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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab bei japanischen Probanden mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP)

16. Juli 2018 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische Open-Label-Studie zu Adalimumab bei japanischen Probanden mit generalisierter pustulöser Psoriasis

Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Adalimumab bei japanischen Teilnehmern mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP), die auf ihre derzeit zugelassene Behandlung nicht ausreichend ansprachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, offene, einarmige Studie der Phase 3 mit Adalimumab bei japanischen Teilnehmern mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP). Die Studie umfasste einen 30-tägigen Screening-Zeitraum, einen 52-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 70-tägigen Nachbeobachtungszeitraum. Das Dosierungsschema von Adalimumab, das in dieser Studie verwendet wurde, war 80 mg in Woche 0 durch subkutane (sc) Injektion, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche (eow) in und nach Woche 2 bis Woche 50. Eine Dosiseskalation auf 80 mg jede zweite Woche war für Teilnehmer erlaubt, die in oder nach Woche 8 nicht angemessen ansprachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer generalisierten pustulösen Psoriasis
  • Gesamthautwert von mindestens 3 und Erythem mit Pusteln (Hautwert von mindestens 1) zu Studienbeginn im Schweregradindex der Japan Dermatology Association (JDA) für generalisierte pustuläre Psoriasis (GPP) in der GPP Medical Care Guideline 2014 in Japan
  • Unzureichendes Ansprechen auf, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die derzeit zugelassene GPP-Behandlung (ausgenommen Infliximab)
  • Infliximab-Sekundärversagen oder Infliximab-Intoleranz

Ausschlusskriterien:

  • Erythrodermische Psoriasis, Psoriasis guttata oder subkorneale pustulöse Dermatose beim Screening
  • Arzneimittelinduzierte GPP
  • Kann die laufende Anwendung verbotener GPP-Behandlungen nicht stoppen
  • Gesamt-JDA-Schweregradindex von GPP von 14 oder mehr in der GPP Medical Care Guideline 2014 in Japan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer, die Adalimumab erhalten
80 mg in Woche 0 durch subkutane (sc) Injektion, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche (eow) in und nach Woche 2 bis Woche 50. Eine Dosiseskalation auf 80 mg jede zweite Woche war für Teilnehmer erlaubt, die in oder nach Woche 8 nicht angemessen ansprachen.
Arzneimittel: Adalimumab
Adalimumab-Fertigspritze, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Klinisches Ansprechen wurde definiert als Reduktion des Gesamthaut-Scores der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) (Bereich 0–9, wobei 9 schwere Symptome darstellt) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1), gemäß dem Schweregradindex der Japan Dermatology Association (JDA) in GPP medical Pflegeleitlinie 2014. Der Gesamt-Haut-Score ist der kombinierte Haut-Score für den Erythembereich (Rötung), den Erythembereich mit Pusteln (kleine Eitertaschen) und den Ödembereich (Schwellung). Klinisches Ansprechen wurde definiert als die Verbesserung (Verringerung) des Gesamt-Haut-Scores um mindestens 1 Punkt (wenn der Ausgangs-Gesamt-Haut-Score des Teilnehmers 3 betrug); Verbesserung (Reduktion) um mindestens 2 Punkte (wenn der Ausgangs-Gesamtscore der Haut des Teilnehmers 4–9 betrug); oder Remission, wenn der Gesamthautwert 0 war.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Klinisches Ansprechen wurde definiert als Reduktion des Gesamthaut-Scores der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) (Bereich 0–9, wobei 9 schwere Symptome darstellt) im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 1), gemäß dem Schweregradindex der Japan Dermatology Association (JDA) in GPP medical Pflegeleitlinie 2014. Der Gesamt-Haut-Score ist der kombinierte Haut-Score für den Erythembereich (Rötung), den Erythembereich mit Pusteln (kleine Eitertaschen) und den Ödembereich (Schwellung). Klinisches Ansprechen wurde definiert als die Verbesserung (Verringerung) des Gesamt-Haut-Scores um mindestens 1 Punkt (wenn der Ausgangs-Gesamt-Haut-Score des Teilnehmers 3 betrug); Verbesserung (Reduktion) um mindestens 2 Punkte (wenn der Ausgangs-Gesamtscore der Haut des Teilnehmers 4–9 betrug); oder Remission, wenn der Gesamthautwert 0 war.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Der Gesamtscore der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) für die Haut (Bereich 0–9, wobei 9 schwere Symptome darstellt) wurde gemäß dem Schweregradindex der Japan Dermatology Association (JDA) in der GPP-Richtlinie für medizinische Versorgung 2014 berechnet. Der Gesamt-Haut-Score ist der kombinierte Haut-Score für den Erythembereich (Rötung), den Erythembereich mit Pusteln (kleine Eitertaschen) und den Ödembereich (Schwellung). Klinische Remission wurde als Gesamthautscore von 0 definiert.
Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Mittlere Änderung des Gesamt-GPP-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Der Gesamtwert der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) (Bereich 0–17, wobei 17 eine schwere Erkrankung darstellt) wurde gemäß dem Schweregradindex der Japan Dermatology Association (JDA) in der GPP-Richtlinie für medizinische Versorgung 2014 berechnet. Der Gesamt-Haut-Score (Bereich 0–9, wobei 9 schwere Symptome darstellt) ist der kombinierte Haut-Score für den Erythembereich (Rötung), den Erythembereich mit Pusteln (kleine Eitertaschen) und den Ödembereich (Schwellung). Der Score der systemischen und Laborergebnisse ([Bereich 0–8, wobei 8 eine schwere Erkrankung darstellt] bewertet die Körpertemperatur, die Anzahl der weißen Blutkörperchen [WBC], das hochempfindliche C-reaktive Protein [hs-CRP] und das Serumalbumin). Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im JDA-Schweregradindex von GPP im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Der Gesamtwert der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) (Bereich 0–17, wobei 17 eine schwere Erkrankung darstellt) wurde gemäß dem Schweregradindex der Japan Dermatology Association (JDA) in der GPP-Richtlinie für medizinische Versorgung 2014 berechnet. Der Gesamt-Haut-Score (Bereich 0–9, wobei 9 schwere Symptome darstellt) ist der kombinierte Haut-Score für den Erythembereich (Rötung), den Erythembereich mit Pusteln (kleine Eitertaschen) und den Ödembereich (Schwellung). Der Score der systemischen und Laborergebnisse ([Bereich 0–8, wobei 8 eine schwere Erkrankung darstellt] bewertet die Körpertemperatur, die Anzahl der weißen Blutkörperchen [WBC], das hochempfindliche C-reaktive Protein [hs-CRP] und das Serumalbumin). Eine Gesamtpunktzahl auf dem JDA-Schweregradindex von 0-6 wird als "leicht" kategorisiert, "mäßig" ist 7-10 und "schwer" ist 11-17.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Mittlere Veränderung des Gesamt-Haut-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Der Gesamtscore der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) für die Haut (Bereich 0–9, wobei 9 schwere Symptome darstellt) wurde gemäß dem Schweregradindex der Japan Dermatology Association (JDA) in der GPP-Richtlinie für medizinische Versorgung 2014 berechnet. Der Gesamt-Haut-Score ist der kombinierte Haut-Score für den Erythembereich (Rötung), den Erythembereich mit Pusteln (kleine Eitertaschen) und den Ödembereich (Schwellung). Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Mittlere prozentuale Veränderung des Gesamthautwerts gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Der Gesamtscore der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) für die Haut (Bereich 0–9, wobei 9 schwere Symptome darstellt) wurde gemäß dem Schweregradindex der Japan Dermatology Association (JDA) in der GPP-Richtlinie für medizinische Versorgung 2014 berechnet. Der Gesamt-Haut-Score ist der kombinierte Haut-Score für den Erythembereich (Rötung), den Erythembereich mit Pusteln (kleine Eitertaschen) und den Ödembereich (Schwellung). Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Mittlere Änderung des Gesamtergebnisses der systemischen/Labortests gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Der systemische/Labortest-Gesamtwert der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) ([Bereich 0-8, wobei 8 eine schwere Erkrankung darstellt] bewertet die Körpertemperatur, die Anzahl der weißen Blutkörperchen [WBC], das hochempfindliche C-reaktive Protein [hs-CRP] und Serumalbumin). Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Mittlere Veränderung der gesamten Erythemfläche gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Die Hautscore-Scores der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) für den gesamten Erythembereich (Rötung) wurden gemäß dem Schweregradindex der Japan Dermatology Association (JDA) in der GPP-Richtlinie für medizinische Versorgung 2014 berechnet. Die gesamte Erythemfläche wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet, wobei der Prozentsatz der Beteiligung der Körperoberfläche wie folgt definiert ist: stark ≥ 75 %; mäßig, ≥ 25 % und < 75 %; mild, < 25 %); und keine (0%). Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im gesamten Erythembereich mit Pusteln im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Die Hautscore-Scores der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) für die Gesamtfläche des Erythems mit Pusteln (kleine Eitertaschen) wurden gemäß dem Schweregradindex der Japan Dermatology Association (JDA) in der GPP-Richtlinie für medizinische Versorgung 2014 berechnet. Die Gesamtfläche des Erythems mit Pusteln wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet, wobei der Prozentsatz der Beteiligung der Körperoberfläche wie folgt definiert ist: stark ≥ 50 %; mäßig, ≥ 10 % und < 50 %; mild, < 10 %); und keine (0%). Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Mittlere Veränderung der gesamten Ödemfläche gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Die Hautscore-Werte für die generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP) für den gesamten Ödembereich (Schwellung) wurden gemäß dem Schweregradindex der Japan Dermatology Association (JDA) in der GPP-Leitlinie für medizinische Versorgung von 2014 berechnet. Die Gesamtfläche des Ödems wird auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet, wobei der Prozentsatz der Beteiligung der Körperoberfläche wie folgt definiert ist: schwer ≥ 50 %; mäßig, ≥ 10 % und < 50 %; mild, < 10 %); und keine (0%). Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Mittlere Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Die Körpertemperatur (oral) wurde bei jedem Besuch vor der Blutentnahme gemessen.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Mittlere Veränderung der Konzentration weißer Blutkörperchen (WBC) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Bei jedem Studienbesuch wurde Blut entnommen und die Konzentration weißer Blutkörperchen bestimmt.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Mittlere Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Bei jedem Studienbesuch wurde Blut entnommen und die Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) bestimmt.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Mittlere Veränderung des Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Bei jedem Studienbesuch wurde Blut entnommen und die Serumalbuminkonzentration bestimmt.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die im JDA-Schwereindex der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) für Teilnehmer mit „mäßig“ oder „schwer“ zu Studienbeginn im Laufe der Zeit „leicht“ erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Der Gesamtwert der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) (Bereich 0–17, wobei 17 eine schwere Erkrankung darstellt) wurde gemäß dem Schweregradindex der Japan Dermatology Association (JDA) in der GPP-Richtlinie für medizinische Versorgung 2014 berechnet. Der Gesamt-Haut-Score (Bereich 0–9, wobei 9 schwere Symptome darstellt) ist der kombinierte Haut-Score für den Erythembereich (Rötung), den Erythembereich mit Pusteln (kleine Eitertaschen) und den Ödembereich (Schwellung). Der Score der systemischen und Laborergebnisse ([Bereich 0–8, wobei 8 eine schwere Erkrankung darstellt] bewertet die Körpertemperatur, die Anzahl der weißen Blutkörperchen [WBC], das hochempfindliche C-reaktive Protein [hs-CRP] und das Serumalbumin). Eine Gesamtpunktzahl auf dem JDA-Schweregradindex von 0-6 wird als "leicht" kategorisiert, "mäßig" ist 7-10 und "schwer" ist 11-17.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die bei der globalen Beurteilung der generalisierten pustulösen Psoriasis (PGA-GPP) im Laufe der Zeit einen Behandlungserfolg erzielten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Die Physician's Global Assessment of Generalized Pustular Psoriasis (PGA-GPP) ist eine 6-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad der Hauterkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung des Teilnehmers durch einen qualifizierten Prüfarzt zu messen. Der Grad des Gesamtschweregrades wurde anhand der folgenden Kategorien bewertet: Erythem, Pustelbildung und Ödem, und wie folgt eingestuft. Note 0 = gelöscht, außer Restverfärbung; Note 1 = minimal; Grad 2 = leicht; Grad 3 = mäßig; Grad 4 = schwer; und Grad 5 = sehr schwer. Die Punktzahl ist ein arithmetisches Mittel der Noten für Erythem, Pustelbildung und Ödem, gerundet auf die nächste ganze Zahl. Der Behandlungserfolg wurde durch eine Verbesserung um mindestens 2 Grade im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Grads der generalisierten pustulösen Psoriasis (PGA-GPP) durch den Arzt im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Die Physician's Global Assessment of Generalized Pustular Psoriasis (PGA-GPP) ist eine 6-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad der Hauterkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung des Teilnehmers durch einen qualifizierten Prüfarzt zu messen. Der Grad des Gesamtschweregrades wurde anhand der folgenden Kategorien bewertet: Erythem, Pustelbildung und Ödem, und wie folgt eingestuft. Note 0 = gelöscht, außer Restverfärbung; Note 1 = minimal; Grad 2 = leicht; Grad 3 = mäßig; Grad 4 = schwer; und Grad 5 = sehr schwer. Die Punktzahl ist ein arithmetisches Mittel der Noten für Erythem, Pustelbildung und Ödem, gerundet auf die nächste ganze Zahl.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die die globale Beurteilung des Arztes für generalisierte pustulöse Psoriasis (PGA-GPP) Grad 0 oder 1 für diejenigen mit einem PGA-Grad von mindestens 2 zu Studienbeginn im Laufe der Zeit erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Die Physician's Global Assessment of Generalized Pustular Psoriasis (PGA-GPP) ist eine 6-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad der Hauterkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung des Teilnehmers durch einen qualifizierten Prüfarzt zu messen. Der Grad des Gesamtschweregrades wurde anhand der folgenden Kategorien bewertet: Erythem, Pustelbildung und Ödem, und wie folgt eingestuft. Note 0 = gelöscht, außer Restverfärbung; Note 1 = minimal; Grad 2 = leicht; Grad 3 = mäßig; Grad 4 = schwer; und Grad 5 = sehr schwer. Die Punktzahl ist ein arithmetisches Mittel der Noten für Erythem, Pustelbildung und Ödem, gerundet auf die nächste ganze Zahl.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90) erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung (Verbesserung) des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. PASI ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet nach Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Abschuppung (Schuppung) auf einer Skala von keine Symptome (0), leicht (1), mäßig (2), deutlich (3 ) oder sehr ausgeprägt (4), zusammen mit dem Prozentsatz des betroffenen Bereichs, bewertet auf einer Skala von 0 bis 6. Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt, Kopf, Armen, Rumpf und Beinen. Der PASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Erkrankung.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex von 75 (PASI 75) erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung (Verbesserung) des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. PASI ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet nach Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Abschuppung (Schuppung) auf einer Skala von keine Symptome (0), leicht (1), mäßig (2), deutlich (3 ) oder sehr ausgeprägt (4), zusammen mit dem Prozentsatz des betroffenen Bereichs, bewertet auf einer Skala von 0 bis 6. Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt, Kopf, Armen, Rumpf und Beinen. Der PASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Erkrankung.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit den Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI 50) erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Der Anteil der Teilnehmer mit einer Verringerung (Verbesserung) des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. PASI ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet nach Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Abschuppung (Schuppung) auf einer Skala von keine Symptome (0), leicht (1), mäßig (2), deutlich (3 ) oder sehr ausgeprägt (4), zusammen mit dem Prozentsatz des betroffenen Bereichs, bewertet auf einer Skala von 0 bis 6. Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt, Kopf, Armen, Rumpf und Beinen. Der PASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Erkrankung.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Mittlere Veränderung des Psoriasis-Bereichs- und -Schwereindex (PASI)-Scores im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Die mittlere Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. PASI ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet nach Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Abschuppung (Schuppung) auf einer Skala von keine Symptome (0), leicht (1), mäßig (2), deutlich (3 ) oder sehr ausgeprägt (4), zusammen mit dem Prozentsatz des betroffenen Bereichs, bewertet auf einer Skala von 0 bis 6. Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt, Kopf, Armen, Rumpf und Beinen. Der PASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Erkrankung. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Mittlere prozentuale Veränderung des Psoriasis-Bereichs- und -Schwereindex (PASI)-Scores im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Die prozentuale Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet. PASI ist eine Kombination aus der Intensität der Psoriasis, bewertet nach Erythem (Rötung), Verhärtung (Plaquedicke) und Abschuppung (Schuppung) auf einer Skala von keine Symptome (0), leicht (1), mäßig (2), deutlich (3 ) oder sehr ausgeprägt (4), zusammen mit dem Prozentsatz des betroffenen Bereichs, bewertet auf einer Skala von 0 bis 6. Die PASI-Bewertung wird an vier Körperbereichen durchgeführt, Kopf, Armen, Rumpf und Beinen. Der PASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72. Je höher der Gesamtscore, desto schwerer die Erkrankung. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit den Wert des Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 0 erreichten
Zeitfenster: Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Der DLQI-Fragebogen bittet die Teilnehmer, das Ausmaß zu bewerten, in dem die Psoriasis ihre Lebensqualität in der letzten Woche beeinträchtigt hat, und umfasst die folgenden Parameter: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeitaktivitäten, Arbeits- oder Schulaktivitäten, persönliche Beziehungen und behandlungsbezogene Gefühle . Die Teilnehmer beantworten 10 Fragen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr); Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Eine Punktzahl von 21 bis 30 bedeutet, dass Psoriasis einen extrem großen Einfluss auf das Leben des Teilnehmers hat, während 0-1 bedeutet, dass die Krankheit überhaupt keine Auswirkungen hat.
Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Mittlere Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Der DLQI-Fragebogen bittet die Teilnehmer, das Ausmaß zu bewerten, in dem die Psoriasis ihre Lebensqualität in der letzten Woche beeinträchtigt hat, und umfasst die folgenden Parameter: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeitaktivitäten, Arbeits- oder Schulaktivitäten, persönliche Beziehungen und behandlungsbezogene Gefühle . Die Teilnehmer beantworten 10 Fragen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr); Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Eine Punktzahl von 21 bis 30 bedeutet, dass Psoriasis einen extrem großen Einfluss auf das Leben des Teilnehmers hat, während 0-1 bedeutet, dass die Krankheit überhaupt keine Auswirkungen hat. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36-Gesundheitsstatusumfrage Version 2 (SF-36 V2)-Ergebnis im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Die Short Form-36 Health Status Survey Version 2 (SF-36 V2) ist ein allgemeiner Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit 36 ​​Punkten, um die Sicht der Teilnehmer auf ihre Gesundheit zu bewerten, die aus 2 Komponenten besteht: körperlich und geistig. Für jede Komponente wird eine transformierte Gesamtpunktzahl unter Verwendung von 8 Unterbereichen berechnet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle-emotionale und geistige Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 36, Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine systemische Komedikation für generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP) einnehmen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52
GPP-spezifische Komedikationen wurden bei jedem geplanten Studienbesuch dokumentiert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine topische Co-Medikation für generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP) einnehmen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52
Teilnehmer, die topische Co-Medikamente für GPP einnahmen, wurden bei jedem geplanten Studienbesuch dokumentiert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anne Robinson, PharmD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M14-193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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