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Vergleich des Dual-Mode-ER:YAG-Lasers bei Patienten mit langen Keloid-/hypertrophen Narben (KELOID)

12. April 2017 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Randomisierte klinische Studie innerhalb des Probanden zum Vergleich des Dual-Mode-ER:YAG-Lasers bei Patienten mit langen Keloid-/hypertrophen Narben

Hautverletzungen aufgrund von Traumata kommen relativ häufig vor und Patienten sind sehr besorgt über Narben, die durch Traumata und primäre Reparaturen entstehen. In jüngster Zeit hat sich der Einsatz ablativer und nichtablativer Laser auf Basis des fraktionierten Ansatzes zu einer neuartigen Strategie zur Narbenbehandlung entwickelt.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Dual-Mode-Er:YAG-Lasern zu vergleichen, die Impulse mit und ohne Wärme/Koagulation in einer Kohorte von Patienten mit langen Keloid-/hypertrophen Narben abgeben.

Die Haupthypothese ist, dass der ablative fraktionierte Laser ohne Hitze/Koagulation dem Laser mit Hitze/Koagulation hinsichtlich der Reduzierung des Narbenvolumens gleichwertig ist, während die sekundäre Hypothese lautet, dass der ablative fraktionierte Laser ohne Hitze/Koagulation im Hinblick auf postoperatives Erythem überlegen ist Reduzierung der Hypopigmentierung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Hautverletzungen wie Schnittwunden oder Schürfwunden aufgrund von Traumata kommen relativ häufig vor, und Patienten sind sehr besorgt über Narben, die durch Traumata und primäre Reparaturen entstehen. Mehrere Methoden zur Verbesserung des klinischen Erscheinungsbilds von Narben wurden mit unterschiedlichem Erfolg ausprobiert, darunter Kortikosteroide, Dermabrasion, chirurgische Revision, chemisches Peeling, Anwendung von Silikongel, Drucktherapie und Bestrahlung. Laser wie Kohlendioxid (CO2), Erbium: Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG) und gepulste Farbstofflaser (PDL) wurden alle mit unterschiedlichem Erfolg bei der Behandlung von Narben eingesetzt. Das Ziel all dieser Behandlungen besteht darin, Depressionen zu mildern und die Neokollagenese anzuregen, um die verbleibenden Defekte aufzufüllen.

Ablative Laser, die zur Hauterneuerung eingesetzt werden, wie der CO2- und Er:YAG-Laser, können verschiedene Narben reduzieren, ihre Verwendung wird jedoch durch erhebliche Nebenwirkungen eingeschränkt, und die Ausfallzeit des Patienten kann sehr lang sein. Aufgrund dieser potenziellen Risiken wurden nichtablative Laser als sichere Alternative zur ablativen Lasererneuerung entwickelt und haben sich als wirksam und sicher bei Narben erwiesen. Die Ergebnisse sind jedoch weiterhin unbefriedigend und erfordern mehrere Behandlungen, um eine zufriedenstellende Wirksamkeit zu erreichen.

In jüngster Zeit hat sich die Verwendung ablativer und nichtablativer Laser auf der Grundlage des fraktionierten Ansatzes zu einer neuartigen Strategie zur Behandlung von Narben entwickelt, und einige Autoren haben vorgeschlagen, die Behandlung mit fraktionierten Lasern für verschiedene Narben, wie postoperative, atrophische Narben und Aknenarben, durchzuführen Es wurde nachgewiesen, dass es das Erscheinungsbild der Narben sicher verbessert. Es fehlen jedoch Studien zum Vergleich der Koagulationsmodalität solcher Laser.

Zielsetzung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Dual-Mode-Er:YAG-Lasern zu vergleichen, die Impulse mit und ohne Wärme/Koagulation in einer Kohorte von Patienten mit langen Keloid-/hypertrophen Narben abgeben.

Methoden

Hierbei handelt es sich um eine vom Forscher initiierte, doppelblinde, subjektinterne Split-Läsion-Design-Äquivalenz-randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum.

Eingeschlossen sind konsekutive Patienten, die sich an eine ambulante Dermatologie wenden und die Einschlusskriterien erfüllen. Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit dem Er:YAG-Laser auf der Hälfte der Narbenabschnittsseite zugeteilt, indem der Läsionsbereich gleichmäßig in zwei symmetrische und gleichmäßige Teile aufgeteilt wird. Eine Seite wird mit Koagulation behandelt, die andere ohne. Bei mehreren Läsionen pro Patient wird nur die größte und einheitlichste für die Untersuchung ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit schriftlicher Einverständniserklärung
  • Hauttyp I-IV
  • Vorliegen einer langen Keloid-/hypertrophen Narbe von mindestens 3 cm² und gleichmäßiger/symmetrischer Art
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der ablativen fraktionierten Lasertherapie
  • Ablative Oberflächenerneuerung innerhalb der letzten 6 Monate an der Narbe
  • Orales Retinoid, alle immunsuppressiven Behandlungen in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Laserkoagulation
Er:YAG-Laserbehandlung mit Koagulationsmodalität
Die Behandlung besteht in der Anwendung eines Er:Yag-Lasers im langgepulsten Erbium-Modus
Aktiver Komparator: Laser ohne Koagulation
Er:YAG-Laserbehandlung ohne Koagulationsmodalität
Die Behandlung besteht in der Anwendung eines Er:Yag-Lasers im echten gepulsten Erbium-Modus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jegliche Verringerung des Narbenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Bildanalyse beurteilt
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jegliche Verringerung des Narbenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Bildanalyse beurteilt
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 24 Wochen
4, 8, 12, 16, 24 Wochen
Jegliche Verbesserung der Narben, wie vom Arzt anhand einer ordinalen 6-Punkte-Skala beurteilt
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 24 Wochen
4, 8, 12, 16, 24 Wochen
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der vorgeschlagenen Therapie, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 16, 24 Wochen
16, 24 Wochen
Erythemindex, ermittelt durch Bildanalyse
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 24 Wochen
4, 8, 12, 16, 24 Wochen
Hypopigmentierung, beurteilt durch Bildanalyse
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 24 Wochen
4, 8, 12, 16, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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