Tutkimus adalimumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP)
maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: AbbVie
Monikeskus, avoin tutkimus adalimumabista japanilaisista potilaista, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia adalimumabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla osallistujilla, joilla oli yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP), jotka eivät saaneet riittävää vastetta tällä hetkellä hyväksyttyyn hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen 3, monikeskus, avoin, yksihaarainen adalimumabitutkimus japanilaisilla osallistujilla, joilla oli yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP).
Tutkimus sisälsi 30 päivän seulontajakson, 52 viikon hoitojakson ja 70 päivän seurantajakson.
Tässä tutkimuksessa käytetty adalimumabin annostusohjelma oli 80 mg viikolla 0 subkutaanisena (SC) injektiona, jota seurasi 40 mg joka toinen viikko (eow) viikolla 2 ja sen jälkeen viikkoon 50 asti.
Annoksen nostaminen 80 mg:aan sallittiin osallistujille, joilla ei ollut riittävää vastetta viikolla 8 tai sen jälkeen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
10
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleistyneen pustulaarisen psoriaasin diagnoosi
- Ihon kokonaispistemäärä vähintään 3 ja punoitus, jossa on märkärakkuloita (ihopistemäärä vähintään 1) lähtötilanteessa Japan Dermatology Associationin (JDA) yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) vakavuusindeksissä GPP Medical Care Guideline 2014 -ohjeessa Japanissa
- Riittämätön vaste, intoleranssi tai vasta-aihe tällä hetkellä hyväksytylle GPP-hoidolle (lukuun ottamatta infliksimabia)
- Infliksimabin sekundaarinen epäonnistuminen tai infliksimabi-intoleranssi
Poissulkemiskriteerit:
- Erytroderminen psoriaasi, guttate-psoriaasi tai sub-sarveiskalvon märkärakkulainen dermatoosi seulonnassa
- Huumeiden aiheuttama GPP
- Ei voi lopettaa kiellettyjen GPP-hoitojen jatkuvaa käyttöä
- GPP:n JDA:n kokonaisvakavuusindeksi 14 tai enemmän GPP Medical Care Guideline 2014 -ohjeessa Japanissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
1
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat saavat adalimumabia
80 mg viikolla 0 ihonalaisena (SC) injektiona, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko (eow) viikolla 2 ja sen jälkeen viikkoon 50 asti.
Annoksen nostaminen 80 mg:aan sallittiin osallistujille, joilla ei ollut riittävää vastetta viikolla 8 tai sen jälkeen.
|
Adalimumabi esitäytetty ruisku, annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikolla 16 kliinisen vasteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Japan Dermatology Associationin (JDA) GPP-lääketieteen vakavuusindeksin mukaan kliininen vaste määriteltiin yleisen pustulaaripsoriaasin (GPP) ihon kokonaispistemäärän alenemisena (vaihteluväli 0–9, 9 edustaa vakavia oireita) verrattuna lähtötasoon (päivä 1). Hoito-ohje 2014.
Ihon kokonaispistemäärä on ihon punoitusalueen (punoitus), punoitusalueen, jossa on märkärakkuloita (pieniä mätätaskuja) ja turvotuksen (turvotus), yhdistetyt ihopisteet.
Kliininen vaste määriteltiin ihon kokonaispistemäärän paranemisena (vähenemisenä) vähintään 1 pisteellä (jos osallistujan lähtötason ihon kokonaispistemäärä oli 3); parannus (vähennys) vähintään 2 pistettä (jos osallistujan perusihon kokonaispistemäärä oli 4-9); tai remissio, jos ihon kokonaispistemäärä oli 0.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan mittaan kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Japan Dermatology Associationin (JDA) GPP-lääketieteen vakavuusindeksin mukaan kliininen vaste määriteltiin yleisen pustulaaripsoriaasin (GPP) ihon kokonaispistemäärän alenemisena (vaihteluväli 0–9, 9 edustaa vakavia oireita) verrattuna lähtötasoon (päivä 1). Hoito-ohje 2014.
Ihon kokonaispistemäärä on ihon punoitusalueen (punoitus), punoitusalueen, jossa on märkärakkuloita (pieniä mätätaskuja) ja turvotuksen (turvotus), yhdistetyt ihopisteet.
Kliininen vaste määriteltiin ihon kokonaispistemäärän paranemisena (vähenemisenä) vähintään 1 pisteellä (jos osallistujan lähtötason ihon kokonaispistemäärä oli 3); parannus (vähennys) vähintään 2 pistettä (jos osallistujan perusihon kokonaispistemäärä oli 4-9); tai remissio, jos ihon kokonaispistemäärä oli 0.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien määrä ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Yleistynyt pustuloarinen psoriaasin (GPP) ihon kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–9, 9 edustaa vakavia oireita) laskettiin Japan Dermatology Associationin (JDA) vakavuusindeksin mukaan GPP-sairaanhoidon ohjeessa 2014.
Ihon kokonaispistemäärä on ihon punoitusalueen (punoitus), punoitusalueen, jossa on märkärakkuloita (pieniä mätätaskuja) ja turvotuksen (turvotus), yhdistetyt ihopisteet.
Kliininen remissio määriteltiin ihon kokonaispistemääräksi 0.
|
Viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta GPP-pisteiden kokonaismäärässä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Yleisen pustulaaripsoriaasin (GPP) kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–17, 17 edustaa vakavaa sairautta) laskettiin Japan Dermatology Associationin (JDA) vakavuusindeksin mukaan GPP-sairaanhoidon ohjeessa 2014.
Ihon kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–9, 9 edustaa vakavia oireita) on ihon punoitusalueen (punoitus), punoitusalueen, jossa on märkärakkuloita (pieniä mätätaskuja) ja turvotuksen (turvotus), yhdistetyt ihopisteet.
Systeemisten ja laboratoriotulosten pisteet ([väli 0-8, 8 edustaa vakavaa sairautta] arvioi ruumiinlämpöä, valkosolujen [WBC] määrää, erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia [hs-CRP] ja seerumin albumiinia).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta GPP:n JDA:n vakavuusindeksissä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Yleisen pustulaaripsoriaasin (GPP) kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–17, 17 edustaa vakavaa sairautta) laskettiin Japan Dermatology Associationin (JDA) vakavuusindeksin mukaan GPP-sairaanhoidon ohjeessa 2014.
Ihon kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–9, 9 edustaa vakavia oireita) on ihon punoitusalueen (punoitus), punoitusalueen, jossa on märkärakkuloita (pieniä mätätaskuja) ja turvotuksen (turvotus), yhdistetyt ihopisteet.
Systeemisten ja laboratoriotulosten pisteet ([väli 0-8, 8 edustaa vakavaa sairautta] arvioi ruumiinlämpöä, valkosolujen [WBC] määrää, erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia [hs-CRP] ja seerumin albumiinia).
JDA:n vakavuusindeksin kokonaispistemäärä 0-6 luokitellaan "lieväksi", "keskiarvoiseksi" on 7-10 ja "vaikeaksi" on 11-17.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta ihon kokonaispistemäärässä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Yleistynyt pustuloarinen psoriaasin (GPP) ihon kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–9, 9 edustaa vakavia oireita) laskettiin Japan Dermatology Associationin (JDA) vakavuusindeksin mukaan GPP-sairaanhoidon ohjeessa 2014.
Ihon kokonaispistemäärä on ihon punoitusalueen (punoitus), punoitusalueen, jossa on märkärakkuloita (pieniä mätätaskuja) ja turvotuksen (turvotus), yhdistetyt ihopisteet.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta ihon kokonaispisteissä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Yleistynyt pustuloarinen psoriaasin (GPP) ihon kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–9, 9 edustaa vakavia oireita) laskettiin Japan Dermatology Associationin (JDA) vakavuusindeksin mukaan GPP-sairaanhoidon ohjeessa 2014.
Ihon kokonaispistemäärä on ihon punoitusalueen (punoitus), punoitusalueen, jossa on märkärakkuloita (pieniä mätätaskuja) ja turvotuksen (turvotus), yhdistetyt ihopisteet.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta systeemisen/laboratoriotestin kokonaispistemäärässä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP) systeemisen/laboratoriotestin kokonaispistemäärä ([alue 0-8, 8 edustaa vakavaa sairautta] arvioi kehon lämpötilan, valkosolujen [WBC] määrän, korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin [hs-CRP] ja seerumin albumiini).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta punoitusalueen kokonaismäärässä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) ihopistemäärät punoituksen (punoituksen) kokonaispinta-alalle laskettiin Japan Dermatology Associationin (JDA) vakavuusindeksin mukaan GPP-sairaanhoidon ohjeessa 2014.
Eryteeman kokonaispinta-ala arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava), ja kehon pinta-alan prosenttiosuus määritellään seuraavasti: vakava ≥ 75 %; kohtalainen, ≥ 25 % ja < 75 %; lievä, < 25 %; ja ei yhtään (0 %).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta punoitusalueella, jossa on märkärakkuloita ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) ihopistemäärät punoitusten kokonaispinta-alalle, jossa on märkärakkuloita (pieniä mätätaskuja), laskettiin Japan Dermatology Associationin (JDA) vakavuusindeksin mukaan GPP-sairaanhoidon ohjeessa 2014.
Kokonaispunoituspinta-ala ja märkärakkuloita arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava), ja kehon pinta-alan prosenttiosuus määritellään seuraavasti: vakava ≥ 50 %; kohtalainen, ≥ 10 % ja < 50 %; lievä, < 10 %; ja ei yhtään (0 %).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kokonaisturvotuksen alueella ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) ihopistemäärät turvotuksen (turvotuksen) kokonaispinta-alalle laskettiin Japan Dermatology Associationin (JDA) vakavuusindeksin mukaan GPP-sairaanhoidon ohjeessa 2014.
Turvotuksen kokonaispinta-ala arvioidaan asteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vaikea), ja kehon pinta-alan prosenttiosuus määritellään seuraavasti: vakava ≥ 50 %; kohtalainen, ≥ 10 % ja < 50 %; lievä, < 10 %; ja ei yhtään (0 %).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Kehon lämpötilan keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Kehon lämpötila (suun kautta) mitattiin jokaisella käynnillä ennen verinäytteenottoa.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Valkosolujen (WBC) pitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä otettiin verta ja määritettiin valkosolupitoisuus.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä otettiin verta ja määritettiin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) pitoisuus.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Seerumin albumiinin keskimääräinen muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä otettiin verta ja seerumin albumiinipitoisuus määritettiin.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat "lievän" yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) JDA:n vakavuusindeksissä osallistujille, joilla on "kohtalainen" tai "vaikea" lähtötilanteessa ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Yleisen pustulaaripsoriaasin (GPP) kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–17, 17 edustaa vakavaa sairautta) laskettiin Japan Dermatology Associationin (JDA) vakavuusindeksin mukaan GPP-sairaanhoidon ohjeessa 2014.
Ihon kokonaispistemäärä (vaihteluväli 0–9, 9 edustaa vakavia oireita) on ihon punoitusalueen (punoitus), punoitusalueen, jossa on märkärakkuloita (pieniä mätätaskuja) ja turvotuksen (turvotus), yhdistetyt ihopisteet.
Systeemisten ja laboratoriotulosten pisteet ([väli 0-8, 8 edustaa vakavaa sairautta] arvioi ruumiinlämpöä, valkosolujen [WBC] määrää, erittäin herkkää C-reaktiivista proteiinia [hs-CRP] ja seerumin albumiinia).
JDA:n vakavuusindeksin kokonaispistemäärä 0-6 luokitellaan "lieväksi", "keskiarvoiseksi" on 7-10 ja "vaikeaksi" on 11-17.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Hoidon onnistuneiden osallistujien osuus yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (PGA-GPP) yleisarvioinnissa ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
PGA-GPP (Pysician's Global Assessment of Generalised Pustular Psoriasis) on 6-pisteinen asteikko, jolla mitataan ihosairauden vakavuutta pätevän tutkijan arvioinnin aikana.
Yleisen vakavuuden aste arvioitiin käyttämällä seuraavia luokkia: eryteema, märkärakkulat ja turvotus, ja se luokiteltiin seuraavasti.
Grade 0 = kirkastettu, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia; Arvosana 1 = minimi; luokka 2 = lievä; luokka 3 = kohtalainen; Aste 4 = vaikea; ja luokka 5 = erittäin vakava.
Pisteet on eryteeman, märkärakkulan ja turvotuksen arvosanojen aritmeettinen keskiarvo pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun.
Hoidon onnistuminen määriteltiin vähintään 2 asteen parantuneena lähtötasoon verrattuna.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (PGA-GPP) asteen yleisarvioinnissa ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
PGA-GPP (Pysician's Global Assessment of Generalised Pustular Psoriasis) on 6-pisteinen asteikko, jolla mitataan ihosairauden vakavuutta pätevän tutkijan arvioinnin aikana.
Yleisen vakavuuden aste arvioitiin käyttämällä seuraavia luokkia: eryteema, märkärakkulat ja turvotus, ja se luokiteltiin seuraavasti.
Grade 0 = kirkastettu, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia; Arvosana 1 = minimi; luokka 2 = lievä; luokka 3 = kohtalainen; Aste 4 = vaikea; ja luokka 5 = erittäin vakava.
Pisteet on eryteeman, märkärakkulan ja turvotuksen arvosanojen aritmeettinen keskiarvo pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat lääkärin yleisarvioinnin yleistyneestä pustulaarisesta psoriaasista (PGA-GPP) 0 tai 1 niille, joiden PGA-aste on lähtötilanteessa vähintään 2 ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
PGA-GPP (Pysician's Global Assessment of Generalised Pustular Psoriasis) on 6-pisteinen asteikko, jolla mitataan ihosairauden vakavuutta pätevän tutkijan arvioinnin aikana.
Yleisen vakavuuden aste arvioitiin käyttämällä seuraavia luokkia: eryteema, märkärakkulat ja turvotus, ja se luokiteltiin seuraavasti.
Grade 0 = kirkastettu, lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia; Arvosana 1 = minimi; luokka 2 = lievä; luokka 3 = kohtalainen; Aste 4 = vaikea; ja luokka 5 = erittäin vakava.
Pisteet on eryteeman, märkärakkulan ja turvotuksen arvosanojen aritmeettinen keskiarvo pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 90 (PASI 90) ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Laskettiin niiden osallistujien osuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä pieneni (parantui) ≥ 90 % lähtötasosta.
PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka arvioidaan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn (hilseily) suhteen asteikolla ei oireita (0), lievä (1), kohtalainen (2), huomattava (3). ) tai erittäin merkittävä (4) sekä vaikutusalueen prosenttiosuus, arvioituna asteikolla 0–6. PASI-pisteytys suoritetaan neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-72.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi sairaus on.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 75 (PASI 75) ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Laskettiin niiden osallistujien osuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä pieneni (parantui) ≥ 75 % lähtötasosta.
PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka arvioidaan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn (hilseily) suhteen asteikolla ei oireita (0), lievä (1), kohtalainen (2), huomattava (3). ) tai erittäin merkittävä (4) sekä vaikutusalueen prosenttiosuus, arvioituna asteikolla 0–6. PASI-pisteytys suoritetaan neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-72.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi sairaus on.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin 50 (PASI 50) ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Laskettiin niiden osallistujien osuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä pieneni (parantui) ≥ 50 % lähtötasosta.
PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka arvioidaan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn (hilseily) suhteen asteikolla ei oireita (0), lievä (1), kohtalainen (2), huomattava (3). ) tai erittäin merkittävä (4) sekä vaikutusalueen prosenttiosuus, arvioituna asteikolla 0–6. PASI-pisteytys suoritetaan neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-72.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi sairaus on.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän keskimääräinen muutos perustasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin.
PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka arvioidaan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn (hilseily) suhteen asteikolla ei oireita (0), lievä (1), kohtalainen (2), huomattava (3). ) tai erittäin merkittävä (4) sekä vaikutusalueen prosenttiosuus, arvioituna asteikolla 0–6. PASI-pisteytys suoritetaan neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-72.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi sairaus on.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta laskettiin.
PASI on yhdistelmä psoriaasin voimakkuutta, joka arvioidaan punoituksen (punoitus), kovettuman (plakin paksuus) ja hilseilyn (hilseily) suhteen asteikolla ei oireita (0), lievä (1), kohtalainen (2), huomattava (3). ) tai erittäin merkittävä (4) sekä vaikutusalueen prosenttiosuus, arvioituna asteikolla 0–6. PASI-pisteytys suoritetaan neljällä kehon alueella, päässä, käsivarsilla, vartalolla ja jaloilla.
PASI-pistemäärät vaihtelevat välillä 0-72.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavampi sairaus on.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen 0 ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
DLQI-kyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon psoriaasi on vaikuttanut heidän elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana, ja se sisältää seuraavat parametrit: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan aktiviteetit, työ- tai koulutoiminta, henkilökohtaiset suhteet ja hoitoon liittyvät tunteet. .
Osallistujat vastaavat 10 kysymykseen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); kokonaispistemäärä on 0-30.
Arvosanat 21-30 tarkoittaa, että psoriaasilla on erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään, kun taas 0-1 tarkoittaa, että sairaus ei vaikuta lainkaan.
|
Viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän keskimääräinen muutos perustasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
DLQI-kyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon psoriaasi on vaikuttanut heidän elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana, ja se sisältää seuraavat parametrit: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-ajan aktiviteetit, työ- tai koulutoiminta, henkilökohtaiset suhteet ja hoitoon liittyvät tunteet. .
Osallistujat vastaavat 10 kysymykseen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (erittäin paljon); kokonaispistemäärä on 0-30.
Arvosanat 21-30 tarkoittaa, että psoriaasilla on erittäin suuri vaikutus osallistujan elämään, kun taas 0-1 tarkoittaa, että sairaus ei vaikuta lainkaan.
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Perustaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta lyhyen lomakkeen-36 terveystilatutkimuksen versiossa 2 (SF-36 V2) pisteet ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
Short Form-36 Health Status Survey Version 2 (SF-36 V2) on 36 kohdan yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, jolla arvioidaan osallistujan näkemystä terveydestään ja joka koostuu kahdesta osasta: fyysinen ja henkinen.
Kullekin komponentille lasketaan muunnettu yhteenvetopisteet käyttämällä 8 alaaluetta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
|
Perustaso, viikko 8, viikko 16, viikko 24, viikko 36, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ottivat systeemistä rinnakkaislääkitystä yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) hoitoon milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52
|
GPP-spesifiset rinnakkaislääkkeet dokumentoitiin jokaisella suunnitellulla tutkimuskäynnillä.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ottavat paikallista rinnakkaislääkitystä yleistyneen pustulaarisen psoriaasin (GPP) hoitoon milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52
|
Osallistujat, jotka käyttivät paikallisia rinnakkaislääkkeitä GPP:hen, dokumentoitiin jokaisella suunnitellulla opintokäynnillä.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne Robinson, PharmD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Torstai 15. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .