- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02546076
Vergleich des Dual-Mode-ER:YAG-Lasers bei Patienten mit langen Keloid-/hypertrophen Narben (KELOID)
Randomisierte klinische Studie innerhalb des Probanden zum Vergleich des Dual-Mode-ER:YAG-Lasers bei Patienten mit langen Keloid-/hypertrophen Narben
Hautverletzungen aufgrund von Traumata kommen relativ häufig vor und Patienten sind sehr besorgt über Narben, die durch Traumata und primäre Reparaturen entstehen. In jüngster Zeit hat sich der Einsatz ablativer und nichtablativer Laser auf Basis des fraktionierten Ansatzes zu einer neuartigen Strategie zur Narbenbehandlung entwickelt.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Dual-Mode-Er:YAG-Lasern zu vergleichen, die Impulse mit und ohne Wärme/Koagulation in einer Kohorte von Patienten mit langen Keloid-/hypertrophen Narben abgeben.
Die Haupthypothese ist, dass der ablative fraktionierte Laser ohne Hitze/Koagulation dem Laser mit Hitze/Koagulation hinsichtlich der Reduzierung des Narbenvolumens gleichwertig ist, während die sekundäre Hypothese lautet, dass der ablative fraktionierte Laser ohne Hitze/Koagulation im Hinblick auf postoperatives Erythem überlegen ist Reduzierung der Hypopigmentierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Hautverletzungen wie Schnittwunden oder Schürfwunden aufgrund von Traumata kommen relativ häufig vor, und Patienten sind sehr besorgt über Narben, die durch Traumata und primäre Reparaturen entstehen. Mehrere Methoden zur Verbesserung des klinischen Erscheinungsbilds von Narben wurden mit unterschiedlichem Erfolg ausprobiert, darunter Kortikosteroide, Dermabrasion, chirurgische Revision, chemisches Peeling, Anwendung von Silikongel, Drucktherapie und Bestrahlung. Laser wie Kohlendioxid (CO2), Erbium: Yttrium-Aluminium-Granat (Er:YAG) und gepulste Farbstofflaser (PDL) wurden alle mit unterschiedlichem Erfolg bei der Behandlung von Narben eingesetzt. Das Ziel all dieser Behandlungen besteht darin, Depressionen zu mildern und die Neokollagenese anzuregen, um die verbleibenden Defekte aufzufüllen.
Ablative Laser, die zur Hauterneuerung eingesetzt werden, wie der CO2- und Er:YAG-Laser, können verschiedene Narben reduzieren, ihre Verwendung wird jedoch durch erhebliche Nebenwirkungen eingeschränkt, und die Ausfallzeit des Patienten kann sehr lang sein. Aufgrund dieser potenziellen Risiken wurden nichtablative Laser als sichere Alternative zur ablativen Lasererneuerung entwickelt und haben sich als wirksam und sicher bei Narben erwiesen. Die Ergebnisse sind jedoch weiterhin unbefriedigend und erfordern mehrere Behandlungen, um eine zufriedenstellende Wirksamkeit zu erreichen.
In jüngster Zeit hat sich die Verwendung ablativer und nichtablativer Laser auf der Grundlage des fraktionierten Ansatzes zu einer neuartigen Strategie zur Behandlung von Narben entwickelt, und einige Autoren haben vorgeschlagen, die Behandlung mit fraktionierten Lasern für verschiedene Narben, wie postoperative, atrophische Narben und Aknenarben, durchzuführen Es wurde nachgewiesen, dass es das Erscheinungsbild der Narben sicher verbessert. Es fehlen jedoch Studien zum Vergleich der Koagulationsmodalität solcher Laser.
Zielsetzung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Dual-Mode-Er:YAG-Lasern zu vergleichen, die Impulse mit und ohne Wärme/Koagulation in einer Kohorte von Patienten mit langen Keloid-/hypertrophen Narben abgeben.
Methoden
Hierbei handelt es sich um eine vom Forscher initiierte, doppelblinde, subjektinterne Split-Läsion-Design-Äquivalenz-randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum.
Eingeschlossen sind konsekutive Patienten, die sich an eine ambulante Dermatologie wenden und die Einschlusskriterien erfüllen. Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit dem Er:YAG-Laser auf der Hälfte der Narbenabschnittsseite zugeteilt, indem der Läsionsbereich gleichmäßig in zwei symmetrische und gleichmäßige Teile aufgeteilt wird. Eine Seite wird mit Koagulation behandelt, die andere ohne. Bei mehreren Läsionen pro Patient wird nur die größte und einheitlichste für die Untersuchung ausgewählt.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit schriftlicher Einverständniserklärung
- Hauttyp I-IV
- Vorliegen einer langen Keloid-/hypertrophen Narbe von mindestens 3 cm² und gleichmäßiger/symmetrischer Art
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der ablativen fraktionierten Lasertherapie
- Ablative Oberflächenerneuerung innerhalb der letzten 6 Monate an der Narbe
- Orales Retinoid, alle immunsuppressiven Behandlungen in den letzten 6 Monaten
- Schwangerschaft, Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Laserkoagulation
Er:YAG-Laserbehandlung mit Koagulationsmodalität
|
Die Behandlung besteht in der Anwendung eines Er:Yag-Lasers im langgepulsten Erbium-Modus
|
Aktiver Komparator: Laser ohne Koagulation
Er:YAG-Laserbehandlung ohne Koagulationsmodalität
|
Die Behandlung besteht in der Anwendung eines Er:Yag-Lasers im echten gepulsten Erbium-Modus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Jegliche Verringerung des Narbenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Bildanalyse beurteilt
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Jegliche Verringerung des Narbenvolumens gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Bildanalyse beurteilt
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 24 Wochen
|
4, 8, 12, 16, 24 Wochen
|
Jegliche Verbesserung der Narben, wie vom Arzt anhand einer ordinalen 6-Punkte-Skala beurteilt
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 24 Wochen
|
4, 8, 12, 16, 24 Wochen
|
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der vorgeschlagenen Therapie, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 16, 24 Wochen
|
16, 24 Wochen
|
Erythemindex, ermittelt durch Bildanalyse
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 24 Wochen
|
4, 8, 12, 16, 24 Wochen
|
Hypopigmentierung, beurteilt durch Bildanalyse
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16, 24 Wochen
|
4, 8, 12, 16, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maurice Adatto, MD, Dep. of Dermatology, Inselspital University Hospital, Bern (Switzerland)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Keloid
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Keloid
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsAbgeschlossenGesunde Erwachsene | Keloid | Keloid des OhrläppchensVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversitySkin of Color SocietyAbgeschlossenAkne Keloidalis NuchaeVereinigte Staaten
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.Rekrutierung
-
Erasmus Medical CenterAbgeschlossenAkne Keloidalis Nuchae | TätowierungNiederlande
-
National Skin CentreRekrutierungWundheilung | Wunde | KeloidSingapur
-
VA Northern California Health Care SystemEast Bay Institute for Research and EducationUnbekanntFibrose | Hautkrankheiten | Narbe | Keloid | Hypertrophe HautVereinigte Staaten
-
British Columbia Professional Firefighters' Burn...AbgeschlossenNarbe | Cicatrix, hypertroph | KeloidKanada
-
Yuni Eka AnggrainiGadjah Mada UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRegeneron PharmaceuticalsRekrutierungKeloidVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Laserkoagulation
-
Almirall, S.A.Abgeschlossen
-
Almirall, S.A.AbgeschlossenSchuppenflechteDeutschland
-
Almirall, S.A.AbgeschlossenSchuppenflechteDeutschland
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutierungKohlenhydratintoleranzVereinigte Staaten
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAbgeschlossenPlantarfasziitis | AchillessehnenschmerzenLitauen
-
Abbott Medical DevicesAbgeschlossenVorhofflimmernHongkong
-
Janssen Scientific Affairs, LLCApple Inc.Aktiv, nicht rekrutierend
-
SanofiAktiv, nicht rekrutierendAdenokarzinom Magen | Gastroösophagealer KrebsJapan, Belgien, Korea, Republik von, Spanien, Russische Föderation, Truthahn
-
SanofiAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs metastasiert | Metastasierendes PankreaskarzinomSpanien, Korea, Republik von, Truthahn, Chile, Niederlande, Russische Föderation, Taiwan, Vereinigte Staaten, Argentinien, Ungarn
-
Indiana UniversityAbgeschlossenMuskelkater | MuskelschadenVereinigte Staaten