Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich des Dual-Mode-ER:YAG-Lasers bei Patienten mit langen Keloid-/hypertrophen Narben (KELOID)

12. April 2017 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Randomisierte klinische Studie innerhalb des Probanden zum Vergleich des Dual-Mode-ER:YAG-Lasers bei Patienten mit langen Keloid-/hypertrophen Narben

Hautverletzungen aufgrund von Traumata kommen relativ häufig vor und Patienten sind sehr besorgt über Narben, die durch Traumata und primäre Reparaturen entstehen. In jüngster Zeit hat sich der Einsatz ablativer und nichtablativer Laser auf Basis des fraktionierten Ansatzes zu einer neuartigen Strategie zur Narbenbehandlung entwickelt.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Dual-Mode-Er:YAG-Lasern zu vergleichen, die Impulse mit und ohne Wärme/Koagulation in einer Kohorte von Patienten mit langen Keloid-/hypertrophen Narben abgeben.

Die Haupthypothese ist, dass der ablative fraktionierte Laser ohne Hitze/Koagulation dem Laser mit Hitze/Koagulation hinsichtlich der Reduzierung des Narbenvolumens gleichwertig ist, während die sekundäre Hypothese lautet, dass der ablative fraktionierte Laser ohne Hitze/Koagulation im Hinblick auf postoperatives Erythem überlegen ist Reduzierung der Hypopigmentierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Hautverletzungen wie Schnittwunden oder Schürfwunden aufgrund von Traumata kommen relativ häufig vor, und Patienten sind sehr besorgt über Narben, die durch Traumata und primäre Reparaturen entstehen. Mehrere Methoden zur Verbesserung des klinischen Erscheinungsbilds von Narben wurden mit unterschiedlichem Erfolg ausprobiert, darunter Kortikosteroide, Dermabrasion, chirurgische Revision, chemisches Peeling, Anwendung von Silikongel, Drucktherapie und Bestrahlung. Laser wie Kohlendioxid (CO2), Erbium: Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG) und gepulste Farbstofflaser (PDL) wurden alle mit unterschiedlichem Erfolg bei der Behandlung von Narben eingesetzt. Das Ziel all dieser Behandlungen besteht darin, Depressionen zu mildern und die Neokollagenese anzuregen, um die verbleibenden Defekte aufzufüllen.

Ablative Laser, die zur Hauterneuerung eingesetzt werden, wie der CO2- und Er:YAG-Laser, können verschiedene Narben reduzieren, ihre Verwendung wird jedoch durch erhebliche Nebenwirkungen eingeschränkt, und die Ausfallzeit des Patienten kann sehr lang sein. Aufgrund dieser potenziellen Risiken wurden nichtablative Laser als sichere Alternative zur ablativen Lasererneuerung entwickelt und haben sich als wirksam und sicher bei Narben erwiesen. Die Ergebnisse sind jedoch weiterhin unbefriedigend und erfordern mehrere Behandlungen, um eine zufriedenstellende Wirksamkeit zu erreichen.

In jüngster Zeit hat sich die Verwendung ablativer und nichtablativer Laser auf der Grundlage des fraktionierten Ansatzes zu einer neuartigen Strategie zur Behandlung von Narben entwickelt, und einige Autoren haben vorgeschlagen, die Behandlung mit fraktionierten Lasern für verschiedene Narben, wie postoperative, atrophische Narben und Aknenarben, durchzuführen Es wurde nachgewiesen, dass es das Erscheinungsbild der Narben sicher verbessert. Es fehlen jedoch Studien zum Vergleich der Koagulationsmodalität solcher Laser.

Zielsetzung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Dual-Mode-Er:YAG-Lasern zu vergleichen, die Impulse mit und ohne Wärme/Koagulation in einer Kohorte von Patienten mit langen Keloid-/hypertrophen Narben abgeben.

Methoden

Hierbei handelt es sich um eine vom Forscher initiierte, doppelblinde, subjektinterne Split-Läsion-Design-Äquivalenz-randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum.

Eingeschlossen sind konsekutive Patienten, die sich an eine ambulante Dermatologie wenden und die Einschlusskriterien erfüllen. Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit dem Er:YAG-Laser auf der Hälfte der Narbenabschnittsseite zugeteilt, indem der Läsionsbereich gleichmäßig in zwei symmetrische und gleichmäßige Teile aufgeteilt wird. Eine Seite wird mit Koagulation behandelt, die andere ohne. Bei mehreren Läsionen pro Patient wird nur die größte und einheitlichste für die Untersuchung ausgewählt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • Hauttyp I-IV
  • Vorliegen einer langen Keloid-/hypertrophen Narbe von mindestens 3 cm² und gleichmäßiger/symmetrischer Art
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der ablativen fraktionierten Lasertherapie
  • Ablative Oberflächenerneuerung innerhalb der letzten 6 Monate an der Narbe
  • Orales Retinoid, alle immunsuppressiven Behandlungen in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Laserkoagulation
Er:YAG-Laserbehandlung mit Koagulationsmodalität
Gerät: Laserkoagulation
Die Behandlung besteht in der Anwendung eines Er:Yag-Lasers im langgepulsten Erbium-Modus
Aktiver Komparator: Laser ohne Koagulation
Er:YAG-Laserbehandlung ohne Koagulationsmodalität
Gerät: Laser ohne Koagulation
Die Behandlung besteht in der Anwendung eines Er:Yag-Lasers im echten gepulsten Erbium-Modus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jegliche Verringerung des Narbenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Bildanalyse beurteilt
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jegliche Verringerung des Narbenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Bildanalyse beurteilt
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 24 Wochen
4, 8, 12, 16, 24 Wochen
Jegliche Verbesserung der Narben, wie vom Arzt anhand einer ordinalen 6-Punkte-Skala beurteilt
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 24 Wochen
4, 8, 12, 16, 24 Wochen
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der vorgeschlagenen Therapie, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 16, 24 Wochen
16, 24 Wochen
Erythemindex, ermittelt durch Bildanalyse
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 24 Wochen
4, 8, 12, 16, 24 Wochen
Hypopigmentierung, beurteilt durch Bildanalyse
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 24 Wochen
4, 8, 12, 16, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Inselspital, Berne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Keloid

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten