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Der Einfluss von Ketamin auf den Belohnungskreislauf von Suizidpatienten

1. März 2017 aktualisiert von: Dawn F Ionescu, Massachusetts General Hospital

Der Einfluss von Ketamin auf den Belohnungskreislauf von Suizidpatienten: Eine MRT-Studie

Alle 40 Sekunden stirbt ein Mensch auf der Welt durch Suizid. Es fehlt an wirksamen und sicheren Antisuizidmitteln zur Verhinderung von Suizidversuchen. Dies führt zu der immensen weltweiten individuellen, finanziellen und gesellschaftlichen Belastung durch Suizid – die voraussichtlich in den kommenden Jahrzehnten zunehmen wird – und verstärkt den Bedarf an antisuizidalen Behandlungen.

Diese Behandlungslücke kann durch das Verständnis der Neurobiologie des Suizids geschlossen werden, was die Entwicklung gezielter antisuizidaler Behandlungen leiten kann. Obwohl einige Forschungen die Neurobiologie von Suizidgedanken im Zusammenhang mit Depressionen untersucht haben – was den orbitalen frontalen Kortex, den vorderen cingulären Kortex und das Striatum impliziert –, bleibt die zugrunde liegende Pathophysiologie und Neurobiologie von Suizidgedanken als separates Konstrukt von Depressionen weitgehend unbekannt. Daher schlagen die Forscher vor, die Neuroschaltkreise von Suizidgedanken zu untersuchen, unabhängig davon, ob eine Depression vorliegt oder nicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten werden:

  1. ≥18 Jahre alt sein,
  2. lesen, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben,
  3. Selbstmordgedanken für ≥ 2 Monate haben, gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS),
  4. für ≥ 28 Tage auf einer stabilen psychiatrischen Medikation sein,
  5. einen behandelnden Arzt unterhalten, der mit der Studienteilnahme einverstanden ist und den Sicherheitsplan im Protokoll kennt,
  6. sich nach Abschluss des Ketamin-Infusionstages von einer zuverlässigen Begleitperson nach Hause begleiten lassen,
  7. allgemein gesund sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen), klinische Laboruntersuchungen und Elektrokardiogramm (EKG) beurteilt,
  8. nicht gebärfähig sein oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwenden (nur Frauen) und
  9. Rechtshänder sein.

Gesunde Kontrollen werden:

  1. ≥18 Jahre alt sein,
  2. lesen, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben,
  3. einen negativen Schwangerschaftstest am Morgen der MRT haben (nur Frauen).
  4. Rechtshänder sein.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Delir- oder Demenzdiagnose,
  2. instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Laborergebnisse,
  3. Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen oder Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde oder Erkrankungen, die den Patienten einem Risiko für mögliche kardiale Nebenwirkungen aussetzen oder die Gehirnmorphologie verändern (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, traumatische Hirnverletzung), auch wenn sie durch Medikamente gut kontrolliert werden,
  4. Geschichte von mehreren unerwünschten Arzneimittelwirkungen,
  5. Störungen des Wirkstoffkonsums (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten sechs Monate, positiver Urintoxikologie-Screen oder früherer Ketamin-/PCP-Missbrauch,
  6. Bedarf an ausgeschlossenen Medikamenten, die mit Ketamin interagieren können (z. B. Betäubungsmittel, Barbiturate, Beruhigungsmittel, Theophyllin oder Johanniskraut),
  7. BMI >35,
  8. Schwangerschaft, Stillzeit oder inakzeptable Verhütungsmethoden (nur Frauen)
  9. Vorhandensein von MRT-Kontraindikationen (z. B. Vorhandensein von metallischen (ferromagnetischen) Implantaten (z. B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips)),
  10. gleichzeitige Teilnahme an anderen Forschungsstudien.

Gesunde Kontrollen werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. aktuelle oder frühere Achse-I-Diagnose, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Abhängigkeitsdiagnose (außer Nikotin oder Koffein) und Selbstmordgedanken/-versuche,
  2. Vorhandensein von MRT-Kontraindikationen (z. B. Vorhandensein von metallischen (ferromagnetischen) Implantaten (z. B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips)),
  3. Vorliegen einer medizinischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Morphologie und/oder Physiologie des Gehirns verändert (z. B. Diabetes), auch wenn sie durch Medikamente kontrolliert wird,
  4. Bedarf an ausgeschlossenen Medikamenten, die mit Ketamin interagieren können (z. B. Betäubungsmittel, Barbiturate, Benzodiazepine, Beruhigungsmittel, Theophyllin oder Johanniskraut),
  5. Vorliegen psychiatrischer Störungen bei Verwandten ersten Grades,
  6. Schwangerschaft, Stillzeit oder inakzeptable Methoden der Empfängnisverhütung (nur Frauen) oder
  7. BMI >35.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Open-Label-Ketamin
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Einzelne Open-Label-Infusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Suizidbewertungsskala von 1-5; höhere Zahlen weisen auf erhöhte Selbstmordgedanken hin
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015P001783

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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