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Eine Studie zu Ibrutinib + Obinutuzumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

21. September 2026 aktualisiert von: Matthew S. Davids, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-Ib-Studie zu Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

This research study is evaluating a combination of two drugs, ibrutinib and obinutuzumab, as a possible treatment for Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This research study is a Phase I clinical trial, which tests the safety of an investigational intervention and also tries to define the best order of administration of these two drugs. "Investigational" means that the intervention is being studied. The FDA (the U.S. Food and Drug Administration) has approved ibrutinib and obinutuzumab individually for the treatment of patients with Chronic Lymphocytic Leukemia, your type of cancer. However, the FDA has not approved the combination of these two drugs as a treatment for any disease.

Ibrutinib is a type of drug called a kinase inhibitor. It is believed to block a type of protein called a kinase that helps leukemia cells live and grow. By blocking this, it is possible that the study drug will kill cancer cells or stop them from growing.

Obinutuzumab is a type of drug called a monoclonal antibody. It is believed to attach to a protein called CD20 on the outside of a Chronic Lymphocytic Leukemia cell. By attaching to the cell, the antibody can cause the Chronic Lymphocytic Leukemia cell to die.

In this research study, the investigators are assessing the safety of various dosing regimens of ibrutinib and obinutuzumab. The investigators are trying to determine whether it is better to give one drug before the other or if they can be started at the same time.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Wilmot Cancer Inst.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  • Must have a confirmed diagnosis of Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma as per IW-CLL 2008 criteria and require therapy based on meeting at least one of the following criteria:

    • Evidence of progressive marrow failure with anemia (hemoglobin <11.0 g/L) and/or thrombocytopenia (platelets <100 x 10^9/L)

    • Massive (≥6 cm below the left costal margin), progressive, or symptomatic splenomegaly

    • Massive nodes (at least 10 cm longest diameter), progressive, or symptomatic lymphadenopathy

    • Progressive lymphocytosis with an increase of more than 50% over a 2-month period or LDT of <6 months.

    • Autoimmune anemia and/or thrombocytopenia that is poorly responsive to corticosteroids

    • Constitutional symptoms, defined as 1 or more of the following:

      • unintentional weight loss >10% within 6 months prior to screening
      • significant fatigue (inability to work or perform usual activities) fevers >100.5° F or 38.0° C for 2 or more weeks prior to screening without evidence of infection
      • night sweats for more than 1 month prior to screening without evidence of infection

  • Relapsed after or refractory to at least one prior Chronic Lymphocytic Leukemia-directed therapy

  • Age greater than or equal to 18 years

  • ECOG Performance Status <2

  • Heme criteria at screening, unless significant bone marrow involvement of Chronic Lymphocytic Leukemia confirmed on biopsy:

    • Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥500 cells/mm3 (0.5 x 10^9/L). Growth factor allowed to achieve
    • Platelet count ≥25,000 cells/mm3 (25 x 10^9/L) independent of transfusion within 7 days of screening

  • Adequate hepatic function defined as: AST and ALT ≤ 4.0 x upper limit of normal (ULN), bilirubin ≤2.0 x upper limit of normal (ULN) unless bilirubin rise is due to Gilbert's syndrome)

  • Adequate renal function defined by serum creatinine <2.0 x upper limit of normal (ULN) unless due to biopsy proven Chronic Lymphocytic Leukemia kidney infiltration

  • Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception

  • Patients who have undergone prior allo transplant are eligible provided that their transplant day 0 is > 6 months from their first dose of study drug

Exclusion Criteria:

  • History of severe allergic or anaphylactic reactions to monoclonal antibody therapy

  • Prior treatment with either obinutuzumab or ibrutinib

  • History of other malignancies, except:

    • Malignancy treated with curative intent and with no known active disease present for ≥3 years before the first dose of study drug and felt to be at low risk for recurrence by treating physician.
    • Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease.
    • Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease.
    • Low-risk prostate cancer on active surveillance

  • Concurrent systemic immunosuppressant therapy (eg, cyclosporine A, tacrolimus, etc., or chronic administration of >20 mg/day of prednisone) within 28 days of the first dose of study drug.

  • Vaccinated with live, attenuated vaccines within 4 weeks of first dose of study drug.

  • Recent infection requiring systemic treatment that was completed ≤7 days before the first dose of study drug.

  • Known bleeding disorders or hemophilia.

  • History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to enrollment.

  • Known history of HIV or active hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV).

  • Any uncontrolled active systemic infection.

  • Major surgery within 4 weeks of first dose of study drug.

  • Currently active, clinically significant cardiovascular disease, such as uncontrolled arrhythmia or Class 3 or 4 CHF as defined by the NYHA Functional Classification; or a history of Myocardial Infarction, unstable angina, or acute coronary syndrome within 6 months prior to randomization.

  • Lactating or pregnant.

  • Patients receiving any other study agents

  • Patients with known Central Nervous System involvement

  • Baseline QT Interval Corrected by the Fridericia Correction Formula (QTcF) >480 ms unless Left Bundle Branch Block

  • Patients who require warfarin or other vitamin K antagonists for anticoagulation

  • Concurrent administration of strong inhibitors or inducers of CYP3A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A- obinutuzumab -> ibrutinib

Participants enrolled in Arm A will receive obinutuzumab weekly starting cycle 1, and will receive obinutuzumab monthly during cycles 2-6. Participants will begin to take ibrutinib daily starting cycle 2 and will continue with daily ibrutinib until the end of treatment.
Arzneimittel: Obinutuzumab

Obinutuzumab given weekly during cycle 1, then monthly during cycles 2-6

Andere Namen:
  • Gazywa
  • GA-101
Arzneimittel: Ibrutinib

Ibrutinib given once daily by mouth

Andere Namen:
  • Imbruvica
Experimental: Arm B- ibrutinib -> obinutuzumab

Participants enrolled in Arm B will begin to take ibrutinib daily starting cycle 1 and will continue with daily ibrutinib until the end of treatment. Participants will begin to receive obinutuzumab weekly starting cycle 2, and will receive obinutuzumab monthly during cycles 3-7
Arzneimittel: Obinutuzumab

Obinutuzumab given weekly during cycle 1, then monthly during cycles 2-6

Andere Namen:
  • Gazywa
  • GA-101
Arzneimittel: Ibrutinib

Ibrutinib given once daily by mouth

Andere Namen:
  • Imbruvica
Experimental: Arm C- obinutuzumab/ibrutinib

Participants enrolled in Arm C will begin to take ibrutinib daily starting cycle 1 and will continue with daily ibrutinib until the end of treatment. At the same time, participants will begin to receive obinutuzumab weekly starting cycle 1, and will receive obinutuzumab monthly during cycles 2-6.
Arzneimittel: Obinutuzumab

Obinutuzumab given weekly during cycle 1, then monthly during cycles 2-6

Andere Namen:
  • Gazywa
  • GA-101
Arzneimittel: Ibrutinib

Ibrutinib given once daily by mouth

Andere Namen:
  • Imbruvica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grade 3-5 Treatment-related Toxicity Rate
Zeitfenster: AE evaluated at cycle 1 day day 1, 2, 8 and 15; cycle 2 day 1, 8, 15 and 22; then each cycle day 1 until end of treatment.

All grade 3-5 adverse events (AE) with treatment attribution of possibly, probably or definite based on CTCAEv4 that are not resolved in accordance with treatment guidelines were counted. Rate is the proportion of treated participants experiencing at least one of these adverse events as defined during the time of observation.
AE evaluated at cycle 1 day day 1, 2, 8 and 15; cycle 2 day 1, 8, 15 and 22; then each cycle day 1 until end of treatment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Disease screening at baseline, cycle 3-7 at day one and end of treatment or disease progression (PD). Median (range) duration of treatment is 29.9 (range 0.5, 98.1) months.

The overall response rate (ORR) was defined as the proportion of participants achieving complete response (CR) or partial response (PR) based on Chronic Lymphocytic Leukemia (IW-CLL) criteria.
Disease screening at baseline, cycle 3-7 at day one and end of treatment or disease progression (PD). Median (range) duration of treatment is 29.9 (range 0.5, 98.1) months.
Partial Response Rate (PRR)
Zeitfenster: Disease screening at baseline, cycle 3-7 at day one and end of treatment or disease progression (PD). Median (range) duration of treatment is 29.9 (range 0.5, 98.1) months.

The PRR was defined as the proportion of participants achieving partial response (PR) based on Chronic Lymphocytic Leukemia (IW-CLL) criteria.
Disease screening at baseline, cycle 3-7 at day one and end of treatment or disease progression (PD). Median (range) duration of treatment is 29.9 (range 0.5, 98.1) months.
Complete Response Rate (CRR)
Zeitfenster: Disease screening at baseline, cycle 3-7 at day one and end of treatment or disease progression (PD). Median (range) duration of treatment is 29.9 (range 0.5, 98.1) months.

The CRR was defined as the proportion of participants achieving complete response (CR) based on Chronic Lymphocytic Leukemia (IW-CLL) criteria.
Disease screening at baseline, cycle 3-7 at day one and end of treatment or disease progression (PD). Median (range) duration of treatment is 29.9 (range 0.5, 98.1) months.
Minimal Residual Disease (MRD) Rate
Zeitfenster: Disease screening at baseline, cycle 3-7 at day one and end of treatment or disease progression (PD).

MRD rate was defined as the proportion of participants achieving MRD in bone marrow
Disease screening at baseline, cycle 3-7 at day one and end of treatment or disease progression (PD).
Median Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Through final follow-up visit (up to 9.63 years).

Progression-free survival based on the Kaplan-Meier method is defined as the duration between randomization and documented disease progression (PD) or death, or is censored at time of last dsease assessment.
Through final follow-up visit (up to 9.63 years).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew Davids, MD, MMSc, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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