachsenen und 3–5/neuer Fälle/Jahr/pro Million altersbezogener Bevölkerung bei Kindern und führt dazu, dass eine Nierenersatzbehandlung in 5– 15 % mit 10 Jahren und etwa 20 % mit 20 Jahren. Die Variabilität des klinischen Verlaufs lässt unterschiedliche Behandlungsoptionen erwarten. Es besteht ein absoluter Bedarf an validierten Biomarkern, um das Progressionsrisiko und die Indikation für eine Behandlung in frühen Stadien vorherzusagen, wenn Läsionen reversibel sein können. Diese Studie zielte darauf ab, die IgAN-Progression und ihre histologischen und klinischen Korrelate zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die IgA-Nephropathie ist die weltweit am weitesten verbreitete primäre glomeruläre Erkrankung und eine wichtige Ursache für Nierenerkrankungen im Endstadium. Der klinische Verlauf variiert von langfristig stabilen Nierenfunktionen mit minimaler Proteinurie und mikroskopischer Hämaturie bis hin zu einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis mit Halbmonden bei der Nierenbiopsie, die in sehr kurzer Zeit zu einer Nierenerkrankung im Endstadium fortschreitet.

In der heutigen Praxis wird die Diagnose mit einer Nierenbiopsie gestellt. Ein weniger invasives Verfahren zur Diagnose ist nicht vorhanden und es sind keine Serum-Biomarker für die klinische Nachsorge, das Ansprechen auf die Behandlung und die Prognose verfügbar. Aus diesem Grund wird die Nachsorge der Krankheit mit indirekten Markern der Nierenfunktion wie Proteinurie, Serumkreatinin und glomerulärer Filtrationsrate ermöglicht. Diese Marker sind nicht spezifisch für IgA-Nephropathie. Das Fehlen krankheitsspezifischer Marker behindert die Standardisierung der Nachsorge und Behandlung von Patienten. Die Entwicklung spezifischer und empfindlicher, wiederholbarer, histopathologischer und klinischer Marker für die Diagnose, Nachsorge und das Ansprechen auf die Behandlung bei IgA-Nephropathie, der am weitesten verbreiteten primären glomerulären Erkrankung, von der viele Patienten weltweit betroffen sind, wird Perspektiven für die Diagnose und verbesserte Prognose bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Truthahn
- - Istanbul, Truthahn, 34093
    - Division of Nephrology, Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer Biopsie bestätigten eine IgA-Nephropathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener IgA-Nephropathie (definiert nach Standardkriterien)
Patienten jeden Alters werden unabhängig von der durchgeführten Behandlung eingeschlossen
Eine zur Überprüfung verfügbare Nierenbiopsie muss 8 oder mehr Glomeruli enthalten.
Es müssen mindestens 3 Messungen von Blutdruck, Serumkreatinin und Proteinurie durchgeführt werden.
Die erste Messung sollte innerhalb von 3 Monaten nach dem Datum der Nierenbiopsie und die letzte am Ende der Nachsorge erfolgen.
Die Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen
1. ein Follow-up länger als 1 Jahr haben
2. oder eine Nierenerkrankung im Endstadium erreicht haben, unabhängig von der Dauer der Nachsorge.
Patienten, die blutdrucksenkende oder immunsuppressive Medikamente erhalten haben, werden ebenfalls eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

Diabetes zum Zeitpunkt der ersten Nierenbiopsie.
Festes Organ (außer Niere) oder Knochenmarktransplantation zum Zeitpunkt der Biopsie.
Andere vorbestehende parenchymale Nierenerkrankung bei der ersten Nierenbiopsie, festgestellt durch die pathologische Untersuchung.
Diagnose einer der folgenden Krankheiten vom Zeitpunkt der Biopsie bis zum Zeitpunkt der Einschreibung: Systemischer Lupus erythematodes, HIV-Infektion, aktive Malignität, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion, definiert als positive Viruslast
Patienten mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
Patienten, die nicht einwilligen wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Progression zu einer Nierenerkrankung im Endstadium oder zweifacher Anstieg des Serum-Kreatininspiegels im Vergleich zum Ausgangswert Zeitfenster: 36 Monate	36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Resistenz gegen Proteinurie Zeitfenster: 36 Monate	Resistenz gegen Proteinurie, definiert als keine Verbesserung der täglichen Proteinuriespiegel oder >1 g/24 h Proteinurie	36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)